Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

FIRST-NEC (GFPC 01-2022) – Комбинация дурвалумаба с этопозидом и платиной (FIRST-NEC)

1 августа 2024 г. обновлено: Centre Leon Berard

Многоцентровое исследование фазы II по оценке эффективности и безопасности комбинации дурвалумаба с этопозидом и платиной в качестве лечения первой линии у пациентов с крупноклеточной нейроэндокринной карциномой (LCNEC) легких

Основная цель - определить эффективность (частота без прогрессирования через 12 месяцев) дурвалумаба в сочетании с этопозидом и платиной (цисплатином или карбоплатином) для лечения первой линии пациентов с прогрессирующим LCNEC, подтвержденным централизованным экспертным обзором патологоанатома.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Крупноклеточные нейроэндокринные карциномы (КНЭК) легких — опухоли легких (2%), входящие в состав мелкоклеточного рака легких (МРЛ) в подгруппу легочных нейроэндокринных опухолей высокой степени злокачественности. Гистопатологический диагноз LCNEC сложен, вероятность подтверждения составляет всего 70-80% после централизованного осмотра эксперта-патологоанатома. Прогноз при поздней стадии LCNEC плохой: общая выживаемость (ОВ) составляет 8–10 месяцев.

Схема на основе платины в настоящее время является рекомендованной терапией первой линии для запущенных случаев LCNEC, аналогично схеме, применяемой для лечения SCLC. Предыдущее базовое исследование GFPC 03-02 продемонстрировало эффективность терапии этопозидом платины в первой линии у больных LCNEC с медианой выживаемости без прогрессирования (ВБП), общей выживаемости и 1-летней ВБП 5 месяцев, 7,7 месяцев и 15% соответственно.

Исследование GFPC 03-2017 недавно показало, что 75% образцов опухолей LCNEC экспрессируют белок-лиганд-1 запрограммированной клеточной смерти (PD-L1) в иммунноинфильтрирующих опухолевых клетках (IC), а экспрессия PD-L1 на ICs была ранее коррелировало с клинической эффективностью ингибиторов иммунных контрольных точек (ICI) при немелкоклеточном раке легких.

Многочисленные ретроспективные исследования также показали эффективность ICI против LCNEC со значительным увеличением общей выживаемости, наблюдаемой у пациентов с LCNEC, получавших ICI.

Недавно результаты проспективного исследования NIPINEC продемонстрировали эффективность второй линии ниволумаба-ипилимумаба против LCNEC. Более того, на ESMO 2022 проспективное исследование II фазы NICE-NEC по LCNEC пищеварительного происхождения выявило впечатляющую эффективность триплета первой линии платина-этопозид-ICI со средней выживаемостью 13,9 месяцев и 44% пациентов с длительной выживаемостью. (ОВ>18 мес).

Наконец, исследование CASPIAN продемонстрировало превосходство комбинации дурвалумаба с этопозидом платины по сравнению с монохимиотерапией у пациентов с МРЛ с приемлемым профилем токсичности.

Поэтому в сети центров GFPC исследователи предлагают провести проспективное многоцентровое открытое исследование II фазы с внешней контрольной группой (база данных ESME), целью которого является оценка эффективности и безопасности комбинации дурвалумаба с препаратами платины. Химиотерапия этопозидом в качестве лечения первой линии у пациентов с распространенным LCNEC.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

80

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Luc ODIER, MD
  • Электронная почта: lodier@hno.fr

Места учебы

  • Реюньон
      • Réunion, Реюньон, 97400
        • Еще не набирают
        • CHU REUNION
        • Контакт:
  • Франция
      • Aix-en-Provence, Франция, 13616
        • Активный, не рекрутирующий
        • Centre Hospitalier Intercommunal Aix-Pertuis
      • Amiens, Франция, 80054
        • Еще не набирают
        • CHU Amiens Picardie Site Sud
        • Контакт:
      • Angers, Франция, 49933
        • Еще не набирают
        • CHU Angers
        • Контакт:
      • Avignon, Франция, 84000
        • Еще не набирают
        • Centre Hospitalier d'Avignon
        • Контакт:
      • Brest, Франция, 29200
        • Еще не набирают
        • CHU BREST Cavale Blanche
        • Контакт:
      • Caen, Франция, 14076
        • Еще не набирают
        • Centre François Baclesse
        • Контакт:
      • Clermont-Ferrand, Франция, 63000
        • Еще не набирают
        • Chu Gabriel Montpied
        • Контакт:
      • Créteil, Франция, 94000
        • Еще не набирают
        • Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil
        • Контакт:
      • Grenoble, Франция, 38043
        • Рекрутинг
        • CHU Grenoble Alpes
        • Контакт:
          • Anne claire TOFFART, MD
          • Номер телефона: +33 04.76.76.68.31
          • Электронная почта: atoffart@chu-grenoble.fr
      • Lille, Франция, 59020
        • Еще не набирают
        • Centre Oscar Lambret
        • Контакт:
          • Elisabeth GAYE, MD
          • Номер телефона: +33 03.20.29.59.59
          • Электронная почта: e-gaye@o-lambret.fr
      • Limoges, Франция, 87042
        • Рекрутинг
        • CHU Dupuytren
        • Контакт:
      • Lorient, Франция, 56100
        • Еще не набирают
        • Groupe Hospitalier Bretagne Sud
        • Контакт:
          • régine LAMY, MD
          • Номер телефона: +33 02.97.06.96.95
          • Электронная почта: r.lamy@ghbs.bzh
      • Lyon, Франция, 69008
        • Активный, не рекрутирующий
        • Centre Léon Bérard
      • Marseille, Франция, 13915
        • Активный, не рекрутирующий
        • APHM, Hôpital Nord
      • Meaux, Франция, 77100
        • Активный, не рекрутирующий
        • Grand Hôpital de l'Est Francilien - Site de Meaux
      • Mulhouse, Франция, 68100
        • Активный, не рекрутирующий
        • GHRMSA, hôpital Emile Muller
      • Nice, Франция, 06001
        • Еще не набирают
        • CHU NICE
        • Контакт:
          • Jonathan BENZAQUEN, MD
          • Номер телефона: 04.92.03.80.59
          • Электронная почта: benzaquen.j@chu-nice.fr
      • Paris, Франция, 75014
        • Еще не набирают
        • Hôpital Cochin
        • Контакт:
          • Marie WISLEZ, MD
          • Номер телефона: +33 01.58.41.23.72
          • Электронная почта: marie.wislez@aphp.fr
      • Paris, Франция, 75020
        • Еще не набирают
        • Hôpital Tenon
        • Контакт:
          • Anthony CANELLAS, MD
          • Номер телефона: +33 01.56.01.65.31
          • Электронная почта: anthony.canellas@aphp.fr
      • Pessac, Франция, 33604
        • Еще не набирают
        • Centre Francois Magendie
        • Контакт:
      • Pierre-Bénite, Франция, 69495
        • Активный, не рекрутирующий
        • Hospices Civils de Lyon - Lyon Sud Hospital
      • Quimper, Франция, 29107
        • Еще не набирают
        • Centre Hospitalier de Cornouaille
        • Контакт:
      • Rennes, Франция, 35000
        • Еще не набирают
        • Chu Rennes
        • Контакт:
      • Strasbourg, Франция, 67033
        • Еще не набирают
        • Institut de cancérologie Strasbourg Europe
        • Контакт:
          • Roland SCHOTT, MD
          • Номер телефона: 03.68.76.71.39
          • Электронная почта: r.schott@icans.eu
      • Strasbourg, Франция, 67091
        • Еще не набирают
        • Hôpitaux Universitaires de Strasbourg - Nouvel Hôpital Civil
        • Контакт:
      • Suresnes, Франция, 92150
        • Еще не набирают
        • Hôpital Foch
        • Контакт:
          • Hélène DOUBRE, MD
          • Номер телефона: 01.46.25.25.44
          • Электронная почта: h.doubre@hopital-foch.com
      • Toulon, Франция, 83800
        • Еще не набирают
        • Hia Saint Anne
        • Контакт:
      • Toulouse, Франция, 31059
        • Еще не набирают
        • CHU Toulouse
        • Контакт:
      • Villefranche-sur-Saône, Франция, 69655
        • Активный, не рекрутирующий
        • Hopital Nord Ouest de Villefranche Sur Saone
      • Épagny, Франция, 74370
        • Активный, не рекрутирующий
        • CHU annecy genevois

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст ≥ 18 лет на момент включения в исследование;
  2. Местно документированный гистологический диагноз: крупноклеточная нейроэндокринная карцинома легкого (классификация опухолей легких ВОЗ 2021 г.);
  3. У пациента должно быть достаточно материала для центрального гистологического подтверждения и исследовательского анализа (1 репрезентативный блок FFPE или не менее 10 неокрашенных слайдов);

  4. Течение заболевания: местно-распространенное (стадия III), не подходящее для локо-регионарной терапии, или метастатическое (стадия IV) в терапии первой линии (8-я классификация TNM).

    Nota Bene: пациенты с рецидивом местного или местно-распространенного LCNEC имеют право на участие в исследовании при условии, что рецидив произойдет через 3 месяца после последнего применения химиотерапии.

    У пациентов с рецидивом опухолевый материал, собранный при постановке диагноза, может быть использован в исследовании FIRST-NEC, если рецидив возникает в течение двух лет после первоначального лечения и если доступен исходный гистологический опухолевый материал.

  5. Измеримое заболевание согласно RECIST 1.1;
  6. Статус работоспособности (PS) Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG): 0 или 1;
  7. Масса тела > 30 кг;
  8. Должна иметь ожидаемую продолжительность жизни не менее 12 недель;

  9. Адекватная нормальная функция органов и костного мозга, как определено ниже:

    • Гемоглобин ≥8,0 г/дл (с переливанием или без него)
    • Абсолютное число нейтрофилов (АНК) ≥1,5 × 109/л
    • Количество тромбоцитов ≥100 × 109/л
    • Сывороточный билирубин <1,5 x институциональная верхняя граница нормы (ВГН)), или <3,0 x ВГН в случае метастазов в печени.

    Примечание: это не относится к пациентам с подтвержденным синдромом Жильбера (стойкая или рецидивирующая гипербилирубинемия преимущественно неконъюгированной формы при отсутствии гемолиза или патологии печени), которым будет разрешено только после консультации с врачом.

    • АСТ (SGOT)/АЛТ (SGPT) ≤2,5 x институциональная верхняя граница нормы, если не присутствуют метастазы в печени; в этом случае он должен быть ≤5x ULN
    • Для пациентов, проходящих лечение цисплатином: измеренный клиренс креатинина (CrCl) ≥60 мл/мин или расчетный CrCl креатинина ≥60 мл/мин по уравнению CKD-EPI или путем 24-часового сбора мочи для определения клиренса креатинина (CrCl).

    Примечание: если клиренс креатинина <60 мл/мин, пациентов следует лечить карбоплатином, а не цисплатином.

  10. Доказательства постменопаузального статуса или отрицательный результат теста на беременность в моче или сыворотке у женщин в пременопаузе. Женщины будут считаться находящимися в постменопаузе, если у них в течение 12 месяцев наблюдалась аменорея без альтернативной медицинской причины. Применяются следующие возрастные требования:

    • Женщины в возрасте <50 лет будут считаться находящимися в постменопаузе, если у них наблюдается аменорея в течение 12 месяцев или более после прекращения экзогенного гормонального лечения и если у них уровни лютеинизирующего гормона и фолликулостимулирующего гормона находятся в постменопаузальном диапазоне для учреждения или подверглась хирургической стерилизации (двусторонняя овариэктомия или гистерэктомия).
    • Женщины в возрасте ≥50 лет считаются находящимися в постменопаузе, если у них в течение 12 месяцев или более наблюдалась аменорея после прекращения всех экзогенных гормональных терапий, у них была радиационная менопауза с последней менопаузой >1 года назад, у нее была менопауза, вызванная химиотерапией с последней менопаузой. >1 года назад или подверглась хирургической стерилизации (двусторонняя овариэктомия, двусторонняя сальпингэктомия или гистерэктомия).
  11. Пациент (мужчина или женщина), использующий высокоэффективную контрацепцию, как определено в, в течение периода лечения и по крайней мере до 6 месяцев после последнего введения химиотерапии или 90 дней после последнего введения дурвалумаба, в зависимости от того, что дольше. Перед отпуском исследуемых препаратов исследователь должен подтвердить и документально подтвердить использование пациентом (и его/ее партнером) высокоэффективных методов контрацепции, даты отрицательных тестов на беременность, а также подтвердить понимание пациентом тератогенного потенциала исследуемых препаратов;
  12. Пациент желает и может соблюдать протокол на протяжении всего исследования, включая прохождение лечения, а также плановые посещения и обследования, включая последующее наблюдение.
  13. Принадлежность к системе социального обеспечения;
  14. Способен дать подписанное информированное согласие, которое включает соблюдение требований и ограничений, перечисленных в форме информированного согласия (ICF) и в настоящем протоколе. Письменное информированное согласие, полученное от пациента перед выполнением любых процедур, связанных с протоколом, включая скрининговые оценки.

Критерий исключения:

  1. Одновременное участие в другом клиническом исследовании, за исключением случаев, когда это наблюдательное (неинтервенционное) клиническое исследование или период наблюдения за интервенционным исследованием (период отмывания 28 дней);
  2. Пациент, ранее проходивший лечение по поводу LCNEC с метастатическими поражениями;
  3. Любое предыдущее лечение ингибитором PD1 или PD-L1, включая дурвалумаб;
  4. Любая одновременная химиотерапия, исследуемый продукт, биологическая или гормональная терапия для лечения рака. Допустимо одновременное применение гормональной терапии при состояниях, не связанных с раком (например, заместительная гормональная терапия);
  5. Крупная хирургическая процедура (по определению исследователя) в течение 21 дня до введения первой дозы исследуемых препаратов; Примечание. В паллиативных целях допускается местное хирургическое вмешательство или лучевая терапия изолированных поражений.
  6. История аллогенной трансплантации органов;

  7. Активные или ранее документированные аутоиммунные или воспалительные заболевания (включая воспалительные заболевания кишечника [например, колит или болезнь Крона], дивертикулит [за исключением дивертикулеза], системную красную волчанку, синдром саркоидоза или синдром Вегенера [гранулематоз с полиангиитом], болезнь Грейвса. , ревматоидный артрит, гипофизит, увеит и др.).

    Исключениями из этого критерия являются:

    • Пациенты с витилиго или алопецией
    • Пациенты с гипотиреозом (например, после синдрома Хашимото), стабильные на заместительной гормональной терапии
    • Любое хроническое заболевание кожи, не требующее системной терапии.
    • Пациенты без активного заболевания в течение последних 5 лет могут быть включены, но только после консультации с врачом-исследователем.
    • Пациенты с целиакией, контролируемые только диетой
  8. Неконтролируемое интеркуррентное заболевание, включая, помимо прочего, продолжающуюся или активную инфекцию, симптоматическую застойную сердечную недостаточность, неконтролируемую гипертензию, нестабильную стенокардию, нестабильную сердечную аритмию, интерстициальное заболевание легких, периферическую невропатию > II степени, серьезные хронические желудочно-кишечные заболевания, связанные с диареей, или психиатрические заболевания/социальные ситуации, которые могут ограничить соблюдение требований исследования, существенно повысить риск возникновения НЯ или поставить под угрозу способность пациента дать письменное информированное согласие;

  9. Наличие в анамнезе другого первичного злокачественного новообразования, за исключением:

    • Злокачественное новообразование, лечение которого проводится с целью лечения, при отсутствии известного активного заболевания за ≥5 лет до первой дозы IP и с низким потенциальным риском рецидива
    • Адекватно пролеченный немеланомный рак кожи или злокачественное лентиго без признаков заболевания.
    • Адекватно пролеченная карцинома in situ без признаков заболевания или рак простаты по шкале Глисона ≤6.
  10. Метастазы в центральную нервную систему, за исключением случаев, когда они бессимптомны (включая пациентов, получавших противосудорожные препараты) или ранее получавших лечение (хирургическое вмешательство или лучевая терапия в сочетании с кортикостероидами ≤10 мг в день) и стабильны на момент рандомизации в течение как минимум 15 дней;
  11. Карциноматозный менингит;
  12. Средний интервал QT, скорректированный с учетом частоты сердечных сокращений по формуле Фридериции (QTcF), ≥470 мс;
  13. В анамнезе активный первичный иммунодефицит;
  14. Активная инфекция гепатита, положительный результат на антитела к вирусу гепатита С (ВГС), поверхностный антиген вируса гепатита В (ВГВ) (HBsAg) или коровые антитела к ВГВ (анти-HBc) при скрининге. Право на участие имеют участники с перенесенной или разрешившейся инфекцией HBV (определяемой как наличие анти-HBc и отсутствие HBsAg). Участники с положительным результатом на антитела к ВГС допускаются только в том случае, если полимеразная цепная реакция дает отрицательный результат на РНК ВГС;
  15. Известно, что у него положительный результат теста на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ) (положительные антитела к ВИЧ 1/2) или активную туберкулезную инфекцию;

  16. Текущий или предшествующий прием иммунодепрессантов в течение 14 дней до приема первой дозы дурвалумаба. Исключениями из этого критерия являются:

    • Интраназальные, ингаляционные, местные стероиды или местные инъекции стероидов (например, внутрисуставные инъекции)
    • Системные кортикостероиды в физиологических дозах, не превышающих «10 мг/день» преднизолона или его эквивалента.
    • Стероиды в качестве премедикации при реакциях гиперчувствительности (например, премедикация при компьютерной томографии)

  17. Получение живой аттенуированной вакцины в течение 30 дней до первой дозы ИП.

    Примечание. Пациенты, если они включены в исследование, не должны получать живую вакцину во время приема дурвалумаба и в течение 30 дней после приема последней дозы дурвалумаба.

  18. Известная аллергия или гиперчувствительность к любому из исследуемых препаратов или любому из вспомогательных веществ исследуемого препарата;
  19. Беременная или кормящая женщина

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Экспериментальная группа: дурвалумаб с этопозидом и карбоплатином/цисплатином.
Комбинация дурвалумаба с этопозидом и платиной (цисплатином или карбоплатином) для лечения первой линии пациентов с распространенным LCNEC.
Лекарство: Дурвалумаб с этопозидом и карбоплатином/цисплатином

Комбинация дурвалумаба с этопозидом и карбоплатином/цисплатином в качестве лечения первой линии у пациентов с крупноклеточным нейроэндокринным раком легких.

Все пациенты (как с подтвержденным диагнозом, так и без него) будут получать лечение и наблюдаться:

  • Во время индукции: каждые 3 недели в течение 12 недель (4 цикла).
  • Во время обслуживания: каждые 4 недели в течение 24 месяцев.
Другие имена:
  • MEDI4736

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
эффективность (частота без прогрессирования через 12 месяцев) дурвалумаба в сочетании с этопозидом и платиной (цисплатином или карбоплатином) для лечения первой линии пациентов с распространенным LCNEC, подтвержденная централизованным экспертно-патологоанатомическим обзором.
Временное ограничение: 12 месяцев
Показатель без прогрессирования через 12 месяцев (12M-PFR) будет определяться как процент пациентов с LCNEC, подтвержденным централизованным экспертно-патологоанатомическим обзором и демонстрирующим полный ответ (CR), частичный ответ (PR) или стабильное заболевание. (SD) через 12 месяцев после даты начала лечения, по данным независимого центрального радиологического комитета.
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
12-недельная частота объективного ответа (ЧОО)
Временное ограничение: 12 недель
доля пациентов с ЛКНЭК, подтвержденным централизованным экспертно-патологоанатомическим осмотром, с полным ответом (ПР) или частичным ответом (ЧР), через 12 недель после даты начала лечения
12 недель
12-недельный курс контроля заболеваний
Временное ограничение: 12 недель
доля пациентов с ЛКНЭК, подтвержденным централизованным экспертно-патологоанатомическим осмотром, с полным ответом (ПР), частичным ответом (ЧР) или стабильным заболеванием (СД) через 12 недель после даты начала лечения
12 недель
Выживаемость без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: С даты первого введения исследуемого препарата до даты первого документально подтвержденного радиологического прогрессирования или даты смерти по любой причине, оцененной до 63 месяцев.
время от даты первого введения исследуемого препарата до даты первого документированного прогрессирования заболевания (рассматриваемого централизованно) или даты смерти по любой причине. Пациенты, у которых на момент анализа не было событий, будут подвергнуты цензуре на дату последней оценки опухоли.
С даты первого введения исследуемого препарата до даты первого документально подтвержденного радиологического прогрессирования или даты смерти по любой причине, оцененной до 63 месяцев.
Общая выживаемость
Временное ограничение: с даты первого введения исследуемого препарата до даты смерти по любой причине, оцененной до 63 месяцев
время от даты первого введения исследуемого препарата до даты смерти по любой причине. Пациенты, еще живые на момент анализа, будут подвергнуты цензуре на момент, когда станет известно, что они живы.
с даты первого введения исследуемого препарата до даты смерти по любой причине, оцененной до 63 месяцев
Профиль безопасности: описание нежелательных явлений, возникших во время лечения.
Временное ограничение: 27 месяцев и 90 дней
Все нежелательные явления (НЯ), все серьезные нежелательные явления, все иммуноопосредованные НЯ и все нежелательные явления, представляющие особый интерес, будут описаны с использованием NCI-CTC версии 5.0.
27 месяцев и 90 дней

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эффективность лечения экспериментальной комбинации по сравнению с группой внешнего контроля
Временное ограничение: От даты рандомизации до даты первого документально подтвержденного прогрессирования или даты смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступило раньше, по оценкам, до 63 месяцев.
ВБП и ОВ будут сравниваться между экспериментальной группой (дурвалумаб с платиной-этопозидом) и внешней контрольной группой из реальной базы данных ESME-AMLC. Это сравнение будет проводиться с помощью комбинированного статистического подхода с использованием эмуляции целевого исследования, связанного с соответствующими методами статистической корректировки для контроля мешающих систематических ошибок и, таким образом, достижения возможности причинно-следственной связи. Процесс эмуляции будет состоять из описания ключевых элементов этого целевого протокола испытаний и последующего применения их к данным ESME.
От даты рандомизации до даты первого документально подтвержденного прогрессирования или даты смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступило раньше, по оценкам, до 63 месяцев.
Коэффициент согласованности гистопатологического диагноза
Временное ограничение: Через центральное гистопатологическое завершение, в среднем через 6 недель.
Будет описана доля пациентов с гистопатологическим диагнозом, подтвержденным центральным обзором. Будет описана доля пациентов с гистопатологическим диагнозом, подтвержденным центральным обзором.
Через центральное гистопатологическое завершение, в среднем через 6 недель.
12-недельный объективный ответ как прогностический фактор
Временное ограничение: 12 недель
12W-ORR будет изучаться как прогностический (12M-PFR и ORR) и прогностический фактор (ОВ) эффективности.
12 недель
Общая выживаемость во всей исследуемой популяции
Временное ограничение: С даты первого применения исследуемого препарата до даты смерти по любой причине, оцениваемой до 63 месяцев.
Общее исследование, как обычно, публикуется в других исследованиях (в которых диагноз не подтвержден).
С даты первого применения исследуемого препарата до даты смерти по любой причине, оцениваемой до 63 месяцев.
Экспрессия PD-L1 как прогностический и прогностический биомаркер
Временное ограничение: С даты первого применения исследуемого препарата до даты смерти по любой причине, оцениваемой до 63 месяцев.
Экспрессия PD-L1 на опухолевых клетках (TC) и иммунных клетках (IC) будет изучена как прогностический (12M-PFR и ORR) и прогностический фактор (OS) эффективности.
С даты первого применения исследуемого препарата до даты смерти по любой причине, оцениваемой до 63 месяцев.
Мутация гена ретинобластомы-1 (Rb1) как прогностический и прогностический биомаркер
Временное ограничение: С даты первого применения исследуемого препарата до даты смерти по любой причине, оцениваемой до 63 месяцев.
Мутация гена ретинобластомы-1 (Rb1) будет изучена как прогностический (12M-PFR и ORR) и прогностический фактор (ОВ) эффективности.
С даты первого применения исследуемого препарата до даты смерти по любой причине, оцениваемой до 63 месяцев.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Centre Leon Berard

Соавторы

Groupe Francais De Pneumo-Cancerologie

Следователи

  • Главный следователь: Luc ODIER, MD, Hôpital Nord-Ouest, Villefranche sur Saône

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 июня 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 сентября 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 сентября 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 апреля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 апреля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 мая 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 августа 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 августа 2024 г.

Последняя проверка

1 августа 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ET23-132

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться