Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

LIAISON NES-influenssa (FLU) A/B, hengitysteiden synkyyttivirus (RSV) ja koronavirustauti 2019 (COVID-19) oireellisissa potilaissa Australiassa

perjantai 26. huhtikuuta 2024 päivittänyt: DiaSorin Molecular LLC

Liaison NES FLU A/B, RSV ja COVID-19 sekä LIAISON PLEX Respiratory (RSP) Flex Assays -testien monipaikkainen kliininen arviointi oireellisilla potilailla Australiassa

LAISON® NES Flu A/B-, RSV- ja COVID-19-määrityksen suhteellinen tarkkuus viruksen nukleiinihappokohteiden määrittämiseksi ammattimaisesti kerätyistä tai potilaan itse keräämistä kuivan nenäpyyhkäisyistä (NS) ja LIAISON PLEXin suhteellinen tarkkuus. ® RSP Flex -testi NS:stä ja nenänielun vanupuikoista (NPS) soveltuvissa kuljetusväliaineissa ihmispotilailta, joilla on hengitystieinfektion kliinisiä merkkejä ja oireita.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on kliininen arviointi kahdesta tutkimuslaitteesta samoilla potilasnäytteillä:

  • LIAISON® NES FLU A/B, RSV & COVID-19 -määritys, jota käytetään influenssa A:n, influenssa B:n, RSV:n ja SARS-CoV-2:n havaitsemiseen ja tunnistamiseen LIAISON® NES -järjestelmässä, jonka on kehittänyt DiaSorin Molecular
  • LIAISON PLEX® RSP Flex -määritys, jota käytettiin 19 yleisen hengitysteiden patogeenin havaitsemiseen ja tunnistamiseen, mukaan lukien 14 virus- ja 5 bakteerikohdetta LIAISON PLEX® -järjestelmässä, jonka on kehittänyt Luminex Corporation (DiaSorinin tytäryhtiö)

Tässä tutkimuksessa käytetään kouluttamattomia käyttäjiä tutkimuslaitteiden testaamiseen LIAISON NES -alustalla, joten laite- tai määrityskohtaista koulutusta ei anneta etukäteen. Kohteet saavat tutkimusprotokollan toteuttamiseen tarvittavat protokollat ​​ja käyttöohjeet. Testauksen LIAISON PLEX® -alustalla suorittavat koulutetut käyttäjät. Tutkimushenkilöstö koulutetaan laitteeseen ennen testauksen aloittamista. LIAISON® NES FLU A/B-, RSV- ja COVID-19-määrityksen diagnostinen tarkkuus arvioidaan käyttämällä kuivia NS-näytteitä, jotka on otettu prospektiivisesti potilailta, jotka täyttävät tutkimukseen osallistumiskriteerit. LIAISON PLEX® RSP Flex -määrityksen diagnostinen tarkkuus arvioidaan käyttämällä NS- ja NPS-näytteitä, jotka on otettu prospektiivisesti potilailta, jotka täyttävät tutkimukseen osallistumiskriteerit ja jotka on säilytetty soveltuvissa kuljetusvälineissä. LIAISON® NES FLU A/B-, RSV & COVID-19- ja LIAISON PLEX® RSP Flex -määritysten suorituskykyä verrataan yhteen tai useampaan Yhdysvaltain FDA:n hyväksymään molekyylimääritykseen tai paikallisen sääntelyelimen vaatimaan.

Noin 600–1000 tulevaa näytettä testataan LIAISON® NES FLU A/B-, RSV- ja COVID-19- ja LIAISON PLEX® RSP Flex -määrityksillä. Tavoitteena on saada noin 50 vertailumenetelmällä vahvistettua positiivista influenssa A- ja SARS-kohdetta kohden. CoV-2- ja 30-vertailumenetelmä vahvisti positiiviset influenssa B:n ja RSV:n kohdetta kohden. Tutkimuksen arvioidaan kestävän noin 3 kuukautta ja sen tulisi kattaa tarvittaessa koko flunssakauden pituus.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

1000

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Australia
    • New South Wales
      • Bondi Junction, New South Wales, Australia, 2022
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2000
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2036
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3019

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ihmispotilaat, joilla on aktiivisia hengitystieinfektion merkkejä ja oireita keräyshetkellä
  • Näytteet kerättiin 7 päivän sisällä oireiden alkamisesta ensimmäistä keräystä varten
  • Potilas suostuu osallistumaan tutkimukseen
  • Ikä, sukupuoli, rotu, etninen tausta, keräyspäivämäärät, keräysaika, rutiinihengitystietestimenetelmä, rutiinihengitystulos, merkit ja oireet (esim. kuume), kunkin oireen oireiden alkamispäivämäärä, rokotustila (flunssa ja COVID-19) soveltuvin osin), olemassa olevat sairaudet (soveltuvin osin), lääkkeet (esim. COVID-19-viruslääkkeet) jne.

Poissulkemiskriteerit:

  • Väärä vanupuikkotyyppi
  • Väärä kuljetusväline
  • Väärä näytteen käsittely (näytteitä ei säilytetty suositellussa lämpötilassa)
  • Näytteet kerättiin > 7 päivää oireiden alkamisesta
  • Tutkittava ei anna tietoon perustuvaa suostumusta tai tutkittava peruuttaa tietoisen suostumuksen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Sokea, tuleva käsivarsi

Kliiniset näytteet on otettava prospektiivisesti potilailta, joilla on hengitystieinfektion merkkejä tai oireita. Terveydenhuollon ammattilaisen tulee kerätä nenäpuikko (NS) Copan-universaalissa kuljetusvälineessä (UTM) 3 millilitraa vertailutestiä varten. Jos koehenkilöt haluavat ja pystyvät, jopa 40 % tutkimuslaitteen NS:stä kerätään itse terveydenhuollon ammattilaisen ohjauksessa ja valvonnassa.

Vain terveydenhuollon ammattilainen saa ottaa nenänielun (NPS) näytteet (valinnainen). Kaikki 13-vuotiailta tai sitä nuoremmilta lapsilta otetut näytteet saa ottaa vain koulutettu terveydenhuollon ammattilainen. Noudata tautien valvonta- ja ennaltaehkäisykeskuksen ohjeita NPS-puikkonäytteiden keräämisessä, ellei sponsori toisin määrää.
Diagnostinen testi: YHTEYDET NES FLU A/B, RSV ja COVID-19
LIAISON® NES FLU A/B, RSV & COVID-19 reaaliaikainen (RT) PCR-määritys on Point of Care (POC) -järjestelmä, joka mahdollistaa influenssa A:n, influenssa B:n ja hengitysteiden synsyyttiläisen erottamisen, vahvistamisen, havaitsemisen ja erottamisen. virus (RSV) ja SARS-CoV-2-viruksen RNA kuivista nenäpuikoista (NS). Järjestelmä koostuu LIAISON® NES FLU A/B-, RSV- ja COVID-19-kasetista, LIAISON® NES -järjestelmästä (LIAISON® NES -ohjelmiston kanssa) ja niihin liittyvistä lisävarusteista. LIAISON® NES FLU A/B-, RSV- ja COVID-19-patruunassa uuttoreagensseja ja lyofilisoituja fluoresoivia koettimia käytetään yhdessä vastaavien eteenpäin ja käänteisten alukkeiden kanssa influenssa A:n, influenssa B:n, RSV:n, SARS-CoV-2:n ja sisäisen kontrollin RNA-kohteet.
Diagnostinen testi: LIAISON PLEX Respiratory Flex Assay
LIAISON PLEX® (tunnetaan myös nimellä VERIGENE® II) RSP Flex Assay on automaattinen testi yleisten virusten ja bakteerien havaitsemiseen ja tunnistamiseen, mukaan lukien vakavan akuutin hengitystieoireyhtymän koronavirus 2 (SARS-CoV-2) RNA, ylempien hengitysteiden näytteistä. . VERIGENE® II Respiratory Flex (RSP Flex) -määritys suoritetaan VERIGENE® II -järjestelmällä. VERIGENE® II System on automatisoitu alusta, joka suorittaa näytteen valmistelun ja pystyy polymeraasiketjureaktioon (PCR) kohdespesifisten nukleiinihappojen havaitsemiseksi. VERIGENE® II -järjestelmä on täysin automatisoitu, työpöydällä toimiva "näytteestä vastaamiseen" -laite. Testireagenssit toimitetaan yhdessä, kertakäyttöisessä testipatruunassa.
Muut nimet:
  • VERIGENE II

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Diagnostinen tarkkuus
Aikaikkuna: Näytteet testataan LIAISON NES:ssä tunnin sisällä keräämisestä.
Arviot herkkyydestä/PPA:sta ja spesifisyydestä/NPA:sta lasketaan kaksi kertaa kaksi taulukon perusteella (vertailumenetelmän tulos vs. LIAISON® NES FLU A/B-, RSV- ja COVID-19-määrityksen tai LIAISON PLEX® RSP Flex -määrityksen tulos ) jokaiselle kohteelle. Lisäksi tarjotaan 95 %:n kaksipuoliset luottamusvälit. Erillinen herkkyys/PPA ja spesifisyys/NPA kullekin kohteelle, mukaan lukien ne näytteet, jotka on jätetty pois hoidon standardin ja molekyylivertailutuloksen välisen eron vuoksi, esitetään erillisessä 2 x 2 -taulukossa.
Näytteet testataan LIAISON NES:ssä tunnin sisällä keräämisestä.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

DiaSorin Molecular LLC

Tutkijat

  • Päätutkija: Janet Farhang, PhD, DiaSorin Molecular/Luminex Corporation

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Maanantai 6. toukokuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 31. elokuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. lokakuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 26. huhtikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 26. huhtikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 30. huhtikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 30. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 26. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DSM-PROT-005190

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Koronavirustauti 2019

Kliiniset tutkimukset YHTEYDET NES FLU A/B, RSV ja COVID-19

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Taiwan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa