Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En fase 1, åpen studie som evaluerer farmakokinetikken og legemiddelinteraksjonen til VX-993 hos friske voksne

31. juli 2024 oppdatert av: Vertex Pharmaceuticals Incorporated

En fase 1, åpen studie som evaluerer effekten av VX-993 på farmakokinetikken til midazolam, og effekten av itrakonazol og gemfibrozil på farmakokinetikken til VX-993, hos friske voksne

Hensikten med denne studien er å evaluere farmakokinetikken (PK), legemiddel-legemiddelinteraksjon og sikkerhet og tolerabilitet til VX-993 hos friske deltakere.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne informasjonen om kliniske utprøvinger ble sendt inn frivillig i henhold til gjeldende lov, og det kan derfor hende at visse innleveringsfrister ikke gjelder. (Det vil si at informasjon om kliniske utprøvinger for denne gjeldende kliniske utprøvingen ble sendt inn under seksjon 402(j)(4)(A) i Public Health Service Act og 42 CFR 11.60 og er ikke underlagt fristene fastsatt i seksjoner 402(j) (2) og (3) i Public Health Service Act eller 42 CFR 11.24 og 11.44.).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

42

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  • Kroppsmasseindeks (BMI) på 18,0 til 32,0 kilogram per kvadratmeter (kg/m^2)
  • En total kroppsvekt på mer enn (>) 50 kg
  • Ikke-røyker eller eks-røyker i minst 3 måneder før den første studiemedikamentdosen

Nøkkelekskluderingskriterier:

  • Anamnese med febersykdom eller annen akutt sykdom som ikke har forsvunnet fullt ut innen 14 dager før første dose av studiemedikamentet.
  • Enhver tilstand som muligens påvirker legemiddelabsorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse

Andre protokolldefinerte Inkluderings-/eksklusjonskriterier kan gjelde.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Del A: Midazolam
Deltakerne vil motta en enkeltdose av Midazolam i fravær og nærvær av VX-993.
Legemiddel: VX-993
Suspensjon for oral administrasjon.
Legemiddel: Midazolam
Løsning for oral administrasjon.
Eksperimentell: Del B: Itrakonazol
Deltakerne vil motta en enkelt dose av VX-993 på dag 1 og itrakonazol én gang daglig (qd) på dag 7 til og med dag 15. På dag 10 vil deltakerne motta Itraconazole etterfulgt av VX-993.
Legemiddel: VX-993
Suspensjon for oral administrasjon.
Legemiddel: Itrakonazol
Kapsler for oral administrering.
Eksperimentell: Del C: Gemfibrozil
Deltakerne vil motta en enkelt dose av VX-993 på dag 1 og Gemfibrozil hver 12. time (q12d) på dag 7 til og med dag 15. På dag 10 vil deltakerne motta Gemfibrozil etterfulgt av VX-993.
Legemiddel: VX-993
Suspensjon for oral administrasjon.
Legemiddel: Gemfibrozil
Tabletter for oral administrering.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Del A: Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax) av midazolam i fravær eller tilstedeværelse av VX-993
Tidsramme: Forhåndsdose opp til dag 15
Forhåndsdose opp til dag 15
Del A: Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax) av 1-hydroksy-midazolam i fravær eller tilstedeværelse av VX-993
Tidsramme: Forhåndsdose opp til dag 15
Forhåndsdose opp til dag 15
Del A: Areal under konsentrasjon versus tidskurve (AUC) for midazolam i fravær og tilstedeværelse av VX-993
Tidsramme: Forhåndsdose opp til dag 15
Forhåndsdose opp til dag 15
Del A: Areal under konsentrasjon versus tidskurve (AUC) av 1-hydroksy-midazolam i fravær og tilstedeværelse av VX-993
Tidsramme: Forhåndsdose opp til dag 15
Forhåndsdose opp til dag 15
Del B: Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax) av VX-993 i fravær eller tilstedeværelse av itrakonazol
Tidsramme: Forhåndsdose opp til dag 27
Forhåndsdose opp til dag 27
Del B: Areal under konsentrasjon versus tidskurve (AUC) til VX-993 i fravær eller tilstedeværelse av itrakonazol
Tidsramme: Forhåndsdose opp til dag 27
Forhåndsdose opp til dag 27
Del C: Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax) av VX-993 i fravær eller tilstedeværelse av Gemfibrozil
Tidsramme: Forhåndsdose opp til dag 27
Forhåndsdose opp til dag 27
Del C: Område under konsentrasjon versus tidskurve (AUC) til VX-993 i fravær eller tilstedeværelse av Gemfibrozil
Tidsramme: Forhåndsdose opp til dag 27
Forhåndsdose opp til dag 27

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Del A: Sikkerhet og tolerabilitet vurdert av antall deltakere med uønskede hendelser (AE) og alvorlige uønskede hendelser (SAE)
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 30
Fra dag 1 til dag 30
Del B: Sikkerhet og tolerabilitet vurdert av antall deltakere med uønskede hendelser (AE) og alvorlige uønskede hendelser (SAE)
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 27
Fra dag 1 til dag 27
Del C: Sikkerhet og tolerabilitet vurdert av antall deltakere med uønskede hendelser (AE) og alvorlige uønskede hendelser (SAE)
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 27
Fra dag 1 til dag 27

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. mai 2024

Primær fullføring (Faktiske)

2. juli 2024

Studiet fullført (Faktiske)

2. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. april 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. april 2024

Først lagt ut (Faktiske)

30. april 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. august 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. juli 2024

Sist bekreftet

1. juli 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • VX24-993-004

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Detaljer om Vertex datadelingskriterier og prosess for å be om tilgang finner du på: https://www.vrtx.com/independent-research/clinical-trial-data-sharing

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere