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Une étude ouverte de phase 1 évaluant la pharmacocinétique et les interactions médicamenteuses du VX-993 chez des adultes en bonne santé

25 avril 2024 mis à jour par: Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Une étude ouverte de phase 1 évaluant l'effet du VX-993 sur la pharmacocinétique du midazolam et l'effet de l'itraconazole et du gemfibrozil sur la pharmacocinétique du VX-993 chez des adultes en bonne santé

Le but de cette étude est d'évaluer la pharmacocinétique (PK), l'interaction médicamenteuse, ainsi que l'innocuité et la tolérabilité du VX-993 chez les participants en bonne santé.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Ces informations sur les essais cliniques ont été soumises volontairement en vertu de la loi applicable et, par conséquent, certaines dates limites de soumission peuvent ne pas s'appliquer. (C'est-à-dire que les informations sur l'essai clinique pour cet essai clinique applicable ont été soumises en vertu de l'article 402(j)(4)(A) de la loi sur les services de santé publique et du 42 CFR 11.60 et ne sont pas soumises aux délais établis par les articles 402(j). (2) et (3) de la Loi sur les services de santé publique ou 42 CFR 11.24 et 11.44.).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

42

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'inclusion clés :

  • Indice de masse corporelle (IMC) de 18,0 à 32,0 kilogrammes par mètre carré (kg/m^2)
  • Un poids corporel total supérieur à (>) 50 kg
  • Non-fumeur ou ex-fumeur depuis au moins 3 mois avant la première dose du médicament à l'étude

Critères d'exclusion clés :

  • Antécédents de maladie fébrile ou autre maladie aiguë qui ne s'est pas complètement résolue dans les 14 jours précédant la première dose du médicament à l'étude.
  • Toute condition pouvant affecter l'absorption, la distribution, le métabolisme ou l'excrétion du médicament

D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Partie A : Midazolam
Les participants recevront une dose unique de Midazolam en l'absence et en présence de VX-993.
Médicament: VX-993
Suspension pour administration orale.
Médicament: Midazolam
Solution pour administration orale.
Expérimental: Partie B : Itraconazole
Les participants recevront une dose unique de VX-993 le jour 1 et d'itraconazole une fois par jour (qd) du jour 7 au jour 15. Le jour 10, les participants recevront de l'Itraconazole suivi du VX-993.
Médicament: VX-993
Suspension pour administration orale.
Médicament: Itraconazole
Capsules pour administration orale.
Expérimental: Partie C : Gemfibrozil
Les participants recevront une dose unique de VX-993 le jour 1 et de Gemfibrozil toutes les 12 heures (q12j) du jour 7 au jour 15. Le jour 10, les participants recevront du Gemfibrozil suivi du VX-993.
Médicament: VX-993
Suspension pour administration orale.
Médicament: Gemfibrozil
Comprimés pour administration orale.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Partie A : Concentration plasmatique maximale observée (Cmax) de midazolam en l'absence ou en présence de VX-993
Délai: Pré-dose jusqu'au jour 15
Pré-dose jusqu'au jour 15
Partie A : Concentration plasmatique maximale observée (Cmax) de 1-hydroxy-midazolam en l'absence ou en présence de VX-993
Délai: Pré-dose jusqu'au jour 15
Pré-dose jusqu'au jour 15
Partie A : aire sous la courbe de concentration en fonction du temps (AUC) du midazolam en l'absence et en présence de VX-993
Délai: Pré-dose jusqu'au jour 15
Pré-dose jusqu'au jour 15
Partie A : Aire sous la courbe de concentration en fonction du temps (AUC) du 1-hydroxy-midazolam en l'absence et en présence de VX-993
Délai: Pré-dose jusqu'au jour 15
Pré-dose jusqu'au jour 15
Partie B : Concentration plasmatique maximale observée (Cmax) de VX-993 en l'absence ou en présence d'itraconazole
Délai: Pré-dose jusqu'au jour 27
Pré-dose jusqu'au jour 27
Partie B : aire sous la courbe de concentration en fonction du temps (ASC) du VX-993 en l'absence ou en présence d'itraconazole
Délai: Pré-dose jusqu'au jour 27
Pré-dose jusqu'au jour 27
Partie C : Concentration plasmatique maximale observée (Cmax) de VX-993 en l'absence ou en présence de gemfibrozil
Délai: Pré-dose jusqu'au jour 27
Pré-dose jusqu'au jour 27
Partie C : aire sous la courbe de concentration en fonction du temps (AUC) du VX-993 en l'absence ou en présence de gemfibrozil
Délai: Pré-dose jusqu'au jour 27
Pré-dose jusqu'au jour 27

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Partie A : Sécurité et tolérance telles qu'évaluées par le nombre de participants présentant des événements indésirables (EI) et des événements indésirables graves (EIG)
Délai: Du jour 1 au jour 30
Du jour 1 au jour 30
Partie B : Sécurité et tolérance telles qu'évaluées par le nombre de participants présentant des événements indésirables (EI) et des événements indésirables graves (EIG)
Délai: Du jour 1 au jour 27
Du jour 1 au jour 27
Partie C : Sécurité et tolérance telles qu'évaluées par le nombre de participants présentant des événements indésirables (EI) et des événements indésirables graves (EIG)
Délai: Du jour 1 au jour 27
Du jour 1 au jour 27

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 avril 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 juillet 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juillet 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 avril 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 avril 2024

Première publication (Réel)

30 avril 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • VX24-993-004

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Des détails sur les critères de partage de données Vertex et le processus de demande d'accès sont disponibles à l'adresse : https://www.vrtx.com/independent-research/clinical-trial-data-sharing.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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