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LIAISON NES Influenza (FLU) A/B, Respiratory Syncytial Virus (RSV) und Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID-19) bei symptomatischen Patienten in Australien

26. April 2024 aktualisiert von: DiaSorin Molecular LLC

Eine standortübergreifende klinische Bewertung der Flex-Assays LIAISON NES FLU A/B, RSV und COVID-19 und LIAISON PLEX Respiratory (RSP) bei symptomatischen Patienten in Australien

Zur Ermittlung der relativen Genauigkeit des LIAISON® NES Flu A/B-, RSV- und COVID-19-Assays für virale Nukleinsäureziele aus professionell oder vom Patienten selbst entnommenen trockenen Nasenabstrichen (NS) und zur Ermittlung der relativen Genauigkeit des LIAISON PLEX ® RSP Flex-Assay aus NS- und Nasopharyngealabstrichen (NPS) in geeigneten Transportmedien von menschlichen Patienten, die klinische Anzeichen und Symptome einer Atemwegsinfektion aufweisen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser Studie handelt es sich um eine klinische Bewertung zweier Prüfgeräte an denselben Patientenproben:

  • Der LIAISON® NES FLU A/B, RSV & COVID-19-Assay dient zum Nachweis und zur Identifizierung von Influenza A, Influenza B, RSV und SARS-CoV-2 auf dem von DiaSorin Molecular entwickelten LIAISON® NES-System
  • Der LIAISON PLEX® RSP Flex-Assay dient zum Nachweis und zur Identifizierung von 19 häufigen Atemwegserregern, darunter 14 virale und 5 bakterielle Ziele, auf dem LIAISON PLEX®-System, entwickelt von Luminex Corporation (einer Tochtergesellschaft von DiaSorin).

In dieser Studie werden ungeschulte Bediener eingesetzt, um Prüfgerätetests auf der LIAISON NES-Plattform durchzuführen. Daher werden im Vorfeld keine instrumenten- oder assayspezifischen Schulungen angeboten. Die Standorte erhalten die notwendigen Protokolle und Gebrauchsanweisungen, die zur Umsetzung des Studienprotokolls erforderlich sind. Die Tests auf der LIAISON PLEX®-Plattform werden von geschulten Bedienern durchgeführt. Das Studienpersonal erhält vor Testbeginn eine Schulung zum Gerät. Die diagnostische Genauigkeit des LIAISON® NES FLU A/B-, RSV- und COVID-19-Tests wird anhand trockener NS-Proben bewertet, die prospektiv von Patienten entnommen werden, die die Einschlusskriterien der Studie erfüllen. Die diagnostische Genauigkeit des LIAISON PLEX® RSP Flex-Assays wird anhand von NS- und NPS-Proben bewertet, die prospektiv von Patienten entnommen und in den entsprechenden Transportmedien gelagert werden, die die Einschlusskriterien der Studie erfüllen. Die Leistung der Tests LIAISON® NES FLU A/B, RSV & COVID-19 und LIAISON PLEX® RSP Flex wird mit einem oder mehreren von der FDA in den USA zugelassenen molekularen Tests oder mit den Anforderungen der örtlichen Regulierungsbehörde verglichen.

Ungefähr 600–1000 potenzielle Proben werden mit den Assays LIAISON® NES FLU A/B, RSV & COVID-19 und LIAISON PLEX® RSP Flex getestet, mit dem Ziel, pro Ziel etwa 50 durch Vergleichsmethoden bestätigte positive Ergebnisse für Influenza A und SARS zu erhalten Die CoV-2- und 30-Vergleichsmethode bestätigte positive Ergebnisse pro Ziel für Influenza B und RSV. Die Dauer der Studie wird auf etwa drei Monate geschätzt und sollte gegebenenfalls die Dauer der Grippesaison abdecken.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

1000

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Bondi Junction, New South Wales, Australien, 2022
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2000
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2036
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3019

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Menschliche Patienten mit aktiven Anzeichen und Symptomen einer Atemwegsinfektion zum Zeitpunkt der Entnahme
  • Proben, die innerhalb von 7 Tagen nach Auftreten der Symptome für die erste Entnahme entnommen wurden
  • Der Patient stimmt der Teilnahme an der Studie zu
  • Verfügbarkeit von Alter, Geschlecht, Rasse, ethnischer Zugehörigkeit, Entnahmedaten, Entnahmezeit, routinemäßiger Atemwegstestmethode, routinemäßigem Atemwegsergebnis, Anzeichen und Symptomen (z. B. Fieber), Datum des Symptombeginns für jedes Symptom, Impfstatus (Grippe und COVID-19). , sofern zutreffend), Vorerkrankungen (sofern zutreffend), Medikamente (z. B. antivirale Medikamente gegen COVID-19) usw. für jedes Thema

Ausschlusskriterien:

  • Falscher Tupfertyp
  • Falsches Transportmedium
  • Falsche Probenhandhabung (Proben werden nicht bei der empfohlenen Temperatur gelagert)
  • Proben, die >7 Tage nach Auftreten der Symptome entnommen wurden
  • Der Proband gibt keine Einverständniserklärung ab oder der Proband widerruft seine Einverständniserklärung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Geblendeter, zukünftiger Arm

Klinische Proben werden prospektiv von Patienten mit Anzeichen oder Symptomen einer Atemwegsinfektion entnommen. Nasentupfer (NS) in Copan Universal Transport Media (UTM) 3 Milliliter für Vergleichstests sollten von einem medizinischen Fachpersonal entnommen werden. Wenn die Probanden bereit und in der Lage sind, werden bis zu 40 % der NS für das Prüfgerät unter Anleitung und Aufsicht eines medizinischen Fachpersonals selbst gesammelt.

Nasopharyngeale (NPS) Proben (optional) sollten nur von medizinischem Fachpersonal entnommen werden. Alle Proben von Kindern unter 13 Jahren sollten nur von ausgebildetem medizinischem Fachpersonal entnommen werden. Befolgen Sie die Richtlinien des Centers for Disease Control and Prevention für die Entnahme von NPS-Abstrichen, sofern vom Sponsor nicht anders angegeben.
Diagnosetest: VERBINDUNG MIT NES FLU A/B, RSV und COVID-19
Der LIAISON® NES FLU A/B, RSV & COVID-19 Echtzeit-PCR-Assay (RT) ist ein Point-of-Care-System (POC), das die Extraktion, Amplifikation, Erkennung und Differenzierung von Influenza A, Influenza B und respiratorischen Synzytialen ermöglicht Virus (RSV) und SARS-CoV-2-Virus-RNA aus trockenen Nasenabstrichen (NS). Das System besteht aus der LIAISON® NES FLU A/B-, RSV- und COVID-19-Kartusche, dem LIAISON® NES-System (mit LIAISON® NES-Software) und zugehörigem Zubehör. In der LIAISON® NES FLU A/B, RSV & COVID-19-Kartusche werden Extraktionsreagenzien und lyophilisierte Fluoreszenzsonden zusammen mit entsprechenden Vorwärts- und Rückwärtsprimern verwendet, um Influenza A, Influenza B, RSV, SARS-CoV-2 und andere zu extrahieren und zu verstärken interne Kontroll-RNA-Ziele.
Diagnosetest: LIAISON PLEX Respiratory Flex Assay
Der LIAISON PLEX® (auch bekannt als VERIGENE® II) RSP Flex Assay ist ein automatisierter Test zum Nachweis und zur Identifizierung häufiger Viren und Bakterien, einschließlich RNA des schweren akuten respiratorischen Syndroms Coronavirus 2 (SARS-CoV-2), aus Proben der oberen Atemwege . Der VERIGENE® II Respiratory Flex (RSP Flex) Assay wird auf dem VERIGENE® II System durchgeführt. Das VERIGENE® II-System ist eine automatisierte Plattform, die die Probenvorbereitung durchführt und eine Polymerase-Kettenreaktion (PCR) zum Nachweis zielspezifischer Nukleinsäuren durchführen kann. Das VERIGENE® II-System ist ein vollautomatisches Tischgerät „Probe-zu-Antwort“. Die Testreagenzien werden in einer einzigen Einweg-Testkartusche geliefert.
Andere Namen:
  • VERIGENE II

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diagnosegenauigkeit
Zeitfenster: Die Proben werden innerhalb einer Stunde nach der Entnahme auf LIAISON NES getestet.
Schätzungen der Sensitivität/PPA und der Spezifität/NPA werden auf der Grundlage einer Zwei-mal-Zwei-Tabelle berechnet (Ergebnis der Vergleichsmethode vs. Ergebnis des LIAISON® NES FLU A/B-, RSV- und COVID-19-Assays oder LIAISON PLEX® RSP Flex-Assays). ) für jedes Ziel. Darüber hinaus werden zweiseitige 95 %-Konfidenzintervalle bereitgestellt. Eine separate Sensitivität/PPA und Spezifität/NPA für jedes Ziel, um die Proben einzuschließen, die aufgrund einer Diskrepanz zwischen dem Standard-of-Care- und dem molekularen Vergleichsergebnis ausgeschlossen wurden, werden in einer separaten 2 x 2-Tabelle dargestellt.
Die Proben werden innerhalb einer Stunde nach der Entnahme auf LIAISON NES getestet.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

DiaSorin Molecular LLC

Ermittler

  • Hauptermittler: Janet Farhang, PhD, DiaSorin Molecular/Luminex Corporation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

6. Mai 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. August 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Oktober 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DSM-PROT-005190

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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