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LIAISON NES Grippe (FLU) A/B, virus respiratoire syncytial (VRS) et maladie à coronavirus 2019 (COVID-19) chez les patients symptomatiques en Australie

26 avril 2024 mis à jour par: DiaSorin Molecular LLC

Une évaluation clinique multisite des tests LIAISON NES FLU A/B, RSV et COVID-19 et LIAISON PLEX Respiratory (RSP) Flex chez des patients symptomatiques en Australie

Établir l'exactitude relative du test LIAISON® NES Flu A/B, RSV & COVID-19 pour les cibles d'acide nucléique viral à partir d'écouvillons nasaux secs (NS) collectés par des professionnels ou des patients eux-mêmes et pour établir l'exactitude relative du LIAISON PLEX ® Test RSP Flex à partir de NS et d'écouvillons nasopharyngés (NPS) dans des milieux de transport applicables provenant de patients humains présentant des signes et symptômes cliniques d'une infection des voies respiratoires.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude est une évaluation clinique de deux dispositifs expérimentaux sur les mêmes échantillons de patients :

  • Le test LIAISON® NES FLU A/B, RSV & COVID-19 utilisé pour la détection et l'identification de la grippe A, de la grippe B, du RSV et du SARS-CoV-2 sur le système LIAISON® NES, développé par DiaSorin Molecular
  • Le test LIAISON PLEX® RSP Flex utilisé pour la détection et l'identification de 19 agents pathogènes respiratoires courants, dont 14 cibles virales et 5 cibles bactériennes sur le système LIAISON PLEX®, développé par Luminex Corporation (une filiale de DiaSorin)

Cette étude fera appel à des opérateurs non formés pour effectuer des tests de dispositifs expérimentaux sur la plateforme LIAISON NES et, en tant que tel, une formation spécifique aux instruments ou aux tests ne sera pas dispensée au préalable. Les sites recevront les protocoles et instructions d'utilisation nécessaires à la mise en œuvre du protocole d'étude. Les tests sur la plateforme LIAISON PLEX® seront effectués par des opérateurs formés. Le personnel de l'étude recevra une formation sur l'appareil avant le début des tests. L'exactitude diagnostique du test LIAISON® NES FLU A/B, RSV & COVID-19 sera évaluée à l'aide d'échantillons secs NS collectés de manière prospective auprès de patients qui répondent aux critères d'inclusion de l'étude. L'exactitude diagnostique du test LIAISON PLEX® RSP Flex sera évaluée à l'aide d'échantillons NS et NPS collectés de manière prospective auprès de patients qui répondent aux critères d'inclusion de l'étude et stockés dans le support de transport applicable. Les performances des tests LIAISON® NES FLU A/B, RSV & COVID-19 et LIAISON PLEX® RSP Flex seront comparées à un ou plusieurs tests moléculaires autorisés par la FDA américaine, ou selon les exigences de l'organisme de réglementation local.

Environ 600 à 1 000 échantillons prospectifs seront testés à l'aide des tests LIAISON® NES FLU A/B, RSV & COVID-19 et LIAISON PLEX® RSP Flex, dans le but d'obtenir environ 50 résultats positifs confirmés par méthode de comparaison pour la grippe A et le SRAS. Les méthodes de comparaison CoV-2 et 30 ont confirmé des résultats positifs par cible pour la grippe B et le RSV. L'étude devrait durer environ 3 mois et devrait couvrir toute la durée de la saison grippale, le cas échéant.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

1000

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Australie
    • New South Wales
      • Bondi Junction, New South Wales, Australie, 2022
      • Sydney, New South Wales, Australie, 2000
      • Sydney, New South Wales, Australie, 2036
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australie, 3019

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients humains présentant des signes et symptômes actifs d’infection des voies respiratoires au moment du prélèvement
  • Échantillons collectés dans les 7 jours suivant l'apparition des symptômes pour la collecte initiale
  • Le patient consent à participer à l'étude
  • Disponibilité de l'âge, du sexe, de la race, de l'origine ethnique, des dates et heures de prélèvement, de la méthode de test respiratoire de routine, du résultat respiratoire de routine, des signes et symptômes (par exemple, fièvre), de la date d'apparition des symptômes pour chaque symptôme, du statut vaccinal (grippe et COVID-19). , le cas échéant), des conditions médicales préexistantes (le cas échéant), des médicaments (par exemple, des antiviraux contre la COVID-19), etc. pour chaque sujet

Critère d'exclusion:

  • Type d'écouvillon incorrect
  • Supports de transport incorrects
  • Manipulation incorrecte des échantillons (échantillons non conservés à la température recommandée)
  • Échantillons collectés plus de 7 jours après l'apparition des symptômes
  • Le sujet ne donne pas son consentement éclairé ou le sujet retire son consentement éclairé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Bras aveugle et prospectif

Des échantillons cliniques doivent être prélevés de manière prospective auprès de patients présentant des signes ou des symptômes d'infection des voies respiratoires. Un écouvillon nasal (NS) dans un milieu de transport universel Copan (UTM) de 3 millilitres pour les tests de comparaison doit être collecté par un professionnel de la santé. Lorsque les sujets le souhaitent et le peuvent, jusqu'à 40 % des NS pour le dispositif expérimental seront auto-collectés sous la direction et la supervision d'un professionnel de la santé.

Les échantillons nasopharyngés (NPS) (facultatifs) ne doivent être collectés que par un professionnel de la santé. Tous les échantillons prélevés sur des enfants de 13 ans ou moins doivent être prélevés uniquement par un professionnel de la santé qualifié. Suivez les directives des Centers for Disease Control and Prevention pour la collecte des écouvillons NPS, sauf indication contraire du promoteur.
Test diagnostique: LIAISON NES GRIPPE A/B, VRS ET COVID-19
Le test PCR en temps réel (RT) LIAISON® NES FLU A/B, RSV & COVID-19 est un système au point de service (POC) qui permet l'extraction, l'amplification, la détection et la différenciation de la grippe A, de la grippe B, des maladies respiratoires syncytiales. virus (RSV) et ARN viral du SRAS-CoV-2 provenant d’écouvillons nasaux secs (NS). Le système se compose de la cartouche LIAISON® NES FLU A/B, RSV & COVID-19, du système LIAISON® NES (avec le logiciel LIAISON® NES) et des accessoires associés. Dans la cartouche LIAISON® NES FLU A/B, RSV & COVID-19, des réactifs d'extraction et des sondes fluorescentes lyophilisées sont utilisés avec les amorces directes et inverses correspondantes pour extraire et amplifier la grippe A, la grippe B, le RSV, le SRAS-CoV-2 et cibles d’ARN de contrôle interne.
Test diagnostique: Test de flexion respiratoire LIAISON PLEX
Le test LIAISON PLEX® (également connu sous le nom de VERIGENE® II) RSP Flex est un test automatisé pour la détection et l'identification de virus et de bactéries courants, y compris l'ARN du coronavirus 2 du syndrome respiratoire aigu sévère (SRAS-CoV-2), à partir d'échantillons des voies respiratoires supérieures. . Le test VERIGENE® II Respiratory Flex (RSP Flex) est réalisé sur le système VERIGENE® II. Le système VERIGENE® II est une plate-forme automatisée qui effectue la préparation des échantillons et est capable d'effectuer une réaction en chaîne par polymérase (PCR) pour la détection d'acides nucléiques spécifiques à une cible. Le système VERIGENE® II est un appareil de table entièrement automatisé « échantillon-réponse ». Les réactifs de test sont fournis dans une seule cartouche de test jetable.
Autres noms:
  • VÉRIGÈNE II

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Précision du diagnostic
Délai: Les échantillons seront testés sur LIAISON NES dans l'heure suivant le prélèvement.
Les estimations de sensibilité/PPA et de spécificité/NPA seront calculées sur la base d'un tableau deux par deux (résultat de la méthode de comparaison par rapport au résultat du test LIAISON® NES FLU A/B, RSV & COVID-19 ou du test LIAISON PLEX® RSP Flex ) pour chaque cible. De plus, des intervalles de confiance bilatéraux à 95 % seront fournis. Une sensibilité/PPA et une spécificité/NPA distinctes pour chaque cible, pour inclure les échantillons exclus en raison d'un écart entre la norme de soins et le résultat du comparateur moléculaire, seront présentées dans un tableau 2 x 2 séparé.
Les échantillons seront testés sur LIAISON NES dans l'heure suivant le prélèvement.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

DiaSorin Molecular LLC

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Janet Farhang, PhD, DiaSorin Molecular/Luminex Corporation

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

6 mai 2024

Achèvement primaire (Estimé)

31 août 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 octobre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 avril 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 avril 2024

Première publication (Réel)

30 avril 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DSM-PROT-005190

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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