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オーストラリアにおける症状のある患者における NES インフルエンザ (FLU) A/B、呼吸器合胞体ウイルス (RSV)、および 2019 年コロナウイルス病 (COVID-19) に関するリエゾン

2024年4月26日 更新者：DiaSorin Molecular LLC

オーストラリアの症状のある患者を対象としたLIAISON NES FLU A/B、RSV、およびCOVID-19およびLIAISON PLEX呼吸器（RSP）フレックスアッセイの複数施設での臨床評価

専門家が採取した、または患者自身が採取した乾燥鼻 (NS) スワブからのウイルス核酸標的に対する LIAISON® NES インフルエンザ A/B、RSV、および COVID-19 アッセイの相対精度を確立すること、および LIAISON PLEX の相対精度を確立すること® RSP Flex アッセイは、気道感染症の臨床徴候および症状を示すヒト患者の該当する輸送媒体中の NS および鼻咽頭スワブ (NPS) から得られます。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究は、同じ患者検体に対する 2 つの治験機器の臨床評価です。

  • DiaSorin Molecular が開発した LIAISON® NES システム上でインフルエンザ A、インフルエンザ B、RSV、SARS-CoV-2 の検出と同定に使用される LIAISON® NES FLU A/B、RSV & COVID-19 アッセイ
  • LIAISON PLEX® RSP Flex アッセイは、Luminex Corporation (DiaSorin の子会社) が開発した LIAISON PLEX® システム上の 14 種類のウイルス標的と 5 種類の細菌標的を含む 19 種類の一般的な呼吸器病原体の検出と同定に使用されます。

この研究では、訓練を受けていないオペレーターを利用して、LIAISON NES プラットフォームで治験機器のテストを実行するため、機器やアッセイ固有のトレーニングは事前に提供されません。 施設は、研究プロトコルの実施に必要なプロトコルと使用説明書を受け取ります。 LIAISON PLEX® プラットフォームでのテストは、訓練を受けたオペレーターによって実行されます。 研究スタッフは、テストの開始前にデバイスに関するトレーニングを受けます。 LIAISON® NES FLU A/B、RSV、および COVID-19 アッセイの診断精度は、研究対象基準を満たす患者から前向きに収集された乾燥 NS 検体を使用して評価されます。 LIAISON PLEX® RSP Flex アッセイの診断精度は、研究対象基準を満たす患者から前向きに収集され、該当する輸送媒体に保存された NS および NPS 検体を使用して評価されます。 LIAISON® NES FLU A/B、RSV & COVID-19 および LIAISON PLEX® RSP Flex アッセイのパフォーマンスは、1 つ以上の米国 FDA 認可の分子アッセイ、または現地の規制機関の要求に応じて比較されます。

LIAISON® NES FLU A/B、RSV & COVID-19、および LIAISON PLEX® RSP Flex アッセイを使用して、約 600 ～ 1,000 の見込み検体が検査され、インフルエンザ A および SARS の標的ごとに約 50 のコンパレーター法で陽性が確認された陽性者を取得することが目標となります。 CoV-2 と 30 の比較法により、B 型インフルエンザと RSV の標的ごとに陽性が確認されました。 この研究は約 3 か月間実施されると推定されており、必要に応じてインフルエンザの流行期の長さもカバーする必要があります。

研究の種類

介入

入学 (推定)

1000

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Bondi Junction、New South Wales、オーストラリア、2022
      • Sydney、New South Wales、オーストラリア、2000
      • Sydney、New South Wales、オーストラリア、2036
    • Victoria
      • Melbourne、Victoria、オーストラリア、3019
        • Maxwell Medical Group
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Euan Mabon, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 収集時に気道感染症の活発な兆候と症状を示したヒト患者
  • 初回採取では症状発現後7日以内に採取された検体
  • 患者は研究に参加することに同意します
  • 年齢、性別、人種、民族、収集日、収集時間、定期的な呼吸器検査方法、定期的な呼吸器検査結果、兆候と症状（発熱など）、各症状の発症日、ワクチン接種状況（インフルエンザおよび新型コロナウイルス感染症）の有無、該当する場合）、各被験者の既存の病状（該当する場合）、薬剤（例：新型コロナウイルス感染症（COVID-19）抗ウイルス薬）など

除外基準:

  • 間違った綿棒の種類
  • 間違った転送メディア
  • 不適切な検体の取り扱い (検体が推奨温度で保管されていない)
  • 症状発現から7日以上経過してからサンプルを採取
  • 被験者がインフォームド・コンセントを提供しないか、被験者がインフォームド・コンセントを撤回する

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：盲目で将来を見据えた腕

臨床検体は、気道感染症の兆候または症状がある患者から前向きに収集されるものとします。 コンパレーター検査用のコパン ユニバーサル トランスポート メディア (UTM) に含まれた鼻腔スワブ (NS) 3 ミリリットルは、医療専門家が収集する必要があります。 被験者が意欲と能力がある場合、医療専門家の指導と監督の下、治験機器の NS の最大 40% が自己収集されます。

鼻咽頭 (NPS) 検体 (オプション) は、医療専門家のみが収集する必要があります。 13 歳以下の子供から採取されるすべての検体は、訓練を受けた医療専門家のみが採取する必要があります。 スポンサーによって別段の指定がない限り、NPS 綿棒の収集については米国疾病管理予防センターのガイドラインに従ってください。
診断テスト：NES インフルエンザ A/B、RSウイルス、および新型コロナウイルス感染症に関するリエゾン
LIAISON® NES FLU A/B、RSV & COVID-19 リアルタイム (RT) PCR アッセイは、インフルエンザ A、インフルエンザ B、呼吸器合胞体の抽出、増幅、検出、および区別を可能にするポイント オブ ケア (POC) システムです。乾燥鼻腔スワブ (NS) からのウイルス (RSV) および SARS-CoV-2 ウイルス RNA。 このシステムは、LIAISON® NES FLU A/B、RSV & COVID-19 カートリッジ、LIAISON® NES システム (LIAISON® NES ソフトウェア付き)、および関連アクセサリで構成されます。 LIAISON® NES FLU A/B、RSV & COVID-19 カートリッジでは、抽出試薬と凍結乾燥蛍光プローブが、対応するフォワードプライマーおよびリバースプライマーとともに使用され、インフルエンザ A、インフルエンザ B、RSV、SARS-CoV-2、および内部コントロール RNA ターゲット。
診断テスト：LIAISON PLEX 呼吸フレックスアッセイ
LIAISON PLEX® (VERIGENE® II としても知られる) RSP Flex Assay は、上気道検体から重症急性呼吸器症候群コロナウイルス 2 (SARS-CoV-2) RNA を含む一般的なウイルスと細菌を検出および同定するための自動検査です。 。 VERIGENE® II Respiratory Flex (RSP Flex) アッセイは、VERIGENE® II システムで実行されます。 VERIGENE® II システムは、サンプル前処理を実行する自動プラットフォームであり、標的特異的核酸を検出するためのポリメラーゼ連鎖反応 (PCR) が可能です。 VERIGENE® II システムは、完全に自動化されたベンチトップの「サンプルから回答まで」のデバイスです。 検査試薬は単一の使い捨て検査カートリッジで提供されます。
他の名前：
  • ベリジン II

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
診断精度
時間枠：サンプルは収集後 1 時間以内に LIAISON NES でテストされます。
感度/PPA および特異度/NPA の推定値は、2 行 2 列の表 (コンパレータ法の結果と LIAISON® NES FLU A/B、RSV & COVID-19 アッセイまたは LIAISON PLEX® RSP Flex アッセイの結果の比較) に基づいて計算されます。 ) ターゲットごとに。 さらに、95% の両側信頼区間が提供されます。 標準治療結果と分子コンパレーターの結果の不一致により除外された検体を含む、各ターゲットの個別の感度/PPA および特異度/NPA が、別の 2 x 2 の表に表示されます。
サンプルは収集後 1 時間以内に LIAISON NES でテストされます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

DiaSorin Molecular LLC

捜査官

  • 主任研究者：Janet Farhang, PhD、DiaSorin Molecular/Luminex Corporation

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年5月6日

一次修了 (推定)

2024年8月31日

研究の完了 (推定)

2024年10月31日

試験登録日

最初に提出

2024年4月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年4月26日

最初の投稿 (実際)

2024年4月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月26日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • DSM-PROT-005190

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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