Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

FIRST-NEC (GFPC 01-2022) - Combinação de Durvalumabe com Etoposídeo e Platina (FIRST-NEC)

1 de agosto de 2024 atualizado por: Centre Leon Berard

Um estudo multicêntrico de fase II que avalia a eficácia e segurança da combinação de durvalumabe com etoposídeo e platina como tratamento de primeira linha em pacientes com carcinomas neuroendócrinos de grandes células (LCNECs) do pulmão

O objetivo principal é determinar a eficácia (taxa livre de progressão em 12 meses) de durvalumabe combinado com etoposídeo e platina (cisplatina ou carboplatina) para o tratamento de primeira linha de pacientes com LCNEC avançado confirmado por revisão centralizada de especialistas-patologistas

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os carcinomas neuroendócrinos de células grandes (LCNECs) do pulmão são tumores pulmonares (2%) incluídos nos cânceres de pulmão de pequenas células (SCLCs) no subgrupo de tumores neuroendócrinos pulmonares de malignidade de alto grau. O diagnóstico histopatológico de LCNEC é difícil, com uma taxa de confirmação de apenas 70-80% após revisão centralizada por especialistas e patologistas. O prognóstico dos LCNECs avançados é ruim, com sobrevida global (SG) de 8 a 10 meses.

O regime à base de platina é o tratamento de primeira linha atualmente recomendado para LCNECs avançados, em analogia com o administrado para CPPCs. O estudo principal anterior GFPC 03-02 demonstrou a eficácia do etoposídeo de platina de primeira linha em LCNECs avançados com uma sobrevida livre de progressão (PFS) mediana, OS e PFS de 1 ano de 5 meses, 7,7 meses e 15%, respectivamente.

O ensaio GFPC 03-2017 relatou recentemente que 75% das amostras de tumor de LCNEC expressam proteína-ligante-1 de morte celular programada (PD-L1) em células tumorais infiltrantes imunológicas (ICs), e a expressão de PD-L1 em ​​ICs foi previamente correlacionado com a eficácia clínica de inibidores de checkpoint imunológico (ICI) em câncer de pulmão de células não pequenas.

Numerosos estudos retrospectivos também sugeriram a eficácia do ICI contra LCNECs com OS significativamente prolongada observada em pacientes com LCNEC tratados com ICI.

Recentemente, os resultados do estudo prospectivo NIPINEC demonstraram eficácia de segunda linha do nivolumabe-ipilimumabe contra LCNECs. Além disso, na ESMO 2022, o estudo prospectivo de fase II NICE-NEC sobre LCNECs de origem digestiva encontrou uma eficácia impressionante do triplo platina-etoposido-ICI de primeira linha com uma OS mediana de 13,9 meses, e 44% dos pacientes com longa sobrevivência (OS>18 meses).

Finalmente, o ensaio CASPIAN demonstrou a superioridade da combinação de durvalumab com etoposídeo de platina em comparação com a quimioterapia isolada em pacientes com CPPC, com um perfil de toxicidade aceitável.

Portanto, dentro da rede de centros GFPC, os investigadores propõem um estudo prospectivo, multicêntrico, aberto, de fase II com um braço de controle externo (banco de dados ESME), que visa avaliar a eficácia e segurança da combinação de durvalumab com platina- quimioterapia com etoposídeo como tratamento de primeira linha em pacientes com LCNECs avançados.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

80

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • França
      • Aix-en-Provence, França, 13616
        • Ativo, não recrutando
        • Centre Hospitalier Intercommunal Aix-Pertuis
      • Amiens, França, 80054
        • Ainda não está recrutando
        • CHU Amiens Picardie Site Sud
        • Contato:
      • Angers, França, 49933
      • Avignon, França, 84000
        • Ainda não está recrutando
        • Centre Hospitalier d'Avignon
        • Contato:
      • Brest, França, 29200
        • Ainda não está recrutando
        • CHU BREST Cavale Blanche
        • Contato:
      • Caen, França, 14076
        • Ainda não está recrutando
        • Centre François Baclesse
        • Contato:
      • Clermont-Ferrand, França, 63000
        • Ainda não está recrutando
        • Chu Gabriel Montpied
        • Contato:
      • Créteil, França, 94000
        • Ainda não está recrutando
        • Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil
        • Contato:
      • Grenoble, França, 38043
        • Recrutamento
        • CHU Grenoble Alpes
        • Contato:
      • Lille, França, 59020
        • Ainda não está recrutando
        • Centre Oscar Lambret
        • Contato:
      • Limoges, França, 87042
        • Recrutamento
        • CHU Dupuytren
        • Contato:
      • Lorient, França, 56100
        • Ainda não está recrutando
        • Groupe Hospitalier Bretagne Sud
        • Contato:
          • régine LAMY, MD
          • Número de telefone: +33 02.97.06.96.95
          • E-mail: r.lamy@ghbs.bzh
      • Lyon, França, 69008
        • Ativo, não recrutando
        • Centre Léon Bérard
      • Marseille, França, 13915
        • Ativo, não recrutando
        • APHM, Hôpital Nord
      • Meaux, França, 77100
        • Ativo, não recrutando
        • Grand Hôpital de l'Est Francilien - Site de Meaux
      • Mulhouse, França, 68100
        • Ativo, não recrutando
        • GHRMSA, hôpital Emile Muller
      • Nice, França, 06001
        • Ainda não está recrutando
        • CHU NICE
        • Contato:
      • Paris, França, 75014
        • Ainda não está recrutando
        • Hôpital Cochin
        • Contato:
      • Paris, França, 75020
        • Ainda não está recrutando
        • Hôpital Tenon
        • Contato:
      • Pessac, França, 33604
        • Ainda não está recrutando
        • Centre Francois Magendie
        • Contato:
      • Pierre-Bénite, França, 69495
        • Ativo, não recrutando
        • Hospices Civils de Lyon - Lyon Sud Hospital
      • Quimper, França, 29107
        • Ainda não está recrutando
        • Centre Hospitalier de Cornouaille
        • Contato:
      • Rennes, França, 35000
      • Strasbourg, França, 67033
        • Ainda não está recrutando
        • Institut de cancérologie Strasbourg Europe
        • Contato:
      • Strasbourg, França, 67091
        • Ainda não está recrutando
        • Hôpitaux Universitaires de Strasbourg - Nouvel Hôpital Civil
        • Contato:
      • Suresnes, França, 92150
        • Ainda não está recrutando
        • Hôpital Foch
        • Contato:
      • Toulon, França, 83800
      • Toulouse, França, 31059
        • Ainda não está recrutando
        • CHU Toulouse
        • Contato:
      • Villefranche-sur-Saône, França, 69655
        • Ativo, não recrutando
        • Hopital Nord Ouest de Villefranche Sur Saone
      • Épagny, França, 74370
        • Ativo, não recrutando
        • CHU annecy genevois
  • Reunião
      • Réunion, Reunião, 97400
        • Ainda não está recrutando
        • CHU REUNION
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade ≥ 18 anos no momento do ingresso no estudo;
  2. Diagnóstico histológico documentado localmente de Carcinoma Neuroendócrino de Grandes Células do pulmão (classificação de tumores pulmonares de 2021 da OMS);
  3. O paciente deve ter material suficiente para obter confirmação histológica central e análises exploratórias (1 bloco FFPE representativo ou pelo menos 10 lâminas não coradas);

  4. Contexto da doença: localmente avançado (Estágio III) não elegível para terapia loco-regional ou metastático (Estágio IV) em tratamento de primeira linha (8ª classificação TNM).

    Nota Bene: pacientes com recorrência de LCNEC local ou localmente avançado são elegíveis para o estudo, desde que a recorrência ocorra além de 3 meses após a última administração de quimioterapia.

    Para pacientes com recidiva, o material tumoral coletado no momento do diagnóstico pode ser usado para o ensaio FIRST-NEC se a recidiva ocorrer dentro de dois anos do tratamento inicial e se o material histológico inicial do tumor estiver disponível.

  5. Doença mensurável de acordo com RECIST 1.1;
  6. Status de desempenho (PS) do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG): 0 ou 1;
  7. Peso corporal > 30Kg;
  8. Deve ter uma expectativa de vida de pelo menos 12 semanas;

  9. Função normal adequada dos órgãos e da medula, conforme definido abaixo:

    • Hemoglobina ≥8,0 g/dL (com ou sem transfusão)
    • Contagem absoluta de neutrófilos (CAN) ≥1,5 × 109/L
    • Contagem de plaquetas ≥100 × 109/L
    • Bilirrubina sérica ≤1,5 ​​x limite superior institucional do normal (ULN)), ou ≤3,0xULN em caso de metástases hepáticas.

    Nota: isto não se aplicará a pacientes com síndrome de Gilbert confirmada (hiperbilirrubinemia persistente ou recorrente que é predominantemente não conjugada na ausência de hemólise ou patologia hepática), que serão permitidos apenas mediante consulta com seu médico.

    • AST (SGOT)/ALT (SGPT) ≤2,5 x limite superior institucional do normal, a menos que haja metástases hepáticas, caso em que deve ser ≤5x LSN
    • Para pacientes em tratamento com cisplatina: depuração de creatinina medida (ClCr) ≥60 mL/min ou CrCl de creatinina calculada ≥60 mL/min pela equação CKD-EPI ou por coleta de urina de 24 horas para determinação da depuração de creatinina (CrCl).

    Nota Bene: se a depuração da creatinina for <60 ml/min, os pacientes devem ser tratados com carboplatina em vez de cisplatina.

  10. Evidência de estado pós-menopausa ou teste de gravidez urinário ou sérico negativo para pacientes do sexo feminino na pré-menopausa. As mulheres serão consideradas na pós-menopausa se estiverem amenorreicas há 12 meses sem uma causa médica alternativa. Aplicam-se os seguintes requisitos específicos de idade:

    • Mulheres com menos de 50 anos de idade seriam consideradas pós-menopáusicas se estivessem amenorreicas por 12 meses ou mais após a interrupção dos tratamentos hormonais exógenos e se tivessem níveis de hormônio luteinizante e hormônio folículo-estimulante na faixa pós-menopausa para a instituição ou foram submetidas à esterilização cirúrgica (ooforectomia bilateral ou histerectomia).
    • Mulheres com ≥50 anos de idade seriam consideradas pós-menopáusicas se estivessem amenorreicas há 12 meses ou mais após a interrupção de todos os tratamentos hormonais exógenos, tivessem menopausa induzida por radiação com última menstruação há >1 ano, tivessem menopausa induzida por quimioterapia com última menstruação >1 ano atrás, ou foi submetido a esterilização cirúrgica (ooforectomia bilateral, salpingectomia bilateral ou histerectomia).
  11. Paciente (homem ou mulher) usando contracepção altamente eficaz conforme definido em durante o período de tratamento e pelo menos até 6 meses após a última administração de quimioterapia ou 90 dias após a última administração de durvalumabe, o que for mais longo. Antes de dispensar os medicamentos do estudo, o investigador deve confirmar e documentar o uso de métodos anticoncepcionais altamente eficazes pelo paciente (e seu parceiro), datas de testes de gravidez negativos e confirmar a compreensão do paciente sobre o potencial teratogênico dos medicamentos do estudo;
  12. O paciente deseja e é capaz de cumprir o protocolo durante o estudo, incluindo tratamento e visitas e exames agendados, incluindo acompanhamento.
  13. Filiação a um sistema de segurança social;
  14. Capaz de dar consentimento informado assinado que inclui o cumprimento dos requisitos e restrições listados no formulário de consentimento informado (CIF) e neste protocolo. Consentimento informado por escrito obtido do paciente antes de realizar qualquer procedimento relacionado ao protocolo, incluindo avaliações de triagem.

