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FIRST-NEC(GFPC 01-2022) - Durvalumab과 Etoposide 및 Platinum의 조합 (FIRST-NEC)

2024년 8월 1일 업데이트: Centre Leon Berard

폐 대세포 신경내분비암종(LCNEC) 환자의 1차 치료제로서 Durvalumab과 Etoposide 및 Platinum 병용의 유효성과 안전성을 평가하는 다기관 제2상 연구

일차 목표는 전문 병리학자의 중앙 집중 검토를 통해 확인된 진행성 LCNEC 환자의 1차 치료를 위한 에토포시드 및 백금(시스플라틴 또는 카보플라틴)과 결합된 더발루맙의 유효성(12개월 후 무진행률)을 확인하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

폐의 대세포 신경내분비 암종(LCNEC)은 고급 악성종양의 폐 신경내분비 종양 하위군에 속하는 소세포 폐암(SCLC)에 포함되는 폐 종양(2%)입니다. LCNEC의 조직병리학적 진단은 어렵습니다. 전문 병리학자가 집중적으로 검토한 결과 확인률은 70~80%에 불과합니다. 진행성 LCNEC의 예후는 좋지 않으며 전체 생존 기간(OS)은 8~10개월입니다.

백금 기반 요법은 SCLC에 제공된 것과 유사하게 진행성 LCNEC에 대해 현재 권장되는 1차 치료법입니다. 이전의 중추적 GFPC 03-02 시험에서는 진행성 LCNEC에서 1차 백금-에토포시드의 효능을 입증했으며, PFS(진행 없는 생존), OS 및 1년 PFS 중앙값은 각각 5개월, 7.7개월, 15%였습니다.

GFPC 03-2017 시험에서는 최근 LCNEC 종양 샘플의 75%가 면역 침윤 종양 세포(IC)에서 프로그래밍된 세포 사멸 단백질-리간드-1(PD-L1)을 발현하고 IC에서 PD-L1 발현이 나타났다고 보고했습니다. 이전에는 비소세포폐암에서 면역관문억제제(ICI)의 임상적 효능과 상관관계가 있었습니다.

수많은 후향적 연구에서도 ICI 치료를 받은 LCNEC 환자에서 관찰된 OS가 상당히 연장된 LCNEC에 대한 ICI 효능이 제시되었습니다.

최근 전향적 NIPINEC 연구 결과에서는 LCNEC에 대한 2차 니볼루맙-이필리무맙 효능이 입증되었습니다. 또한 ESMO 2022에서 소화기 기원 LCNEC에 대한 NICE-NEC 전향적 2상 연구에서는 중앙 OS가 13.9개월이고 장기 생존 환자의 44%인 1차 삼중항 백금-에토포시드-ICI의 인상적인 효능을 발견했습니다. (OS>18개월).

마지막으로, CASPIAN 시험에서는 SCLC 환자를 대상으로 화학요법 단독에 비해 더발루맙과 백금-에토포시드 병용 요법의 우월성을 입증했으며, 허용 가능한 독성 프로필도 확인했습니다.

따라서 연구자들은 GFPC 센터 네트워크 내에서 더발루맙과 백금 병용 요법의 효능과 안전성을 평가하는 것을 목표로 하는 외부 대조군(ESME 데이터베이스)을 이용한 전향적, 다기관, 공개 라벨 제2상 연구를 제안합니다. 진행성 LCNEC 환자의 1차 치료로서 에토포시드 화학요법.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

80

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 재결합
      • Réunion, 재결합, 97400
        • 아직 모집하지 않음
        • CHU REUNION
        • 연락하다:
  • 프랑스
      • Aix-en-Provence, 프랑스, 13616
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Centre Hospitalier Intercommunal Aix-Pertuis
      • Amiens, 프랑스, 80054
        • 아직 모집하지 않음
        • CHU Amiens Picardie Site Sud
        • 연락하다:
      • Angers, 프랑스, 49933
      • Avignon, 프랑스, 84000
        • 아직 모집하지 않음
        • Centre Hospitalier d'Avignon
        • 연락하다:
      • Brest, 프랑스, 29200
        • 아직 모집하지 않음
        • CHU BREST Cavale Blanche
        • 연락하다:
      • Caen, 프랑스, 14076
        • 아직 모집하지 않음
        • Centre François Baclesse
        • 연락하다:
      • Clermont-Ferrand, 프랑스, 63000
        • 아직 모집하지 않음
        • Chu Gabriel Montpied
        • 연락하다:
      • Créteil, 프랑스, 94000
        • 아직 모집하지 않음
        • Centre Hospitalier Intercommunal de Creteil
        • 연락하다:
      • Grenoble, 프랑스, 38043
        • 모병
        • Chu Grenoble Alpes
        • 연락하다:
      • Lille, 프랑스, 59020
        • 아직 모집하지 않음
        • Centre Oscar Lambret
        • 연락하다:
      • Limoges, 프랑스, 87042
      • Lorient, 프랑스, 56100
        • 아직 모집하지 않음
        • Groupe Hospitalier Bretagne Sud
        • 연락하다:
          • régine LAMY, MD
          • 전화번호: +33 02.97.06.96.95
          • 이메일: r.lamy@ghbs.bzh
      • Lyon, 프랑스, 69008
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Centre Léon Bérard
      • Marseille, 프랑스, 13915
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • APHM, Hôpital Nord
      • Meaux, 프랑스, 77100
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Grand Hôpital de l'Est Francilien - Site de Meaux
      • Mulhouse, 프랑스, 68100
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • GHRMSA, hôpital Emile Muller
      • Nice, 프랑스, 06001
        • 아직 모집하지 않음
        • CHU Nice
        • 연락하다:
      • Paris, 프랑스, 75014
        • 아직 모집하지 않음
        • Hôpital Cochin
        • 연락하다:
      • Paris, 프랑스, 75020
        • 아직 모집하지 않음
        • Hopital Tenon
        • 연락하다:
      • Pessac, 프랑스, 33604
        • 아직 모집하지 않음
        • Centre Francois Magendie
        • 연락하다:
      • Pierre-Bénite, 프랑스, 69495
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Hospices Civils de Lyon - Lyon Sud Hospital
      • Quimper, 프랑스, 29107
        • 아직 모집하지 않음
        • Centre Hospitalier de Cornouaille
        • 연락하다:
      • Rennes, 프랑스, 35000
      • Strasbourg, 프랑스, 67033
        • 아직 모집하지 않음
        • Institut de Cancérologie Strasbourg Europe
        • 연락하다:
      • Strasbourg, 프랑스, 67091
        • 아직 모집하지 않음
        • Hôpitaux Universitaires de Strasbourg - Nouvel Hôpital Civil
        • 연락하다:
      • Suresnes, 프랑스, 92150
        • 아직 모집하지 않음
        • Hôpital Foch
        • 연락하다:
      • Toulon, 프랑스, 83800
      • Toulouse, 프랑스, 31059
        • 아직 모집하지 않음
        • CHU Toulouse
        • 연락하다:
      • Villefranche-sur-Saône, 프랑스, 69655
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Hopital Nord Ouest de Villefranche Sur Saone
      • Épagny, 프랑스, 74370
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • CHU annecy genevois

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 연구 시작 당시 연령 ≥ 18세,
  2. 폐의 대세포 신경내분비 암종에 대한 현지에서 기록된 조직학적 진단(2021 WHO 폐종양 분류)
  3. 환자는 중심 조직학적 확인 및 탐색적 분석(대표 FFPE 블록 1개 또는 염색되지 않은 슬라이드 10개 이상)을 달성하기에 충분한 자료를 보유해야 합니다.

  4. 질병의 설정: 국소 진행성(3기) 국소 치료에 적합하지 않거나 1차 치료에서 전이성(4기)(8번째 TNM 분류).

    Nota Bene: 국소 또는 국소 진행성 LCNEC가 재발된 환자는 마지막 화학요법 투여 후 3개월 이후에 재발이 발생하는 경우 임상시험에 참여할 자격이 있습니다.

    재발 환자의 경우, 초기 관리 후 2년 이내에 재발이 발생하고 초기 조직학적 종양 물질이 이용 가능한 경우 진단 시 수집된 종양 물질을 FIRST-NEC 시험에 사용할 수 있습니다.

  5. RECIST 1.1에 따라 측정 가능한 질병
  6. ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group)의 성과 상태(PS): 0 또는 1;
  7. 체중 > 30Kg;
  8. 기대 수명이 최소 12주 이상이어야 합니다.

  9. 아래 정의된 대로 적절한 정상적인 기관 및 골수 기능:

    • 헤모글로빈 ≥8.0g/dL(수혈 유무에 관계없이)
    • 절대호중구수(ANC) ≥1.5 × 109/L
    • 혈소판 수 ≥100 × 109/L
    • 혈청 빌리루빈은 기관의 정상 상한치(ULN)의 1.5배 이하), 또는 간 전이의 경우 3.0xULN 이하입니다.

    참고: 이는 길버트 증후군(용혈이나 간 병리가 없이 주로 비포합된 지속성 또는 재발성 고빌리루빈혈증)이 확인된 환자에게는 적용되지 않으며 의사와의 상담을 통해서만 허용됩니다.

    • AST(SGOT)/ALT(SGPT) 간 전이가 존재하지 않는 한 기관의 정상 상한치의 2.5배 이하(이 경우 ULN의 5배 이하)
    • 시스플라틴으로 치료를 받는 환자의 경우: 측정된 크레아티닌 청소율(CrCl) ≥60mL/min 또는 CKD-EPI 방정식 또는 크레아티닌 청소율(CrCl) 측정을 위한 24시간 소변 수집을 통해 계산된 크레아티닌 CrCl ≥60mL/min.

    참고: 크레아티닌 청소율이 60ml/분 미만인 경우 환자는 시스플라틴 대신 카보플라틴으로 치료해야 합니다.

  10. 폐경 전 여성 환자에 대한 폐경 후 상태 또는 소변 또는 혈청 임신 검사 음성의 증거. 여성이 대체 의학적 원인 없이 12개월 동안 무월경 상태인 경우 폐경 후로 간주됩니다. 다음과 같은 연령별 요구 사항이 적용됩니다.

    • 50세 미만의 여성은 외인성 호르몬 치료를 중단한 후 12개월 이상 무월경 상태이고 황체형성 호르몬 및 난포 자극 호르몬 수치가 해당 기관에서 폐경 후 범위에 있는 경우 폐경 후로 간주됩니다. 외과적 불임수술(양측 난소절제술 또는 자궁적출술)을 받았습니다.
    • 50세 이상의 여성은 모든 외인성 호르몬 치료를 중단한 후 12개월 이상 무월경 상태이고, 마지막 월경이 1년 이상 전 방사선 유발 폐경이 있었고, 마지막 월경과 함께 화학요법 유발 폐경이 있었던 경우 폐경 후로 간주됩니다. 1년 이상 전, 또는 불임수술(양측 난소절제술, 양측 난관절제술 또는 자궁적출술)을 받았습니다.
  11. 치료 기간 동안과 마지막 화학요법 투여 후 최소 6개월 또는 마지막 durvalumab 투여 후 90일 중 더 긴 기간에 정의된 매우 효과적인 피임법을 사용하는 환자(남성 또는 여성). 연구 약품을 투여하기 전에, 연구자는 환자(및 그/그녀의 파트너)의 매우 효과적인 피임법 사용, 임신 검사 음성 날짜를 확인하고 문서화해야 하며, 연구 약물의 기형 유발 가능성에 대한 환자의 이해를 확인해야 합니다.
  12. 환자는 치료, 예정된 방문 및 후속 조치를 포함한 검사를 포함하여 연구 기간 동안 프로토콜을 기꺼이 준수할 수 있습니다.
  13. 사회 보장 시스템에 가입
  14. 사전 동의 양식(ICF) 및 본 프로토콜에 나열된 요구 사항 및 제한 사항의 준수를 포함하는 서명된 사전 동의를 제공할 수 있습니다. 선별 평가를 포함하여 프로토콜 관련 절차를 수행하기 전에 환자로부터 서면 동의를 얻었습니다.

제외 기준:

  1. 관찰(비중재) 임상 연구 또는 중재 연구의 추적 기간(휴약 기간 28일) 동안이 아닌 한 다른 임상 연구에 동시에 등록합니다.
  2. 전이성 환경에서 이전에 LCNEC 치료를 받은 환자;
  3. 더발루맙을 포함한 PD1 또는 PD-L1 억제제를 이용한 이전 치료
  4. 암 치료를 위한 동시 화학 요법, 연구용 제품, 생물학적 제제 또는 호르몬 요법. 암과 관련되지 않은 상태에 대한 호르몬 요법(예: 호르몬 대체 요법)의 동시 사용은 허용됩니다.
  5. 연구 약물의 첫 번째 투여 전 21일 이내에 주요 수술 절차(시험자가 정의한 대로) 참고: 완화 목적을 위해 고립된 병변에 대한 국소 수술이나 방사선 요법이 허용됩니다.
  6. 동종 장기 이식의 병력;

  7. 활성 또는 이전에 기록된 자가면역 또는 염증성 장애(염증성 장질환(예: 대장염 또는 크론병), 게실염(게실증 제외), 전신성 홍반 루푸스, 사르코이드증 증후군 또는 베게너 증후군(다발혈관염을 동반한 육아종증), 그레이브스병 포함 , 류마티스 관절염, 뇌하수체염, 포도막염 등).

    다음은 이 기준에 대한 예외입니다.

    • 백반증이나 탈모증 환자
    • 갑상선 기능 저하증(예: 하시모토 증후군 후) 환자, 호르몬 대체 요법으로 안정적
    • 전신 치료가 필요하지 않은 모든 만성 피부 질환
    • 지난 5년 동안 활동성 질환이 없었던 환자가 포함될 수 있지만 연구 의사와 상담한 후에만 가능합니다.
    • 식이요법만으로 조절되는 소아 지방변증 환자
  8. 진행 중이거나 활동성 감염, 증상이 있는 울혈성 심부전, 조절되지 않는 고혈압, 불안정 협심증, 불안정한 심부정맥, 간질성 폐질환, II 등급 이상의 말초 신경병증, 설사와 관련된 심각한 만성 위장 질환을 포함하되 이에 국한되지 않는 조절되지 않는 병발성 질환, 또는 연구 요건 준수를 제한하거나 AE 발생 위험을 실질적으로 높이거나 환자가 서면 동의서를 제공하는 능력을 손상시키는 정신 질환/사회적 상황;

  9. 다음을 제외한 다른 원발성 악성종양의 병력:

    • 치료 목적으로 치료되었으며 IP의 첫 번째 투여 5년 전 ≥5년에 알려진 활성 질환이 없고 잠재적 재발 위험이 낮은 악성종양
    • 질병의 증거가 없는 비흑색종 피부암 또는 악성 흑색점을 적절히 치료한 경우
    • 질병의 증거가 없는 적절하게 치료된 상피내 암종 또는 글리슨 ≥6 전립선암.
  10. 중추신경계 전이. 단, 증상이 없거나(항경련제로 치료받은 환자 포함) 이전에 치료를 받았거나(수술 또는 코르티코스테로이드와 하루 10mg 이하의 방사선 요법을 병용한 경우) 무작위 배정 시점에서 최소 15일 동안 안정적인 경우는 제외.
  11. 암종성 수막염;
  12. Fridericia 공식(QTcF) ≥470 ms를 사용하여 심박수에 대해 보정된 평균 QT 간격;
  13. 활동성 원발성 면역결핍의 병력;
  14. 스크리닝 시 활동성 간염 감염, 양성 C형 간염 바이러스(HCV) 항체, B형 간염 바이러스(HBV) 표면 항원(HBsAg) 또는 HBV 코어 항체(항-HBc). 과거 또는 해결된 HBV 감염(항 HBc 존재 및 HBsAg 부재로 정의됨)이 있는 참가자는 자격이 있습니다. HCV 항체 양성인 참가자는 중합효소 연쇄 반응이 HCV RNA 음성인 경우에만 자격이 있습니다.
  15. 인간 면역결핍 바이러스(HIV)(양성 HIV 1/2 항체) 또는 활동성 결핵 감염에 대해 양성 반응을 보인 것으로 알려져 있습니다.

  16. durvalumab의 첫 번째 투여 전 14일 이내에 현재 또는 이전에 면역억제제를 사용한 경우. 다음은 이 기준에 대한 예외입니다.

    • 비강내, 흡입형, 국소 스테로이드 또는 국소 스테로이드 주사(예: 관절내 주사)
    • 프레드니손 또는 그 동등물 "10mg/일"을 초과하지 않는 생리학적 용량의 전신 코르티코스테로이드
    • 과민반응에 대한 전처치용 스테로이드(예: CT 스캔 전처치)

  17. IP 1차 접종 전 30일 이내에 약독화 생백신을 접종합니다.

    참고: 등록된 환자는 durvalumab을 투여하는 동안 및 durvalumab 마지막 투여 후 최대 30일까지 생백신을 접종해서는 안 됩니다.

  18. 연구 약물 또는 연구 약물 부형제에 대해 알려진 알레르기 또는 과민증,
  19. 임신 또는 수유 중인 여성

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 실험: 에토포사이드 및 카보플라틴/시스플라틴을 포함하는 Durvalumab
진행성 LCNEC 환자의 1차 치료를 위한 더발루맙과 에토포사이드 및 백금(시스플라틴 또는 카보플라틴) 병용
의약품: 에토포사이드 및 카보플라틴/시스플라틴이 포함된 Durvalumab

폐의 대세포 신경내분비암종 환자의 1차 치료법으로 더발루맙과 에토포시드 및 카보플라틴/시스플라틴 병용.

모든 환자(확진 진단 여부에 관계 없이)는 치료 및 추적 관찰을 받게 됩니다.

  • 유도기간 : 12주 동안 3주마다 (4주기)
  • 유지관리 기간 : 24개월 동안 4주마다
다른 이름들:
  • 메디4736

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
진행성 LCNEC 환자의 1차 치료에 대한 에토포시드 및 백금(시스플라틴 또는 카보플라틴)과 결합된 더발루맙의 유효성(12개월 후 무진행율)은 전문 병리학자의 중앙 검토를 통해 확인되었습니다.
기간: 12 개월
12개월 후 무진행률(12M-PFR)은 전문 병리학자의 중앙 집중 검토를 통해 확인되고 완전 반응(CR), 부분 반응(PR) 또는 안정 질환을 나타내는 LCNEC 환자의 비율로 정의됩니다. (SD) 독립적인 중앙 방사선 검토 위원회에 따라 치료 시작일로부터 12개월 후
12 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
12주 객관적 반응률(ORR)
기간: 12주
치료 시작일로부터 12주 후 중앙 전문 병리학자 검토를 통해 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)으로 확인된 LCNEC 환자의 비율
12주
12주 방역율
기간: 12주
치료 시작일로부터 12주 후 중앙 전문 병리의사 검토를 통해 완전 반응(CR), 부분 반응(PR) 또는 질환 안정(SD)을 나타내는 LCNEC가 확인된 환자의 비율
12주
무진행 생존(PFS)
기간: 첫 번째 연구 치료제 투여 날짜부터 처음으로 기록된 방사선학적 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜까지 최대 63개월까지 평가됩니다.
첫 번째 연구 치료제 투여 날짜부터 처음으로 문서화된 질병 진행 날짜(중앙에서 검토) 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜까지의 시간. 분석 당시 사건이 ​​없었던 환자는 마지막 종양 평가 날짜에 검열됩니다.
첫 번째 연구 치료제 투여 날짜부터 처음으로 기록된 방사선학적 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜까지 최대 63개월까지 평가됩니다.
전체 생존
기간: 첫 번째 연구 치료제 투여일부터 어떤 원인으로든 사망한 날까지, 최대 63개월까지 평가
첫 번째 연구 치료제 투여일부터 어떤 원인으로든 사망한 날짜까지의 시간. 분석 당시 생존해 있는 환자는 생존이 확인된 시점에 검열됩니다.
첫 번째 연구 치료제 투여일부터 어떤 원인으로든 사망한 날까지, 최대 63개월까지 평가
안전성 프로필: 치료로 인한 부작용에 대한 설명
기간: 27개월 90일
모든 부작용(AE), 모든 심각한 부작용, 모든 면역 매개 AE 및 모든 특별 관심 부작용은 NCI-CTC 버전 5.0을 사용하여 설명됩니다.
27개월 90일

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
외부 대조군과 비교한 실험 조합의 치료 효과
기간: 무작위배정 날짜부터 처음으로 기록된 진행 날짜 또는 원인에 따른 사망 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 63개월까지 평가되었습니다.
PFS와 OS는 실험군(백금-에토포시드가 포함된 durvalumab)과 ESME-AMLC 실제 데이터베이스의 외부 대조군 간에 비교됩니다. 이 비교는 교란 편향을 제어하여 인과 추론 능력에 도달하기 위해 적절한 통계 조정 기술과 관련된 대상 시험의 에뮬레이션을 사용하는 결합된 통계 접근법을 통해 수행됩니다. 에뮬레이션 프로세스는 이 표적 시험 프로토콜의 핵심 요소를 간략하게 설명하고 이를 ESME 데이터에 적용하는 것으로 구성됩니다.
무작위배정 날짜부터 처음으로 기록된 진행 날짜 또는 원인에 따른 사망 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 63개월까지 평가되었습니다.
조직병리학적 진단 일치율
기간: 중앙조직병리학적 완성을 통해 평균 6주
중앙 검토를 통해 조직병리학적 진단이 확인된 환자의 비율을 설명합니다. 중앙 검토를 통해 조직병리학적 진단이 확인된 환자의 비율을 설명합니다.
중앙조직병리학적 완성을 통해 평균 6주
예측 및 예후 인자로서의 12주 객관적 반응률
기간: 12주
12W-ORR은 효능의 예측(12M-PFR 및 ORR) 및 예후 인자(OS)로서 연구됩니다.
12주
전체 연구 모집단의 전체 생존율
기간: 첫 번째 연구 치료제 투여일부터 모든 원인으로 인한 사망일까지, 최대 63개월까지 평가
일반적으로 다른 연구(진단이 확인되지 않음)에서 발표되는 전체 연구입니다.
첫 번째 연구 치료제 투여일부터 모든 원인으로 인한 사망일까지, 최대 63개월까지 평가
예측 및 예후 바이오마커로서의 PD-L1 발현
기간: 첫 번째 연구 치료제 투여일부터 모든 원인으로 인한 사망일까지, 최대 63개월까지 평가
종양 세포(TC) 및 면역 세포(IC)에서의 PD-L1 발현은 효능의 예측(12M-PFR 및 ORR) 및 예후 인자(OS)로서 연구될 것입니다.
첫 번째 연구 치료제 투여일부터 모든 원인으로 인한 사망일까지, 최대 63개월까지 평가
예측 및 예후 바이오마커로서의 망막모세포종-1-유전자(Rb1) 돌연변이
기간: 첫 번째 연구 치료제 투여일부터 모든 원인으로 인한 사망일까지, 최대 63개월까지 평가
망막모세포종-1-유전자(Rb1) 돌연변이는 효능의 예측(12M-PFR 및 ORR) 및 예후 인자(OS)로서 연구될 것입니다.
첫 번째 연구 치료제 투여일부터 모든 원인으로 인한 사망일까지, 최대 63개월까지 평가

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Centre Leon Berard

협력자

Groupe Francais De Pneumo-Cancerologie

수사관

  • 수석 연구원: Luc ODIER, MD, Hôpital Nord-Ouest, Villefranche sur Saône

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 6월 13일

기본 완료 (추정된)

2028년 9월 1일

연구 완료 (추정된)

2029년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 4월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 4월 26일

처음 게시됨 (실제)

2024년 5월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 8월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 8월 1일

마지막으로 확인됨

2024년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ET23-132

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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