评估 VX-993 在健康成人中的药代动力学和药物相互作用的 1 期开放标签研究
2024年7月31日 更新者：Vertex Pharmaceuticals Incorporated
一项 1 期开放标签研究，评估健康成人中 VX-993 对咪达唑仑药代动力学的影响，以及伊曲康唑和吉非罗齐对 VX-993 药代动力学的影响
本研究的目的是评估 VX-993 在健康受试者中的药代动力学 (PK)、药物相互作用以及安全性和耐受性。
研究概览
详细说明
该临床试验信息是根据适用法律自愿提交的，因此某些提交截止日期可能不适用。
（也就是说，本适用临床试验的临床试验信息是根据《公共卫生服务法》第 402(j)(4)(A) 节和 42 CFR 11.60 提交的，不受第 402(j) 节规定的截止日期的约束《公共卫生服务法》(2) 和 (3) 或 42 CFR 11.24 和 11.44。）。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
42
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Manchester、英国
- MAC Clinical Research
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
是的
描述
主要纳入标准：
- 体重指数 (BMI) 为每平方米 18.0 至 32.0 公斤 (kg/m^2)
- 总体重超过 (>) 50 公斤
- 在首次研究药物给药前至少 3 个月不吸烟或已戒烟
主要排除标准：
- 在首次服用研究药物前 14 天内有发热性疾病或其他急性疾病未完全消退的病史。
- 任何可能影响药物吸收、分布、代谢或排泄的病症
其他协议定义的纳入/排除标准可能适用。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：A部分：咪达唑仑
无论是否存在 VX-993，参与者都将接受单剂量的咪达唑仑。
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口服给药暂停。
口服给药解决方案。
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实验性的：B部分：伊曲康唑
参与者将在第 1 天接受单剂 VX-993，并在第 7 天至第 15 天接受每日一次伊曲康唑 (qd)。
第 10 天，参与者将接受伊曲康唑，然后接受 VX-993。
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口服给药暂停。
口服胶囊。
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实验性的：C 部分：吉非贝齐
参与者将在第 1 天接受单剂 VX-993，并在第 7 天至第 15 天每 12 小时（q12d）接受一次吉非罗齐。
第 10 天，参与者将接受吉非贝齐治疗，然后接受 VX-993 治疗。
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口服给药暂停。
口服给药片剂。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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A 部分：在存在或不存在 VX-993 的情况下观察到的最大咪达唑仑血浆浓度 (Cmax)
大体时间：预给药至第 15 天
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预给药至第 15 天
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A 部分：在不存在或存在 VX-993 的情况下观察到的 1-羟基-咪达唑仑的最大血浆浓度 (Cmax)
大体时间：预给药至第 15 天
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预给药至第 15 天
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A 部分：不存在和存在 VX-993 时咪达唑仑浓度与时间曲线 (AUC) 下的面积
大体时间：预给药至第 15 天
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预给药至第 15 天
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A 部分：在不存在和存在 VX-993 的情况下 1-羟基-咪达唑仑的浓度与时间曲线 (AUC) 下的面积
大体时间：预给药至第 15 天
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预给药至第 15 天
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B 部分：在不存在或存在伊曲康唑的情况下观察到的 VX-993 的最大血浆浓度 (Cmax)
大体时间：预给药至第 27 天
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预给药至第 27 天
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B 部分：在不存在或存在伊曲康唑的情况下，VX-993 的浓度与时间曲线 (AUC) 下的面积
大体时间：预给药至第 27 天
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预给药至第 27 天
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C 部分：在不存在或存在吉非贝齐的情况下观察到的 VX-993 的最大血浆浓度 (Cmax)
大体时间：预给药至第 27 天
|
预给药至第 27 天
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C 部分：在不存在或存在吉非贝齐的情况下，VX-993 的浓度与时间曲线 (AUC) 下的面积
大体时间：预给药至第 27 天
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预给药至第 27 天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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A 部分：根据出现不良事件 (AE) 和严重不良事件 (SAE) 的参与者数量评估安全性和耐受性
大体时间：从第 1 天到第 30 天
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从第 1 天到第 30 天
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B 部分：根据发生不良事件 (AE) 和严重不良事件 (SAE) 的参与者数量评估安全性和耐受性
大体时间：从第 1 天到第 27 天
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从第 1 天到第 27 天
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C 部分：根据出现不良事件 (AE) 和严重不良事件 (SAE) 的参与者数量评估安全性和耐受性
大体时间：从第 1 天到第 27 天
|
从第 1 天到第 27 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年5月2日
初级完成 (实际的)
2024年7月2日
研究完成 (实际的)
2024年7月2日
研究注册日期
首次提交
2024年4月25日
首先提交符合 QC 标准的
2024年4月25日
首次发布 (实际的)
2024年4月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年8月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年7月31日
最后验证
2024年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- VX24-993-004
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
有关 Vertex 数据共享标准和请求访问流程的详细信息，请访问：https://www.vrtx.com/independent-research/clinical-trial-data-sharing
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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