Critério de exclusão:

  1. Inscrição simultânea em outro estudo clínico, a menos que seja um estudo clínico observacional (não intervencionista) ou durante o período de acompanhamento de um estudo intervencionista (período de wash-out de 28 dias);
  2. Paciente previamente tratado para LCNEC em cenário metastático;
  3. Qualquer tratamento anterior com inibidor de PD1 ou PD-L1, incluindo durvalumab;
  4. Qualquer quimioterapia concomitante, produto sob investigação, terapia biológica ou hormonal para tratamento de câncer. O uso simultâneo de terapia hormonal para condições não relacionadas ao câncer (por exemplo, terapia de reposição hormonal) é aceitável;
  5. Procedimento cirúrgico importante (conforme definido pelo Investigador) dentro de 21 dias antes da primeira dose dos medicamentos do estudo; Nota: A cirurgia local ou radioterapia de lesões isoladas com intenção paliativa é aceitável.
  6. História de transplante alogênico de órgãos;

  7. Doenças autoimunes ou inflamatórias ativas ou previamente documentadas (incluindo doença inflamatória intestinal [por exemplo, colite ou doença de Crohn], diverticulite [com exceção da diverticulose], lúpus eritematoso sistêmico, síndrome de sarcoidose ou síndrome de Wegener [granulomatose com poliangiite], doença de Graves , artrite reumatóide, hipofisite, uveíte, etc.).

    São exceções a este critério:

    • Pacientes com vitiligo ou alopecia
    • Pacientes com hipotireoidismo (por exemplo, após síndrome de Hashimoto) estáveis ​​com reposição hormonal
    • Qualquer condição crônica da pele que não requeira terapia sistêmica
    • Pacientes sem doença ativa nos últimos 5 anos podem ser incluídos, mas somente após consulta com o médico do estudo
    • Pacientes com doença celíaca controlada apenas com dieta
  8. Doença intercorrente não controlada, incluindo, mas não se limitando a, infecção contínua ou ativa, insuficiência cardíaca congestiva sintomática, hipertensão não controlada, angina de peito instável, arritmia cardíaca instável, doença pulmonar intersticial, neuropatia periférica > grau II, condições gastrointestinais crônicas graves associadas a diarreia, ou doenças psiquiátricas/situações sociais que limitariam o cumprimento dos requisitos do estudo, aumentariam substancialmente o risco de incorrer em EAs ou comprometeriam a capacidade do paciente de dar consentimento informado por escrito;

  9. História de outra malignidade primária, exceto:

    • Malignidade tratada com intenção curativa e sem doença ativa conhecida ≥5 anos antes da primeira dose de IP e de baixo risco potencial de recorrência
    • Câncer de pele não melanoma ou lentigo maligno tratado adequadamente, sem evidência de doença
    • Carcinoma in situ tratado adequadamente sem evidência de doença ou câncer de próstata Gleason ≤6.
  10. Metástases no Sistema Nervoso Central, a menos que sejam assintomáticas (incluindo pacientes tratados com anticonvulsivantes) ou previamente tratadas (cirurgia ou radioterapia combinada com corticosteróides ≤10 mg por dia) e estáveis ​​no momento da randomização por pelo menos 15 dias;
  11. Meningite carcinomatosa;
  12. Intervalo QT médio corrigido pela frequência cardíaca pela fórmula de Fridericia (QTcF) ≥470 ms;
  13. História de imunodeficiência primária ativa;
  14. Infecção de hepatite ativa, anticorpo positivo para o vírus da hepatite C (HCV), antígeno de superfície do vírus da hepatite B (HBV) (HBsAg) ou anticorpo central do HBV (anti-HBc), na triagem. Participantes com infecção por HBV passada ou resolvida (definida como presença de anti HBc e ausência de HBsAg) são elegíveis. Os participantes positivos para anticorpos do HCV são elegíveis apenas se a reação em cadeia da polimerase for negativa para RNA do HCV;
  15. Sabe-se que o teste foi positivo para o vírus da imunodeficiência humana (HIV) (anticorpos HIV 1/2 positivos) ou infecção tuberculosa ativa;

  16. Uso atual ou anterior de medicação imunossupressora nos 14 dias anteriores à primeira dose de durvalumab. São exceções a este critério:

    • Esteroides tópicos intranasais, inalados ou injeções locais de esteroides (por exemplo, injeção intra-articular)
    • Corticosteróides sistêmicos em doses fisiológicas que não excedam “10 mg/dia” de prednisona ou seu equivalente
    • Esteróides como pré-medicação para reações de hipersensibilidade (por exemplo, pré-medicação por tomografia computadorizada)

  17. Recebimento da vacina viva atenuada nos 30 dias anteriores à primeira dose de IP.

    Nota: Os pacientes, se inscritos, não devem receber vacina viva enquanto recebem durvalumab e até 30 dias após a última dose de durvalumab.

  18. Alergia ou hipersensibilidade conhecida a qualquer um dos medicamentos do estudo ou a qualquer um dos excipientes do medicamento do estudo;
  19. Mulher grávida ou amamentando

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Experimental: Durvalumabe com etoposídeo e carboplatina/cisplatina
Combinação de durvalumabe com etoposídeo e platina (cisplatina ou carboplatina) para o tratamento de primeira linha de pacientes com LCNEC avançado
Medicamento: Durvalumabe com etoposídeo e carboplatina/cisplatina

Combinação de durvalumabe com etoposídeo e carboplatina/cisplatina como tratamento de primeira linha em pacientes com carcinomas neuroendócrinos de células grandes do pulmão.

Todos os pacientes (com diagnóstico confirmado ou não) serão tratados e acompanhados:

  • Durante a indução: a cada 3 semanas durante 12 semanas (4 ciclos)
  • Durante a manutenção: a cada 4 semanas durante 24 meses
Outros nomes:
  • MEDI4736

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
a eficácia (taxa livre de progressão em 12 meses) de durvalumabe combinado com etoposídeo e platina (cisplatina ou carboplatina) para o tratamento de 1ª linha de pacientes com LCNEC avançado, confirmada por revisão centralizada de especialistas-patologistas.
Prazo: 12 meses
A Taxa Livre de Progressão em 12 meses (12M-PFR) será definida como a porcentagem de pacientes com LCNEC confirmado por revisão centralizada de especialista-patologista e apresentando uma resposta completa (CR), uma resposta parcial (PR) ou uma doença estável (SD) 12 meses após a data de início do tratamento, de acordo com o comitê central independente de revisão radiológica
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta objetiva (ORR) de 12 semanas
Prazo: 12 semanas
proporção de pacientes com LCNEC confirmado por revisão centralizada de especialistas-patologistas com resposta completa (CR) ou resposta parcial (RP), 12 semanas após a data de início do tratamento
12 semanas
Taxa de controle de doenças em 12 semanas
Prazo: 12 semanas
proporção de pacientes com LCNEC confirmado por revisão centralizada de especialistas-patologistas com resposta completa (CR), resposta parcial (RP) ou com doença estável (SD), 12 semanas após a data de início do tratamento
12 semanas
Sobrevivência Livre de Progressão (PFS)
Prazo: Desde a data da primeira administração do tratamento do estudo até a data da primeira progressão radiológica documentada ou data da morte por qualquer causa, avaliada em até 63 meses
tempo desde a data da primeira administração do tratamento do estudo até a data da primeira progressão documentada da doença (revisada centralmente) ou a data da morte por qualquer causa. Pacientes sem evento no momento da análise serão censurados na data da última avaliação do tumor.
Desde a data da primeira administração do tratamento do estudo até a data da primeira progressão radiológica documentada ou data da morte por qualquer causa, avaliada em até 63 meses
Sobrevivência geral
Prazo: desde a data da primeira administração do tratamento do estudo até a data da morte por qualquer causa, avaliada em até 63 meses
tempo desde a data da primeira administração do tratamento do estudo até a data da morte por qualquer causa. Os pacientes ainda vivos no momento da análise serão censurados no momento em que se souber que estão vivos
desde a data da primeira administração do tratamento do estudo até a data da morte por qualquer causa, avaliada em até 63 meses
Perfil de segurança: descrição de eventos adversos emergentes do tratamento
Prazo: 27 meses e 90 dias
Todos os eventos adversos (EA), todos os eventos adversos graves, todos os EA imunomediados e todos os eventos adversos de interesse especial serão descritos usando o NCI-CTC versão 5.0
27 meses e 90 dias

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eficácia do tratamento da combinação experimental em comparação com um braço de controle externo
Prazo: Desde a data da randomização até a data da primeira progressão documentada ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliada em até 63 meses
PFS e OS serão comparados entre o braço experimental (durvalumabe com etoposídeo de platina) e um braço de controle externo do banco de dados do mundo real ESME-AMLC. Esta comparação será realizada por meio de abordagem estatística combinada usando a emulação de um ensaio alvo associado a técnicas apropriadas de ajuste estatístico para controlar vieses de confusão e, assim, alcançar a capacidade de inferência causal. O processo de emulação consistirá em delinear os elementos-chave deste protocolo de ensaio alvo e depois aplicá-los aos dados da ESME.
Desde a data da randomização até a data da primeira progressão documentada ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliada em até 63 meses
Taxa de concordância do diagnóstico histopatológico
Prazo: Através da conclusão histopatológica central, uma média de 6 semanas
A proporção de pacientes com diagnóstico histopatológico confirmado por revisão central será descrita. A proporção de pacientes com diagnóstico histopatológico confirmado por revisão central será descrita.
Através da conclusão histopatológica central, uma média de 6 semanas
Taxa de resposta objetiva de 12 semanas como fator preditivo e prognóstico
Prazo: 12 semanas
O 12W-ORR será estudado como fatores preditivos (12M-PFR e ORR) e prognósticos (OS) de eficácia
12 semanas
Sobrevivência geral em toda a população do estudo
Prazo: Desde a data da primeira administração do tratamento do estudo até a data da morte por qualquer causa, avaliada em até 63 meses
Estudo geral conforme normalmente publicado em outros estudos (nos quais o diagnóstico não é confirmado).
Desde a data da primeira administração do tratamento do estudo até a data da morte por qualquer causa, avaliada em até 63 meses
Expressão de PD-L1 como biomarcador preditivo e prognóstico
Prazo: Desde a data da primeira administração do tratamento do estudo até a data da morte por qualquer causa, avaliada em até 63 meses
A expressão de PD-L1 em ​​células tumorais (TCs) e células imunes (ICs), será estudada como fatores preditivos (12M-PFR e ORR) e prognósticos (OS) de eficácia.
Desde a data da primeira administração do tratamento do estudo até a data da morte por qualquer causa, avaliada em até 63 meses
Mutação do gene do retinoblastoma-1 (Rb1) como biomarcador preditivo e prognóstico
Prazo: Desde a data da primeira administração do tratamento do estudo até a data da morte por qualquer causa, avaliada em até 63 meses
A mutação do gene do retinoblastoma-1 (Rb1) será estudada como fatores preditivos (12M-PFR e ORR) e prognósticos (OS) de eficácia.
Desde a data da primeira administração do tratamento do estudo até a data da morte por qualquer causa, avaliada em até 63 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Centre Leon Berard

Colaboradores

Groupe Francais De Pneumo-Cancerologie

Investigadores

  • Investigador principal: Luc ODIER, MD, Hôpital Nord-Ouest, Villefranche sur Saône

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

13 de junho de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de setembro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de setembro de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de abril de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de abril de 2024

Primeira postagem (Real)

1 de maio de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de agosto de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de agosto de 2024

Última verificação

1 de agosto de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ET23-132

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever