건강한 성인을 대상으로 VX-993의 약동학 및 약물간 상호작용을 평가하는 1상 공개 라벨 연구
2024년 7월 31일 업데이트: Vertex Pharmaceuticals Incorporated
건강한 성인을 대상으로 미다졸람의 약동학에 대한 VX-993의 효과와 VX-993의 약동학에 대한 이트라코나졸 및 젬피브로질의 효과를 평가하는 1상 공개 라벨 연구
본 연구의 목적은 건강한 참가자를 대상으로 약동학(PK), 약물-약물 상호작용, VX-993의 안전성 및 내약성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
본 임상시험 정보는 해당 법률에 따라 자발적으로 제출되었으므로 특정 제출 기한이 적용되지 않을 수 있습니다.
(즉, 이 적용 가능한 임상 시험에 대한 임상 시험 정보는 공중 보건 서비스법 섹션 402(j)(4)(A) 및 42 CFR 11.60에 따라 제출되었으며 섹션 402(j)에 의해 설정된 마감일의 적용을 받지 않습니다. (2) 및 (3) 공중 보건 서비스법 또는 42 CFR 11.24 및 11.44.).
연구 유형
중재적
등록 (실제)
42
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Manchester, 영국
- MAC Clinical Research
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
주요 포함 기준:
- 체질량지수(BMI): 평방 미터당 18.0~32.0kg(kg/m^2)
- 총 체중이 50kg 이상(>)
- 첫 번째 연구 약물 투여 전 최소 3개월 동안 비흡연자 또는 이전 흡연자
주요 제외 기준:
- 열성 질환 또는 연구 약물의 첫 번째 투여 전 14일 이내에 완전히 해결되지 않은 기타 급성 질환의 병력.
- 약물의 흡수, 분포, 대사 또는 배설에 영향을 미칠 수 있는 모든 상태
포함/제외 기준이 정의된 다른 프로토콜이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 파트 A: 미다졸람
참가자는 VX-993이 없거나 존재하는 경우에 Midazolam을 1회 투여받게 됩니다.
|
경구 투여 중단.
경구 투여용 솔루션.
|
|
실험적: 파트 B: 이트라코나졸
참가자는 1일차에 VX-993을 1회 투여받고, 7일차부터 15일차까지 이트라코나졸을 1일 1회(qd) 투여받게 됩니다.
10일차에 참가자는 이트라코나졸을 받은 후 VX-993을 받게 됩니다.
|
경구 투여 중단.
경구 투여용 캡슐.
|
|
실험적: 파트 C: 젬피브로질
참가자는 1일차에 VX-993을 1회 투여받고, 7일차부터 15일차까지 젬피브로질을 12시간마다(q12d) 접종받게 됩니다.
10일차에 참가자는 Gembrozil을 받은 후 VX-993을 받게 됩니다.
|
경구 투여 중단.
경구 투여용 정제.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
파트 A: VX-993 부재 또는 존재 시 미다졸람의 최대 관찰 혈장 농도(Cmax)
기간: 15일까지 사전 투여
|
15일까지 사전 투여
|
|
파트 A: VX-993의 부재 또는 존재 하에 1-하이드록시-미다졸람의 최대 관찰 혈장 농도(Cmax)
기간: 15일까지 사전 투여
|
15일까지 사전 투여
|
|
파트 A: VX-993의 부재 및 존재 시 미다졸람의 농도 대 시간 곡선(AUC) 아래 면적
기간: 15일까지 사전 투여
|
15일까지 사전 투여
|
|
파트 A: VX-993의 부재 및 존재 시 1-하이드록시-미다졸람의 농도 대 시간 곡선(AUC) 아래 면적
기간: 15일까지 사전 투여
|
15일까지 사전 투여
|
|
파트 B: 이트라코나졸 부재 또는 존재 시 VX-993의 최대 관찰 혈장 농도(Cmax)
기간: 27일까지 사전 투여
|
27일까지 사전 투여
|
|
파트 B: 이트라코나졸 부재 또는 존재 시 VX-993의 농도 대 시간 곡선(AUC) 아래 면적
기간: 27일까지 사전 투여
|
27일까지 사전 투여
|
|
파트 C: 젬피브로질의 부재 또는 존재 하에 VX-993의 최대 관찰 혈장 농도(Cmax)
기간: 27일까지 사전 투여
|
27일까지 사전 투여
|
|
파트 C: 젬피브로질 부재 또는 존재 시 VX-993의 농도 대 시간 곡선(AUC) 아래 면적
기간: 27일까지 사전 투여
|
27일까지 사전 투여
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
파트 A: 유해사례(AE) 및 심각한 유해사례(SAE)가 발생한 참가자 수에 따라 평가된 안전성 및 내약성
기간: 1일차부터 30일차까지
|
1일차부터 30일차까지
|
|
파트 B: 유해사례(AE) 및 심각한 유해사례(SAE)가 발생한 참가자 수에 따라 평가된 안전성 및 내약성
기간: 1일차부터 27일차까지
|
1일차부터 27일차까지
|
|
파트 C: 유해사례(AE) 및 심각한 유해사례(SAE)가 발생한 참가자 수에 따라 평가된 안전성 및 내약성
기간: 1일차부터 27일차까지
|
1일차부터 27일차까지
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 5월 2일
기본 완료 (실제)
2024년 7월 2일
연구 완료 (실제)
2024년 7월 2일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 4월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 4월 25일
처음 게시됨 (실제)
2024년 4월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 8월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 7월 31일
마지막으로 확인됨
2024년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- VX24-993-004
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
Vertex 데이터 공유 기준 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://www.vrtx.com/independent-research/clinical-trial-data-sharing에서 확인할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .