Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

FIRST-NEC (GFPC 01-2022) - Combinatie van Durvalumab met etoposide en platina (FIRST-NEC)

1 augustus 2024 bijgewerkt door: Centre Leon Berard

Een multicenter fase II-onderzoek ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van de combinatie van Durvalumab met etoposide en platina als eerstelijnsbehandeling bij patiënten met grootcellige neuro-endocriene carcinomen (LCNEC’s) van de long

Het primaire doel is het bepalen van de werkzaamheid (progressievrij percentage na 12 maanden) van durvalumab gecombineerd met etoposide en platina (cisplatine of carboplatine) voor de eerstelijnsbehandeling van patiënten met gevorderde LCNEC, bevestigd door een gecentraliseerde beoordeling door deskundigen en pathologen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Grootcellige neuro-endocriene carcinomen (LCNEC's) van de long zijn longtumoren (2%) die behoren tot kleincellige longkankers (SCLC's) in de subgroep van pulmonale neuro-endocriene tumoren met hoogwaardige maligniteit. Histopathologische diagnose van LCNEC is moeilijk, met een bevestigingspercentage van slechts 70-80% na gecentraliseerde beoordeling door deskundigen en pathologen. De prognose van geavanceerde LCNEC's is slecht, met een totale overleving (OS) van 8-10 maanden.

Het op platina gebaseerde regime is de huidige aanbevolen eerstelijnsbehandeling voor geavanceerde LCNEC's, analoog aan de behandeling die wordt gegeven voor SCLC's. Het vorige centrale GFPC 03-02-onderzoek toonde de werkzaamheid aan van eerstelijns platina-etoposide bij gevorderde LCNEC's met een mediane progressievrije overleving (PFS), OS en 1-jaars PFS van respectievelijk 5 maanden, 7,7 maanden en 15%.

Het GFPC 03-2017-onderzoek heeft onlangs gerapporteerd dat 75% van de tumormonsters van LCNEC geprogrammeerde celdood-eiwit-ligand-1 (PD-L1) tot expressie brengt in immuun-infiltrerende tumorcellen (IC's), en PD-L1-expressie op IC's is eerder gecorreleerd met de klinische werkzaamheid van immuuncheckpointremmers (ICI) bij niet-kleincellige longkanker.

Talrijke retrospectieve onderzoeken hebben ook de werkzaamheid van ICI tegen LCNEC's gesuggereerd, waarbij een significant verlengde OS werd waargenomen bij met ICI behandelde LCNEC-patiënten.

Onlangs hebben de prospectieve NIPINEC-studieresultaten de tweedelijns-werkzaamheid van nivolumab-ipilimumab tegen LCNECs aangetoond. Bovendien werd tijdens ESMO 2022 in de prospectieve fase II-studie van NICE-NEC naar LCNEC's van spijsverteringsoorsprong een indrukwekkende werkzaamheid gevonden van eerstelijns triplet-platina-etoposide-ICI met een mediane OS van 13,9 maanden, en 44% van de patiënten met een lange overlevingskans. (Besturingssysteem>18 maanden).

Ten slotte heeft de CASPIAN-studie de superioriteit aangetoond van de combinatie van durvalumab met platina-etoposide vergeleken met alleen chemotherapie bij patiënten met SCLC's, met een acceptabel toxiciteitsprofiel.

Daarom stellen de onderzoekers binnen het netwerk van GFPC-centra een prospectieve, multicentrische, open-label, fase II-studie voor met een externe controlegroep (ESME-database), die tot doel heeft de werkzaamheid en veiligheid van de combinatie van durvalumab met platina te evalueren. etoposide-chemotherapie als eerstelijnsbehandeling bij patiënten met gevorderde LCNEC's.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

80

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Bijeenkomst
      • Réunion, Bijeenkomst, 97400
  • Frankrijk
      • Aix-en-Provence, Frankrijk, 13616
        • Actief, niet wervend
        • Centre Hospitalier Intercommunal Aix-Pertuis
      • Amiens, Frankrijk, 80054
        • Nog niet aan het werven
        • CHU Amiens Picardie Site Sud
        • Contact:
      • Angers, Frankrijk, 49933
      • Avignon, Frankrijk, 84000
        • Nog niet aan het werven
        • Centre Hospitalier d'Avignon
        • Contact:
      • Brest, Frankrijk, 29200
        • Nog niet aan het werven
        • CHU BREST Cavale Blanche
        • Contact:
      • Caen, Frankrijk, 14076
        • Nog niet aan het werven
        • Centre François Baclesse
        • Contact:
      • Clermont-Ferrand, Frankrijk, 63000
      • Créteil, Frankrijk, 94000
        • Nog niet aan het werven
        • Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil
        • Contact:
      • Grenoble, Frankrijk, 38043
        • Werving
        • CHU Grenoble Alpes
        • Contact:
      • Lille, Frankrijk, 59020
        • Nog niet aan het werven
        • Centre Oscar Lambret
        • Contact:
      • Limoges, Frankrijk, 87042
      • Lorient, Frankrijk, 56100
        • Nog niet aan het werven
        • Groupe Hospitalier Bretagne Sud
        • Contact:
          • régine LAMY, MD
          • Telefoonnummer: +33 02.97.06.96.95
          • E-mail: r.lamy@ghbs.bzh
      • Lyon, Frankrijk, 69008
        • Actief, niet wervend
        • Centre Léon Bérard
      • Marseille, Frankrijk, 13915
        • Actief, niet wervend
        • APHM, Hôpital Nord
      • Meaux, Frankrijk, 77100
        • Actief, niet wervend
        • Grand Hôpital de l'Est Francilien - Site de Meaux
      • Mulhouse, Frankrijk, 68100
        • Actief, niet wervend
        • GHRMSA, hôpital Emile Muller
      • Nice, Frankrijk, 06001
        • Nog niet aan het werven
        • CHU NICE
        • Contact:
      • Paris, Frankrijk, 75014
        • Nog niet aan het werven
        • Hôpital Cochin
        • Contact:
      • Paris, Frankrijk, 75020
        • Nog niet aan het werven
        • Hôpital Tenon
        • Contact:
      • Pessac, Frankrijk, 33604
        • Nog niet aan het werven
        • Centre Francois Magendie
        • Contact:
      • Pierre-Bénite, Frankrijk, 69495
        • Actief, niet wervend
        • Hospices Civils de Lyon - Lyon Sud Hospital
      • Quimper, Frankrijk, 29107
      • Rennes, Frankrijk, 35000
      • Strasbourg, Frankrijk, 67033
        • Nog niet aan het werven
        • Institut de cancérologie Strasbourg Europe
        • Contact:
      • Strasbourg, Frankrijk, 67091
        • Nog niet aan het werven
        • Hôpitaux Universitaires de Strasbourg - Nouvel Hôpital Civil
        • Contact:
      • Suresnes, Frankrijk, 92150
        • Nog niet aan het werven
        • Hôpital Foch
        • Contact:
      • Toulon, Frankrijk, 83800
      • Toulouse, Frankrijk, 31059
        • Nog niet aan het werven
        • CHU Toulouse
        • Contact:
      • Villefranche-sur-Saône, Frankrijk, 69655
        • Actief, niet wervend
        • Hopital Nord Ouest de Villefranche Sur Saone
      • Épagny, Frankrijk, 74370
        • Actief, niet wervend
        • CHU annecy genevois

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd ≥ 18 jaar op het moment van deelname aan de studie;
  2. Lokaal gedocumenteerde histologische diagnose van grootcellig neuro-endocrien longcarcinoom (2021 WHO-classificatie van longtumoren);
  3. De patiënt moet over voldoende materiaal beschikken om centrale histologische bevestiging en verkennende analyses te verkrijgen (1 representatief FFPE-blok of ten minste 10 ongekleurde objectglaasjes);

  4. Situering van de ziekte: lokaal gevorderd (stadium III), niet geschikt voor locoregionale therapie of gemetastaseerd (stadium IV) in eerstelijnsbehandeling (8e TNM-classificatie).

    Nota Bene: patiënten met een recidief van lokale of lokaal gevorderde LCNEC komen in aanmerking voor de studie, op voorwaarde dat het recidief langer dan 3 maanden na de laatste toediening van chemotherapie optreedt.

    Voor recidiverende patiënten kan tumormateriaal dat bij de diagnose is verzameld, worden gebruikt voor het FIRST-NEC-onderzoek als een terugval optreedt binnen twee jaar na de initiële behandeling en als er initieel histologisch tumormateriaal beschikbaar is.

  5. Meetbare ziekte volgens RECIST 1.1;
  6. Prestatiestatus (PS) van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG): 0 of 1;
  7. Lichaamsgewicht > 30 kg;
  8. Moet een levensverwachting hebben van minimaal 12 weken;

  9. Adequate normale orgaan- en beenmergfunctie zoals hieronder gedefinieerd:

    • Hemoglobine ≥8,0 g/dl (met of zonder transfusie)
    • Absoluut aantal neutrofielen (ANC) ≥1,5 × 109/l
    • Aantal bloedplaatjes ≥100 × 109/l
    • Serumbilirubine ≤1,5 ​​x institutionele bovengrens van normaal (ULN)), of ≤3,0xULN in geval van levermetastasen.

    Let op: dit geldt niet voor patiënten met het bevestigde syndroom van Gilbert (aanhoudende of recidiverende hyperbilirubinemie die overwegend ongeconjugeerd is bij afwezigheid van hemolyse of leverpathologie), die alleen in overleg met hun arts worden toegelaten.

    • AST (SGOT)/ALT (SGPT) ≤2,5 x institutionele bovengrens van normaal tenzij er levermetastasen aanwezig zijn, in welk geval het ≤5x ULN moet zijn
    • Voor patiënten die een behandeling met cisplatine ondergaan: gemeten creatinineklaring (CrCl) ≥60 ml/min of berekende creatinine CrCl ≥60 ml/min volgens de CKD-EPI-vergelijking of door 24-uurs urineverzameling voor bepaling van de creatinineklaring (CrCl).

    Nota Bene: als de creatinineklaring <60 ml/min bedraagt, moeten patiënten worden behandeld met carboplatine in plaats van met cisplatine.

  10. Bewijs van postmenopauzale status of negatieve urine- of serumzwangerschapstest bij vrouwelijke premenopauzale patiënten. Vrouwen worden als postmenopauze beschouwd als ze twaalf maanden amenorroe hebben gehad zonder een alternatieve medische oorzaak. De volgende leeftijdsspecifieke vereisten zijn van toepassing:

    • Vrouwen jonger dan 50 jaar worden als postmenopauze beschouwd als zij twaalf maanden of langer amenorroe hebben gehad na het staken van exogene hormonale behandelingen en als zij luteïniserend hormoon- en follikelstimulerend hormoonspiegels hebben die binnen het postmenopauzebereik liggen voor de instelling of een chirurgische sterilisatie heeft ondergaan (bilaterale ovariëctomie of hysterectomie).
    • Vrouwen ≥50 jaar worden als postmenopauze beschouwd als zij 12 maanden of langer amenorroe hebben gehad na stopzetting van alle exogene hormonale behandelingen, een door straling geïnduceerde menopauze hebben gehad met de laatste menstruatie >1 jaar geleden, een door chemotherapie geïnduceerde menopauze hebben gehad met de laatste menstruatie >1 jaar geleden, of chirurgische sterilisatie ondergaan (bilaterale ovariëctomie, bilaterale salpingectomie of hysterectomie).
  11. Patiënt (man of vrouw) die een zeer effectieve anticonceptie gebruikt zoals gedefinieerd in tijdens de behandelingsperiode en ten minste tot 6 maanden na de laatste toediening van chemotherapie of 90 dagen na de laatste toediening van durvalumab, afhankelijk van welke periode langer is. Voordat de onderzoeksgeneesmiddelen worden verstrekt, moet de onderzoeker het gebruik van zeer effectieve anticonceptiemethoden door de patiënt (en zijn/haar partner), de data van negatieve zwangerschapstests, bevestigen en documenteren, en het inzicht van de patiënt in het teratogene potentieel van de onderzoeksgeneesmiddelen bevestigen;
  12. De patiënt is bereid en in staat zich aan het protocol te houden gedurende de duur van het onderzoek, inclusief het ondergaan van de behandeling en geplande bezoeken en onderzoeken, inclusief follow-up.
  13. Aansluiting bij een socialezekerheidsstelsel;
  14. In staat om ondertekende geïnformeerde toestemming te geven, inclusief naleving van de vereisten en beperkingen vermeld in het geïnformeerde toestemmingsformulier (ICF) en in dit protocol. Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen van de patiënt voorafgaand aan het uitvoeren van protocolgerelateerde procedures, inclusief screeningevaluaties.

Uitsluitingscriteria:

  1. Gelijktijdige deelname aan een ander klinisch onderzoek, tenzij het een observationeel (niet-interventioneel) klinisch onderzoek betreft of tijdens de follow-upperiode van een interventioneel onderzoek (wash-outperiode van 28 dagen);
  2. Patiënt die eerder is behandeld voor een LCNEC in een gemetastaseerde setting;
  3. Elke eerdere behandeling met een PD1- of PD-L1-remmer, inclusief durvalumab;
  4. Elke gelijktijdige chemotherapie, onderzoeksproduct, biologische of hormonale therapie voor de behandeling van kanker. Gelijktijdig gebruik van hormonale therapie voor niet-kankergerelateerde aandoeningen (bijv. hormoonsubstitutietherapie) is acceptabel;
  5. Grote chirurgische ingreep (zoals gedefinieerd door de onderzoeker) binnen 21 dagen voorafgaand aan de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddelen; Opmerking: Lokale chirurgie of radiotherapie van geïsoleerde laesies voor palliatieve doeleinden zijn aanvaardbaar.
  6. Geschiedenis van allogene orgaantransplantatie;

  7. Actieve of eerder gedocumenteerde auto-immuun- of ontstekingsaandoeningen (waaronder inflammatoire darmziekten [bijv. colitis of de ziekte van Crohn], diverticulitis [met uitzondering van diverticulose], systemische lupus erythematosus, sarcoïdosesyndroom of Wegener-syndroom [granulomatose met polyangiitis], de ziekte van Graves reumatoïde artritis, hypofysitis, uveïtis, enz.).

    Uitzonderingen op dit criterium zijn:

    • Patiënten met vitiligo of alopecia
    • Patiënten met hypothyreoïdie (bijvoorbeeld na het Hashimoto-syndroom) die stabiel zijn na hormoonsubstitutie
    • Elke chronische huidaandoening waarvoor geen systemische therapie vereist is
    • Patiënten zonder actieve ziekte in de afgelopen 5 jaar kunnen worden geïncludeerd, maar alleen na overleg met de onderzoeksarts
    • Patiënten met coeliakie die alleen door een dieet onder controle worden gehouden
  8. Ongecontroleerde bijkomende ziekte, inclusief maar niet beperkt tot, aanhoudende of actieve infectie, symptomatisch congestief hartfalen, ongecontroleerde hypertensie, onstabiele angina pectoris, onstabiele hartritmestoornissen, interstitiële longziekte, perifere neuropathie > graad II, ernstige chronische gastro-intestinale aandoeningen geassocieerd met diarree, of psychiatrische ziekte/sociale situaties die de naleving van de studievereisten zouden beperken, het risico op het optreden van bijwerkingen aanzienlijk zouden vergroten of het vermogen van de patiënt om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven in gevaar zouden brengen;

  9. Geschiedenis van een andere primaire maligniteit, behalve:

    • Maligniteit behandeld met curatieve bedoeling en zonder bekende actieve ziekte ≥ 5 jaar vóór de eerste dosis IP en met een laag potentieel risico op herhaling
    • Adequaat behandelde niet-melanome huidkanker of lentigo maligna zonder tekenen van ziekte
    • Adequaat behandeld carcinoom in situ zonder bewijs van ziekte, of Gleason ≤6 prostaatkanker.
  10. Metastasen van het centrale zenuwstelsel, tenzij asymptomatisch (inclusief patiënten behandeld met anticonvulsiva) of eerder behandeld (chirurgie of bestralingstherapie gecombineerd met corticosteroïden ≤10 mg per dag) en stabiel op het moment van randomisatie gedurende ten minste 15 dagen;
  11. Carcinomateuze meningitis;
  12. Gemiddeld QT-interval gecorrigeerd voor hartslag met behulp van de Fridericia-formule (QTcF) ≥470 ms;
  13. Geschiedenis van actieve primaire immuundeficiëntie;
  14. Actieve hepatitis-infectie, positief hepatitis C-virus (HCV)-antilichaam, hepatitis B-virus (HBV) oppervlakte-antigeen (HBsAg) of HBV-kernantilichaam (anti-HBc), bij screening. Deelnemers met een vroegere of opgeloste HBV-infectie (gedefinieerd als de aanwezigheid van anti-HBc en de afwezigheid van HBsAg) komen in aanmerking. Deelnemers die positief zijn voor HCV-antilichaam komen alleen in aanmerking als de polymerasekettingreactie negatief is voor HCV-RNA;
  15. Bekend dat hij positief is getest op het humaan immunodeficiëntievirus (HIV) (positieve HIV 1/2-antilichamen) of actieve tuberculose-infectie;

  16. Huidig ​​of eerder gebruik van immunosuppressieve medicatie binnen 14 dagen vóór de eerste dosis durvalumab. Uitzonderingen op dit criterium zijn:

    • Intranasale, geïnhaleerde, plaatselijke steroïden of lokale steroïde-injecties (bijv. intra-articulaire injectie)
    • Systemische corticosteroïden in fysiologische doses die niet hoger zijn dan "10 mg/dag" prednison of een equivalent daarvan
    • Steroïden als premedicatie bij overgevoeligheidsreacties (bijv. premedicatie op een CT-scan)

  17. Ontvangst van levend verzwakt vaccin binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste dosis IP.

    Opmerking: Patiënten, indien ingeschreven, mogen geen levend vaccin ontvangen tijdens de behandeling met durvalumab en tot 30 dagen na de laatste dosis durvalumab.

  18. Bekende allergie of overgevoeligheid voor één van de onderzoeksgeneesmiddelen of één van de hulpstoffen van het onderzoeksgeneesmiddel;
  19. Zwangere vrouw of vrouw die borstvoeding geeft

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Experimenteel: Durvalumab met etoposide en carboplatine/cisplatine
Combinatie van durvalumab met etoposide en platina (cisplatine of carboplatine) voor de eerstelijnsbehandeling van patiënten met gevorderde LCNEC
Geneesmiddel: Durvalumab met etoposide en carboplatine/cisplatine

Combinatie van durvalumab met etoposide en carboplatine/cisplatine als eerstelijnsbehandeling bij patiënten met grootcellige neuro-endocriene carcinomen van de long.

Alle patiënten (al dan niet met bevestigde diagnose) zullen worden behandeld en opgevolgd:

  • Tijdens de introductie: elke 3 weken gedurende 12 weken (4 cycli)
  • Tijdens het onderhoud: elke 4 weken gedurende 24 maanden
Andere namen:
  • MEDI4736

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
de werkzaamheid (progressievrij percentage na 12 maanden) van durvalumab gecombineerd met etoposide en platina (cisplatine of carboplatine) voor de eerstelijnsbehandeling van patiënten met gevorderde LCNEC, bevestigd door gecentraliseerde beoordeling door deskundigen en pathologen.
Tijdsspanne: 12 maanden
Het progressievrije percentage na 12 maanden (12M-PFR) wordt gedefinieerd als het percentage patiënten met een LCNEC, bevestigd door een gecentraliseerde beoordeling door deskundigen en pathologen, en die een volledige respons (CR), een gedeeltelijke respons (PR) of een stabiele ziekte vertonen. (SD) 12 maanden na de startdatum van de behandeling, volgens de onafhankelijke centrale radiologische toetsingscommissie
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Objectief responspercentage (ORR) na 12 weken
Tijdsspanne: 12 weken
percentage patiënten met een LCNEC bevestigd door een gecentraliseerde beoordeling door deskundigen en pathologen met een volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR), 12 weken na de startdatum van de behandeling
12 weken
Ziektecontrolepercentage over 12 weken
Tijdsspanne: 12 weken
percentage patiënten met een LCNEC bevestigd door een gecentraliseerde beoordeling door deskundigen en pathologen met een complete respons (CR), gedeeltelijke respons (PR) of met stabiele ziekte (SD), 12 weken na de startdatum van de behandeling
12 weken
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de eerste toediening van de onderzoeksbehandeling tot de datum van de eerste gedocumenteerde radiologische progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 63 maanden
tijd vanaf de datum waarop de eerste onderzoeksbehandeling werd toegediend tot de datum van de eerste gedocumenteerde ziekteprogressie (centraal beoordeeld) of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook. Patiënten zonder gebeurtenis op het moment van de analyse worden gecensureerd op de datum van hun laatste tumorbeoordeling.
Vanaf de datum van de eerste toediening van de onderzoeksbehandeling tot de datum van de eerste gedocumenteerde radiologische progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 63 maanden
Algemeen overleven
Tijdsspanne: vanaf de datum waarop de eerste onderzoeksbehandeling werd toegediend tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 63 maanden
tijd vanaf de datum waarop de eerste onderzoeksbehandeling werd toegediend tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook. Patiënten die op het moment van de analyse nog in leven zijn, worden gecensureerd op het moment dat bekend is dat ze nog leven
vanaf de datum waarop de eerste onderzoeksbehandeling werd toegediend tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 63 maanden
Veiligheidsprofiel: beschrijving van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen
Tijdsspanne: 27 maanden en 90 dagen
Alle bijwerkingen (AE), alle ernstige bijwerkingen, alle immuungemedieerde bijwerkingen en alle bijwerkingen van speciaal belang zullen worden beschreven met behulp van de NCI-CTC versie 5.0
27 maanden en 90 dagen

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Effectiviteit van de behandeling van de experimentele combinatie vergeleken met een externe controle-arm
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 63 maanden
PFS en OS zullen worden vergeleken tussen de experimentele arm (durvalumab met platina-etoposide) en een externe controlearm uit de ESME-AMLC real-world database. Deze vergelijking zal worden uitgevoerd door middel van een gecombineerde statistische benadering, waarbij gebruik wordt gemaakt van de emulatie van een doelonderzoek, gekoppeld aan geschikte statistische aanpassingstechnieken om te controleren op verwarrende vooroordelen en daardoor het vermogen tot causale gevolgtrekkingen te bereiken. Het emulatieproces zal bestaan ​​uit het schetsen van de belangrijkste elementen van dit doelproefprotocol en het vervolgens toepassen ervan op de ESME-gegevens.
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 63 maanden
Concordantiepercentage histopathologische diagnoses
Tijdsspanne: Via centrale histopathologische voltooiing, gemiddeld 6 weken
Het aandeel patiënten met een histopathologische diagnose bevestigd door centrale beoordeling zal worden beschreven. Het aandeel patiënten met een histopathologische diagnose bevestigd door centrale beoordeling zal worden beschreven.
Via centrale histopathologische voltooiing, gemiddeld 6 weken
Objectief responspercentage na 12 weken als voorspellende en prognostische factoren
Tijdsspanne: 12 weken
De 12W-ORR zal worden bestudeerd als voorspellende (12M-PFR en ORR) en prognostische factoren (OS) van werkzaamheid
12 weken
Totale overleving in de gehele onderzoekspopulatie
Tijdsspanne: Vanaf de datum waarop de eerste onderzoeksbehandeling werd toegediend tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 63 maanden
Algehele studie zoals gewoonlijk gepubliceerd in andere onderzoeken (waarin de diagnose niet wordt bevestigd).
Vanaf de datum waarop de eerste onderzoeksbehandeling werd toegediend tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 63 maanden
PD-L1-expressie als voorspellende en prognostische biomarker
Tijdsspanne: Vanaf de datum waarop de eerste onderzoeksbehandeling werd toegediend tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 63 maanden
PD-L1-expressie op tumorcellen (TCs) en immuuncellen (ICs) zal worden bestudeerd als voorspellende (12M-PFR en ORR) en prognostische factoren (OS) van de werkzaamheid.
Vanaf de datum waarop de eerste onderzoeksbehandeling werd toegediend tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 63 maanden
Retinoblastoom-1-gen (Rb1) mutatie als voorspellende en prognostische biomarker
Tijdsspanne: Vanaf de datum waarop de eerste onderzoeksbehandeling werd toegediend tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 63 maanden
Mutatie in het retinoblastoom-1-gen (Rb1) zal worden bestudeerd als voorspellende (12M-PFR en ORR) en prognostische factoren (OS) voor de werkzaamheid.
Vanaf de datum waarop de eerste onderzoeksbehandeling werd toegediend tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 63 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Centre Leon Berard

Medewerkers

Groupe Francais De Pneumo-Cancerologie

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Luc ODIER, MD, Hôpital Nord-Ouest, Villefranche sur Saône

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 juni 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 september 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 september 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 april 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 april 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 mei 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 augustus 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 augustus 2024

Laatst geverifieerd

1 augustus 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ET23-132

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren