Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Открытое исследование фазы 1 по оценке фармакокинетики и лекарственного взаимодействия VX-993 у здоровых взрослых.

31 июля 2024 г. обновлено: Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Открытое исследование фазы 1 по оценке влияния VX-993 на фармакокинетику мидазолама и влияния итраконазола и гемфиброзила на фармакокинетику VX-993 у здоровых взрослых.

Целью данного исследования является оценка фармакокинетики (ФК), лекарственного взаимодействия, а также безопасности и переносимости VX-993 у здоровых участников.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Эта информация о клинических исследованиях была предоставлена ​​добровольно в соответствии с действующим законодательством, поэтому определенные сроки подачи могут не применяться. (То есть информация о клиническом исследовании для данного применимого клинического исследования была предоставлена ​​в соответствии с разделом 402(j)(4)(A) Закона об общественном здравоохранении и 42 CFR 11.60, и на нее не распространяются сроки, установленные разделами 402(j) (2) и (3) Закона об общественном здравоохранении или 42 CFR 11.24 и 11.44.).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

42

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Ключевые критерии включения:

  • Индекс массы тела (ИМТ) от 18,0 до 32,0 килограмма на квадратный метр (кг/м^2)
  • Общая масса тела более (>) 50 кг.
  • Некурящий или бывший курильщик в течение как минимум 3 месяцев до приема первой дозы исследуемого препарата.

Ключевые критерии исключения:

  • Наличие в анамнезе лихорадочного заболевания или другого острого заболевания, которое не полностью разрешилось в течение 14 дней до приема первой дозы исследуемого препарата.
  • Любое состояние, которое может повлиять на всасывание, распределение, метаболизм или выведение лекарственного средства.

Могут применяться другие критерии включения/исключения, определенные протоколом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Часть А: Мидазолам
Участники получат однократную дозу мидазолама в отсутствие и в присутствии VX-993.
Лекарство: ВХ-993
Суспензия для перорального применения.
Лекарство: Мидазолам
Раствор для перорального применения.
Экспериментальный: Часть Б: Итраконазол
Участники будут получать разовую дозу VX-993 в день 1 и итраконазол один раз в день (четыре раза в день) с 7 по 15 день. В день 10 участники получат итраконазол, а затем VX-993.
Лекарство: ВХ-993
Суспензия для перорального применения.
Лекарство: Итраконазол
Капсулы для перорального применения.
Экспериментальный: Часть C: Гемфиброзил
Участники получат однократную дозу VX-993 в день 1 и гемфиброзил каждые 12 часов (каждые 12 дней) с 7 по 15 день. В день 10 участники получат гемфиброзил, а затем VX-993.
Лекарство: ВХ-993
Суспензия для перорального применения.
Лекарство: Гемфиброзил
Таблетки для перорального применения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Часть A. Максимальная наблюдаемая концентрация мидазолама в плазме (Cmax) в отсутствие или в присутствии VX-993.
Временное ограничение: Предварительная доза до 15 дня
Предварительная доза до 15 дня
Часть A: Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmax) 1-гидроксимидазолама в отсутствие или в присутствии VX-993.
Временное ограничение: Предварительная доза до 15 дня
Предварительная доза до 15 дня
Часть A: Площадь под кривой зависимости концентрации от времени (AUC) мидазолама в отсутствие и в присутствии VX-993
Временное ограничение: Предварительная доза до 15 дня
Предварительная доза до 15 дня
Часть A: Площадь под кривой зависимости концентрации от времени (AUC) 1-гидроксимидазолама в отсутствие и присутствии VX-993
Временное ограничение: Предварительная доза до 15 дня
Предварительная доза до 15 дня
Часть B. Максимальная наблюдаемая концентрация VX-993 в плазме (Cmax) в отсутствие или в присутствии итраконазола.
Временное ограничение: Предварительная доза до 27 дня
Предварительная доза до 27 дня
Часть B: Площадь под кривой зависимости концентрации от времени (AUC) VX-993 в отсутствие или в присутствии итраконазола
Временное ограничение: Предварительная доза до 27 дня
Предварительная доза до 27 дня
Часть C: Максимальная наблюдаемая концентрация VX-993 в плазме (Cmax) в отсутствие или в присутствии гемфиброзила.
Временное ограничение: Предварительная доза до 27 дня
Предварительная доза до 27 дня
Часть C: Площадь под кривой зависимости концентрации от времени (AUC) VX-993 в отсутствие или в присутствии гемфиброзила
Временное ограничение: Предварительная доза до 27 дня
Предварительная доза до 27 дня

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Часть A: Безопасность и переносимость по оценке количества участников с нежелательными явлениями (НЯ) и серьезными нежелательными явлениями (СНЯ).
Временное ограничение: С 1-го по 30-й день
С 1-го по 30-й день
Часть B: Безопасность и переносимость по оценке количества участников с нежелательными явлениями (НЯ) и серьезными нежелательными явлениями (СНЯ).
Временное ограничение: С 1-го дня по 27-й день
С 1-го дня по 27-й день
Часть C: Безопасность и переносимость по оценке количества участников с нежелательными явлениями (НЯ) и серьезными нежелательными явлениями (СНЯ).
Временное ограничение: С 1-го дня по 27-й день
С 1-го дня по 27-й день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 мая 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

2 июля 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

2 июля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 апреля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 апреля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 апреля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 августа 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 июля 2024 г.

Последняя проверка

1 июля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • VX24-993-004

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Подробную информацию о критериях обмена данными Vertex и процессе запроса доступа можно найти по адресу: https://www.vrtx.com/independent-research/clinical-trial-data-sharing.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться