Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase 1, åbent studie, der evaluerer farmakokinetikken og lægemiddelinteraktionen af ​​VX-993 hos raske voksne

31. juli 2024 opdateret af: Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Et fase 1, åbent studie, der evaluerer effekten af ​​VX-993 på farmakokinetikken af ​​midazolam og effekten af ​​itraconazol og gemfibrozil på farmakokinetikken af ​​VX-993 hos raske voksne

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere farmakokinetikken (PK), lægemiddelinteraktion og sikkerhed og tolerabilitet af VX-993 hos raske deltagere.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Disse oplysninger om kliniske forsøg blev indsendt frivilligt i henhold til gældende lov, og derfor gælder visse indsendelsesfrister muligvis ikke. (Det vil sige, oplysninger om kliniske forsøg for dette relevante kliniske forsøg blev indsendt i henhold til sektion 402(j)(4)(A) i Public Health Service Act og 42 CFR 11.60 og er ikke underlagt de frister, der er fastsat i sektion 402(j) (2) og (3) i Public Health Service Act eller 42 CFR 11.24 og 11.44.).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

42

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Kropsmasseindeks (BMI) på 18,0 til 32,0 kg pr. kvadratmeter (kg/m^2)
  • En samlet kropsvægt på mere end (>) 50 kg
  • Ikke-ryger eller tidligere ryger i mindst 3 måneder før den første dosis af lægemidlet

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Anamnese med febril sygdom eller anden akut sygdom, som ikke er helt forsvundet inden for 14 dage før den første dosis af forsøgslægemidlet.
  • Enhver tilstand, der muligvis påvirker lægemiddelabsorption, distribution, metabolisme eller udskillelse

Andre protokoldefinerede Inklusions-/Eksklusionskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Del A: Midazolam
Deltagerne vil modtage en enkelt dosis Midazolam i fravær og tilstedeværelse af VX-993.
Medicin: VX-993
Suspension for oral administration.
Medicin: Midazolam
Løsning til oral administration.
Eksperimentel: Del B: Itraconazol
Deltagerne vil modtage en enkelt dosis VX-993 på dag 1 og Itraconazol én gang dagligt (qd) på dag 7 til og med dag 15. På dag 10 vil deltagerne modtage Itraconazol efterfulgt af VX-993.
Medicin: VX-993
Suspension for oral administration.
Medicin: Itraconazol
Kapsler til oral administration.
Eksperimentel: Del C: Gemfibrozil
Deltagerne vil modtage en enkelt dosis VX-993 på dag 1 og Gemfibrozil hver 12. time (q12d) på dag 7 til og med dag 15. På dag 10 vil deltagerne modtage Gemfibrozil efterfulgt af VX-993.
Medicin: VX-993
Suspension for oral administration.
Medicin: Gemfibrozil
Tabletter til oral administration.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Del A: Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) af midazolam i fravær eller tilstedeværelse af VX-993
Tidsramme: Fordosis op til dag 15
Fordosis op til dag 15
Del A: Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) af 1-Hydroxy-Midazolam i fravær eller tilstedeværelse af VX-993
Tidsramme: Fordosis op til dag 15
Fordosis op til dag 15
Del A: Areal under koncentration versus tidskurven (AUC) for midazolam i fravær og tilstedeværelse af VX-993
Tidsramme: Fordosis op til dag 15
Fordosis op til dag 15
Del A: Areal under koncentration versus tidskurven (AUC) af 1-hydroxy-midazolam i fravær og tilstedeværelse af VX-993
Tidsramme: Fordosis op til dag 15
Fordosis op til dag 15
Del B: Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) af VX-993 i fravær eller tilstedeværelse af itraconazol
Tidsramme: Fordosis op til dag 27
Fordosis op til dag 27
Del B: Areal under koncentration versus tidskurven (AUC) af VX-993 i fravær eller tilstedeværelse af itraconazol
Tidsramme: Fordosis op til dag 27
Fordosis op til dag 27
Del C: Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) af VX-993 i fravær eller tilstedeværelse af Gemfibrozil
Tidsramme: Fordosis op til dag 27
Fordosis op til dag 27
Del C: Areal under koncentration versus tidskurve (AUC) af VX-993 i fravær eller tilstedeværelse af Gemfibrozil
Tidsramme: Fordosis op til dag 27
Fordosis op til dag 27

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Del A: Sikkerhed og tolerabilitet vurderet af antallet af deltagere med uønskede hændelser (AE'er) og alvorlige uønskede hændelser (SAE'er)
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 30
Fra dag 1 til dag 30
Del B: Sikkerhed og tolerabilitet vurderet af antallet af deltagere med uønskede hændelser (AE'er) og alvorlige uønskede hændelser (SAE'er)
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 27
Fra dag 1 til dag 27
Del C: Sikkerhed og tolerabilitet vurderet af antallet af deltagere med uønskede hændelser (AE'er) og alvorlige uønskede hændelser (SAE'er)
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 27
Fra dag 1 til dag 27

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. maj 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

2. juli 2024

Studieafslutning (Faktiske)

2. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. april 2024

Først opslået (Faktiske)

30. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. juli 2024

Sidst verificeret

1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • VX24-993-004

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Detaljer om Vertex datadelingskriterier og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://www.vrtx.com/independent-research/clinical-trial-data-sharing

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerte

Kliniske forsøg med VX-993

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gabon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner