Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze 1, otevřená studie hodnotící farmakokinetiku a interakci lék-lék VX-993 u zdravých dospělých

31. července 2024 aktualizováno: Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Fáze 1, otevřená studie hodnotící účinek VX-993 na farmakokinetiku midazolamu a účinek itrakonazolu a gemfibrozilu na farmakokinetiku VX-993 u zdravých dospělých

Účelem této studie je vyhodnotit farmakokinetiku (PK), interakci lék-lék a bezpečnost a snášenlivost VX-993 u zdravých účastníků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tyto informace z klinického hodnocení byly předloženy dobrovolně podle platného zákona, a proto nemusí platit určité lhůty pro předložení. (To znamená, že informace z klinického hodnocení pro toto použitelné klinické hodnocení byly předloženy podle oddílu 402(j)(4)(A) zákona o veřejné zdravotní službě a 42 CFR 11.60 a nevztahují se na ně lhůty stanovené v oddílech 402(j) (2) a (3) zákona o veřejné zdravotní službě nebo 42 CFR 11.24 a 11.44.).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

42

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Index tělesné hmotnosti (BMI) 18,0 až 32,0 kilogramů na metr čtvereční (kg/m^2)
  • Celková tělesná hmotnost vyšší než (>) 50 kg
  • Nekuřák nebo bývalý kuřák po dobu nejméně 3 měsíců před první dávkou studovaného léku

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Horečnaté onemocnění nebo jiné akutní onemocnění v anamnéze, které zcela neustoupilo do 14 dnů před první dávkou studovaného léku.
  • Jakýkoli stav, který může ovlivnit absorpci, distribuci, metabolismus nebo vylučování léčiva

Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Část A: Midazolam
Účastníci dostanou jednu dávku Midazolamu v nepřítomnosti a přítomnosti VX-993.
Lék: VX-993
Pozastavení pro perorální podání.
Lék: Midazolam
Roztok pro perorální podání.
Experimentální: Část B: Itrakonazol
Účastníci dostanou jednu dávku VX-993 v den 1 a itrakonazol jednou denně (qd) ve dnech 7 až 15. V den 10 dostanou účastníci itrakonazol následovaný VX-993.
Lék: VX-993
Pozastavení pro perorální podání.
Lék: Itrakonazol
Kapsle pro perorální podání.
Experimentální: Část C: Gemfibrozil
Účastníci dostanou jednu dávku VX-993 v den 1 a Gemfibrozil každých 12 hodin (q12d) ve dnech 7 až 15. V den 10 dostanou účastníci Gemfibrozil následovaný VX-993.
Lék: VX-993
Pozastavení pro perorální podání.
Lék: Gemfibrozil
Tablety pro perorální podání.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Část A: Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) midazolamu v nepřítomnosti nebo přítomnosti VX-993
Časové okno: Předdávkujte do 15. dne
Předdávkujte do 15. dne
Část A: Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) 1-hydroxy-Midazolamu při nepřítomnosti nebo přítomnosti VX-993
Časové okno: Předdávkujte do 15. dne
Předdávkujte do 15. dne
Část A: Oblast pod křivkou koncentrace versus čas (AUC) midazolamu v nepřítomnosti a přítomnosti VX-993
Časové okno: Předdávkujte do 15. dne
Předdávkujte do 15. dne
Část A: Oblast pod křivkou koncentrace versus čas (AUC) 1-hydroxy-Midazolamu v nepřítomnosti a přítomnosti VX-993
Časové okno: Předdávkujte do 15. dne
Předdávkujte do 15. dne
Část B: Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) VX-993 v nepřítomnosti nebo přítomnosti itrakonazolu
Časové okno: Předdávkujte do 27. dne
Předdávkujte do 27. dne
Část B: Oblast pod křivkou koncentrace versus čas (AUC) VX-993 v nepřítomnosti nebo přítomnosti itrakonazolu
Časové okno: Předdávkujte do 27. dne
Předdávkujte do 27. dne
Část C: Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) VX-993 v nepřítomnosti nebo přítomnosti gemfibrozilu
Časové okno: Předdávkujte do 27. dne
Předdávkujte do 27. dne
Část C: Oblast pod křivkou koncentrace versus čas (AUC) VX-993 v nepřítomnosti nebo přítomnosti gemfibrozilu
Časové okno: Předdávkujte do 27. dne
Předdávkujte do 27. dne

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Část A: Bezpečnost a snášenlivost podle počtu účastníků s nežádoucími příhodami (AE) a vážnými nežádoucími příhodami (SAE)
Časové okno: Ode dne 1 do dne 30
Ode dne 1 do dne 30
Část B: Bezpečnost a snášenlivost podle počtu účastníků s nežádoucími příhodami (AE) a vážnými nežádoucími příhodami (SAE)
Časové okno: Ode dne 1 do dne 27
Ode dne 1 do dne 27
Část C: Bezpečnost a snášenlivost podle počtu účastníků s nežádoucími příhodami (AE) a vážnými nežádoucími příhodami (SAE)
Časové okno: Ode dne 1 do dne 27
Ode dne 1 do dne 27

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. května 2024

Primární dokončení (Aktuální)

2. července 2024

Dokončení studie (Aktuální)

2. července 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

30. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. července 2024

Naposledy ověřeno

1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • VX24-993-004

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Podrobnosti o kritériích sdílení dat Vertex a procesu žádosti o přístup lze nalézt na: https://www.vrtx.com/independent-research/clinical-trial-data-sharing

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Klinické studie na VX-993

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit