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FIRST-NEC (GFPC 01-2022) – Kombination von Durvalumab mit Etoposid und Platin (FIRST-NEC)

1. August 2024 aktualisiert von: Centre Leon Berard

Eine multizentrische Phase-II-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der Kombination von Durvalumab mit Etoposid und Platin als Erstlinienbehandlung bei Patienten mit großzelligen neuroendokrinen Karzinomen (LCNECs) der Lunge

Das Hauptziel besteht darin, die Wirksamkeit (Progressionsfreiheitsrate nach 12 Monaten) von Durvalumab in Kombination mit Etoposid und Platin (entweder Cisplatin oder Carboplatin) für die Erstlinienbehandlung von Patienten mit fortgeschrittenem LCNEC zu bestimmen, bestätigt durch eine zentrale Experten- und Pathologenprüfung

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Großzellige neuroendokrine Karzinome (LCNECs) der Lunge sind Lungentumoren (2 %), die zusammen mit kleinzelligen Lungenkrebsarten (SCLCs) zur Untergruppe der pulmonalen neuroendokrinen Tumoren mit hochgradiger Malignität gehören. Die histopathologische Diagnose von LCNEC ist schwierig, mit einer Bestätigungsrate von nur 70–80 % nach zentraler Experten- und Pathologenprüfung. Die Prognose fortgeschrittener LCNECs ist schlecht, mit einem Gesamtüberleben (OS) von 8–10 Monaten.

Das platinbasierte Schema ist die derzeit empfohlene Erstlinienbehandlung für fortgeschrittene LCNECs, analog zu der für SCLCs. Die vorherige zulassungsrelevante GFPC 03-02-Studie zeigte die Wirksamkeit von Platin-Etoposid der ersten Wahl bei fortgeschrittenen LCNECs mit einem mittleren progressionsfreien Überleben (PFS), OS und 1-Jahres-PFS von 5 Monaten, 7,7 Monaten bzw. 15 %.

Die GFPC-Studie 03-2017 hat kürzlich berichtet, dass 75 % der Tumorproben von LCNEC das programmierte Zelltod-Protein-Ligand-1 (PD-L1) in immuninfiltrierenden Tumorzellen (ICs) exprimieren und dass die PD-L1-Expression auf ICs erfolgt ist korrelierte zuvor mit der klinischen Wirksamkeit von Immun-Checkpoint-Inhibitoren (ICI) bei nichtkleinzelligem Lungenkrebs.

Zahlreiche retrospektive Studien deuten auch auf eine Wirksamkeit von ICI gegen LCNECs hin, wobei bei mit ICI behandelten LCNEC-Patienten ein signifikant verlängertes OS beobachtet wurde.

Kürzlich zeigten die Ergebnisse der prospektiven NIPINEC-Studie die Wirksamkeit von Nivolumab-Ipilimumab als Zweitlinientherapie gegen LCNECs. Darüber hinaus wurde auf der ESMO 2022 in der prospektiven Phase-II-Studie NICE-NEC zu LCNECs verdauungsfördernden Ursprungs eine beeindruckende Wirksamkeit der Erstlinien-Triplett-Platin-Etoposid-ICI mit einem mittleren OS von 13,9 Monaten und 44 % der Patienten mit langer Überlebenszeit festgestellt (OS>18 Monate).

Schließlich zeigte die CASPIAN-Studie die Überlegenheit der Kombination von Durvalumab mit Platin-Etoposid im Vergleich zur alleinigen Chemotherapie bei Patienten mit SCLC mit einem akzeptablen Toxizitätsprofil.

Daher schlagen die Forscher innerhalb des Netzwerks der GFPC-Zentren eine prospektive, multizentrische, offene Phase-II-Studie mit einem externen Kontrollarm (ESME-Datenbank) vor, die darauf abzielt, die Wirksamkeit und Sicherheit der Kombination von Durvalumab mit Platin zu bewerten. Etoposid-Chemotherapie als Erstlinienbehandlung bei Patienten mit fortgeschrittenem LCNEC.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

80

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Frankreich
      • Aix-en-Provence, Frankreich, 13616
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Centre Hospitalier Intercommunal Aix-Pertuis
      • Amiens, Frankreich, 80054
        • Noch keine Rekrutierung
        • CHU Amiens Picardie Site Sud
        • Kontakt:
      • Angers, Frankreich, 49933
      • Avignon, Frankreich, 84000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Centre Hospitalier d'Avignon
        • Kontakt:
      • Brest, Frankreich, 29200
        • Noch keine Rekrutierung
        • CHU BREST Cavale Blanche
        • Kontakt:
      • Caen, Frankreich, 14076
        • Noch keine Rekrutierung
        • Centre François Baclesse
        • Kontakt:
      • Clermont-Ferrand, Frankreich, 63000
      • Créteil, Frankreich, 94000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil
        • Kontakt:
      • Grenoble, Frankreich, 38043
        • Rekrutierung
        • CHU Grenoble Alpes
        • Kontakt:
      • Lille, Frankreich, 59020
        • Noch keine Rekrutierung
        • Centre Oscar Lambret
        • Kontakt:
      • Limoges, Frankreich, 87042
      • Lorient, Frankreich, 56100
        • Noch keine Rekrutierung
        • Groupe Hospitalier Bretagne Sud
        • Kontakt:
          • régine LAMY, MD
          • Telefonnummer: +33 02.97.06.96.95
          • E-Mail: r.lamy@ghbs.bzh
      • Lyon, Frankreich, 69008
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Centre Léon Bérard
      • Marseille, Frankreich, 13915
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • APHM, Hôpital Nord
      • Meaux, Frankreich, 77100
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Grand Hôpital de l'Est Francilien - Site de Meaux
      • Mulhouse, Frankreich, 68100
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • GHRMSA, hôpital Emile Muller
      • Nice, Frankreich, 06001
        • Noch keine Rekrutierung
        • CHU NICE
        • Kontakt:
      • Paris, Frankreich, 75014
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hôpital Cochin
        • Kontakt:
      • Paris, Frankreich, 75020
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hôpital Tenon
        • Kontakt:
      • Pessac, Frankreich, 33604
        • Noch keine Rekrutierung
        • Centre Francois Magendie
        • Kontakt:
      • Pierre-Bénite, Frankreich, 69495
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Hospices Civils de Lyon - Lyon Sud Hospital
      • Quimper, Frankreich, 29107
      • Rennes, Frankreich, 35000
      • Strasbourg, Frankreich, 67033
        • Noch keine Rekrutierung
        • Institut de cancérologie Strasbourg Europe
        • Kontakt:
      • Strasbourg, Frankreich, 67091
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hôpitaux Universitaires de Strasbourg - Nouvel Hôpital Civil
        • Kontakt:
      • Suresnes, Frankreich, 92150
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hôpital Foch
        • Kontakt:
      • Toulon, Frankreich, 83800
      • Toulouse, Frankreich, 31059
        • Noch keine Rekrutierung
        • CHU Toulouse
        • Kontakt:
      • Villefranche-sur-Saône, Frankreich, 69655
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Hopital Nord Ouest de Villefranche Sur Saone
      • Épagny, Frankreich, 74370
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • CHU annecy genevois
  • Wiedervereinigung
      • Réunion, Wiedervereinigung, 97400

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥ 18 Jahre zum Zeitpunkt des Studieneintritts;
  2. Lokal dokumentierte histologische Diagnose eines großzelligen neuroendokrinen Karzinoms der Lunge (WHO-Klassifikation von Lungentumoren 2021);
  3. Der Patient muss über ausreichend Material verfügen, um eine zentrale histologische Bestätigung und explorative Analysen durchführen zu können (1 repräsentativer FFPE-Block oder mindestens 10 ungefärbte Objektträger);

  4. Krankheitsbild: lokal fortgeschritten (Stadium III), für eine lokoregionäre Therapie nicht geeignet, oder metastasierend (Stadium IV) in der Erstlinienbehandlung (8. TNM-Klassifikation).

    Hinweis: Patienten mit einem Wiederauftreten einer lokalen oder lokal fortgeschrittenen LCNEC sind für die Studie geeignet, sofern das Wiederauftreten mehr als 3 Monate nach der letzten Chemotherapie-Verabreichung auftritt.

    Bei Patienten mit Rückfall kann das bei der Diagnose gesammelte Tumormaterial für die FIRST-NEC-Studie verwendet werden, wenn innerhalb von zwei Jahren nach der ersten Behandlung ein Rückfall auftritt und erstes histologisches Tumormaterial verfügbar ist.

  5. Messbare Krankheit gemäß RECIST 1.1;
  6. Leistungsstatus (PS) der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG): 0 oder 1;
  7. Körpergewicht > 30 kg;
  8. Muss eine Lebenserwartung von mindestens 12 Wochen haben;

  9. Angemessene normale Organ- und Knochenmarksfunktion wie unten definiert:

    • Hämoglobin ≥8,0 g/dl (mit oder ohne Transfusion)
    • Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥1,5 × 109 /L
    • Thrombozytenzahl ≥100 × 109/L
    • Serumbilirubin ≤1,5 ​​x institutionelle Obergrenze des Normalwerts (ULN)) oder ≤3,0xULN im Falle von Lebermetastasen.

    Hinweis: Dies gilt nicht für Patienten mit bestätigtem Gilbert-Syndrom (anhaltende oder wiederkehrende Hyperbilirubinämie, die überwiegend unkonjugiert ist und keine Hämolyse oder Leberpathologie aufweist), die nur in Absprache mit ihrem Arzt zugelassen werden.

    • AST (SGOT)/ALT (SGPT) ≤2,5 x institutionelle Obergrenze des Normalwerts, es sei denn, es liegen Lebermetastasen vor; in diesem Fall muss es ≤5x ULN sein
    • Für Patienten, die sich einer Behandlung mit Cisplatin unterziehen: gemessene Kreatinin-Clearance (CrCl) ≥60 ml/min oder berechnete Kreatinin-CrCl ≥60 ml/min anhand der CKD-EPI-Gleichung oder durch 24-Stunden-Urinsammlung zur Bestimmung der Kreatinin-Clearance (CrCl).

    Wichtiger Hinweis: Wenn die Kreatinin-Clearance <60 ml/min beträgt, müssen die Patienten mit Carboplatin statt mit Cisplatin behandelt werden.

  10. Nachweis des postmenopausalen Status oder negativer Urin- oder Serumschwangerschaftstest bei weiblichen Patientinnen vor der Menopause. Frauen gelten als postmenopausal, wenn sie seit 12 Monaten ohne alternative medizinische Ursache amenorrhoisch sind. Es gelten folgende altersspezifische Anforderungen:

    • Frauen unter 50 Jahren gelten als postmenopausal, wenn sie seit 12 Monaten oder länger nach Beendigung exogener Hormonbehandlungen amenorrhoisch sind und wenn sie luteinisierende Hormone und follikelstimulierende Hormonspiegel im postmenopausalen Bereich für die Einrichtung haben oder sich einer chirurgischen Sterilisation (bilaterale Oophorektomie oder Hysterektomie) unterzogen.
    • Frauen ≥ 50 Jahre gelten als postmenopausal, wenn sie seit 12 Monaten oder länger nach Beendigung aller exogenen Hormonbehandlungen amenorrhoisch sind, vor mehr als einem Jahr eine strahleninduzierte Menopause mit letzter Menstruation hatten oder eine durch Chemotherapie verursachte Menopause mit letzter Menstruation hatten vor >1 Jahr oder einer chirurgischen Sterilisation unterzogen wurden (bilaterale Oophorektomie, bilaterale Salpingektomie oder Hysterektomie).
  11. Patient (männlich oder weiblich), der während des Behandlungszeitraums und mindestens bis zu 6 Monate nach der letzten Verabreichung einer Chemotherapie oder 90 Tage nach der letzten Verabreichung von Durvalumab eine hochwirksame Empfängnisverhütung gemäß Definition anwendet, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist. Vor der Abgabe von Studienmedikamenten muss der Prüfer die Anwendung hochwirksamer Verhütungsmethoden durch die Patientin (und ihren Partner) sowie die Daten negativer Schwangerschaftstests bestätigen und dokumentieren und bestätigen, dass die Patientin das teratogene Potenzial der Studienmedikamente verstanden hat;
  12. Der Patient ist bereit und in der Lage, das Protokoll für die Dauer der Studie einzuhalten, einschließlich der Behandlung und der geplanten Besuche und Untersuchungen einschließlich der Nachsorge.
  13. Zugehörigkeit zu einem Sozialversicherungssystem;
  14. Kann eine unterzeichnete Einverständniserklärung abgeben, die die Einhaltung der im Einverständnisformular (ICF) und in diesem Protokoll aufgeführten Anforderungen und Einschränkungen einschließt. Vor der Durchführung protokollbezogener Verfahren, einschließlich Screening-Bewertungen, wird eine schriftliche Einverständniserklärung des Patienten eingeholt.

Ausschlusskriterien:

  1. Gleichzeitige Einschreibung in eine andere klinische Studie, es sei denn, es handelt sich um eine beobachtende (nicht-interventionelle) klinische Studie oder während der Nachbeobachtungszeit einer interventionellen Studie (Auswaschphase von 28 Tagen);
  2. Patient, der zuvor wegen einer LCNEC in einem metastasierten Umfeld behandelt wurde;
  3. Jede vorherige Behandlung mit einem PD1- oder PD-L1-Inhibitor, einschließlich Durvalumab;
  4. Jede gleichzeitige Chemotherapie, Prüfpräparat-, Biologika- oder Hormontherapie zur Krebsbehandlung. Die gleichzeitige Anwendung einer Hormontherapie bei nicht krebsbedingten Erkrankungen (z. B. Hormonersatztherapie) ist akzeptabel;
  5. Größerer chirurgischer Eingriff (wie vom Prüfer definiert) innerhalb von 21 Tagen vor der ersten Dosis der Studienmedikamente; Hinweis: Eine lokale Operation oder Strahlentherapie isolierter Läsionen zur Palliativabsicht ist akzeptabel.
  6. Vorgeschichte allogener Organtransplantationen;

  7. Aktive oder zuvor dokumentierte Autoimmunerkrankungen oder entzündliche Erkrankungen (einschließlich entzündlicher Darmerkrankungen [z. B. Kolitis oder Morbus Crohn], Divertikulitis [mit Ausnahme von Divertikulose], systemischer Lupus erythematodes, Sarkoidose-Syndrom oder Wegener-Syndrom [Granulomatose mit Polyangiitis], Morbus Basedow , rheumatoide Arthritis, Hypophysitis, Uveitis usw.).

    Ausnahmen von diesem Kriterium sind:

    • Patienten mit Vitiligo oder Alopezie
    • Patienten mit Hypothyreose (z. B. nach Hashimoto-Syndrom), die unter Hormonersatz stabil sind
    • Jede chronische Hauterkrankung, die keiner systemischen Therapie bedarf
    • Patienten ohne aktive Erkrankung in den letzten 5 Jahren können eingeschlossen werden, jedoch nur nach Rücksprache mit dem Studienarzt
    • Patienten mit Zöliakie, die allein durch die Ernährung kontrolliert werden können
  8. Unkontrollierte interkurrente Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, anhaltende oder aktive Infektion, symptomatische Herzinsuffizienz, unkontrollierter Bluthochdruck, instabile Angina pectoris, instabile Herzrhythmusstörung, interstitielle Lungenerkrankung, periphere Neuropathie > Grad II, schwere chronische Magen-Darm-Erkrankungen verbunden mit Durchfall oder psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken, das Risiko unerwünschter Ereignisse erheblich erhöhen oder die Fähigkeit des Patienten beeinträchtigen würden, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben;

  9. Vorgeschichte eines anderen primären Malignoms außer:

    • Malignität, die mit kurativer Absicht und ohne bekannte aktive Erkrankung ≥ 5 Jahre vor der ersten IP-Dosis behandelt wurde und ein geringes potenzielles Risiko für ein Wiederauftreten aufweist
    • Angemessen behandelter nicht-melanozytärer Hautkrebs oder Lentigo maligna ohne Anzeichen einer Erkrankung
    • Angemessen behandeltes Carcinoma in situ ohne Anzeichen einer Erkrankung oder Gleason ≤6 Prostatakrebs.
  10. Metastasen des Zentralnervensystems, sofern sie nicht asymptomatisch sind (einschließlich Patienten, die mit Antikonvulsiva behandelt werden) oder zuvor behandelt wurden (Operation oder Strahlentherapie in Kombination mit Kortikosteroiden ≤ 10 mg pro Tag) und zum Zeitpunkt der Randomisierung für mindestens 15 Tage stabil sind;
  11. Karzinomatöse Meningitis;
  12. Mittleres QT-Intervall korrigiert um die Herzfrequenz unter Verwendung der Formel von Fridericia (QTcF) ≥470 ms;
  13. Vorgeschichte einer aktiven primären Immunschwäche;
  14. Aktive Hepatitis-Infektion, positiver Hepatitis-C-Virus (HCV)-Antikörper, Hepatitis-B-Virus (HBV)-Oberflächenantigen (HBsAg) oder HBV-Kernantikörper (Anti-HBc) beim Screening. Teilnahmeberechtigt sind Teilnehmer mit einer früheren oder abgeklungenen HBV-Infektion (definiert als Vorhandensein von Anti-HBc und Fehlen von HBsAg). Teilnehmer, die positiv auf HCV-Antikörper reagieren, sind nur teilnahmeberechtigt, wenn die Polymerasekettenreaktion negativ auf HCV-RNA ist;
  15. Es ist bekannt, dass Sie positiv auf das humane Immundefizienzvirus (HIV) (positive HIV-1/2-Antikörper) oder eine aktive Tuberkulose-Infektion getestet wurden.

  16. Aktuelle oder frühere Einnahme von immunsuppressiven Medikamenten innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Durvalumab-Dosis. Ausnahmen von diesem Kriterium sind:

    • Intranasale, inhalative, topische Steroide oder lokale Steroidinjektionen (z. B. intraartikuläre Injektion)
    • Systemische Kortikosteroide in physiologischen Dosen, die „10 mg/Tag“ Prednison oder ein Äquivalent nicht überschreiten dürfen
    • Steroide als Prämedikation bei Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B. CT-Prämedikation)

  17. Erhalt eines attenuierten Lebendimpfstoffs innerhalb von 30 Tagen vor der ersten IP-Dosis.

    Hinweis: Eingeschriebene Patienten sollten während der Behandlung mit Durvalumab und bis zu 30 Tage nach der letzten Durvalumab-Dosis keinen Lebendimpfstoff erhalten.

  18. Bekannte Allergie oder Überempfindlichkeit gegen eines der Studienmedikamente oder einen der Hilfsstoffe des Studienmedikaments;
  19. Schwangere oder stillende Frau

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimentell: Durvalumab mit Etoposid und Carboplatin/Cisplatin
Kombination von Durvalumab mit Etoposid und Platin (entweder Cisplatin oder Carboplatin) zur Erstlinienbehandlung von Patienten mit fortgeschrittenem LCNEC
Arzneimittel: Durvalumab mit Etoposid und Carboplatin/Cisplatin

Kombination von Durvalumab mit Etoposid und Carboplatin/Cisplatin als Erstlinientherapie bei Patienten mit großzelligen neuroendokrinen Karzinomen der Lunge.

Alle Patienten (entweder mit bestätigter Diagnose oder nicht) werden behandelt und nachuntersucht:

  • Während der Einführung: alle 3 Wochen für 12 Wochen (4 Zyklen)
  • Während der Wartung: alle 4 Wochen für 24 Monate
Andere Namen:
  • MEDI4736

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Wirksamkeit (progressionsfreie Rate nach 12 Monaten) von Durvalumab in Kombination mit Etoposid und Platin (entweder Cisplatin oder Carboplatin) für die Erstlinienbehandlung von Patienten mit fortgeschrittenem LCNEC wurde durch eine zentrale Experten- und Pathologenprüfung bestätigt.
Zeitfenster: 12 Monate
Die progressionsfreie Rate nach 12 Monaten (12M-PFR) wird als Prozentsatz der Patienten mit einem LCNEC definiert, das durch eine zentrale Experten- und Pathologenprüfung bestätigt wurde und ein vollständiges Ansprechen (CR), ein teilweises Ansprechen (PR) oder eine stabile Erkrankung aufweist (SD) 12 Monate nach dem Datum des Behandlungsbeginns, gemäß dem unabhängigen zentralen radiologischen Überprüfungsausschuss
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
12-wöchige objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: 12 Wochen
Anteil der Patienten mit einem LCNEC, das durch eine zentrale Experten- und Pathologenprüfung bestätigt wurde und 12 Wochen nach dem Behandlungsbeginn ein vollständiges Ansprechen (CR) oder ein teilweises Ansprechen (PR) aufweist
12 Wochen
12-wöchige Krankheitskontrollrate
Zeitfenster: 12 Wochen
Anteil der Patienten mit einem LCNEC, das durch eine zentrale Experten- und Pathologenprüfung bestätigt wurde und 12 Wochen nach Behandlungsbeginn ein vollständiges Ansprechen (CR), ein teilweises Ansprechen (PR) oder eine stabile Erkrankung (SD) aufweist
12 Wochen
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Vom Datum der ersten Verabreichung der Studienbehandlung bis zum Datum der ersten dokumentierten radiologischen Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, geschätzt bis zu 63 Monate
Zeit vom Datum der ersten Verabreichung der Studienbehandlung bis zum Datum des ersten dokumentierten Fortschreitens der Krankheit (zentral überprüft) oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund. Patienten ohne Ereignis zum Zeitpunkt der Analyse werden zum Zeitpunkt ihrer letzten Tumorbeurteilung zensiert.
Vom Datum der ersten Verabreichung der Studienbehandlung bis zum Datum der ersten dokumentierten radiologischen Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, geschätzt bis zu 63 Monate
Gesamtüberleben
Zeitfenster: vom Datum der ersten Verabreichung der Studienbehandlung bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache, geschätzt bis zu 63 Monate
Zeit vom Datum der ersten Verabreichung der Studienbehandlung bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund. Patienten, die zum Zeitpunkt der Analyse noch am Leben sind, werden zu dem Zeitpunkt zensiert, zu dem bekannt ist, dass sie noch am Leben sind
vom Datum der ersten Verabreichung der Studienbehandlung bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache, geschätzt bis zu 63 Monate
Sicherheitsprofil: Beschreibung behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 27 Monate und 90 Tage
Alle unerwünschten Ereignisse (UE), alle schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse, alle immunvermittelten UE und alle unerwünschten Ereignisse von besonderem Interesse werden anhand der NCI-CTC-Version 5.0 beschrieben
27 Monate und 90 Tage

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Behandlungswirksamkeit der experimentellen Kombination im Vergleich zu einem externen Kontrollarm
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 63 Monate geschätzt
PFS und OS werden zwischen dem experimentellen Arm (Durvalumab mit Platin-Etoposid) und einem externen Kontrollarm aus der ESME-AMLC-Real-World-Datenbank verglichen. Dieser Vergleich wird durch einen kombinierten statistischen Ansatz unter Verwendung der Emulation eines Zielversuchs durchgeführt, der mit geeigneten statistischen Anpassungstechniken verbunden ist, um verwirrende Verzerrungen zu kontrollieren und dadurch die Fähigkeit zur kausalen Schlussfolgerung zu erreichen. Der Emulationsprozess besteht darin, Schlüsselelemente dieses Zielversuchsprotokolls zu skizzieren und sie dann auf die ESME-Daten anzuwenden.
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 63 Monate geschätzt
Konkordanzrate der histopathologischen Diagnose
Zeitfenster: Bis zum zentralen histopathologischen Abschluss durchschnittlich 6 Wochen
Der Anteil der Patienten mit einer histopathologischen Diagnose, die durch eine zentrale Überprüfung bestätigt wurde, wird beschrieben. Der Anteil der Patienten mit einer histopathologischen Diagnose, die durch eine zentrale Überprüfung bestätigt wurde, wird beschrieben.
Bis zum zentralen histopathologischen Abschluss durchschnittlich 6 Wochen
12-wöchige objektive Ansprechrate als prädiktiver und prognostischer Faktor
Zeitfenster: 12 Wochen
Die 12W-ORR wird als prädiktiver (12M-PFR und ORR) und prognostischer Faktor (OS) der Wirksamkeit untersucht
12 Wochen
Gesamtüberleben in der gesamten Studienpopulation
Zeitfenster: Vom Datum der ersten Verabreichung der Studienbehandlung bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache, geschätzt bis zu 63 Monate
Gesamtstudie, wie sie üblicherweise in anderen Studien veröffentlicht wird (in denen die Diagnose nicht bestätigt wird).
Vom Datum der ersten Verabreichung der Studienbehandlung bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache, geschätzt bis zu 63 Monate
PD-L1-Expression als prädiktiver und prognostischer Biomarker
Zeitfenster: Vom Datum der ersten Verabreichung der Studienbehandlung bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache, geschätzt bis zu 63 Monate
Die PD-L1-Expression auf Tumorzellen (TCs) und Immunzellen (ICs) wird als prädiktive (12M-PFR und ORR) und prognostische Faktoren (OS) der Wirksamkeit untersucht.
Vom Datum der ersten Verabreichung der Studienbehandlung bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache, geschätzt bis zu 63 Monate
Mutation des Retinoblastom-1-Gens (Rb1) als prädiktiver und prognostischer Biomarker
Zeitfenster: Vom Datum der ersten Verabreichung der Studienbehandlung bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache, geschätzt bis zu 63 Monate
Die Mutation des Retinoblastom-1-Gens (Rb1) wird als prädiktiver (12M-PFR und ORR) und prognostischer Faktor (OS) der Wirksamkeit untersucht.
Vom Datum der ersten Verabreichung der Studienbehandlung bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache, geschätzt bis zu 63 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Leon Berard

Mitarbeiter

Groupe Francais De Pneumo-Cancerologie

Ermittler

  • Hauptermittler: Luc ODIER, MD, Hôpital Nord-Ouest, Villefranche sur Saône

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Juni 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ET23-132

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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