Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En öppen fas 1-studie som utvärderar farmakokinetiken och läkemedelsinteraktionen hos VX-993 hos friska vuxna

31 juli 2024 uppdaterad av: Vertex Pharmaceuticals Incorporated

En öppen fas 1-studie som utvärderar effekten av VX-993 på farmakokinetiken för midazolam och effekten av itrakonazol och gemfibrozil på farmakokinetiken för VX-993 hos friska vuxna

Syftet med denna studie är att utvärdera farmakokinetiken (PK), läkemedelsinteraktion och säkerhet och tolerabilitet hos VX-993 hos friska deltagare.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna information om kliniska prövningar har lämnats in frivilligt enligt tillämplig lag och därför kanske vissa tidsfrister för inlämning inte gäller. (Det vill säga, information om kliniska prövningar för denna tillämpliga kliniska prövning lämnades enligt avsnitt 402(j)(4)(A) i Public Health Service Act och 42 CFR 11.60 och är inte föremål för de tidsfrister som fastställs i avsnitt 402(j) (2) och (3) i Public Health Service Act eller 42 CFR 11.24 och 11.44.).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

42

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Viktiga inkluderingskriterier:

  • Body mass index (BMI) på 18,0 till 32,0 kilogram per kvadratmeter kvadrat (kg/m^2)
  • En total kroppsvikt på mer än (>) 50 kg
  • Icke-rökare eller före detta rökare i minst 3 månader före den första studieläkemedlets dos

Viktiga uteslutningskriterier:

  • Anamnes med febersjukdom eller annan akut sjukdom som inte helt har försvunnit inom 14 dagar före den första dosen av studieläkemedlet.
  • Alla tillstånd som kan påverka läkemedelsabsorption, distribution, metabolism eller utsöndring

Andra protokolldefinierade kriterier för inkludering/uteslutning kan gälla.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Del A: Midazolam
Deltagarna kommer att få en engångsdos av Midazolam i frånvaro och närvaro av VX-993.
Läkemedel: VX-993
Avstängning för oral administrering.
Läkemedel: Midazolam
Lösning för oral administrering.
Experimentell: Del B: Itrakonazol
Deltagarna kommer att få en engångsdos av VX-993 på dag 1 och itrakonazol en gång dagligen (qd) på dag 7 till och med dag 15. På dag 10 kommer deltagarna att få Itraconazole följt av VX-993.
Läkemedel: VX-993
Avstängning för oral administrering.
Läkemedel: Itrakonazol
Kapslar för oral administrering.
Experimentell: Del C: Gemfibrozil
Deltagarna kommer att få en engångsdos av VX-993 på dag 1 och Gemfibrozil var 12:e timme (q12d) på dag 7 till och med dag 15. På dag 10 kommer deltagarna att få Gemfibrozil följt av VX-993.
Läkemedel: VX-993
Avstängning för oral administrering.
Läkemedel: Gemfibrozil
Tabletter för oral administrering.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Del A: Maximal observerad plasmakoncentration (Cmax) av midazolam i frånvaro eller närvaro av VX-993
Tidsram: Fördos upp till dag 15
Fördos upp till dag 15
Del A: Maximal observerad plasmakoncentration (Cmax) av 1-Hydroxy-Midazolam i frånvaro eller närvaro av VX-993
Tidsram: Fördos upp till dag 15
Fördos upp till dag 15
Del A: Area under kurvan för koncentration kontra tid (AUC) för midazolam i frånvaro och närvaro av VX-993
Tidsram: Fördos upp till dag 15
Fördos upp till dag 15
Del A: Area under koncentrationen mot tid-kurvan (AUC) för 1-Hydroxy-Midazolam i frånvaro och närvaro av VX-993
Tidsram: Fördos upp till dag 15
Fördos upp till dag 15
Del B: Maximal observerad plasmakoncentration (Cmax) av VX-993 i frånvaro eller närvaro av itrakonazol
Tidsram: Fördos upp till dag 27
Fördos upp till dag 27
Del B: Area under kurvan för koncentration kontra tid (AUC) för VX-993 i frånvaro eller närvaro av itrakonazol
Tidsram: Fördos upp till dag 27
Fördos upp till dag 27
Del C: Maximal observerad plasmakoncentration (Cmax) av VX-993 i frånvaro eller närvaro av Gemfibrozil
Tidsram: Fördos upp till dag 27
Fördos upp till dag 27
Del C: Area under koncentrations- och tidskurvan (AUC) för VX-993 i frånvaro eller närvaro av Gemfibrozil
Tidsram: Fördos upp till dag 27
Fördos upp till dag 27

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Del A: Säkerhet och tolerabilitet bedömd av antalet deltagare med biverkningar (AE) och allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Från dag 1 till dag 30
Från dag 1 till dag 30
Del B: Säkerhet och tolerabilitet bedömd av antalet deltagare med biverkningar (AE) och allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Från dag 1 till dag 27
Från dag 1 till dag 27
Del C: Säkerhet och tolerabilitet bedömd av antalet deltagare med biverkningar (AE) och allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Från dag 1 till dag 27
Från dag 1 till dag 27

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 maj 2024

Primärt slutförande (Faktisk)

2 juli 2024

Avslutad studie (Faktisk)

2 juli 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 april 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 april 2024

Första postat (Faktisk)

30 april 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 augusti 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 juli 2024

Senast verifierad

1 juli 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • VX24-993-004

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Detaljer om Vertex datadelningskriterier och process för att begära åtkomst finns på: https://www.vrtx.com/independent-research/clinical-trial-data-sharing

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera