Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

LIAISON NES Grypa (FLU) A/B, wirus syncytialny układu oddechowego (RSV) i choroba koronawirusowa 2019 (COVID-19) u pacjentów z objawami w Australii

26 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: DiaSorin Molecular LLC

Wieloośrodkowa ocena kliniczna testów LIAISON NES FLU A/B, RSV i COVID-19 oraz LIAISON PLEX Respiratory (RSP) Flex Assay u pacjentów z objawami w Australii

Aby ustalić względną dokładność testu LIAISON® NES Flu A/B, RSV i COVID-19 pod kątem wirusowych docelowych kwasów nukleinowych z profesjonalnie pobranych lub samodzielnie pobranych przez pacjenta suchych wymazów z nosa (NS) oraz w celu ustalenia względnej dokładności LIAISON PLEX ® Test RSP Flex z NS i wymazów z nosogardzieli (NPS) w odpowiednim podłożu transportowym od pacjentów wykazujących kliniczne oznaki i objawy infekcji dróg oddechowych.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie stanowi ocenę kliniczną dwóch urządzeń badawczych na tych samych próbkach pacjentów:

  • Test LIAISON® NES FLU A/B, RSV i COVID-19 stosowany do wykrywania i identyfikacji grypy A, grypy B, RSV i SARS-CoV-2 w systemie LIAISON® NES, opracowany przez DiaSorin Molecular
  • Test LIAISON PLEX® RSP Flex służący do wykrywania i identyfikacji 19 powszechnych patogenów układu oddechowego, w tym 14 celów wirusowych i 5 bakteryjnych w systemie LIAISON PLEX®, opracowanym przez Luminex Corporation (spółkę zależną DiaSorin)

W badaniu tym nieprzeszkoleni operatorzy będą przeprowadzać eksperymentalne testy urządzeń na platformie LIAISON NES, w związku z czym nie zostanie wcześniej zapewnione szkolenie dotyczące konkretnego urządzenia lub testu. Ośrodki otrzymają niezbędne protokoły i instrukcje użytkowania wymagane do wdrożenia protokołu badania. Testy na platformie LIAISON PLEX® przeprowadzą przeszkoleni operatorzy. Przed rozpoczęciem testów personel badawczy zostanie przeszkolony w zakresie obsługi urządzenia. Dokładność diagnostyczna testu LIAISON® NES FLU A/B, RSV i COVID-19 zostanie oceniona przy użyciu suchych próbek NS pobranych prospektywnie od pacjentów spełniających kryteria włączenia do badania. Dokładność diagnostyczna testu LIAISON PLEX® RSP Flex zostanie oceniona przy użyciu próbek NS i NPS pobranych prospektywnie od pacjentów spełniających kryteria włączenia do badania i przechowywanych w odpowiednich nośnikach transportowych. Wydajność testów LIAISON® NES FLU A/B, RSV i COVID-19 oraz LIAISON PLEX® RSP Flex zostanie porównana z jednym lub większą liczbą testów molekularnych zatwierdzonych przez amerykańską FDA lub zgodnie z wymaganiami lokalnego organu regulacyjnego.

Około 600–1000 potencjalnych próbek zostanie przebadanych przy użyciu testów LIAISON® NES FLU A/B, RSV & COVID-19 oraz LIAISON PLEX® RSP Flex, w celu uzyskania około 50 potwierdzonych metodą porównawczą wyników pozytywnych na cel w kierunku grypy A i SARS Metoda porównawcza CoV-2 i 30 potwierdziła dodatnie wyniki na cel dla grypy B i RSV. Szacuje się, że badanie będzie prowadzone przez około 3 miesiące i powinno obejmować, w stosownych przypadkach, całą długość sezonu grypowego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

1000

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Bondi Junction, New South Wales, Australia, 2022
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2000
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2036
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3019

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci będący ludźmi z aktywnymi objawami przedmiotowymi i podmiotowymi zakażenia dróg oddechowych w momencie pobrania
  • Próbki do pobrania początkowego należy pobrać w ciągu 7 dni od wystąpienia objawów
  • Pacjent wyraża zgodę na udział w badaniu
  • Dostępność informacji o wieku, płci, rasie, pochodzeniu etnicznym, datach pobrania, czasie pobrania, metodzie rutynowych badań układu oddechowego, wynikach rutynowych badań układu oddechowego, przedmiotowych i podmiotowych objawach (np. gorączka), dacie wystąpienia objawów w przypadku każdego objawu, statusie szczepień (grypa i Covid-19) w stosownych przypadkach), istniejące wcześniej schorzenia (w stosownych przypadkach), leki (np. leki przeciwwirusowe na COVID-19) itp. w przypadku każdego pacjenta

Kryteria wyłączenia:

  • Nieprawidłowy typ wymazówki
  • Niewłaściwy nośnik transportowy
  • Nieprawidłowe obchodzenie się z próbkami (próbki nie są przechowywane w zalecanej temperaturze)
  • Próbki pobrane > 7 dni od wystąpienia objawów
  • Uczestnik nie wyraża świadomej zgody lub podmiot wycofuje świadomą zgodę

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Oślepione, potencjalne ramię

Próbki kliniczne pobiera się prospektywnie od pacjentów z objawami przedmiotowymi lub podmiotowymi zakażenia dróg oddechowych. Wymaz z nosa (NS) w uniwersalnym podłożu transportowym Copan (UTM) o pojemności 3 mililitrów do badań porównawczych powinien zostać pobrany przez pracownika służby zdrowia. Jeśli uczestnicy wyrażą chęć i będą w stanie, do 40% NS na badany wyrób zostanie pobrane samodzielnie pod kierunkiem i nadzorem pracownika służby zdrowia.

Próbki z nosogardzieli (NPS) (opcjonalnie) powinien pobierać wyłącznie pracownik służby zdrowia. Wszystkie próbki pobrane od dzieci w wieku 13 lat i młodszych powinny być pobierane wyłącznie przez przeszkolony personel medyczny. Postępuj zgodnie z wytycznymi Centrów Kontroli i Zapobiegania Chorobom dotyczącymi pobierania wymazów z NPS, chyba że sponsor określił inaczej.
Test diagnostyczny: LIAISON NES FLU A/B, RSV i COVID-19
Test LIAISON® NES FLU A/B, RSV i COVID-19 w czasie rzeczywistym (RT) PCR to system w punkcie opieki (POC), który umożliwia ekstrakcję, amplifikację, wykrywanie i różnicowanie wirusa grypy A, grypy B, syncytialnego układu oddechowego wirusa (RSV) i RNA wirusa SARS-CoV-2 z suchego wymazu z nosa (NS). System składa się z wkładu LIAISON® NES FLU A/B, RSV i COVID-19, systemu LIAISON® NES (z oprogramowaniem LIAISON® NES) i powiązanych akcesoriów. W kartridżu LIAISON® NES FLU A/B, RSV i COVID-19 odczynniki ekstrakcyjne i liofilizowane sondy fluorescencyjne są używane wraz z odpowiednimi starterami do przodu i do tyłu w celu ekstrakcji i amplifikacji wirusa grypy A, grypy B, RSV, SARS-CoV-2 i docelowe RNA kontroli wewnętrznej.
Test diagnostyczny: Test elastyczności układu oddechowego LIAISON PLEX
LIAISON PLEX® (znany również jako VERIGENE® II) RSP Flex Assay to zautomatyzowany test do wykrywania i identyfikacji powszechnych wirusów i bakterii, w tym RNA wirusa SARS-CoV-2 (SARS-CoV-2) wirusa ciężkiego zespołu oddechowego, w próbkach z górnych dróg oddechowych . Test VERIGENE® II Respiratory Flex (RSP Flex) przeprowadza się w systemie VERIGENE® II. System VERIGENE® II to zautomatyzowana platforma, która przygotowuje próbki i jest w stanie przeprowadzić reakcję łańcuchową polimerazy (PCR) w celu wykrycia specyficznych dla celu kwasów nukleinowych. System VERIGENE® II jest w pełni zautomatyzowanym urządzeniem laboratoryjnym typu „od próbki do odpowiedzi”. Odczynniki testowe są dostarczane w jednym, jednorazowym wkładzie testowym.
Inne nazwy:
  • WERIGENA II

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dokładność diagnostyczna
Ramy czasowe: Próbki zostaną zbadane w LIAISON NES w ciągu godziny od pobrania.
Oszacowania czułości/PPA i swoistości/NPA zostaną obliczone na podstawie tabeli dwa na dwa (wynik metody porównawczej w porównaniu z wynikiem testu LIAISON® NES FLU A/B, RSV i COVID-19 lub testu LIAISON PLEX® RSP Flex ) dla każdego celu. Dodatkowo zostaną podane 95% dwustronne przedziały ufności. Odrębna czułość/PPA i swoistość/NPA dla każdego celu, obejmująca próbki wykluczone ze względu na rozbieżność między wynikami standardowej opieki a wynikami porównania molekularnego, zostaną przedstawione w osobnej tabeli 2 x 2.
Próbki zostaną zbadane w LIAISON NES w ciągu godziny od pobrania.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

DiaSorin Molecular LLC

Śledczy

  • Główny śledczy: Janet Farhang, PhD, DiaSorin Molecular/Luminex Corporation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

6 maja 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 sierpnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 października 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 kwietnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DSM-PROT-005190

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj