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LIAISON NES Influenza (GRIPE) A/B, vírus sincicial respiratório (RSV) e doença por coronavírus 2019 (COVID-19) em pacientes sintomáticos na Austrália

26 de abril de 2024 atualizado por: DiaSorin Molecular LLC

Uma avaliação clínica em vários locais dos ensaios LIAISON NES FLU A/B, RSV e COVID-19 e LIAISON PLEX Respiratory (RSP) Flex em pacientes sintomáticos na Austrália

Para estabelecer a precisão relativa do ensaio LIAISON® NES Flu A/B, RSV e COVID-19 para alvos de ácido nucleico viral a partir de esfregaços nasais secos (NS) coletados profissionalmente ou auto-coletados pelo paciente e para estabelecer a precisão relativa do LIAISON PLEX ® Ensaio RSP Flex de NS e esfregaços nasofaríngeos (NPS) em meios de transporte aplicáveis ​​de pacientes humanos que apresentam sinais e sintomas clínicos de infecção do trato respiratório.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo é uma avaliação clínica de dois dispositivos de investigação nas mesmas amostras de pacientes:

  • O ensaio LIAISON® NES FLU A/B, RSV & COVID-19 usado para a detecção e identificação de influenza A, influenza B, RSV e SARS-CoV-2 no sistema LIAISON® NES, desenvolvido pela DiaSorin Molecular
  • O ensaio LIAISON PLEX® RSP Flex usado para a detecção e identificação de 19 patógenos respiratórios comuns, incluindo 14 alvos virais e 5 bacterianos no sistema LIAISON PLEX®, desenvolvido pela Luminex Corporation (uma subsidiária da DiaSorin)

Este estudo utilizará operadores não treinados para realizar testes de dispositivos investigacionais na plataforma LIAISON NES e, como tal, o treinamento específico do instrumento ou ensaio não será fornecido antecipadamente. Os centros receberão os protocolos e instruções de uso necessários para implementar o protocolo do estudo. Os testes na plataforma LIAISON PLEX® serão realizados por operadores treinados. A equipe do estudo receberá treinamento no dispositivo antes do início dos testes. A precisão diagnóstica do ensaio LIAISON® NES FLU A/B, RSV e COVID-19 será avaliada usando amostras secas de NS coletadas prospectivamente de pacientes que atendem aos critérios de inclusão do estudo. A precisão diagnóstica do ensaio LIAISON PLEX® RSP Flex será avaliada usando amostras NS e NPS coletadas prospectivamente de pacientes que atendem aos critérios de inclusão do estudo e armazenadas nos meios de transporte aplicáveis. O desempenho dos ensaios LIAISON® NES FLU A/B, RSV & COVID-19 e LIAISON PLEX® RSP Flex será comparado a um ou mais ensaios moleculares aprovados pela FDA dos EUA ou conforme exigido pelo órgão regulador local.

Aproximadamente 600-1000 amostras prospectivas serão testadas usando os ensaios LIAISON® NES FLU A/B, RSV & COVID-19 e LIAISON PLEX® RSP Flex, com o objetivo de obter aproximadamente 50 métodos de comparação positivos confirmados por alvo para influenza A e SARS O método comparador CoV-2 e 30 confirmou positivos por alvo para influenza B e RSV. Estima-se que o estudo seja realizado durante aproximadamente 3 meses e deve abranger a duração da temporada de gripe, conforme apropriado.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

1000

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Austrália
    • New South Wales
      • Bondi Junction, New South Wales, Austrália, 2022
      • Sydney, New South Wales, Austrália, 2000
      • Sydney, New South Wales, Austrália, 2036
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrália, 3019

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes humanos com sinais e sintomas ativos de infecção do trato respiratório no momento da coleta
  • Amostras coletadas dentro de 7 dias após o início dos sintomas para a coleta inicial
  • O paciente consente em participar do estudo
  • Disponibilidade de idade, sexo, raça, etnia, datas de coleta, horário de coleta, método de teste respiratório de rotina, resultado respiratório de rotina, sinais e sintomas (por exemplo, febre), data de início dos sintomas para cada sintoma, estado de vacinação (gripe e COVID-19) , conforme aplicável), condições médicas pré-existentes (conforme aplicável), medicamentos (por exemplo, antivirais para COVID-19), etc.

Critério de exclusão:

  • Tipo de cotonete incorreto
  • Meio de transporte incorreto
  • Manuseio incorreto de amostras (amostras não armazenadas na temperatura recomendada)
  • Amostras coletadas >7 dias após o início dos sintomas
  • O sujeito não fornece consentimento informado ou o sujeito retira o consentimento informado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Braço prospectivo cego

As amostras clínicas devem ser coletadas prospectivamente de pacientes com sinais ou sintomas de infecção do trato respiratório. O esfregaço nasal (NS) em meio de transporte universal Copan (UTM) 3 mililitros para teste comparador deve ser coletado por um profissional de saúde. Quando os sujeitos estiverem dispostos e capazes, até 40% dos NS para o dispositivo experimental serão auto-coletados sob a orientação e supervisão de um profissional de saúde.

As amostras nasofaríngeas (NPS) (opcional) só devem ser colhidas por um profissional de saúde. Todas as amostras colhidas de crianças com 13 anos ou menos só devem ser colhidas por um profissional de saúde qualificado. Siga as diretrizes dos Centros de Controle e Prevenção de Doenças para a coleta de esfregaços NPS, a menos que especificado de outra forma pelo patrocinador.
Teste de diagnostico: LIAISON NES GRIPE A/B, RSV e COVID-19
O ensaio PCR em tempo real (RT) LIAISON® NES FLU A/B, RSV e COVID-19 é um sistema Point of Care (POC) que permite a extração, amplificação, detecção e diferenciação de influenza A, influenza B, sincicial respiratório vírus (RSV) e RNA viral SARS-CoV-2 de esfregaços nasais secos (NS). O sistema consiste no cartucho LIAISON® NES FLU A/B, RSV e COVID-19, no sistema LIAISON® NES (com software LIAISON® NES) e acessórios associados. No cartucho LIAISON® NES FLU A/B, RSV & COVID-19, reagentes de extração e sondas fluorescentes liofilizadas são usados ​​em conjunto com os iniciadores diretos e reversos correspondentes para extrair e amplificar influenza A, influenza B, RSV, SARS-CoV-2 e alvos de RNA de controle interno.
Teste de diagnostico: Ensaio flexível respiratório LIAISON PLEX
O LIAISON PLEX® (também conhecido como VERIGENE® II) RSP Flex Assay é um teste automatizado para a detecção e identificação de vírus e bactérias comuns, incluindo RNA do coronavírus 2 da síndrome respiratória aguda grave (SARS-CoV-2), de amostras do trato respiratório superior . O ensaio VERIGENE® II Respiratory Flex (RSP Flex) é realizado no sistema VERIGENE® II. O Sistema VERIGENE® II é uma plataforma automatizada que realiza preparação de amostras e é capaz de reação em cadeia da polimerase (PCR) para detecção de ácidos nucleicos específicos do alvo. O Sistema VERIGENE® II é um dispositivo de bancada de “amostra para resposta” totalmente automatizado. Os reagentes de teste são fornecidos num único cartucho de teste descartável.
Outros nomes:
  • VERÍGENE II

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Precisão diagnóstica
Prazo: As amostras serão testadas no LIAISON NES dentro de uma hora após a coleta.
As estimativas de Sensibilidade/PPA e Especificidade/NPA serão calculadas com base em uma tabela dois por dois (resultado do método comparador vs. resultado do ensaio LIAISON® NES FLU A/B, RSV & COVID-19 ou ensaio LIAISON PLEX® RSP Flex ) para cada alvo. Além disso, serão fornecidos intervalos de confiança bilaterais de 95%. Uma Sensibilidade/PPA e Especificidade/NPA separadas para cada alvo, para incluir as amostras excluídas devido a uma discrepância entre o padrão de atendimento e o resultado do comparador molecular, será apresentada em uma tabela 2 x 2 separada.
As amostras serão testadas no LIAISON NES dentro de uma hora após a coleta.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

DiaSorin Molecular LLC

Investigadores

  • Investigador principal: Janet Farhang, PhD, DiaSorin Molecular/Luminex Corporation

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

6 de maio de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

31 de agosto de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de outubro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de abril de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de abril de 2024

Primeira postagem (Real)

30 de abril de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • DSM-PROT-005190

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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