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Um estudo aberto de fase 1 que avalia a farmacocinética e a interação medicamentosa do VX-993 em adultos saudáveis

31 de julho de 2024 atualizado por: Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Um estudo aberto de fase 1 que avalia o efeito do VX-993 na farmacocinética do midazolam e o efeito do itraconazol e gemfibrozil na farmacocinética do VX-993, em adultos saudáveis

O objetivo deste estudo é avaliar a farmacocinética (PK), interação medicamentosa e segurança e tolerabilidade do VX-993 em participantes saudáveis.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Estas informações de ensaios clínicos foram enviadas voluntariamente de acordo com a lei aplicável e, portanto, determinados prazos de envio podem não ser aplicáveis. (Ou seja, as informações do ensaio clínico para este ensaio clínico aplicável foram submetidas sob a seção 402(j)(4)(A) da Lei de Serviço de Saúde Pública e 42 CFR 11.60 e não estão sujeitas aos prazos estabelecidos pelas seções 402(j) (2) e (3) da Lei do Serviço de Saúde Pública ou 42 CFR 11.24 e 11.44.).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

42

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Reino Unido
      • Manchester, Reino Unido
        • MAC Clinical Research

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios principais de inclusão:

  • Índice de massa corporal (IMC) de 18,0 a 32,0 quilogramas por metro quadrado (kg/m^2)
  • Um peso corporal total superior a (>) 50 kg
  • Não fumante ou ex-fumante por pelo menos 3 meses antes da primeira dose do medicamento do estudo

Principais critérios de exclusão:

  • História de doença febril ou outra doença aguda que não foi totalmente resolvida dentro de 14 dias antes da primeira dose do medicamento em estudo.
  • Qualquer condição que possa afetar a absorção, distribuição, metabolismo ou excreção do medicamento

Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Parte A: Midazolam
Os participantes receberão uma dose única de Midazolam na ausência e presença de VX-993.
Medicamento: VX-993
Suspensão para Administração Oral.
Medicamento: Midazolam
Solução para Administração Oral.
Experimental: Parte B: Itraconazol
Os participantes receberão uma dose única de VX-993 no Dia 1 e Itraconazol uma vez ao dia (qd) nos Dias 7 ao Dia 15. No dia 10, os participantes receberão Itraconazol seguido de VX-993.
Medicamento: VX-993
Suspensão para Administração Oral.
Medicamento: Itraconazol
Cápsulas para Administração Oral.
Experimental: Parte C: Gemfibrozil
Os participantes receberão uma dose única de VX-993 no Dia 1 e Gemfibrozil a cada 12 horas (q12d) nos Dias 7 ao Dia 15. No dia 10, os participantes receberão Gemfibrozil seguido de VX-993.
Medicamento: VX-993
Suspensão para Administração Oral.
Medicamento: Gemfibrozil
Comprimidos para administração oral.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Parte A: Concentração Plasmática Máxima Observada (Cmax) de Midazolam na Ausência ou Presença de VX-993
Prazo: Pré-dose até o dia 15
Pré-dose até o dia 15
Parte A: Concentração Plasmática Máxima Observada (Cmax) de 1-Hidroxi-Midazolam na Ausência ou Presença de VX-993
Prazo: Pré-dose até o dia 15
Pré-dose até o dia 15
Parte A: Área sob a curva concentração versus tempo (AUC) de midazolam na ausência e presença de VX-993
Prazo: Pré-dose até o dia 15
Pré-dose até o dia 15
Parte A: Área sob a curva de concentração versus tempo (AUC) de 1-hidroxi-midazolam na ausência e presença de VX-993
Prazo: Pré-dose até o dia 15
Pré-dose até o dia 15
Parte B: Concentração Plasmática Máxima Observada (Cmax) de VX-993 na Ausência ou Presença de Itraconazol
Prazo: Pré-dose até o dia 27
Pré-dose até o dia 27
Parte B: Área sob a curva de concentração versus tempo (AUC) de VX-993 na ausência ou presença de itraconazol
Prazo: Pré-dose até o dia 27
Pré-dose até o dia 27
Parte C: Concentração Plasmática Máxima Observada (Cmax) de VX-993 na Ausência ou Presença de Gemfibrozil
Prazo: Pré-dose até o dia 27
Pré-dose até o dia 27
Parte C: Área sob a curva de concentração versus tempo (AUC) de VX-993 na ausência ou presença de gemfibrozil
Prazo: Pré-dose até o dia 27
Pré-dose até o dia 27

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Parte A: Segurança e tolerabilidade avaliadas pelo número de participantes com eventos adversos (EAs) e eventos adversos graves (EAGs)
Prazo: Do dia 1 ao dia 30
Do dia 1 ao dia 30
Parte B: Segurança e tolerabilidade avaliadas pelo número de participantes com eventos adversos (EAs) e eventos adversos graves (EAGs)
Prazo: Do dia 1 ao dia 27
Do dia 1 ao dia 27
Parte C: Segurança e tolerabilidade avaliadas pelo número de participantes com eventos adversos (EAs) e eventos adversos graves (EAGs)
Prazo: Do dia 1 ao dia 27
Do dia 1 ao dia 27

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de maio de 2024

Conclusão Primária (Real)

2 de julho de 2024

Conclusão do estudo (Real)

2 de julho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de abril de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de abril de 2024

Primeira postagem (Real)

30 de abril de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de agosto de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de julho de 2024

Última verificação

1 de julho de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • VX24-993-004

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Vertex e o processo para solicitação de acesso podem ser encontrados em: https://www.vrtx.com/independent-research/clinical-trial-data-sharing

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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