Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

FIRST-NEC (GFPC 01-2022) - Kombinasjon av Durvalumab med etoposid og platina (FIRST-NEC)

1. august 2024 oppdatert av: Centre Leon Berard

En multisenter fase II-studie som evaluerer effektiviteten og sikkerheten til kombinasjonen av Durvalumab med etoposid og platina som førstelinjebehandling hos pasienter med storcellede nevroendokrine karsinomer (LCNEC) i lungen

Hovedmålet er å bestemme effekten (progresjonsfri rate ved 12 måneder) av durvalumab kombinert med etoposid og platina (enten cisplatin eller karboplatin) for førstelinjebehandling av pasienter med avansert LCNEC bekreftet av sentralisert ekspert-patolog gjennomgang

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Storcellede nevroendokrine karsinomer (LCNEC) i lungen er lungesvulster (2 %) inkludert med småcellet lungekreft (SCLC) i undergruppen av lunge nevroendokrine svulster av høygradig malignitet. Histopatologisk diagnose av LCNEC er vanskelig, med en bekreftelsesrate på bare 70-80 % etter sentralisert ekspert-patologgjennomgang. Prognosen for avanserte LCNECs er dårlig, med total overlevelse (OS) på 8-10 måneder.

Det platinabaserte regimet er den nåværende anbefalte førstelinjebehandlingen for avanserte LCNEC-er i analogi med den gitt for SCLC. Den forrige pivotale GFPC 03-02-studien viste effekten av førstelinjeplatina-etoposid i avanserte LCNECs med en median progresjonsfri overlevelse (PFS), OS og 1-års PFS på henholdsvis 5 måneder, 7,7 måneder og 15 %.

GFPC 03-2017-studien har nylig rapportert at 75 % av tumorprøvene av LCNEC uttrykker programmert celledødsprotein-ligand-1 (PD-L1) i immuninfiltrerende tumorceller (ICs), og PD-L1-ekspresjon på ICer har blitt tidligere korrelert med klinisk effekt av Immune Checkpoint Inhibitors (ICI) ved ikke-småcellet lungekreft.

Tallrike retrospektive studier har også antydet ICI-effekt mot LCNECs med signifikant forlenget OS observert hos ICI-behandlede LCNEC-pasienter.

Nylig viste de prospektive NIPINEC-studieresultatene andrelinje-nivolumab-ipilimumab-effekt mot LCNEC. Videre, på ESMO 2022, fant NICE-NEC prospektive fase II-studie på LCNECs av fordøyelsesopprinnelse en imponerende effekt av førstelinje-triplett platina-etoposid-ICI med en median OS på 13,9 måneder, og 44 % av pasienter med lang overlevelse (OS>18 måneder).

Til slutt viste CASPIAN-studien overlegenheten til kombinasjonen av durvalumab med platina-etoposid sammenlignet med kjemoterapi alene hos pasienter med SCLC, med en akseptabel toksisitetsprofil.

Derfor, innenfor nettverket av GFPC-sentre, foreslår etterforskerne en prospektiv, multisenter, åpen fase II-studie med en ekstern kontrollarm (ESME-database), som tar sikte på å evaluere effektiviteten og sikkerheten til kombinasjonen av durvalumab med platina- etoposid kjemoterapi som førstelinjebehandling hos pasienter med avansert LCNEC.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

80

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrike
      • Aix-en-Provence, Frankrike, 13616
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Centre Hospitalier Intercommunal Aix-Pertuis
      • Amiens, Frankrike, 80054
        • Har ikke rekruttert ennå
        • CHU Amiens Picardie Site Sud
        • Ta kontakt med:
      • Angers, Frankrike, 49933
      • Avignon, Frankrike, 84000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Centre Hospitalier d'Avignon
        • Ta kontakt med:
      • Brest, Frankrike, 29200
        • Har ikke rekruttert ennå
        • CHU BREST Cavale Blanche
        • Ta kontakt med:
      • Caen, Frankrike, 14076
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Centre François Baclesse
        • Ta kontakt med:
      • Clermont-Ferrand, Frankrike, 63000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Chu Gabriel Montpied
        • Ta kontakt med:
      • Créteil, Frankrike, 94000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil
        • Ta kontakt med:
      • Grenoble, Frankrike, 38043
        • Rekruttering
        • CHU Grenoble Alpes
        • Ta kontakt med:
      • Lille, Frankrike, 59020
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Centre Oscar Lambret
        • Ta kontakt med:
      • Limoges, Frankrike, 87042
        • Rekruttering
        • CHU Dupuytren
        • Ta kontakt med:
      • Lorient, Frankrike, 56100
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Groupe Hospitalier Bretagne Sud
        • Ta kontakt med:
          • régine LAMY, MD
          • Telefonnummer: +33 02.97.06.96.95
          • E-post: r.lamy@ghbs.bzh
      • Lyon, Frankrike, 69008
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Centre Léon Bérard
      • Marseille, Frankrike, 13915
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • APHM, Hôpital Nord
      • Meaux, Frankrike, 77100
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Grand Hôpital de l'Est Francilien - Site de Meaux
      • Mulhouse, Frankrike, 68100
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • GHRMSA, hôpital Emile Muller
      • Nice, Frankrike, 06001
        • Har ikke rekruttert ennå
        • CHU NICE
        • Ta kontakt med:
      • Paris, Frankrike, 75014
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Hôpital Cochin
        • Ta kontakt med:
      • Paris, Frankrike, 75020
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Hôpital Tenon
        • Ta kontakt med:
      • Pessac, Frankrike, 33604
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Centre Francois Magendie
        • Ta kontakt med:
      • Pierre-Bénite, Frankrike, 69495
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Hospices Civils de Lyon - Lyon Sud Hospital
      • Quimper, Frankrike, 29107
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Centre Hospitalier de Cornouaille
        • Ta kontakt med:
      • Rennes, Frankrike, 35000
      • Strasbourg, Frankrike, 67033
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Institut de cancérologie Strasbourg Europe
        • Ta kontakt med:
      • Strasbourg, Frankrike, 67091
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Hôpitaux Universitaires de Strasbourg - Nouvel Hôpital Civil
        • Ta kontakt med:
      • Suresnes, Frankrike, 92150
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Hôpital Foch
        • Ta kontakt med:
      • Toulon, Frankrike, 83800
      • Toulouse, Frankrike, 31059
        • Har ikke rekruttert ennå
        • CHU Toulouse
        • Ta kontakt med:
      • Villefranche-sur-Saône, Frankrike, 69655
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Hopital Nord Ouest de Villefranche Sur Saone
      • Épagny, Frankrike, 74370
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • CHU annecy genevois
  • Gjenforening
      • Réunion, Gjenforening, 97400
        • Har ikke rekruttert ennå
        • CHU REUNION
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder ≥ 18 år på tidspunktet for studiestart;
  2. Lokalt dokumentert histologisk diagnose av storcellet nevroendokrint karsinom i lungen (2021 WHO-klassifisering av lungetumorer);
  3. Pasienten må ha tilstrekkelig materiale for å oppnå sentral histologisk bekreftelse og utforskende analyser (1 representativ FFPE-blokk eller minst 10 ufargede objektglass);

  4. Sykdomssetting: lokalt avansert (stadium III) ikke kvalifisert for lokoregional terapi eller metastatisk (stadium IV) i førstelinjebehandling (8. TNM-klassifisering).

    Merknad: Pasienter med residiv av lokal eller lokalt avansert LCNEC er kvalifisert for studien forutsatt at tilbakefall skjer utover 3 måneder etter siste kjemoterapiadministrasjon.

    For tilbakefallende pasienter kan tumormateriale samlet inn ved diagnose brukes til FIRST-NEC-studien hvis tilbakefall oppstår innen to år etter førstegangsbehandling og hvis initialt histologisk tumormateriale er tilgjengelig.

  5. Målbar sykdom i henhold til RECIST 1.1;
  6. Ytelsesstatus (PS) for Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG): 0 eller 1;
  7. Kroppsvekt > 30 kg;
  8. Må ha en forventet levetid på minst 12 uker;

  9. Tilstrekkelig normal organ- og margfunksjon som definert nedenfor:

    • Hemoglobin ≥8,0 g/dL (med eller uten transfusjon)
    • Absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥1,5 × 109 /L
    • Blodplateantall ≥100 × 109/L
    • Serumbilirubin ≤1,5 ​​x institusjonell øvre normalgrense (ULN)), eller ≤3,0xULN ved levermetastaser.

    Merk: dette vil ikke gjelde for pasienter med bekreftet Gilberts syndrom (vedvarende eller tilbakevendende hyperbilirubinemi som hovedsakelig er ukonjugert i fravær av hemolyse eller leverpatologi), som kun vil bli tillatt i samråd med sin lege.

    • AST (SGOT)/ALT (SGPT) ≤2,5 x institusjonell øvre normalgrense med mindre levermetastaser er tilstede, i så fall må den være ≤5x ULN
    • For pasienter som gjennomgår en behandling med cisplatin: målt kreatininclearance (CrCl) ≥60 mL/min eller beregnet kreatinin CrCl ≥60 mL/min ved CKD-EPI-ligningen eller ved 24-timers urinsamling for bestemmelse av kreatininclearance (CrCl).

    Merknad: hvis kreatininclearance er <60 ml/min, må pasienter behandles med karboplatin i stedet for cisplatin.

  10. Bevis på postmenopausal status eller negativ urin- eller serumgraviditetstest for kvinnelige premenopausale pasienter. Kvinner vil bli ansett som postmenopausale hvis de har vært amenoréiske i 12 måneder uten en alternativ medisinsk årsak. Følgende aldersspesifikke krav gjelder:

    • Kvinner <50 år vil bli ansett som postmenopausale hvis de har vært amenoréiske i 12 måneder eller mer etter avsluttet eksogene hormonbehandlinger og hvis de har nivåer av luteiniserende hormon og follikkelstimulerende hormon i postmenopausal området for institusjonen eller gjennomgikk kirurgisk sterilisering (bilateral ooforektomi eller hysterektomi).
    • Kvinner ≥50 år vil bli betraktet som postmenopausale hvis de har vært amenoréiske i 12 måneder eller mer etter opphør av alle eksogene hormonbehandlinger, hadde stråleindusert overgangsalder med siste menstruasjon for >1 år siden, hadde kjemoterapiindusert overgangsalder med siste menstruasjon >1 år siden, eller gjennomgikk kirurgisk sterilisering (bilateral ooforektomi, bilateral salpingektomi eller hysterektomi).
  11. Pasient (mann eller kvinne) som bruker en svært effektiv prevensjon som definert i løpet av behandlingsperioden og minst opptil 6 måneder etter siste administrasjon av kjemoterapi eller 90 dager etter siste administrasjon av durvalumab, avhengig av hva som er lengst. Før utlevering av studiemedikamenter, må etterforskeren bekrefte og dokumentere pasientens (og hans/hennes partner) bruk av svært effektive prevensjonsmetoder, datoer for negative graviditetstester, og bekrefte pasientens forståelse av det teratogene potensialet til studiemedikamenter;
  12. Pasienten er villig og i stand til å overholde protokollen under studiens varighet, inkludert behandling og planlagte besøk og undersøkelser inkludert oppfølging.
  13. Tilknytning til et trygdesystem;
  14. I stand til å gi signert informert samtykke som inkluderer overholdelse av kravene og begrensningene som er oppført i skjemaet for informert samtykke (ICF) og i denne protokollen. Skriftlig informert samtykke innhentet fra pasienten før utføring av protokollrelaterte prosedyrer, inkludert screeningsevalueringer.

Ekskluderingskriterier:

  1. Samtidig påmelding til en annen klinisk studie, med mindre det er en observasjonell (ikke-intervensjonell) klinisk studie eller under oppfølgingsperioden for en intervensjonsstudie (utvaskingsperiode på 28 dager);
  2. Pasient tidligere behandlet for en LCNEC i en metastatisk setting;
  3. Enhver tidligere behandling med en PD1- eller PD-L1-hemmer, inkludert durvalumab;
  4. Enhver samtidig kjemoterapi, undersøkelsesprodukt, biologisk eller hormonbehandling for kreftbehandling. Samtidig bruk av hormonbehandling for ikke-kreftrelaterte tilstander (f.eks. hormonbehandling) er akseptabelt;
  5. Større kirurgisk prosedyre (som definert av etterforskeren) innen 21 dager før den første dosen av studiemedikamenter; Merk: Lokal kirurgi eller strålebehandling av isolerte lesjoner for palliativ hensikt er akseptabelt.
  6. Historie med allogen organtransplantasjon;

  7. Aktive eller tidligere dokumenterte autoimmune eller inflammatoriske lidelser (inkludert inflammatorisk tarmsykdom [f.eks. kolitt eller Crohns sykdom], divertikulitt [med unntak av divertikulose], systemisk lupus erythematosus, sarkoidose syndrom eller Wegener syndrom [granulomatose med polyangiitt], Graves' sykdom , revmatoid artritt, hypofysitt, uveitt, etc).

    Følgende er unntak fra dette kriteriet:

    • Pasienter med vitiligo eller alopecia
    • Pasienter med hypotyreose (f.eks. etter Hashimoto syndrom) stabile på hormonerstatning
    • Enhver kronisk hudtilstand som ikke krever systemisk terapi
    • Pasienter uten aktiv sykdom de siste 5 årene kan inkluderes, men kun etter konsultasjon med studielegen
    • Pasienter med cøliaki kontrollert av diett alene
  8. Ukontrollert interkurrent sykdom, inkludert, men ikke begrenset til, pågående eller aktiv infeksjon, symptomatisk kongestiv hjertesvikt, ukontrollert hypertensjon, ustabil angina pectoris, ustabil hjertearytmi, interstitiell lungesykdom, perifer nevropati > grad II, alvorlige kroniske gastrointestinale tilstander assosiert med diaré, eller psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner som vil begrense overholdelse av studiekrav, øke risikoen for å pådra seg bivirkninger eller kompromittere pasientens evne til å gi skriftlig informert samtykke;

  9. Historie om en annen primær malignitet bortsett fra:

    • Malignitet behandlet med kurativ hensikt og uten kjent aktiv sykdom ≥5 år før første dose av IP og med lav potensiell risiko for tilbakefall
    • Tilstrekkelig behandlet ikke-melanom hudkreft eller lentigo maligna uten tegn på sykdom
    • Tilstrekkelig behandlet karsinom in situ uten tegn på sykdom, eller Gleason ≤6 prostatakreft.
  10. Metastaser i sentralnervesystemet, med mindre de er asymptomatiske (inkludert pasienter behandlet med antikonvulsiva) eller tidligere behandlet (kirurgi eller strålebehandling kombinert med kortikosteroider ≤10 mg per dag) og stabil ved randomiseringstidspunktet i minst 15 dager;
  11. Karsinomatøs meningitt;
  12. Gjennomsnittlig QT-intervall korrigert for hjertefrekvens ved hjelp av Fridericias formel (QTcF) ≥470 ms;
  13. Anamnese med aktiv primær immunsvikt;
  14. Aktiv hepatittinfeksjon, positivt hepatitt C virus (HCV) antistoff, hepatitt B virus (HBV) overflateantigen (HBsAg) eller HBV kjerneantistoff (anti-HBc), ved screening. Deltakere med en tidligere eller løst HBV-infeksjon (definert som tilstedeværelse av anti-HBc og fravær av HBsAg) er kvalifisert. Deltakere som er positive for HCV-antistoff er kun kvalifisert hvis polymerasekjedereaksjonen er negativ for HCV-RNA;
  15. Kjent for å ha testet positivt for humant immunsviktvirus (HIV) (positive HIV 1/2 antistoffer) eller aktiv tuberkuloseinfeksjon;

  16. Nåværende eller tidligere bruk av immunsuppressiv medisin innen 14 dager før første dose av durvalumab. Følgende er unntak fra dette kriteriet:

    • Intranasale, inhalerte, aktuelle steroider eller lokale steroidinjeksjoner (f.eks. intraartikulær injeksjon)
    • Systemiske kortikosteroider i fysiologiske doser som ikke skal overstige "10 mg/dag" av prednison eller tilsvarende
    • Steroider som premedisinering for overfølsomhetsreaksjoner (f.eks. premedisinering med CT-skanning)

  17. Mottak av levende svekket vaksine innen 30 dager før første dose av IP.

    Merk: Pasienter, hvis de er påmeldt, bør ikke få levende vaksine mens de får durvalumab og inntil 30 dager etter siste dose av durvalumab.

  18. Kjent allergi eller overfølsomhet overfor noen av studiemedikamentene eller noen av studiemedikamentets hjelpestoffer;
  19. Gravid eller ammende kvinne

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eksperimentell : Durvalumab med etoposid og karboplatin/cisplatin
Kombinasjon av durvalumab med etoposid og platina (enten cisplatin eller karboplatin) for førstelinjebehandling av pasienter med avansert LCNEC
Legemiddel: Durvalumab med etoposid og Carboplatin/Cisplatin

Kombinasjon av durvalumab med etoposid og karboplatin/cisplatin som førstelinjebehandling hos pasienter med storcellet nevroendokrine lungekarsinomer.

Alle pasienter (enten med bekreftet diagnose eller ikke) vil bli behandlet og fulgt opp:

  • Under induksjonen: hver 3. uke i 12 uker (4 sykluser)
  • Under vedlikeholdet: hver 4. uke i 24 måneder
Andre navn:
  • MEDI4736

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
effekten (progresjonsfri rate ved 12 måneder) av durvalumab kombinert med etoposid og platina (enten cisplatin eller karboplatin) for 1. linje behandling av pasienter med avansert LCNEC bekreftet av sentralisert ekspert-patolog gjennomgang.
Tidsramme: 12 måneder
Progresjonsfri rate ved 12 måneder (12M-PFR) vil bli definert som prosentandelen av pasienter med LCNEC bekreftet av sentralisert ekspert-patologgjennomgang og som presenterer en fullstendig respons (CR), en delvis respons (PR) eller en stabil sykdom (SD) 12 måneder etter datoen for behandlingsstart, i henhold til den uavhengige sentrale radiologiske vurderingskomiteen
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
12-ukers objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: 12 uker
andel pasienter med LCNEC bekreftet av sentralisert ekspert-patolog gjennomgang med fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR), 12 uker etter datoen for behandlingsstart
12 uker
12-ukers sykdomskontrollfrekvens
Tidsramme: 12 uker
andel pasienter med LCNEC bekreftet av sentralisert ekspert-patolog gjennomgang med fullstendig respons (CR), delvis respons (PR) eller med stabil sykdom (SD), 12 uker etter datoen for behandlingsstart
12 uker
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra datoen for første studiebehandlingsadministrasjon til datoen for første dokumenterte radiologisk progresjon eller dato for død uansett årsak, vurdert opp til 63 måneder
tid fra datoen for første studiebehandlingsadministrering til datoen for første dokumenterte sykdomsprogresjon (gjennomgått sentralt) eller datoen for død uansett årsak. Pasienter uten hendelse på analysetidspunktet vil bli sensurert på datoen for deres siste tumorvurdering.
Fra datoen for første studiebehandlingsadministrasjon til datoen for første dokumenterte radiologisk progresjon eller dato for død uansett årsak, vurdert opp til 63 måneder
Samlet overlevelse
Tidsramme: fra datoen for første studiebehandlingsadministrasjon til datoen for død uansett årsak, vurdert opp til 63 måneder
tid fra datoen for første studiebehandlingsadministrasjon til datoen for død uansett årsak. Pasienter som fortsatt er i live på tidspunktet for analysen vil bli sensurert på det tidspunktet de er kjent for å være i live
fra datoen for første studiebehandlingsadministrasjon til datoen for død uansett årsak, vurdert opp til 63 måneder
Sikkerhetsprofil: beskrivelse av behandlingsutviklede bivirkninger
Tidsramme: 27 måneder og 90 dager
Alle bivirkninger (AE), alle alvorlige bivirkninger, alle immunmedierte AE og alle bivirkninger av spesiell interesse vil bli beskrevet ved å bruke NCI-CTC versjon 5.0
27 måneder og 90 dager

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingseffektivitet av den eksperimentelle kombinasjonen sammenlignet med en ekstern kontrollarm
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for første dokumenterte progresjon eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 63 måneder
PFS og OS vil bli sammenlignet mellom eksperimentell arm (durvalumab med platina-etoposid) og en ekstern kontrollarm fra ESME-AMLC-databasen i den virkelige verden. Denne sammenligningen vil bli utført gjennom kombinert statistisk tilnærming ved bruk av emulering av en målforsøk assosiert med passende statistiske justeringsteknikker for å kontrollere for forvirrende skjevheter og derved oppnå kausal slutningsevne. Emuleringsprosessen vil bestå av å skissere nøkkelelementene i denne målprøveprotokollen og deretter bruke dem på ESME-dataene.
Fra dato for randomisering til dato for første dokumenterte progresjon eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 63 måneder
Histopatologisk diagnose konkordanshastighet
Tidsramme: Gjennom sentral histopatologisk komplettering, gjennomsnittlig 6 uker
Andelen pasienter med en histopatologisk diagnose bekreftet ved sentral gjennomgang vil bli beskrevet. Andelen pasienter med en histopatologisk diagnose bekreftet ved sentral gjennomgang vil bli beskrevet.
Gjennom sentral histopatologisk komplettering, gjennomsnittlig 6 uker
12-ukers objektiv responsrate som prediktive og prognostiske faktorer
Tidsramme: 12 uker
12W-ORR vil bli studert som prediktive (12M-PFR og ORR) og prognostiske faktorer (OS) for effekt
12 uker
Total overlevelse i hele studiepopulasjonen
Tidsramme: Fra datoen for første studiebehandlingsadministrasjon til datoen for død uansett årsak, vurdert opp til 63 måneder
Samlet studie som vanligvis publisert i andre studier (der diagnosen ikke er bekreftet).
Fra datoen for første studiebehandlingsadministrasjon til datoen for død uansett årsak, vurdert opp til 63 måneder
PD-L1 uttrykk som en prediktiv og prognostisk biomarkør
Tidsramme: Fra datoen for første studiebehandlingsadministrasjon til datoen for død uansett årsak, vurdert opp til 63 måneder
PD-L1-ekspresjon på tumorceller (TCs) og immunceller (ICs), vil bli studert som prediktive (12M-PFR og ORR) og prognostiske faktorer (OS) for effekt.
Fra datoen for første studiebehandlingsadministrasjon til datoen for død uansett årsak, vurdert opp til 63 måneder
Retinoblastoma-1-gen (Rb1) mutasjon som en prediktiv og prognostisk biomarkør
Tidsramme: Fra datoen for første studiebehandlingsadministrasjon til datoen for død uansett årsak, vurdert opp til 63 måneder
Retinoblastoma-1-gen (Rb1) mutasjon vil bli studert som prediktive (12M-PFR og ORR) og prognostiske faktorer (OS) for effekt.
Fra datoen for første studiebehandlingsadministrasjon til datoen for død uansett årsak, vurdert opp til 63 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Centre Leon Berard

Samarbeidspartnere

Groupe Francais De Pneumo-Cancerologie

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Luc ODIER, MD, Hôpital Nord-Ouest, Villefranche sur Saône

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. juni 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. september 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. september 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. april 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. april 2024

Først lagt ut (Faktiske)

1. mai 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. august 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. august 2024

Sist bekreftet

1. august 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ET23-132

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere