Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

СВЯЗЬ НЭШ Грипп (GLU) A/B, респираторно-синцитиальный вирус (RSV) и коронавирусная болезнь 2019 (COVID-19) у симптоматических пациентов в Австралии

26 апреля 2024 г. обновлено: DiaSorin Molecular LLC

Многоцентровая клиническая оценка тестов LIAISON NES FLU A/B, RSV и COVID-19 и LIAISON PLEX Respiratory (RSP) Flex у пациентов с симптомами в Австралии

Установить относительную точность анализа LIAISON® NES на грипп A/B, RSV и COVID-19 для целей вирусных нуклеиновых кислот из профессионально собранных или самостоятельно собранных пациентом сухих мазков из носа (НС), а также установить относительную точность анализа LIAISON PLEX. ® Анализ RSP Flex из NS и мазков из носоглотки (NPS) в подходящей транспортной среде от пациентов-людей с клиническими признаками и симптомами инфекции дыхательных путей.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование представляет собой клиническую оценку двух исследуемых устройств на одних и тех же образцах пациентов:

  • Анализ LIAISON® NES FLU A/B, RSV и COVID-19, используемый для обнаружения и идентификации гриппа A, гриппа B, RSV и SARS-CoV-2 в системе LIAISON® NES, разработанной DiaSorin Molecular.
  • Анализ LIAISON PLEX® RSP Flex, используемый для обнаружения и идентификации 19 распространенных респираторных патогенов, включая 14 вирусных и 5 бактериальных мишеней, в системе LIAISON PLEX®, разработанной Luminex Corporation (дочерней компанией DiaSorin).

В этом исследовании будут задействованы неподготовленные операторы для проведения испытаний исследовательских устройств на платформе LIAISON NES, и поэтому обучение по конкретному инструменту или анализу не будет проводиться заранее. Центры получат необходимые протоколы и инструкции по использованию, необходимые для реализации протокола исследования. Тестирование на платформе LIAISON PLEX® будут проводить обученные операторы. Перед началом испытаний сотрудники исследования пройдут обучение работе с устройством. Диагностическая точность анализа LIAISON® NES FLU A/B, RSV и COVID-19 будет оцениваться с использованием сухих образцов NS, проспективно взятых у пациентов, соответствующих критериям включения в исследование. Диагностическая точность анализа LIAISON PLEX® RSP Flex будет оцениваться с использованием образцов NS и NPS, проспективно собранных у пациентов, соответствующих критериям включения в исследование, и хранящихся в соответствующих транспортных средах. Характеристики анализов LIAISON® NES FLU A/B, RSV & COVID-19 и LIAISON PLEX® RSP Flex будут сравниваться с одним или несколькими молекулярными анализами, одобренными FDA США, или в соответствии с требованиями местного регулирующего органа.

Приблизительно 600-1000 проспективных образцов будут протестированы с использованием анализов LIAISON® NES FLU A/B, RSV & COVID-19 и LIAISON PLEX® RSP Flex с целью получить примерно 50 подтвержденных методом сравнения положительных результатов на каждую цель для гриппа А и атипичной пневмонии. Метод сравнения CoV-2 и 30 подтвердил положительные результаты на грипп B и RSV в каждой мишени. Предполагается, что исследование продлится примерно 3 месяца и, в зависимости от обстоятельств, должно охватывать весь сезон гриппа.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

1000

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Rachel Behounek, PhD
  • Номер телефона: 512-336-3554
  • Электронная почта: rbehounek@luminexcorp.com

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Bondi Junction, New South Wales, Австралия, 2022
        • Key Health - Bondi
        • Контакт:
          • Rachel Behounek, PhD
          • Номер телефона: 512-336-3554
          • Электронная почта: rbehounek@luminexcorp.com
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Aaron Wong, MD
      • Sydney, New South Wales, Австралия, 2000
        • Key Health - CBD South
        • Контакт:
          • Rachel Behounek, PhD
          • Номер телефона: 512-336-3554
          • Электронная почта: rbehounek@luminexcorp.com
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Aaron Wong, MD
      • Sydney, New South Wales, Австралия, 2036
        • Key Health - Pagewood
        • Контакт:
          • Rachel Behounek, PhD
          • Номер телефона: 512-336-3554
          • Электронная почта: rbehounek@luminexcorp.com
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Aaron Wong, MD
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Австралия, 3019
        • Maxwell Medical Group
        • Контакт:
          • Rachel Behounek, PhD
          • Номер телефона: 512-336-3554
          • Электронная почта: rbehounek@luminexcorp.com
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Euan Mabon, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты-люди с активными признаками и симптомами инфекции дыхательных путей на момент сбора
  • Образцы, собранные в течение 7 дней после появления симптомов для первоначального сбора.
  • Пациент соглашается участвовать в исследовании
  • Наличие возраста, пола, расы, этнической принадлежности, дат сбора, времени сбора, метода обычного респираторного тестирования, результатов обычного респираторного теста, признаков и симптомов (например, лихорадки), даты появления симптомов для каждого симптома, статуса вакцинации (грипп и COVID-19). , если применимо), ранее существовавшие заболевания (если применимо), лекарства (например, противовирусные препараты от COVID-19) и т. д. для каждого субъекта

Критерий исключения:

  • Неправильный тип тампона
  • Неправильный транспортный носитель
  • Неправильное обращение с образцами (образцы не хранятся при рекомендованной температуре)
  • Образцы собраны >7 дней с момента появления симптомов.
  • Субъект не предоставляет информированное согласие или субъект отзывает информированное согласие.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Ослепленная перспективная рука

Клинические образцы должны быть взяты проспективно у пациентов с признаками или симптомами инфекции дыхательных путей. Мазок из носа (НС) в универсальной транспортной среде Copan (UTM) 3 миллилитра для сравнительного анализа должен быть собран медицинским работником. Если субъекты желают и могут, до 40% НС для исследуемого устройства будут собраны самостоятельно под руководством и наблюдением медицинского работника.

Образцы из носоглотки (НПВ) (необязательно) должен собирать только медицинский работник. Все образцы, взятые у детей в возрасте 13 лет и младше, должны быть собраны только квалифицированным медицинским работником. Следуйте рекомендациям Центров по контролю и профилактике заболеваний по сбору мазков НПВ, если спонсором не указано иное.
Диагностический тест: СВЯЗЬ С НЕС ГРИППОМ A/B, RSV и COVID-19
ПЦР в реальном времени (RT) LIAISON® NES FLU A/B, RSV и COVID-19 представляет собой систему для оказания медицинской помощи (POC), которая позволяет извлекать, амплифицировать, обнаруживать и дифференцировать вирусы гриппа A, гриппа B, респираторно-синцитиальные вирусы. вируса (RSV) и вирусной РНК SARS-CoV-2 из сухих мазков из носа (NS). Система состоит из картриджа LIAISON® NES FLU A/B, RSV и COVID-19, системы LIAISON® NES (с программным обеспечением LIAISON® NES) и сопутствующих аксессуаров. В картридже LIAISON® NES FLU A/B, RSV и COVID-19 реагенты для экстракции и лиофилизированные флуоресцентные зонды используются вместе с соответствующими прямыми и обратными праймерами для извлечения и амплификации вирусов гриппа A, гриппа B, RSV, SARS-CoV-2 и мишени внутренней контрольной РНК.
Диагностический тест: Анализ дыхательной гибкости LIAISON PLEX
Анализ LIAISON PLEX® (также известный как VERIGENE® II) RSP Flex Assay представляет собой автоматизированный тест для обнаружения и идентификации распространенных вирусов и бактерий, включая РНК коронавируса 2 тяжелого острого респираторного синдрома (SARS-CoV-2), в образцах верхних дыхательных путей. . Анализ VERIGENE® II Respiratory Flex (RSP Flex) проводится на системе VERIGENE® II. Система VERIGENE® II представляет собой автоматизированную платформу, которая выполняет подготовку проб и способна проводить полимеразную цепную реакцию (ПЦР) для обнаружения нуклеиновых кислот, специфичных для мишени. Система VERIGENE® II представляет собой полностью автоматизированное настольное устройство «образец-ответ». Реагенты для тестирования поставляются в одном одноразовом картридже для тестирования.
Другие имена:
  • ВЕРИГЕН II

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Точность диагностики
Временное ограничение: Образцы будут проверены на LIAISON NES в течение одного часа после сбора.
Оценочные значения чувствительности/PPA и специфичности/NPA будут рассчитываться на основе таблицы два на два (результат сравнительного метода и результат анализа LIAISON® NES FLU A/B, RSV и COVID-19 или анализа LIAISON PLEX® RSP Flex). ) для каждой цели. Кроме того, будут предоставлены 95% двусторонние доверительные интервалы. Отдельные значения чувствительности/PPA и специфичности/NPA для каждой мишени, включая образцы, исключенные из-за несоответствия между стандартом лечения и результатом молекулярного сравнения, будут представлены в отдельной таблице 2 x 2.
Образцы будут проверены на LIAISON NES в течение одного часа после сбора.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

DiaSorin Molecular LLC

Следователи

  • Главный следователь: Janet Farhang, PhD, DiaSorin Molecular/Luminex Corporation

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

6 мая 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 августа 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 октября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 апреля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 апреля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 апреля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • DSM-PROT-005190

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться