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Eine offene Phase-1-Studie zur Bewertung der Pharmakokinetik und Arzneimittelwechselwirkung von VX-993 bei gesunden Erwachsenen

31. Juli 2024 aktualisiert von: Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Eine offene Phase-1-Studie zur Bewertung der Wirkung von VX-993 auf die Pharmakokinetik von Midazolam und der Wirkung von Itraconazol und Gemfibrozil auf die Pharmakokinetik von VX-993 bei gesunden Erwachsenen

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Pharmakokinetik (PK), Arzneimittelinteraktionen sowie Sicherheit und Verträglichkeit von VX-993 bei gesunden Teilnehmern zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Informationen zu klinischen Studien wurden nach geltendem Recht freiwillig übermittelt und daher gelten bestimmte Einreichungsfristen möglicherweise nicht. (Das heißt, die Informationen zu klinischen Studien für diese anwendbare klinische Studie wurden gemäß Abschnitt 402(j)(4)(A) des Public Health Service Act und 42 CFR 11.60 eingereicht und unterliegen nicht den in Abschnitt 402(j) festgelegten Fristen. (2) und (3) des Public Health Service Act oder 42 CFR 11.24 und 11.44.).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

42

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Body-Mass-Index (BMI) von 18,0 bis 32,0 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m^2)
  • Ein Gesamtkörpergewicht von mehr als (>) 50 kg
  • Nichtraucher oder Ex-Raucher seit mindestens 3 Monaten vor der ersten Dosis des Studienmedikaments

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer fieberhaften Erkrankung oder einer anderen akuten Erkrankung, die innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments nicht vollständig abgeklungen ist.
  • Jeder Zustand, der möglicherweise die Absorption, Verteilung, den Stoffwechsel oder die Ausscheidung von Arzneimitteln beeinträchtigt

Es können andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teil A: Midazolam
Die Teilnehmer erhalten eine Einzeldosis Midazolam in Abwesenheit und Anwesenheit von VX-993.
Arzneimittel: VX-993
Suspendierung wegen mündlicher Verabreichung.
Arzneimittel: Midazolam
Lösung für die orale Verabreichung.
Experimental: Teil B: Itraconazol
Die Teilnehmer erhalten an Tag 1 eine Einzeldosis VX-993 und an den Tagen 7 bis 15 einmal täglich (qd) Itraconazol. Am 10. Tag erhalten die Teilnehmer Itraconazol, gefolgt von VX-993.
Arzneimittel: VX-993
Suspendierung wegen mündlicher Verabreichung.
Arzneimittel: Itraconazol
Kapseln zur oralen Verabreichung.
Experimental: Teil C: Gemfibrozil
Die Teilnehmer erhalten an Tag 1 eine Einzeldosis VX-993 und an den Tagen 7 bis 15 alle 12 Stunden (q12d) Gemfibrozil. Am 10. Tag erhalten die Teilnehmer Gemfibrozil, gefolgt von VX-993.
Arzneimittel: VX-993
Suspendierung wegen mündlicher Verabreichung.
Arzneimittel: Gemfibrozil
Tabletten zur oralen Verabreichung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Teil A: Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) von Midazolam in Abwesenheit oder Anwesenheit von VX-993
Zeitfenster: Bis zum 15. Tag vordosieren
Bis zum 15. Tag vordosieren
Teil A: Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) von 1-Hydroxy-Midazolam in Abwesenheit oder Anwesenheit von VX-993
Zeitfenster: Bis zum 15. Tag vordosieren
Bis zum 15. Tag vordosieren
Teil A: Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von Midazolam in Abwesenheit und Anwesenheit von VX-993
Zeitfenster: Bis zum 15. Tag vordosieren
Bis zum 15. Tag vordosieren
Teil A: Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von 1-Hydroxy-Midazolam in Abwesenheit und Anwesenheit von VX-993
Zeitfenster: Bis zum 15. Tag vordosieren
Bis zum 15. Tag vordosieren
Teil B: Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) von VX-993 in Abwesenheit oder Anwesenheit von Itraconazol
Zeitfenster: Bis zum 27. Tag vordosieren
Bis zum 27. Tag vordosieren
Teil B: Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von VX-993 in Abwesenheit oder Anwesenheit von Itraconazol
Zeitfenster: Bis zum 27. Tag vordosieren
Bis zum 27. Tag vordosieren
Teil C: Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) von VX-993 in Abwesenheit oder Anwesenheit von Gemfibrozil
Zeitfenster: Bis zum 27. Tag vordosieren
Bis zum 27. Tag vordosieren
Teil C: Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von VX-993 in Abwesenheit oder Anwesenheit von Gemfibrozil
Zeitfenster: Bis zum 27. Tag vordosieren
Bis zum 27. Tag vordosieren

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Teil A: Sicherheit und Verträglichkeit, bewertet anhand der Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UE) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE)
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Tag 30
Von Tag 1 bis Tag 30
Teil B: Sicherheit und Verträglichkeit, bewertet anhand der Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UE) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE)
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Tag 27
Von Tag 1 bis Tag 27
Teil C: Sicherheit und Verträglichkeit, bewertet anhand der Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UE) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE)
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Tag 27
Von Tag 1 bis Tag 27

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Mai 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. Juli 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VX24-993-004

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Einzelheiten zu den Vertex-Datenfreigabekriterien und zum Verfahren zur Beantragung des Zugriffs finden Sie unter: https://www.vrtx.com/independent-research/clinical-trial-data-sharing

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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