Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

LIAISON NES Influenza (FLU) A/B, virus respiratorio sinciziale (RSV) e malattia da coronavirus 2019 (COVID-19) in pazienti sintomatici in Australia

26 aprile 2024 aggiornato da: DiaSorin Molecular LLC

Una valutazione clinica multisito dei test LIAISON NES FLU A/B, RSV e COVID-19 e LIAISON PLEX Respiratory (RSP) Flex in pazienti sintomatici in Australia

Per stabilire l'accuratezza relativa del test LIAISON® NES Influenza A/B, RSV e COVID-19 per i bersagli di acido nucleico virale da tamponi nasali secchi (NS) raccolti da professionisti o autoraccolti dal paziente e per stabilire l'accuratezza relativa del LIAISON PLEX ® RSP Flex da NS e tamponi nasofaringei (NPS) in terreni di trasporto applicabili provenienti da pazienti umani che presentano segni e sintomi clinici di un'infezione del tratto respiratorio.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è una valutazione clinica di due dispositivi sperimentali sugli stessi campioni di pazienti:

  • Il test LIAISON® NES FLU A/B, RSV e COVID-19 utilizzato per la rilevazione e l'identificazione dell'influenza A, dell'influenza B, RSV e SARS-CoV-2 sul sistema LIAISON® NES, sviluppato da DiaSorin Molecular
  • Il test LIAISON PLEX® RSP Flex utilizzato per il rilevamento e l'identificazione di 19 comuni agenti patogeni respiratori, inclusi 14 target virali e 5 batterici sul sistema LIAISON PLEX®, sviluppato da Luminex Corporation (una filiale di DiaSorin)

Questo studio utilizzerà operatori non addestrati per eseguire test sui dispositivi sperimentali sulla piattaforma LIAISON NES e, in quanto tale, non verrà fornita in anticipo una formazione specifica sullo strumento o sul test. I centri riceveranno i protocolli e le istruzioni per l'uso necessari per attuare il protocollo dello studio. I test sulla piattaforma LIAISON PLEX® saranno eseguiti da operatori addestrati. Il personale dello studio riceverà una formazione sul dispositivo prima dell'inizio dei test. L'accuratezza diagnostica del test LIAISON® NES FLU A/B, RSV e COVID-19 sarà valutata utilizzando campioni di NS secchi raccolti prospetticamente da pazienti che soddisfano i criteri di inclusione dello studio. L'accuratezza diagnostica del test LIAISON PLEX® RSP Flex sarà valutata utilizzando campioni NS e NPS raccolti prospetticamente da pazienti che soddisfano i criteri di inclusione nello studio e conservati nei terreni di trasporto applicabili. Le prestazioni dei test LIAISON® NES FLU A/B, RSV & COVID-19 e LIAISON PLEX® RSP Flex verranno confrontate con uno o più test molecolari approvati dalla FDA statunitense o come richiesto dall'organismo di regolamentazione locale.

Circa 600-1000 potenziali campioni verranno analizzati utilizzando i test LIAISON® NES FLU A/B, RSV & COVID-19 e LIAISON PLEX® RSP Flex, con l'obiettivo di ottenere circa 50 positivi confermati con il metodo di confronto per target per l'influenza A e la SARS. Il metodo di confronto CoV-2 e 30 ha confermato positività per target per l’influenza B e RSV. Si stima che lo studio sarà condotto per circa 3 mesi e, a seconda dei casi, dovrebbe coprire la durata della stagione influenzale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

1000

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Bondi Junction, New South Wales, Australia, 2022
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2000
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2036
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3019

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti umani con segni e sintomi attivi di infezione del tratto respiratorio al momento del prelievo
  • Campioni raccolti entro 7 giorni dall'insorgenza dei sintomi per la raccolta iniziale
  • Il paziente acconsente a partecipare allo studio
  • Disponibilità di età, sesso, razza, etnia, date di raccolta, ora di raccolta, metodo di test respiratorio di routine, risultato respiratorio di routine, segni e sintomi (ad es. febbre), data di insorgenza dei sintomi per ciascun sintomo, stato di vaccinazione (influenza e COVID-19 , a seconda dei casi), condizioni mediche preesistenti (a seconda dei casi), farmaci (ad es. antivirali COVID-19), ecc. per ciascun soggetto

Criteri di esclusione:

  • Tipo di tampone errato
  • Mezzi di trasporto errati
  • Gestione errata dei campioni (campioni non conservati alla temperatura consigliata)
  • Campioni raccolti >7 giorni dall'insorgenza dei sintomi
  • Il soggetto non fornisce il consenso informato o il soggetto ritira il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Braccio cieco e prospettico

I campioni clinici devono essere raccolti in modo prospettico da pazienti con segni o sintomi di infezione del tratto respiratorio. Il tampone nasale (NS) in terreno di trasporto universale Copan (UTM) da 3 millilitri per i test di confronto deve essere raccolto da un operatore sanitario. Laddove i soggetti siano disposti e in grado, fino al 40% dei NS per il dispositivo sperimentale verrà raccolto autonomamente sotto la guida e la supervisione di un operatore sanitario.

I campioni nasofaringei (NPS) (facoltativo) devono essere raccolti esclusivamente da un operatore sanitario. Tutti i campioni raccolti da bambini di età pari o inferiore a 13 anni devono essere raccolti esclusivamente da un operatore sanitario qualificato. Seguire le linee guida dei Centri per il controllo e la prevenzione delle malattie per la raccolta dei tamponi NPS, se non diversamente specificato dallo sponsor.
Test diagnostico: COLLEGAMENTO NES INFLUENZA A/B, RSV e COVID-19
Il test LIAISON® NES FLU A/B, RSV e COVID-19 real-time (RT) PCR è un sistema Point of Care (POC) che consente l'estrazione, l'amplificazione, il rilevamento e la differenziazione dell'influenza A, dell'influenza B, dell'influenza respiratoria sinciziale virus (RSV) e RNA virale SARS-CoV-2 da tamponi nasali secchi (NS). Il sistema è costituito dalla cartuccia LIAISON® NES FLU A/B, RSV e COVID-19, dal sistema LIAISON® NES (con software LIAISON® NES) e dagli accessori associati. Nella cartuccia LIAISON® NES FLU A/B, RSV e COVID-19, i reagenti di estrazione e le sonde fluorescenti liofilizzate vengono utilizzati insieme ai corrispondenti primer forward e reverse per estrarre e amplificare l'influenza A, l'influenza B, l'RSV, SARS-CoV-2 e Bersagli dell'RNA di controllo interno.
Test diagnostico: Test di flessibilità respiratoria LIAISON PLEX
Il test LIAISON PLEX® (noto anche come VERIGENE® II) RSP Flex è un test automatizzato per il rilevamento e l'identificazione di virus e batteri comuni, incluso l'RNA della sindrome respiratoria acuta grave coronavirus 2 (SARS-CoV-2), da campioni delle vie respiratorie superiori . Il test VERIGENE® II Respiratory Flex (RSP Flex) viene eseguito sul sistema VERIGENE® II. Il sistema VERIGENE® II è una piattaforma automatizzata che esegue la preparazione del campione ed è in grado di eseguire la reazione a catena della polimerasi (PCR) per il rilevamento di acidi nucleici specifici del bersaglio. Il sistema VERIGENE® II è un dispositivo "campione-risposta" da banco completamente automatizzato. I reagenti del test sono forniti in un'unica cartuccia di test monouso.
Altri nomi:
  • VERIGENE II

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accuratezza diagnostica
Lasso di tempo: I campioni verranno testati su LIAISON NES entro un'ora dalla raccolta.
Le stime di sensibilità/PPA e specificità/NPA saranno calcolate sulla base di una tabella due a due (risultato del metodo comparativo rispetto al risultato del test LIAISON® NES FLU A/B, RSV e COVID-19 o del test LIAISON PLEX® RSP Flex ) per ciascun obiettivo. Inoltre, verranno forniti intervalli di confidenza bilaterali al 95%. Una sensibilità/PPA e una Specificità/NPA separate per ciascun target, per includere i campioni esclusi a causa di una discrepanza tra il risultato dello standard di cura e del comparatore molecolare, saranno presentate in una tabella 2 x 2 separata.
I campioni verranno testati su LIAISON NES entro un'ora dalla raccolta.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

DiaSorin Molecular LLC

Investigatori

  • Investigatore principale: Janet Farhang, PhD, DiaSorin Molecular/Luminex Corporation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

6 maggio 2024

Completamento primario (Stimato)

31 agosto 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 ottobre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

30 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DSM-PROT-005190

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi