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LIAISON NES Influenza (GRIPE) A/B, virus respiratorio sincitial (VRS) y enfermedad por coronavirus 2019 (COVID-19) en pacientes sintomáticos en Australia

26 de abril de 2024 actualizado por: DiaSorin Molecular LLC

Una evaluación clínica en varios sitios de los ensayos flexibles LIAISON NES FLU A/B, RSV y COVID-19 y LIAISON PLEX Respiratory (RSP) en pacientes sintomáticos en Australia

Establecer la precisión relativa del ensayo LIAISON® NES Flu A/B, RSV y COVID-19 para objetivos de ácido nucleico viral de hisopos nasales secos (NS) recolectados por profesionales o por el propio paciente y para establecer la precisión relativa del LIAISON PLEX ® RSP Flex de NS e hisopos nasofaríngeos (NPS) en medios de transporte aplicables de pacientes humanos que presentan signos y síntomas clínicos de una infección del tracto respiratorio.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio es una evaluación clínica de dos dispositivos en investigación en las mismas muestras de pacientes:

  • El ensayo LIAISON® NES FLU A/B, RSV y COVID-19 utilizado para la detección e identificación de influenza A, influenza B, RSV y SARS-CoV-2 en el sistema LIAISON® NES, desarrollado por DiaSorin Molecular
  • El ensayo LIAISON PLEX® RSP Flex se utiliza para la detección e identificación de 19 patógenos respiratorios comunes, incluidos 14 objetivos virales y 5 bacterianos en el sistema LIAISON PLEX®, desarrollado por Luminex Corporation (una subsidiaria de DiaSorin)

Este estudio utilizará operadores no capacitados para realizar pruebas de dispositivos de investigación en la plataforma LIAISON NES y, como tal, no se proporcionará de antemano capacitación específica sobre instrumentos o ensayos. Los sitios recibirán los protocolos e instrucciones de uso necesarios para implementar el protocolo del estudio. Las pruebas en la plataforma LIAISON PLEX® serán realizadas por operadores capacitados. El personal del estudio recibirá capacitación sobre el dispositivo antes del inicio de la prueba. La precisión diagnóstica del ensayo LIAISON® NES FLU A/B, RSV & COVID-19 se evaluará utilizando muestras secas de NS recolectadas prospectivamente de pacientes que cumplan con los criterios de inclusión del estudio. La precisión diagnóstica del ensayo LIAISON PLEX® RSP Flex se evaluará utilizando muestras de NS y NPS recolectadas prospectivamente de pacientes que cumplan con los criterios de inclusión del estudio y almacenadas en el medio de transporte correspondiente. El rendimiento de los ensayos LIAISON® NES FLU A/B, RSV & COVID-19 y LIAISON PLEX® RSP Flex se comparará con uno o más ensayos moleculares aprobados por la FDA de EE. UU., o según lo requiera el organismo regulador local.

Se analizarán aproximadamente entre 600 y 1000 muestras potenciales utilizando los ensayos LIAISON® NES FLU A/B, RSV & COVID-19 y LIAISON PLEX® RSP Flex, con el objetivo de obtener aproximadamente 50 resultados positivos confirmados con el método de comparación por objetivo para influenza A y SARS. El método de comparación CoV-2 y 30 confirmó resultados positivos por objetivo para influenza B y RSV. Se estima que el estudio durará aproximadamente 3 meses y debería cubrir la duración de la temporada de gripe, según corresponda.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

1000

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • New South Wales
      • Bondi Junction, New South Wales, Australia, 2022
        • Key Health - Bondi
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Aaron Wong, MD
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2000
        • Key Health - CBD South
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Aaron Wong, MD
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2036
        • Key Health - Pagewood
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Aaron Wong, MD
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3019
        • Maxwell Medical Group
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Euan Mabon, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes humanos con signos y síntomas activos de infección del tracto respiratorio en el momento de la recolección.
  • Muestras recolectadas dentro de los 7 días posteriores al inicio de los síntomas para la recolección inicial.
  • El paciente da su consentimiento para participar en el estudio.
  • Disponibilidad de edad, género, raza, origen étnico, fechas de recolección, hora de recolección, método de prueba respiratoria de rutina, resultado respiratorio de rutina, signos y síntomas (p. ej., fiebre), fecha de aparición de los síntomas para cada síntoma, estado de vacunación (gripe y COVID-19). , según corresponda), condiciones médicas preexistentes (según corresponda), medicamentos (por ejemplo, antivirales COVID-19), etc. para cada sujeto

Criterio de exclusión:

  • Tipo de hisopo incorrecto
  • Medios de transporte incorrectos
  • Manipulación incorrecta de las muestras (las muestras no se almacenan a la temperatura recomendada)
  • Muestras recolectadas >7 días desde el inicio de los síntomas
  • El sujeto no proporciona su consentimiento informado o lo retira

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Brazo prospectivo y ciego

Las muestras clínicas se recolectarán de forma prospectiva de pacientes con signos o síntomas de infección del tracto respiratorio. Un profesional de la salud debe recolectar un hisopo nasal (NS) en medio de transporte universal (UTM) de Copán, 3 mililitros para pruebas comparativas. Cuando los sujetos quieran y puedan, hasta el 40% del NS para el dispositivo en investigación se recolectarán ellos mismos bajo la guía y supervisión de un profesional de la salud.

Las muestras nasofaríngeas (NPS) (opcional) solo deben ser recolectadas por un profesional de la salud. Todas las muestras recolectadas de niños de 13 años o menos deben ser recolectadas únicamente por un profesional de la salud capacitado. Siga las pautas de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades para recolectar hisopos de NPS, a menos que el patrocinador especifique lo contrario.
Prueba de diagnóstico: ENLACE NES GRIPE A/B, RSV y COVID-19
El ensayo de PCR en tiempo real (RT) LIAISON® NES FLU A/B, RSV & COVID-19 es un sistema de punto de atención (POC) que permite la extracción, amplificación, detección y diferenciación de influenza A, influenza B y sincitial respiratorio. virus (RSV) y ARN viral del SARS-CoV-2 de hisopos nasales secos (NS). El sistema consta del cartucho LIAISON® NES FLU A/B, RSV y COVID-19, el sistema LIAISON® NES (con software LIAISON® NES) y accesorios asociados. En el cartucho LIAISON® NES FLU A/B, RSV y COVID-19, se utilizan reactivos de extracción y sondas fluorescentes liofilizadas junto con los cebadores directos e inversos correspondientes para extraer y amplificar la influenza A, la influenza B, RSV, SARS-CoV-2 y objetivos de ARN de control interno.
Prueba de diagnóstico: Ensayo de flexión respiratoria LIAISON PLEX
El ensayo RSP Flex LIAISON PLEX® (también conocido como VERIGENE® II) es una prueba automatizada para la detección e identificación de virus y bacterias comunes, incluido el ARN del coronavirus 2 del síndrome respiratorio agudo grave (SARS-CoV-2), a partir de muestras de las vías respiratorias superiores. . El ensayo VERIGENE® II Respiratory Flex (RSP Flex) se realiza en el sistema VERIGENE® II. El sistema VERIGENE® II es una plataforma automatizada que realiza la preparación de muestras y es capaz de realizar la reacción en cadena de la polimerasa (PCR) para la detección de ácidos nucleicos específicos del objetivo. El sistema VERIGENE® II es un dispositivo de mesa totalmente automatizado de "muestra a respuesta". Los reactivos de la prueba se suministran en un único cartucho de prueba desechable.
Otros nombres:
  • VERÍGENO II

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Precisión diagnóstica
Periodo de tiempo: Las muestras se probarán en LIAISON NES dentro de una hora después de su recolección.
Las estimaciones de sensibilidad/PPA y especificidad/NPA se calcularán en función de una tabla de dos por dos (resultado del método de comparación versus resultado del ensayo LIAISON® NES FLU A/B, RSV y COVID-19 o ensayo LIAISON PLEX® RSP Flex ) para cada objetivo. Además, se proporcionarán intervalos de confianza bilaterales del 95%. Se presentará una sensibilidad/PPA y una especificidad/NPA separadas para cada objetivo, para incluir aquellas muestras excluidas debido a una discrepancia entre el resultado del estándar de atención y el comparador molecular, en una tabla separada de 2 x 2.
Las muestras se probarán en LIAISON NES dentro de una hora después de su recolección.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

DiaSorin Molecular LLC

Investigadores

  • Investigador principal: Janet Farhang, PhD, DiaSorin Molecular/Luminex Corporation

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

6 de mayo de 2024

Finalización primaria (Estimado)

31 de agosto de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

31 de octubre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de abril de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de abril de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

30 de abril de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • DSM-PROT-005190

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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