Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaihe 1, avoin tutkimus, jossa arvioidaan VX-993:n farmakokinetiikkaa ja lääkkeiden välistä yhteisvaikutusta terveillä aikuisilla

keskiviikko 31. heinäkuuta 2024 päivittänyt: Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Vaihe 1, avoin tutkimus, jossa arvioidaan VX-993:n vaikutusta midatsolaamin farmakokinetiikkaan ja itrakonatsolin ja gemfibrotsiilin vaikutusta VX-993:n farmakokinetiikkaan terveillä aikuisilla

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida VX-993:n farmakokinetiikkaa (PK), lääkeaineiden yhteisvaikutusta sekä turvallisuutta ja siedettävyyttä terveillä osallistujilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Nämä kliinisen tutkimuksen tiedot toimitettiin vapaaehtoisesti sovellettavan lain mukaisesti, ja siksi tiettyjä toimitusaikoja ei välttämättä sovelleta. (Tätä soveltuvaa kliinistä tutkimusta koskevat kliiniset kokeet on siis toimitettu Public Health Service Actin pykälän 402(j)(4)(A) ja 42 CFR 11.60:n mukaisesti, eivätkä ne ole pykälän 402(j) mukaisten määräaikojen alaisia. (2) ja (3) kansanterveyspalvelulain tai 42 CFR 11.24 ja 11.44.).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

42

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  • Painoindeksi (BMI) 18,0-32,0 kilogrammaa neliömetriä kohden (kg/m^2)
  • Kokonaispaino yli (>) 50 kg
  • Tupakoimaton tai entinen tupakoitsija vähintään 3 kuukautta ennen ensimmäistä tutkimuslääkeannosta

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  • Kuumesairaus tai muu akuutti sairaus, joka ei ole täysin parantunut 14 päivän kuluessa ennen ensimmäistä tutkimuslääkeannosta.
  • Mikä tahansa sairaus, joka mahdollisesti vaikuttaa lääkkeen imeytymiseen, jakautumiseen, aineenvaihduntaan tai erittymiseen

Muut protokollassa määritellyt sisällyttäminen/poissulkemiskriteerit voivat olla voimassa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Osa A: Midatsolaami
Osallistujat saavat kerta-annoksen midatsolaamia ilman VX-993:n läsnäoloa.
Lääke: VX-993
Suun kautta annettava suspensio.
Lääke: Midatsolaami
Ratkaisu oraaliseen antoon.
Kokeellinen: Osa B: Itrakonatsoli
Osallistujat saavat yhden annoksen VX-993:aa päivänä 1 ja itrakonatsolia kerran päivässä (qd) päivinä 7 - 15. Päivänä 10 osallistujat saavat itrakonatsolia, jota seuraa VX-993.
Lääke: VX-993
Suun kautta annettava suspensio.
Lääke: Itrakonatsoli
Kapselit suun kautta annettavaksi.
Kokeellinen: Osa C: Gemfibrotsiili
Osallistujat saavat yhden annoksen VX-993:aa päivänä 1 ja gemfibrotsiilia 12 tunnin välein (q12d) päivinä 7 - 15. Päivänä 10 osallistujat saavat gemfibrotsiilia, jota seuraa VX-993.
Lääke: VX-993
Suun kautta annettava suspensio.
Lääke: Gemfibrotsiili
Suun kautta annettavat tabletit.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Osa A: Midatsolaamin suurin todettu plasmapitoisuus (Cmax) VX-993:n puuttuessa tai läsnä ollessa
Aikaikkuna: Ennakkoannos päivään 15 asti
Ennakkoannos päivään 15 asti
Osa A: 1-hydroksimidatsolaamin suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax) VX-993:n puuttuessa tai läsnä ollessa
Aikaikkuna: Ennakkoannos päivään 15 asti
Ennakkoannos päivään 15 asti
Osa A: Midatsolaamin pitoisuus-aikakäyrän (AUC) alla oleva alue VX-993:n puuttuessa ja läsnä ollessa
Aikaikkuna: Ennakkoannos päivään 15 asti
Ennakkoannos päivään 15 asti
Osa A: 1-hydroksimidatsolaamin pitoisuus-aikakäyrän (AUC) alla oleva pinta-ala VX-993:n puuttuessa ja läsnä ollessa
Aikaikkuna: Ennakkoannos päivään 15 asti
Ennakkoannos päivään 15 asti
Osa B: VX-993:n suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax) ilman itrakonatsolia tai sen ollessa läsnä
Aikaikkuna: Ennakkoannos päivään 27 asti
Ennakkoannos päivään 27 asti
Osa B: VX-993:n pitoisuus-aikakäyrän (AUC) alla oleva alue itrakonatsolin puuttuessa tai läsnä ollessa
Aikaikkuna: Ennakkoannos päivään 27 asti
Ennakkoannos päivään 27 asti
Osa C: VX-993:n suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax) gemfibrotsiilin puuttuessa tai läsnä ollessa
Aikaikkuna: Ennakkoannos päivään 27 asti
Ennakkoannos päivään 27 asti
Osa C: VX-993:n pitoisuus-aikakäyrän (AUC) alla oleva alue gemfibrotsiilin puuttuessa tai läsnä ollessa
Aikaikkuna: Ennakkoannos päivään 27 asti
Ennakkoannos päivään 27 asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Osa A: Turvallisuus ja siedettävyys arvioituna haitallisten tapahtumien (AE) ja vakavien haittatapahtumien (SAE) osallistujien lukumäärän perusteella
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 30
Päivästä 1 päivään 30
Osa B: Turvallisuus ja siedettävyys haitallisten tapahtumien (AE) ja vakavien haittatapahtumien (SAE) osallistujien lukumäärän perusteella arvioituna
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 27
Päivästä 1 päivään 27
Osa C: Turvallisuus ja siedettävyys arvioituna haitallisten tapahtumien (AE) ja vakavien haittatapahtumien (SAE) osallistujien lukumäärän perusteella
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 27
Päivästä 1 päivään 27

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 2. toukokuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 2. heinäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 2. heinäkuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 25. huhtikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 25. huhtikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 30. huhtikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 1. elokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 31. heinäkuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. heinäkuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • VX24-993-004

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksityiskohdat Vertex-tietojen jakamiskriteereistä ja käyttöoikeuden pyytämisprosessista löytyvät osoitteesta: https://www.vrtx.com/independent-research/clinical-trial-data-sharing

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa