Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

LIAISON NES Chřipka (FLU) A/B, respirační syncytiální virus (RSV) a Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) u symptomatických pacientů v Austrálii

26. dubna 2024 aktualizováno: DiaSorin Molecular LLC

Klinické hodnocení Flex testů LIAISON NES FLU A/B, RSV a COVID-19 a LIAISON PLEX (RSP) u symptomatických pacientů v Austrálii na více místech

Stanovení relativní přesnosti testu LIAISON® NES Flu A/B, RSV a COVID-19 pro cíle virových nukleových kyselin z odborně odebraných nebo pacientem samostatně odebraných suchých nosních výtěrů (NS) a stanovení relativní přesnosti testu LIAISON PLEX ® Test RSP Flex z NS a nasofaryngeálních výtěrů (NPS) v příslušných transportních médiích od lidských pacientů vykazujících klinické příznaky a symptomy infekce dýchacích cest.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je klinickým hodnocením dvou zkoumaných zařízení na stejných vzorcích pacientů:

  • Test LIAISON® NES FLU A/B, RSV & COVID-19 používaný k detekci a identifikaci chřipky A, chřipky B, RSV a SARS-CoV-2 na systému LIAISON® NES, vyvinutý společností DiaSorin Molecular
  • Test LIAISON PLEX® RSP Flex používaný k detekci a identifikaci 19 běžných respiračních patogenů, včetně 14 virových a 5 bakteriálních cílů na systému LIAISON PLEX®, vyvinutý společností Luminex Corporation (dceřiná společnost DiaSorin)

Tato studie bude využívat neškolené operátory k provádění testů výzkumných zařízení na platformě LIAISON NES, a proto nebude předem poskytováno školení specifické pro nástroje nebo testy. Místa obdrží potřebné protokoly a pokyny k použití potřebné k implementaci protokolu studie. Testování na platformě LIAISON PLEX® bude provádět vyškolená obsluha. Pracovníci studie absolvují školení o zařízení před zahájením testování. Diagnostická přesnost testu LIAISON® NES FLU A/B, RSV a COVID-19 bude hodnocena pomocí suchých vzorků NS prospektivně odebraných od pacientů, kteří splňují kritéria pro zařazení do studie. Diagnostická přesnost testu LIAISON PLEX® RSP Flex bude hodnocena pomocí vzorků NS a NPS prospektivně odebraných od pacientů, kteří splňují kritéria pro zařazení do studie, a uložených v příslušných transportních médiích. Výkonnost testů LIAISON® NES FLU A/B, RSV & COVID-19 a LIAISON PLEX® RSP Flex bude porovnána s jedním nebo více molekulárními testy schválenými americkým FDA nebo podle požadavků místního regulačního orgánu.

Přibližně 600-1000 prospektivních vzorků bude testováno pomocí testů LIAISON® NES FLU A/B, RSV & COVID-19 a LIAISON PLEX® RSP Flex s cílem získat přibližně 50 potvrzených pozitivních srovnávací metodou na cíl pro chřipku A a SARS. Srovnávací metoda CoV-2 a 30 potvrdila pozitivitu na cíl pro chřipku B a RSV. Odhaduje se, že studie bude probíhat přibližně 3 měsíce a měla by podle potřeby pokrývat délku chřipkové sezóny.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

1000

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Bondi Junction, New South Wales, Austrálie, 2022
      • Sydney, New South Wales, Austrálie, 2000
      • Sydney, New South Wales, Austrálie, 2036
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3019

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Lidští pacienti s aktivními známkami a příznaky infekce dýchacích cest v době odběru
  • Vzorky odebrané do 7 dnů od nástupu příznaků pro první odběr
  • Pacient souhlasí s účastí ve studii
  • Dostupnost věk, pohlaví, rasa, etnická příslušnost, data odběru, čas odběru, rutinní metoda respiračního testování, rutinní respirační výsledek, známky a symptomy (např. horečka), datum nástupu symptomů pro každý symptom, stav očkování (Chřipka a COVID-19 , podle potřeby), již existující zdravotní stav (podle potřeby), léky (např. antivirotika COVID-19) atd. pro každý subjekt

Kritéria vyloučení:

  • Nesprávný typ tamponu
  • Nesprávné transportní médium
  • Nesprávná manipulace se vzorky (vzorky nejsou skladovány při doporučené teplotě)
  • Vzorky odebrané > 7 dní od nástupu příznaků
  • Subjekt neposkytuje informovaný souhlas nebo subjekt informovaný souhlas odvolá

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Zaslepená, perspektivní paže

Klinické vzorky se prospektivně odebírají od pacientů se známkami nebo příznaky infekce dýchacích cest. Nosní výtěr (NS) v univerzálním transportním médiu Copan (UTM) 3 mililitry pro srovnávací testování by měl odebrat zdravotnický pracovník. Tam, kde jsou subjekty ochotné a schopné, bude až 40 % NS pro zkoumané zařízení samosbíráno pod vedením a dohledem zdravotnického pracovníka.

Vzorky z nosohltanu (NPS) (volitelné) by měl odebírat pouze zdravotnický pracovník. Všechny vzorky odebrané dětem do 13 let by měl odebírat pouze vyškolený zdravotnický pracovník. Při odběru výtěrů NPS postupujte podle pokynů Centra pro kontrolu a prevenci nemocí, pokud zadavatel nestanoví jinak.
Diagnostický test: LIAISON NES FLU A/B, RSV a COVID-19
Test LIAISON® NES FLU A/B, RSV & COVID-19 v reálném čase (RT) PCR je systém Point of Care (POC), který umožňuje extrakci, amplifikaci, detekci a diferenciaci chřipky A, chřipky B, respirační syncytiální viru (RSV) a virové RNA SARS-CoV-2 ze suchých nosních výtěrů (NS). Systém se skládá z kazety LIAISON® NES FLU A/B, RSV a COVID-19, systému LIAISON® NES (se softwarem LIAISON® NES) a souvisejícího příslušenství. V kazetě LIAISON® NES FLU A/B, RSV & COVID-19 se extrakční činidla a lyofilizované fluorescenční sondy používají spolu s odpovídajícími dopřednými a reverzními primery k extrakci a amplifikaci chřipky A, chřipky B, RSV, SARS-CoV-2 a vnitřní kontrolní RNA cíle.
Diagnostický test: LIAISON PLEX Respiratory Flex Assay
Test LIAISON PLEX® (také známý jako VERIGENE® II) RSP Flex Assay je automatický test pro detekci a identifikaci běžných virů a bakterií, včetně RNA těžkého akutního respiračního syndromu coronavirus 2 (SARS-CoV-2), ze vzorků horních cest dýchacích. . Test VERIGENE® II Respiratory Flex (RSP Flex) se provádí na systému VERIGENE® II. Systém VERIGENE® II je automatizovaná platforma, která provádí přípravu vzorků a je schopna polymerázové řetězové reakce (PCR) pro detekci cílově specifických nukleových kyselin. Systém VERIGENE® II je plně automatizované stolní zařízení „sample-to-answer“. Testovací činidla jsou dodávána v jediné testovací kazetě na jedno použití.
Ostatní jména:
  • VERIGENE II

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Diagnostická přesnost
Časové okno: Vzorky budou testovány na LIAISON NES do jedné hodiny od odběru.
Odhady citlivosti/PPA a specificity/NPA budou vypočítány na základě tabulky 2x2 (výsledek srovnávací metody vs. výsledek z testu LIAISON® NES FLU A/B, RSV & COVID-19 nebo testu LIAISON PLEX® RSP Flex ) pro každý cíl. Kromě toho budou poskytnuty 95% oboustranné intervaly spolehlivosti. Samostatná citlivost/PPA a specificita/NPA pro každý cíl, včetně těch vzorků vyloučených z důvodu nesrovnalostí mezi výsledkem standardní péče a výsledkem molekulárního komparátoru, bude uvedena v samostatné tabulce 2 x 2.
Vzorky budou testovány na LIAISON NES do jedné hodiny od odběru.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

DiaSorin Molecular LLC

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Janet Farhang, PhD, DiaSorin Molecular/Luminex Corporation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

6. května 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. srpna 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. října 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

30. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DSM-PROT-005190

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit