Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Faza 1, otwarte badanie oceniające farmakokinetykę i interakcje lek-lek VX-993 u zdrowych dorosłych

25 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Otwarte badanie fazy 1 oceniające wpływ VX-993 na farmakokinetykę midazolamu oraz wpływ itrakonazolu i gemfibrozylu na farmakokinetykę VX-993 u zdrowych dorosłych

Celem tego badania jest ocena farmakokinetyki (PK), interakcji lek-lek oraz bezpieczeństwa i tolerancji VX-993 u zdrowych uczestników.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze informacje dotyczące badania klinicznego zostały przekazane dobrowolnie zgodnie z obowiązującym prawem, w związku z czym niektóre terminy składania wniosków mogą nie mieć zastosowania. (Oznacza to, że informacje o badaniu klinicznym dla tego odpowiedniego badania klinicznego zostały przedłożone zgodnie z sekcją 402(j)(4)(A) ustawy o publicznej służbie zdrowia oraz 42 CFR 11.60 i nie podlegają terminom określonym w sekcjach 402(j) (2) i (3) ustawy o publicznej służbie zdrowia lub 42 CFR 11.24 i 11.44.).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

42

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18,0 do 32,0 kilogramów na metr kwadratowy (kg/m^2)
  • Całkowita masa ciała powyżej (>) 50 kg
  • Osoba niepaląca lub była osoba paląca przez co najmniej 3 miesiące przed pierwszą dawką badanego leku

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Historia chorób przebiegających z gorączką lub innych ostrych chorób, które nie ustąpiły całkowicie w ciągu 14 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
  • Każdy stan, który może wpływać na wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie leku

Mogą mieć zastosowanie inne kryteria włączenia/wyłączenia określone w protokole.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Część A: Midazolam
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę midazolamu w przypadku braku lub obecności VX-993.
Lek: VX-993
Zawieszenie podawania doustnego.
Lek: Midazolam
Rozwiązanie do podawania doustnego.
Eksperymentalny: Część B: Itrakonazol
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę VX-993 w dniu 1 i itrakonazol raz dziennie (qd) w dniach od 7 do 15. W dniu 10 uczestnicy otrzymają itrakonazol, a następnie VX-993.
Lek: VX-993
Zawieszenie podawania doustnego.
Lek: Itrakonazol
Kapsułki do podawania doustnego.
Eksperymentalny: Część C: Gemfibrozyl
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę VX-993 w dniu 1 i Gemfibrozil co 12 godzin (co 12 dni) w dniach od 7 do 15 dnia. W dniu 10 uczestnicy otrzymają Gemfibrozil, a następnie VX-993.
Lek: VX-993
Zawieszenie podawania doustnego.
Lek: Gemfibrozyl
Tabletki do podawania doustnego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Część A: Maksymalne zaobserwowane stężenie w osoczu (Cmax) midazolamu w przypadku braku lub obecności VX-993
Ramy czasowe: Dawkowanie wstępne do dnia 15
Dawkowanie wstępne do dnia 15
Część A: Maksymalne zaobserwowane stężenie w osoczu (Cmax) 1-hydroksymidazolamu przy braku lub obecności VX-993
Ramy czasowe: Dawkowanie wstępne do dnia 15
Dawkowanie wstępne do dnia 15
Część A: Powierzchnia pod krzywą stężenia w funkcji czasu (AUC) midazolamu przy braku i obecności VX-993
Ramy czasowe: Dawkowanie wstępne do dnia 15
Dawkowanie wstępne do dnia 15
Część A: Powierzchnia pod krzywą stężenia w funkcji czasu (AUC) 1-hydroksymidazolamu przy braku i obecności VX-993
Ramy czasowe: Dawkowanie wstępne do dnia 15
Dawkowanie wstępne do dnia 15
Część B: Maksymalne zaobserwowane stężenie w osoczu (Cmax) VX-993 w przypadku braku lub obecności itrakonazolu
Ramy czasowe: Dawkowanie wstępne do dnia 27
Dawkowanie wstępne do dnia 27
Część B: Pole pod krzywą stężenia w funkcji czasu (AUC) VX-993 w przypadku braku lub obecności itrakonazolu
Ramy czasowe: Dawkowanie wstępne do dnia 27
Dawkowanie wstępne do dnia 27
Część C: Maksymalne zaobserwowane stężenie w osoczu (Cmax) VX-993 przy braku lub obecności gemfibrozylu
Ramy czasowe: Dawkowanie wstępne do dnia 27
Dawkowanie wstępne do dnia 27
Część C: Powierzchnia pod krzywą stężenia w funkcji czasu (AUC) VX-993 w przypadku braku lub obecności gemfibrozylu
Ramy czasowe: Dawkowanie wstępne do dnia 27
Dawkowanie wstępne do dnia 27

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Część A: Bezpieczeństwo i tolerancja oceniane na podstawie liczby uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane (AE) i poważne zdarzenia niepożądane (SAE)
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 30
Od dnia 1 do dnia 30
Część B: Bezpieczeństwo i tolerancja oceniane na podstawie liczby uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane (AE) i poważne zdarzenia niepożądane (SAE)
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 27
Od dnia 1 do dnia 27
Część C: Bezpieczeństwo i tolerancja oceniane na podstawie liczby uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane (AE) i poważne zdarzenia niepożądane (SAE)
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 27
Od dnia 1 do dnia 27

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 kwietnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • VX24-993-004

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Szczegółowe informacje na temat kryteriów udostępniania danych Vertex i procesu składania wniosku o dostęp można znaleźć na stronie: https://www.vrtx.com/independent-research/clinical-trial-data-sharing

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na VX-993

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Senegal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj