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Un estudio abierto de fase 1 que evalúa la farmacocinética y la interacción fármaco-fármaco de VX-993 en adultos sanos

31 de julio de 2024 actualizado por: Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Un estudio abierto de fase 1 que evalúa el efecto de VX-993 sobre la farmacocinética de midazolam y el efecto de itraconazol y gemfibrozilo sobre la farmacocinética de VX-993 en adultos sanos

El propósito de este estudio es evaluar la farmacocinética (PK), la interacción farmacológica y la seguridad y tolerabilidad de VX-993 en participantes sanos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Esta información de ensayo clínico se presentó voluntariamente según la ley aplicable y, por lo tanto, es posible que no se apliquen ciertos plazos de presentación. (Es decir, la información del ensayo clínico para este ensayo clínico aplicable se presentó según la sección 402(j)(4)(A) de la Ley del Servicio de Salud Pública y 42 CFR 11.60 y no está sujeta a los plazos establecidos por las secciones 402(j) (2) y (3) de la Ley del Servicio de Salud Pública o 42 CFR 11.24 y 11.44.).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

42

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Reino Unido
      • Manchester, Reino Unido
        • MAC Clinical Research

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios clave de inclusión:

  • Índice de masa corporal (IMC) de 18,0 a 32,0 kilogramos por metro cuadrado (kg/m^2)
  • Un peso corporal total superior a (>) 50 kg
  • No fumador o exfumador durante al menos 3 meses antes de la primera dosis del fármaco del estudio.

Criterios de exclusión clave:

  • Antecedentes de enfermedad febril u otra enfermedad aguda que no se haya resuelto por completo dentro de los 14 días anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio.
  • Cualquier condición que pueda afectar la absorción, distribución, metabolismo o excreción del fármaco.

Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos por el protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Parte A: Midazolam
Los participantes recibirán una dosis única de Midazolam en ausencia y presencia de VX-993.
Droga: VX-993
Suspensión para administración oral.
Droga: Midazolam
Solución para administración oral.
Experimental: Parte B: itraconazol
Los participantes recibirán una dosis única de VX-993 el día 1 e itraconazol una vez al día (una vez al día) del día 7 al día 15. El día 10, los participantes recibirán itraconazol seguido de VX-993.
Droga: VX-993
Suspensión para administración oral.
Droga: Itraconazol
Cápsulas para administración oral.
Experimental: Parte C: Gemfibrozilo
Los participantes recibirán una dosis única de VX-993 el día 1 y gemfibrozil cada 12 horas (cada 12 días) del día 7 al día 15. El día 10, los participantes recibirán Gemfibrozil seguido de VX-993.
Droga: VX-993
Suspensión para administración oral.
Droga: Gemfibrozilo
Tabletas para administración oral.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Parte A: Concentración plasmática máxima observada (Cmax) de midazolam en ausencia o presencia de VX-993
Periodo de tiempo: Predosis hasta el día 15
Predosis hasta el día 15
Parte A: Concentración plasmática máxima observada (Cmax) de 1-hidroxi-midazolam en ausencia o presencia de VX-993
Periodo de tiempo: Predosis hasta el día 15
Predosis hasta el día 15
Parte A: Área bajo la curva de concentración versus tiempo (AUC) de midazolam en ausencia y presencia de VX-993
Periodo de tiempo: Predosis hasta el día 15
Predosis hasta el día 15
Parte A: Área bajo la curva de concentración versus tiempo (AUC) de 1-hidroxi-midazolam en ausencia y presencia de VX-993
Periodo de tiempo: Predosis hasta el día 15
Predosis hasta el día 15
Parte B: Concentración plasmática máxima observada (Cmax) de VX-993 en ausencia o presencia de itraconazol
Periodo de tiempo: Predosis hasta el día 27
Predosis hasta el día 27
Parte B: Área bajo la curva de concentración versus tiempo (AUC) de VX-993 en ausencia o presencia de itraconazol
Periodo de tiempo: Predosis hasta el día 27
Predosis hasta el día 27
Parte C: Concentración plasmática máxima observada (Cmax) de VX-993 en ausencia o presencia de gemfibrozilo
Periodo de tiempo: Predosis hasta el día 27
Predosis hasta el día 27
Parte C: Área bajo la curva de concentración versus tiempo (AUC) de VX-993 en ausencia o presencia de gemfibrozilo
Periodo de tiempo: Predosis hasta el día 27
Predosis hasta el día 27

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Parte A: Seguridad y tolerabilidad evaluadas por el número de participantes con eventos adversos (EA) y eventos adversos graves (AAG)
Periodo de tiempo: Desde el día 1 hasta el día 30
Desde el día 1 hasta el día 30
Parte B: Seguridad y tolerabilidad evaluadas por el número de participantes con eventos adversos (EA) y eventos adversos graves (EAG)
Periodo de tiempo: Desde el día 1 hasta el día 27
Desde el día 1 hasta el día 27
Parte C: Seguridad y tolerabilidad evaluadas por el número de participantes con eventos adversos (EA) y eventos adversos graves (AAG)
Periodo de tiempo: Desde el día 1 hasta el día 27
Desde el día 1 hasta el día 27

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de mayo de 2024

Finalización primaria (Actual)

2 de julio de 2024

Finalización del estudio (Actual)

2 de julio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de abril de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de abril de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

30 de abril de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de agosto de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de julio de 2024

Última verificación

1 de julio de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • VX24-993-004

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Los detalles sobre los criterios de intercambio de datos de Vertex y el proceso para solicitar acceso se pueden encontrar en: https://www.vrtx.com/independent-research/clinical-trial-data-sharing

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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