Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

FIRST-NEC (GFPC 01-2022) – Durvalumabin yhdistelmä etoposidin ja platinan kanssa (FIRST-NEC)

torstai 1. elokuuta 2024 päivittänyt: Centre Leon Berard

Vaiheen II monikeskustutkimus, jossa arvioidaan durvalumabin, etoposidin ja platinan yhdistelmän tehoa ja turvallisuutta ensimmäisenä hoitomuotona potilailla, joilla on suurisoluisia neuroendokriinisia keuhkosyöpää (LCNEC)

Ensisijaisena tavoitteena on määrittää durvalumabin tehokkuus (progressiota 12 kuukauden kohdalla) yhdistettynä etoposidiin ja platinaan (joko sisplatiiniin tai karboplatiiniin) ensilinjan hoidossa potilailla, joilla on pitkälle edennyt LCNEC, joka on vahvistettu keskitetyssä asiantuntija-patologin arvioinnissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Keuhkojen suurisoluiset neuroendokriiniset karsinoomat (LCNEC:t) ovat keuhkokasvaimia (2 %), jotka sisältyvät pienisoluisten keuhkosyöpien (SCLC) ohella korkea-asteisten pahanlaatuisten keuhkojen neuroendokriinisten kasvainten alaryhmään. LCNEC:n histopatologinen diagnoosi on vaikeaa, ja vahvistusaste on vain 70–80 % keskitetyn asiantuntija-patologin arvioinnin jälkeen. Edistyneen LCNEC:n ennuste on huono, ja kokonaiseloonjäämisaika (OS) on 8-10 kuukautta.

Platinapohjainen hoito-ohjelma on tällä hetkellä suositeltu ensilinjan hoito pitkälle edenneille LCNEC:ille analogisesti SCLC:n hoitoon. Edellinen keskeinen GFPC 03-02 -tutkimus osoitti ensimmäisen linjan platinaetoposidin tehokkuuden kehittyneissä LCNEC:issä, joiden mediaani etenemisvapaa eloonjääminen (PFS), OS ja 1 vuoden PFS oli vastaavasti 5 kuukautta, 7,7 kuukautta ja 15 %.

GFPC 03-2017 -tutkimuksessa on äskettäin raportoitu, että 75 % LCNEC:n kasvainnäytteistä ekspressoi ohjelmoitua solukuoleman proteiini-ligandi-1:tä (PD-L1) immuunijärjestelmään tunkeutuvissa kasvainsoluissa (ICs) ja PD-L1:n ilmentyminen IC:issä on aiemmin korreloi Immune Checkpoint Inhibitorin (ICI) kliinisen tehon kanssa ei-pienisoluisessa keuhkosyövässä.

Lukuisat retrospektiiviset tutkimukset ovat myös ehdottaneet ICI:n tehokkuutta LCNEC:itä vastaan, joilla on merkittävästi pitkittynyt käyttöjärjestelmä, joka on havaittu ICI:llä hoidetuilla LCNEC-potilailla.

Äskettäin mahdolliset NIPINEC-tutkimuksen tulokset osoittivat toisen linjan nivolumabi-ipilimumabin tehon LCNEC:itä vastaan. Lisäksi ESMO 2022 -tapahtumassa NICE-NEC:n prospektiivinen vaiheen II tutkimus ruoansulatuskanavasta peräisin olevista LCNEC:istä havaitsi ensimmäisen linjan triplettiplatina-etoposidi-ICI:n vaikuttavan tehon, jonka keskimääräinen elinikä oli 13,9 kuukautta, ja 44 % pitkällä eloonjääneistä potilaista. (käyttöjärjestelmä > 18 kuukautta).

Lopuksi CASPIAN-tutkimus osoitti durvalumabin ja platina-etoposidin yhdistelmän paremman kuin pelkkä kemoterapia potilailla, joilla oli SCLC:tä, ja myrkyllisyysprofiili oli hyväksyttävä.

Siksi GFPC-keskusten verkostossa tutkijat ehdottavat tulevaa, monikeskusta, avoimen merkinnän, vaiheen II tutkimusta ulkoisella kontrollihaaralla (ESME-tietokanta), jonka tavoitteena on arvioida durvalumabin ja platinan yhdistelmän tehoa ja turvallisuutta. etoposidin kemoterapiaa ensilinjan hoitona potilailla, joilla on pitkälle edennyt LCNEC.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

80

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Aix-en-Provence, Ranska, 13616
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Centre Hospitalier Intercommunal Aix-Pertuis
      • Amiens, Ranska, 80054
        • Ei vielä rekrytointia
        • CHU Amiens Picardie Site Sud
        • Ottaa yhteyttä:
      • Angers, Ranska, 49933
      • Avignon, Ranska, 84000
        • Ei vielä rekrytointia
        • Centre Hospitalier d'Avignon
        • Ottaa yhteyttä:
      • Brest, Ranska, 29200
        • Ei vielä rekrytointia
        • CHU BREST Cavale Blanche
        • Ottaa yhteyttä:
      • Caen, Ranska, 14076
        • Ei vielä rekrytointia
        • Centre François Baclesse
        • Ottaa yhteyttä:
      • Clermont-Ferrand, Ranska, 63000
        • Ei vielä rekrytointia
        • Chu Gabriel Montpied
        • Ottaa yhteyttä:
      • Créteil, Ranska, 94000
        • Ei vielä rekrytointia
        • Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil
        • Ottaa yhteyttä:
      • Grenoble, Ranska, 38043
        • Rekrytointi
        • CHU Grenoble Alpes
        • Ottaa yhteyttä:
      • Lille, Ranska, 59020
        • Ei vielä rekrytointia
        • Centre Oscar Lambret
        • Ottaa yhteyttä:
      • Limoges, Ranska, 87042
        • Rekrytointi
        • CHU Dupuytren
        • Ottaa yhteyttä:
      • Lorient, Ranska, 56100
        • Ei vielä rekrytointia
        • Groupe Hospitalier Bretagne Sud
        • Ottaa yhteyttä:
          • régine LAMY, MD
          • Puhelinnumero: +33 02.97.06.96.95
          • Sähköposti: r.lamy@ghbs.bzh
      • Lyon, Ranska, 69008
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Centre Léon Bérard
      • Marseille, Ranska, 13915
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • APHM, Hôpital Nord
      • Meaux, Ranska, 77100
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Grand Hôpital de l'Est Francilien - Site de Meaux
      • Mulhouse, Ranska, 68100
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • GHRMSA, hôpital Emile Muller
      • Nice, Ranska, 06001
        • Ei vielä rekrytointia
        • CHU NICE
        • Ottaa yhteyttä:
      • Paris, Ranska, 75014
        • Ei vielä rekrytointia
        • Hôpital Cochin
        • Ottaa yhteyttä:
      • Paris, Ranska, 75020
        • Ei vielä rekrytointia
        • Hôpital Tenon
        • Ottaa yhteyttä:
      • Pessac, Ranska, 33604
        • Ei vielä rekrytointia
        • Centre Francois Magendie
        • Ottaa yhteyttä:
      • Pierre-Bénite, Ranska, 69495
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Hospices Civils de Lyon - Lyon Sud Hospital
      • Quimper, Ranska, 29107
        • Ei vielä rekrytointia
        • Centre Hospitalier de Cornouaille
        • Ottaa yhteyttä:
      • Rennes, Ranska, 35000
        • Ei vielä rekrytointia
        • Chu Rennes
        • Ottaa yhteyttä:
      • Strasbourg, Ranska, 67033
        • Ei vielä rekrytointia
        • Institut de cancérologie Strasbourg Europe
        • Ottaa yhteyttä:
      • Strasbourg, Ranska, 67091
        • Ei vielä rekrytointia
        • Hôpitaux Universitaires de Strasbourg - Nouvel Hôpital Civil
        • Ottaa yhteyttä:
      • Suresnes, Ranska, 92150
        • Ei vielä rekrytointia
        • Hôpital Foch
        • Ottaa yhteyttä:
      • Toulon, Ranska, 83800
      • Toulouse, Ranska, 31059
        • Ei vielä rekrytointia
        • CHU Toulouse
        • Ottaa yhteyttä:
      • Villefranche-sur-Saône, Ranska, 69655
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Hopital Nord Ouest de Villefranche Sur Saone
      • Épagny, Ranska, 74370
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • CHU annecy genevois
  • Réunion
      • Réunion, Réunion, 97400
        • Ei vielä rekrytointia
        • CHU REUNION
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä ≥ 18 vuotta opiskeluhetkellä;
  2. Paikallisesti dokumentoitu histologinen diagnoosi keuhkojen suursoluisesta neuroendokriinisesta karsinoomasta (2021 WHO:n keuhkokasvainten luokitus);
  3. Potilaalla on oltava riittävästi materiaalia keskushistologisen vahvistuksen ja tutkimusanalyysien suorittamiseksi (1 edustava FFPE-lohko tai vähintään 10 värjäämätöntä objektilasia);

  4. Taudin tausta: paikallisesti edennyt (vaihe III), ei kelpaa paikalliseen aluehoitoon tai metastaattinen (vaihe IV) ensilinjan hoidossa (8. TNM-luokitus).

    Huomautus: Potilaat, joilla on uusiutunut paikallinen tai paikallisesti edennyt LCNEC, voivat osallistua tutkimukseen, jos uusiutuminen tapahtuu yli 3 kuukauden kuluttua viimeisestä kemoterapia-annoksesta.

    Uusiutuvien potilaiden kohdalla diagnoosin yhteydessä kerättyä kasvainmateriaalia voidaan käyttää FIRST-NEC-tutkimuksessa, jos uusiutuminen tapahtuu kahden vuoden kuluessa alkuperäisestä hoidosta ja jos alkuperäistä histologista kasvainmateriaalia on saatavilla.

  5. Mitattavissa oleva sairaus RECIST 1.1:n mukaan;
  6. East Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​(PS): 0 tai 1 ;
  7. ruumiinpaino > 30 kg;
  8. Elinajanodote on oltava vähintään 12 viikkoa;

  9. Riittävä normaali elinten ja ytimen toiminta, kuten alla on määritelty:

    • Hemoglobiini ≥8,0 g/dl (transfuusion kanssa tai ilman)
    • Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥1,5 × 109 /l
    • Verihiutaleiden määrä ≥100 × 109/l
    • Seerumin bilirubiini ≤ 1,5 x normaalin yläraja (ULN) tai ≤ 3,0 x ULN maksametastaasien tapauksessa.

    Huomautus: tämä ei koske potilaita, joilla on vahvistettu Gilbertin oireyhtymä (pysyvä tai toistuva hyperbilirubinemia, joka on pääosin konjugoitumaton hemolyysin tai maksapatologian puuttuessa), jotka sallitaan vain lääkärin kanssa kuultuaan.

    • AST (SGOT)/ALT (SGPT) ≤2,5 x normaalin laitoksen yläraja, ellei maksametastaaseja ole, jolloin sen on oltava ≤5x ULN
    • Potilaat, jotka saavat sisplatiinihoitoa: mitattu kreatiniinipuhdistuma (CrCl) ≥60 ml/min tai laskettu kreatiniini CrCl ≥60 ml/min CKD-EPI-yhtälön tai 24 tunnin virtsankeräyksen avulla kreatiniinipuhdistuman (CrCl) määrittämiseksi.

    Huomautus: jos kreatiniinipuhdistuma on <60 ml/min, potilaita on hoidettava karboplatiinilla sisplatiinin sijaan.

  10. Todisteet postmenopausaalisesta tilasta tai negatiivisesta virtsan tai seerumin raskaustestistä premenopausaalisilla naispotilailla. Naiset katsotaan postmenopausaaleiksi, jos he ovat kärsineet kuukautisista 12 kuukauden ajan ilman vaihtoehtoista lääketieteellistä syytä. Seuraavat ikäkohtaiset vaatimukset ovat voimassa:

    • Alle 50-vuotiaat naiset katsotaan postmenopausaalisille, jos heillä on ollut amenorreaa vähintään 12 kuukautta ulkoisten hormonihoitojen lopettamisen jälkeen ja jos heidän luteinisoivan hormonin ja follikkelia stimuloivan hormonin tasot ovat laitoksen postmenopausaalisella alueella tai tehtiin kirurginen sterilointi (kahdenpuoleinen munanpoisto tai kohdunpoisto).
    • Yli 50-vuotiaat naiset katsotaan postmenopausaaleiksi, jos heillä on ollut amenorrea 12 kuukautta tai kauemmin kaikkien ulkoisten hormonihoitojen lopettamisen jälkeen, heillä on säteilyn aiheuttamat vaihdevuodet viimeisten kuukautisten jälkeen > 1 vuosi sitten, kemoterapian aiheuttamat vaihdevuodet viimeisten kuukautisten kanssa >1 vuosi sitten, tai sille on tehty kirurginen sterilointi (kahdenpuoleinen munanpoisto, molempien salpingektomia tai kohdunpoisto).
  11. Potilas (mies tai nainen), joka käyttää erittäin tehokasta ehkäisyä määritellyllä tavalla hoitojakson aikana ja vähintään 6 kuukautta viimeisen kemoterapian jälkeen tai 90 päivää viimeisen durvalumabin annon jälkeen sen mukaan, kumpi on pidempi. Ennen tutkimuslääkkeiden jakamista tutkijan on vahvistettava ja dokumentoitava potilaan (ja hänen kumppaninsa) erittäin tehokkaiden ehkäisymenetelmien käyttö, negatiivisten raskaustestien päivämäärät ja vahvistettava potilaan ymmärrys tutkimuslääkkeiden teratogeenisestä potentiaalista;
  12. Potilas on halukas ja kykenevä noudattamaan protokollaa tutkimuksen ajan, mukaan lukien hoidon ja aikataulun mukaisten käyntien ja tutkimusten, mukaan lukien seuranta, ajan.
  13. kuuluminen sosiaaliturvajärjestelmään;
  14. Pystyy antamaan allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen, joka sisältää tietoisen suostumuksen lomakkeessa (ICF) ja tässä pöytäkirjassa lueteltujen vaatimusten ja rajoitusten noudattamisen. Potilaalta saatu kirjallinen suostumus ennen protokollaan liittyvien toimenpiteiden suorittamista, mukaan lukien seulontaarvioinnit.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Samanaikainen ilmoittautuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen, ellei kyseessä ole havainnollinen (ei-interventio) kliininen tutkimus tai interventiotutkimuksen seurantajakson aikana (28 päivän poistumisaika);
  2. Potilas, jota on aiemmin hoidettu LCNEC:n vuoksi metastaattisessa ympäristössä;
  3. Mikä tahansa aikaisempi hoito PD1- tai PD-L1-estäjillä, mukaan lukien durvalumabi;
  4. Mikä tahansa samanaikainen kemoterapia, tutkimustuote, biologinen tai hormonaalinen hoito syövän hoitoon. Hormonihoidon samanaikainen käyttö syöpään liittymättömiin tiloihin (esim. hormonikorvaushoito) on hyväksyttävää;
  5. Suuri kirurginen toimenpide (tutkijan määrittelemällä tavalla) 21 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeiden annosta; Huomautus: Yksittäisten leesioiden paikallinen leikkaus tai sädehoito palliatiivisen tarkoituksen vuoksi on hyväksyttävää.
  6. Allogeenisten elinsiirtojen historia;

  7. Aktiiviset tai aiemmin dokumentoidut autoimmuuni- tai tulehdussairaudet (mukaan lukien tulehduksellinen suolistosairaus [esim. paksusuolitulehdus tai Crohnin tauti], divertikuliitti [lukuun ottamatta divertikuloosia], systeeminen lupus erythematosus, sarkoidoosioireyhtymä tai Wegenerin oireyhtymä [granulomatoosi polyangiiittiin], Gravesin tauti nivelreuma, hypofysiitti, uveiitti jne.).

    Seuraavat ovat poikkeuksia tähän kriteeriin:

    • Potilaat, joilla on vitiligo tai hiustenlähtö
    • Potilaat, joilla on kilpirauhasen vajaatoiminta (esim. Hashimoton oireyhtymän jälkeen), joilla on vakaa hormonikorvaushoito
    • Mikä tahansa krooninen ihosairaus, joka ei vaadi systeemistä hoitoa
    • Potilaat, joilla ei ole ollut aktiivista sairautta viimeisen 5 vuoden aikana, voidaan ottaa mukaan, mutta vain tutkimuslääkärin kuulemisen jälkeen
    • Potilaat, joilla on keliakia hallinnassa pelkällä ruokavaliolla
  8. Hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, meneillään oleva tai aktiivinen infektio, oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, hallitsematon verenpainetauti, epästabiili angina pectoris, epästabiili sydämen rytmihäiriö, interstitiaalinen keuhkosairaus, perifeerinen neuropatia > asteen II, vakavat krooniset maha-suolikanavan sairaudet, joihin liittyy ripuli, tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimuksen noudattamista, lisäävät merkittävästi haittavaikutusten riskiä tai vaarantavat potilaan kyvyn antaa kirjallinen tietoinen suostumus;

  9. Toisen primaarisen pahanlaatuisuuden historia paitsi:

    • Pahanlaatuinen syöpä, jota hoidetaan parantavalla tarkoituksella ja ilman tunnettua aktiivista sairautta ≥ 5 vuotta ennen ensimmäistä IP-annosta ja jonka uusiutumisriski on pieni
    • Riittävästi hoidettu ei-melanooma-ihosyöpä tai lentigo maligna ilman taudin merkkejä
    • Riittävästi hoidettu karsinooma in situ ilman taudin merkkejä tai Gleason ≤6 eturauhassyöpä.
  10. Keskushermoston etäpesäkkeet, elleivät ne ole oireettomia (mukaan lukien potilaat, joita hoidettiin kouristuslääkkeillä) tai aiemmin hoidettuja (leikkaus tai sädehoito yhdistettynä kortikosteroideihin ≤ 10 mg päivässä) ja stabiileja satunnaistamisen aikaan vähintään 15 päivää;
  11. Karsinomatoottinen aivokalvontulehdus;
  12. Keskimääräinen QT-aika korjattu sykkeellä Friderician kaavalla (QTcF) ≥470 ms;
  13. Aktiivinen primaarinen immuunipuutos historiassa;
  14. Aktiivinen hepatiittiinfektio, positiivinen hepatiitti C -viruksen (HCV) vasta-aine, hepatiitti B -viruksen (HBV) pinta-antigeeni (HBsAg) tai HBV-ydinvasta-aine (anti-HBc) seulonnassa. Osallistujat, joilla on aiempi tai parantunut HBV-infektio (määritelty anti-HBc:n läsnäoloksi ja HBsAg:n puuttumiseksi), ovat kelvollisia. HCV-vasta-ainepositiiviset osallistujat ovat kelvollisia vain, jos polymeraasiketjureaktio on negatiivinen HCV-RNA:n suhteen;
  15. tiedetään saaneen positiivisen ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) (positiiviset HIV 1/2 -vasta-aineet) tai aktiivisen tuberkuloosiinfektion;

  16. Immunosuppressiivisten lääkkeiden nykyinen tai aikaisempi käyttö 14 päivän sisällä ennen ensimmäistä durvalumabiannosta. Seuraavat ovat poikkeuksia tähän kriteeriin:

    • Nenänsisäiset, inhaloitavat, paikalliset steroidit tai paikalliset steroidi-injektiot (esim.
    • Systeemiset kortikosteroidit fysiologisina annoksina, jotka eivät saa ylittää "10 mg/vrk" prednisonia tai sitä vastaavaa
    • Steroidit esilääkityksenä yliherkkyysreaktioihin (esim. CT-esilääkitys)

  17. Elävän heikennetyn rokotteen vastaanotto 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä IP-annosta.

    Huomautus: Jos potilaat ovat mukana, he eivät saa saada elävää rokotetta durvalumabihoidon aikana ja enintään 30 päivää viimeisen durvalumabiannoksen jälkeen.

  18. Tunnettu allergia tai yliherkkyys jollekin tutkimuslääkkeelle tai jollekin tutkimuslääkkeen apuaineelle;
  19. Raskaana oleva tai imettävä nainen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kokeellinen: Durvalumabi etoposidin ja karboplatiinin/sisplatiinin kanssa
Durvalumabin yhdistelmä etoposidin ja platinan (joko sisplatiinin tai karboplatiinin) kanssa ensilinjan hoitoon potilailla, joilla on pitkälle edennyt LCNEC
Lääke: Durvalumabi etoposidin ja karboplatiinin/sisplatiinin kanssa

Durvalumabin yhdistelmä etoposidin ja karboplatiinin/sisplatiinin kanssa ensilinjan hoitona potilailla, joilla on suurisoluinen neuroendokriininen keuhkosyöpä.

Kaikki potilaat (joko vahvistettu diagnoosilla tai ei) hoidetaan ja seurataan:

  • Induktion aikana: 3 viikon välein 12 viikon ajan (4 sykliä)
  • Huollon aikana: 4 viikon välein 24 kuukauden ajan
Muut nimet:
  • MEDI4736

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
durvalumabin ja etoposidin ja platinan (joko sisplatiini tai karboplatiini) teho (progression vapaa nopeus 12 kuukauden kohdalla) 1. rivin hoidossa potilailla, joilla on pitkälle edennyt LCNEC, vahvistettiin keskitetyssä asiantuntija-patologin arvioinnissa.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Etenemisvapaa määrä 12 kuukauden kohdalla (12M-PFR) määritellään niiden potilaiden prosenttiosuutena, joilla on LCNEC, joka on vahvistettu keskitetyssä asiantuntija-patologi-arvioinnissa ja joilla on täydellinen vaste (CR), osittainen vaste (PR) tai stabiili sairaus. (SD) 12 kuukautta hoidon aloituspäivästä riippumattoman keskusradiologisen arviointikomitean mukaan
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
12 viikon objektiivinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
niiden potilaiden osuus, joilla on LCNEC, joka on vahvistettu keskitetyllä asiantuntija-patologi-arvioinnissa täydellisellä vasteella (CR) tai osittaisella vasteella (PR), 12 viikkoa hoidon aloituspäivästä
12 viikkoa
12 viikon taudinhallintaaste
Aikaikkuna: 12 viikkoa
niiden potilaiden osuus, joilla on LCNEC-sairaus, joka on vahvistettu keskitetyssä asiantuntija-patologi-arvioinnissa ja joilla on täydellinen vaste (CR), osittainen vaste (PR) tai stabiili sairaus (SD) 12 viikon kuluttua hoidon aloituspäivästä
12 viikkoa
Progression-free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Ensimmäisen tutkimushoidon antamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun radiologiseen etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, arvioituna enintään 63 kuukautta
aika ensimmäisestä tutkimushoidon antamisesta ensimmäiseen dokumentoituun taudin etenemispäivään (tarkistettu keskitetysti) tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään. Potilaat, joilla ei ole tapahtumaa analyysin aikana, sensuroidaan heidän viimeisen kasvaimen arvioinnin päivämääränä.
Ensimmäisen tutkimushoidon antamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun radiologiseen etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, arvioituna enintään 63 kuukautta
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: ensimmäisestä tutkimushoidon antamispäivästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, arvioituna enintään 63 kuukautta
aika ensimmäisestä tutkimushoidon antamisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan. Analyysin tekemishetkellä elossa olevat potilaat sensuroidaan silloin, kun heidän tiedetään olevan elossa
ensimmäisestä tutkimushoidon antamispäivästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, arvioituna enintään 63 kuukautta
Turvallisuusprofiili: kuvaus hoidon aiheuttamista haittatapahtumista
Aikaikkuna: 27 kuukautta ja 90 päivää
Kaikki haittatapahtumat (AE), kaikki vakavat haittatapahtumat, kaikki immuunivälitteiset haittatapahtumat ja kaikki erityisen kiinnostavat haittatapahtumat kuvataan NCI-CTC versiolla 5.0
27 kuukautta ja 90 päivää

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokeellisen yhdistelmän hoidon tehokkuus verrattuna ulkoiseen kontrollihaaraan
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 63 kuukautta
PFS:ää ja käyttöjärjestelmää verrataan kokeellisen haaran (durvalumabi ja platinaetoposidi) ja ESME-AMLC-todellisen tietokannan ulkoisen kontrollihaaran välillä. Tämä vertailu suoritetaan yhdistetyn tilastollisen lähestymistavan avulla käyttämällä kohdekokeen emulointia, joka liittyy asianmukaisiin tilastollisiin säätötekniikoihin, jotta voidaan hallita hämmentäviä harhoja ja siten saavuttaa kausaalinen päättelykyky. Emulointiprosessi koostuu tämän kohdekokeiluprotokollan avainelementtien hahmottelemisesta ja niiden soveltamisesta ESME-tietoihin.
Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 63 kuukautta
Histopatologisen diagnoosin vastaavuusaste
Aikaikkuna: Keskimääräisen histopatologisen valmistumisen kautta keskimäärin 6 viikkoa
Kuvataan niiden potilaiden osuus, joiden histopatologinen diagnoosi on vahvistettu keskitetyllä tarkastelulla. Kuvataan niiden potilaiden osuus, joiden histopatologinen diagnoosi on vahvistettu keskitetyllä tarkastelulla.
Keskimääräisen histopatologisen valmistumisen kautta keskimäärin 6 viikkoa
12 viikon objektiivinen vasteprosentti ennustavana ja ennustetekijänä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12W-ORR:ää tutkitaan tehon ennustavina (12M-PFR ja ORR) ja ennustetekijöinä (OS).
12 viikkoa
Kokonaiseloonjääminen koko tutkimuspopulaatiossa
Aikaikkuna: Ensimmäisen tutkimushoidon antamispäivästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, arvioituna enintään 63 kuukautta
Kokonaistutkimus, kuten yleensä on julkaistu muissa tutkimuksissa (joissa diagnoosia ei ole vahvistettu).
Ensimmäisen tutkimushoidon antamispäivästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, arvioituna enintään 63 kuukautta
PD-L1:n ilmentyminen ennustavana ja prognostisena biomarkkerina
Aikaikkuna: Ensimmäisen tutkimushoidon antamispäivästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, arvioituna enintään 63 kuukautta
PD-L1:n ilmentymistä kasvainsoluissa (TC:t) ja immuunisoluissa (IC:t) tutkitaan tehon ennustavina (12M-PFR ja ORR) ja ennustetekijöinä (OS).
Ensimmäisen tutkimushoidon antamispäivästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, arvioituna enintään 63 kuukautta
Retinoblastooma-1-geenin (Rb1) mutaatio ennustavana ja prognostisena biomarkkerina
Aikaikkuna: Ensimmäisen tutkimushoidon antamispäivästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, arvioituna enintään 63 kuukautta
Retinoblastooma-1-geenin (Rb1) mutaatiota tutkitaan tehokkuuden ennustavina (12M-PFR ja ORR) ja ennustetekijöinä (OS).
Ensimmäisen tutkimushoidon antamispäivästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, arvioituna enintään 63 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Centre Leon Berard

Yhteistyökumppanit

Groupe Francais De Pneumo-Cancerologie

Tutkijat

  • Päätutkija: Luc ODIER, MD, Hôpital Nord-Ouest, Villefranche sur Saône

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 13. kesäkuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. syyskuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. syyskuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 17. huhtikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 26. huhtikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 2. elokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 1. elokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ET23-132

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa