Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

LIAISON NES Influensa (FLU) A/B, Respiratory Syncytial Virus (RSV) og Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) hos symptomatiske pasienter i Australia

26. april 2024 oppdatert av: DiaSorin Molecular LLC

En multi-site klinisk evaluering av LIAISON NES FLU A/B, RSV, & COVID-19 og LIAISON PLEX respiratoriske (RSP) Flex-analyser hos symptomatiske pasienter i Australia

For å fastslå den relative nøyaktigheten til LIAISON® NES Flu A/B, RSV og COVID-19-analyse for virale nukleinsyremål fra profesjonelt innsamlede eller selvinnsamlede tørre nese (NS) vattpinner og for å fastslå den relative nøyaktigheten til LIAISON PLEX ® RSP Flex-analyse fra NS og nasofaryngeale vattpinner (NPS) i egnede transportmedier fra menneskelige pasienter som viser kliniske tegn og symptomer på en luftveisinfeksjon.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en klinisk evaluering av to undersøkelsesutstyr på samme pasientprøver:

  • LIAISON® NES FLU A/B, RSV & COVID-19-analysen brukt for påvisning og identifisering av influensa A, influensa B, RSV og SARS-CoV-2 på LIAISON® NES-systemet, utviklet av DiaSorin Molecular
  • LIAISON PLEX® RSP Flex-analysen brukes til påvisning og identifisering av 19 vanlige respiratoriske patogener, inkludert 14 virale og 5 bakterielle mål på LIAISON PLEX®-systemet, utviklet av Luminex Corporation (et datterselskap av DiaSorin)

Denne studien vil bruke utrente operatører til å utføre testing av utstyr på LIAISON NES-plattformen, og som sådan vil ikke instrument- eller analysespesifikk opplæring gis på forhånd. Nettstedene vil motta de nødvendige protokollene og bruksinstruksjonene som kreves for å implementere studieprotokollen. Testing på LIAISON PLEX®-plattformen vil bli utført av opplærte operatører. Studiepersonell vil motta opplæring på enheten før teststart. Den diagnostiske nøyaktigheten til LIAISON® NES FLU A/B, RSV og COVID-19-analysen vil bli evaluert ved å bruke tørre NS-prøver som prospektivt samles inn fra pasienter som oppfyller studiens inklusjonskriterier. Den diagnostiske nøyaktigheten til LIAISON PLEX® RSP Flex-analysen vil bli evaluert ved å bruke NS- og NPS-prøver som prospektivt samles inn fra pasienter som oppfyller studiens inklusjonskriterier og lagres i det aktuelle transportmediet. Ytelsen til LIAISON® NES FLU A/B, RSV & COVID-19 og LIAISON PLEX® RSP Flex-analysene vil bli sammenlignet med en eller flere amerikanske FDA-godkjente molekylære analyser, eller som kreves av det lokale reguleringsorganet.

Omtrent 600-1000 potensielle prøver vil bli testet ved bruk av LIAISON® NES FLU A/B, RSV & COVID-19 og LIAISON PLEX® RSP Flex-analyser, med et mål om å oppnå omtrent 50 bekreftede komparatormetoder per mål for influensa A og SARS CoV-2 og 30 komparatormetoden bekreftet positive per mål for influensa B og RSV. Studien er beregnet å bli utført i omtrent 3 måneder og bør dekke lengden av influensasesongen, etter behov.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

1000

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • Bondi Junction, New South Wales, Australia, 2022
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2000
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2036
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3019

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menneskelige pasienter med aktive tegn og symptomer på luftveisinfeksjon på tidspunktet for innsamling
  • Prøver tatt innen 7 dager etter symptomdebut for den første innsamlingen
  • Pasienten samtykker til å delta i studien
  • Tilgjengelighet av alder, kjønn, rase, etnisitet, innsamlingsdatoer, innsamlingstidspunkt, rutinemessig respirasjonstestmetode, rutinemessig respirasjonsresultat, tegn og symptomer (f.eks. feber), dato for symptomdebut for hvert symptom, vaksinasjonsstatus (influensa og covid-19) , der det er aktuelt), allerede eksisterende medisinske tilstander (hvis aktuelt), medisiner (f.eks. COVID-19 antivirale midler) osv. for hvert individ

Ekskluderingskriterier:

  • Feil vattpinnetype
  • Feil transportmedium
  • Feil prøvehåndtering (prøver ikke lagret ved anbefalt temperatur)
  • Prøver tatt >7 dager fra symptomdebut
  • Subjektet gir ikke informert samtykke eller subjektet trekker tilbake informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Blind, potensiell arm

Kliniske prøver skal tas prospektivt fra pasienter med tegn eller symptomer på luftveisinfeksjon. Nasal vattpinne (NS) i Copan universal transport media (UTM) 3 milliliter for komparatortesting bør samles inn av helsepersonell. Der forsøkspersonene er villige og i stand til, vil opptil 40 % av NS for undersøkelsesutstyret bli hentet inn selv under veiledning og tilsyn av helsepersonell.

Nasofaryngeale (NPS)-prøver (valgfritt) bør kun tas av helsepersonell. Alle prøver tatt fra barn 13 år eller yngre skal kun tas av en utdannet helsepersonell. Følg retningslinjene for Centers for Disease Control and Prevention for innsamling av NPS-pinner, med mindre annet er spesifisert av sponsoren.
Diagnostisk test: LIAISON NES FLU A/B, RSV og COVID-19
LIAISON® NES FLU A/B, RSV og COVID-19 sanntids (RT) PCR-analyse er et Point of Care-system (POC) som muliggjør ekstraksjon, amplifikasjon, deteksjon og differensiering av influensa A, influensa B, respiratorisk syncytial virus (RSV) og SARS-CoV-2 viralt RNA fra tørre neseprøver (NS). Systemet består av LIAISON® NES FLU A/B, RSV & COVID-19-kassetten, LIAISON® NES-systemet (med LIAISON® NES-programvare), og tilhørende tilbehør. I LIAISON® NES FLU A/B, RSV & COVID-19 patronen brukes ekstraksjonsreagenser og lyofiliserte fluorescerende prober sammen med tilsvarende forover- og reversprimere for å ekstrahere og forsterke influensa A, influensa B, RSV, SARS-CoV-2 og internkontroll RNA-mål.
Diagnostisk test: LIAISON PLEX Respiratory Flex Assay
LIAISON PLEX® (også kjent som VERIGENE® II) RSP Flex Assay er en automatisert test for påvisning og identifisering av vanlige virus og bakterier, inkludert alvorlig akutt respiratorisk syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2) RNA, fra prøver fra øvre luftveier . VERIGENE® II Respiratory Flex (RSP Flex)-analysen utføres på VERIGENE® II-systemet. VERIGENE® II-systemet er en automatisert plattform som utfører prøvepreparering og er i stand til polymerasekjedereaksjon (PCR) for påvisning av målspesifikke nukleinsyrer. VERIGENE® II-systemet er en helautomatisert "prøve-til-svar"-enhet på benk. Testreagensene leveres i en enkelt engangstestkassett.
Andre navn:
  • VERIGENE II

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk nøyaktighet
Tidsramme: Prøver vil bli testet på LIAISON NES innen én time etter innsamling.
Estimater av sensitivitet/PPA og spesifisitet/NPA vil bli beregnet basert på en to-til-to-tabell (resultat for sammenligningsmetode vs. resultat fra LIAISON® NES FLU A/B, RSV & COVID-19-analyse eller LIAISON PLEX® RSP Flex-analyse ) for hvert mål. I tillegg vil det gis 95 % tosidige konfidensintervaller. En separat sensitivitet/PPA og spesifisitet/NPA for hvert mål, for å inkludere de prøvene som er ekskludert på grunn av et avvik mellom standard-of-care og resultat for molekylær komparator, vil bli presentert i en separat 2 x 2 tabell.
Prøver vil bli testet på LIAISON NES innen én time etter innsamling.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

DiaSorin Molecular LLC

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Janet Farhang, PhD, DiaSorin Molecular/Luminex Corporation

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

6. mai 2024

Primær fullføring (Antatt)

31. august 2024

Studiet fullført (Antatt)

31. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. april 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. april 2024

Først lagt ut (Faktiske)

30. april 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DSM-PROT-005190

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Koronavirusepidemi 2019

Kliniske studier på LIAISON NES FLU A/B, RSV og COVID-19

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere