Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een fase 1, open-label onderzoek ter evaluatie van de farmacokinetiek en geneesmiddelinteractie van VX-993 bij gezonde volwassenen

31 juli 2024 bijgewerkt door: Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Een fase 1, open-label onderzoek ter evaluatie van het effect van VX-993 op de farmacokinetiek van midazolam, en het effect van itraconazol en gemfibrozil op de farmacokinetiek van VX-993, bij gezonde volwassenen

Het doel van deze studie is om de farmacokinetiek (PK), geneesmiddelinteracties en de veiligheid en verdraagbaarheid van VX-993 bij gezonde deelnemers te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze informatie over de klinische proef is vrijwillig ingediend onder de toepasselijke wetgeving en daarom zijn bepaalde deadlines voor indiening mogelijk niet van toepassing. (Dat wil zeggen dat informatie over de klinische proef voor deze toepasselijke klinische proef werd ingediend onder sectie 402(j)(4)(A) van de Public Health Service Act en 42 CFR 11.60 en dat deze niet onderworpen is aan de deadlines vastgelegd in sectie 402(j) (2) en (3) van de Public Health Service Act of 42 CFR 11.24 en 11.44.).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

42

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Belangrijkste inclusiecriteria:

  • Body mass index (BMI) van 18,0 tot 32,0 kilogram per vierkante meter (kg/m^2)
  • Een totaal lichaamsgewicht van meer dan (>) 50 kg
  • Niet-roker of ex-roker gedurende ten minste 3 maanden vóór de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  • Voorgeschiedenis van koortsachtige ziekte of andere acute ziekte die niet volledig is verdwenen binnen 14 dagen vóór de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
  • Elke aandoening die mogelijk de absorptie, distributie, metabolisme of uitscheiding van het geneesmiddel beïnvloedt

Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Deel A: Midazolam
Deelnemers ontvangen een enkele dosis Midazolam in afwezigheid en aanwezigheid van VX-993.
Geneesmiddel: VX-993
Opschorting voor orale toediening.
Geneesmiddel: Midazolam
Oplossing voor orale toediening.
Experimenteel: Deel B: Itraconazol
Deelnemers ontvangen een enkele dosis VX-993 op dag 1 en itraconazol eenmaal daags (qd) op dag 7 tot en met dag 15. Op dag 10 ontvangen de deelnemers Itraconazol gevolgd door VX-993.
Geneesmiddel: VX-993
Opschorting voor orale toediening.
Geneesmiddel: Itraconazol
Capsules voor orale toediening.
Experimenteel: Deel C: Gemfibrozil
Deelnemers ontvangen een enkele dosis VX-993 op dag 1 en Gemfibrozil elke 12 uur (q12d) op dag 7 tot en met dag 15. Op dag 10 ontvangen deelnemers Gemfibrozil gevolgd door VX-993.
Geneesmiddel: VX-993
Opschorting voor orale toediening.
Geneesmiddel: Gemfibrozil
Tabletten voor orale toediening.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Deel A: Maximaal waargenomen plasmaconcentratie (Cmax) van midazolam bij afwezigheid of aanwezigheid van VX-993
Tijdsspanne: Pre-dosis tot dag 15
Pre-dosis tot dag 15
Deel A: Maximaal waargenomen plasmaconcentratie (Cmax) van 1-Hydroxy-Midazolam bij afwezigheid of aanwezigheid van VX-993
Tijdsspanne: Pre-dosis tot dag 15
Pre-dosis tot dag 15
Deel A: Gebied onder de concentratie versus tijdcurve (AUC) van midazolam in afwezigheid en aanwezigheid van VX-993
Tijdsspanne: Pre-dosis tot dag 15
Pre-dosis tot dag 15
Deel A: Gebied onder de concentratie versus tijdcurve (AUC) van 1-Hydroxy-Midazolam in afwezigheid en aanwezigheid van VX-993
Tijdsspanne: Pre-dosis tot dag 15
Pre-dosis tot dag 15
Deel B: Maximaal waargenomen plasmaconcentratie (Cmax) van VX-993 bij afwezigheid of aanwezigheid van itraconazol
Tijdsspanne: Pre-dosis tot dag 27
Pre-dosis tot dag 27
Deel B: Gebied onder de concentratie versus tijdcurve (AUC) van VX-993 in afwezigheid of aanwezigheid van itraconazol
Tijdsspanne: Pre-dosis tot dag 27
Pre-dosis tot dag 27
Deel C: Maximaal waargenomen plasmaconcentratie (Cmax) van VX-993 bij afwezigheid of aanwezigheid van gemfibrozil
Tijdsspanne: Pre-dosis tot dag 27
Pre-dosis tot dag 27
Deel C: Gebied onder de concentratie versus tijdcurve (AUC) van VX-993 in afwezigheid of aanwezigheid van gemfibrozil
Tijdsspanne: Pre-dosis tot dag 27
Pre-dosis tot dag 27

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Deel A: Veiligheid en verdraagbaarheid zoals beoordeeld aan de hand van het aantal deelnemers met bijwerkingen (AE’s) en ernstige bijwerkingen (SAE’s)
Tijdsspanne: Van dag 1 tot en met dag 30
Van dag 1 tot en met dag 30
Deel B: Veiligheid en verdraagbaarheid zoals beoordeeld aan de hand van het aantal deelnemers met bijwerkingen (AE’s) en ernstige bijwerkingen (SAE’s)
Tijdsspanne: Van dag 1 tot en met dag 27
Van dag 1 tot en met dag 27
Deel C: Veiligheid en verdraagbaarheid zoals beoordeeld aan de hand van het aantal deelnemers met bijwerkingen (AE’s) en ernstige bijwerkingen (SAE’s)
Tijdsspanne: Van dag 1 tot en met dag 27
Van dag 1 tot en met dag 27

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 mei 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

2 juli 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

2 juli 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 april 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 april 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 april 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 augustus 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 juli 2024

Laatst geverifieerd

1 juli 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • VX24-993-004

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Details over de criteria voor het delen van gegevens van Vertex en het proces voor het aanvragen van toegang zijn te vinden op: https://www.vrtx.com/independent-research/clinical-trial-data-sharing

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren