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FIRST-NEC (GFPC 01-2022) - Combinazione di Durvalumab con Etoposide e Platino (FIRST-NEC)

1 agosto 2024 aggiornato da: Centre Leon Berard

Uno studio multicentrico di fase II che valuta l'efficacia e la sicurezza della combinazione di Durvalumab con Etoposide e Platino come trattamento di prima linea in pazienti con carcinomi neuroendocrini a grandi cellule (LCNEC) del polmone

L'obiettivo primario è determinare l'efficacia (tasso libero da progressione a 12 mesi) di durvalumab combinato con etoposide e platino (cisplatino o carboplatino) per il trattamento di prima linea di pazienti con LCNEC avanzato confermato da una revisione centralizzata di esperti-patologici

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I carcinomi neuroendocrini a grandi cellule (LCNEC) del polmone sono tumori polmonari (2%) inclusi con i tumori polmonari a piccole cellule (SCLC) nel sottogruppo dei tumori neuroendocrini polmonari ad alto grado di malignità. La diagnosi istopatologica di LCNEC è difficile, con un tasso di conferma solo del 70-80% dopo la revisione centralizzata di esperti-patologi. La prognosi dei LCNEC avanzati è sfavorevole, con una sopravvivenza globale (OS) di 8-10 mesi.

Il regime a base di platino è l’attuale trattamento di prima linea raccomandato per gli LCNEC avanzati, analogamente a quello indicato per gli SCLC. Il precedente studio cardine GFPC 03-02 ha dimostrato l’efficacia di platino-etoposide di prima linea nei LCNEC avanzati con una sopravvivenza libera da progressione (PFS), un’OS e una PFS a 1 anno mediane rispettivamente di 5 mesi, 7,7 mesi e 15%.

Lo studio GFPC 03-2017 ha recentemente riportato che il 75% dei campioni tumorali di LCNEC esprime la proteina-ligando-1 della morte cellulare programmata (PD-L1) nelle cellule tumorali infiltranti il ​​sistema immunitario (IC) e che l'espressione di PD-L1 sugli IC è stata precedentemente correlato con l’efficacia clinica degli inibitori del checkpoint immunitario (ICI) nel carcinoma polmonare non a piccole cellule.

Numerosi studi retrospettivi hanno anche suggerito l’efficacia dell’ICI contro gli LCNEC con un’OS significativamente prolungata osservata nei pazienti LCNEC trattati con ICI.

Recentemente, i risultati dello studio prospettico NIPINEC hanno dimostrato l’efficacia di seconda linea di nivolumab-ipilimumab contro gli LCNEC. Inoltre, all'ESMO 2022, lo studio prospettico di fase II NICE-NEC sugli LCNEC di origine digestiva ha rilevato un'efficacia impressionante della tripletta di prima linea platino-etoposide-ICI con un'OS mediana di 13,9 mesi e il 44% dei pazienti con lunga sopravvivenza (OS>18 mesi).

Infine, lo studio CASPIAN ha dimostrato la superiorità della combinazione di durvalumab con platino-etoposide rispetto alla sola chemioterapia in pazienti affetti da SCLC, con un profilo di tossicità accettabile.

Pertanto, all'interno della rete dei centri GFPC, i ricercatori propongono uno studio prospettico, multicentrico, in aperto, di fase II con un braccio di controllo esterno (database ESME), che mira a valutare l'efficacia e la sicurezza della combinazione di durvalumab con platino- chemioterapia con etoposide come trattamento di prima linea nei pazienti con LCNEC avanzati.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

80

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Aix-en-Provence, Francia, 13616
        • Attivo, non reclutante
        • Centre Hospitalier Intercommunal Aix-Pertuis
      • Amiens, Francia, 80054
        • Non ancora reclutamento
        • CHU Amiens Picardie Site Sud
        • Contatto:
      • Angers, Francia, 49933
      • Avignon, Francia, 84000
        • Non ancora reclutamento
        • Centre Hospitalier d'Avignon
        • Contatto:
      • Brest, Francia, 29200
        • Non ancora reclutamento
        • CHU BREST Cavale Blanche
        • Contatto:
      • Caen, Francia, 14076
        • Non ancora reclutamento
        • Centre François Baclesse
        • Contatto:
      • Clermont-Ferrand, Francia, 63000
        • Non ancora reclutamento
        • Chu Gabriel Montpied
        • Contatto:
      • Créteil, Francia, 94000
        • Non ancora reclutamento
        • Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil
        • Contatto:
      • Grenoble, Francia, 38043
        • Reclutamento
        • CHU Grenoble Alpes
        • Contatto:
      • Lille, Francia, 59020
        • Non ancora reclutamento
        • Centre Oscar Lambret
        • Contatto:
      • Limoges, Francia, 87042
      • Lorient, Francia, 56100
        • Non ancora reclutamento
        • Groupe Hospitalier Bretagne Sud
        • Contatto:
          • régine LAMY, MD
          • Numero di telefono: +33 02.97.06.96.95
          • Email: r.lamy@ghbs.bzh
      • Lyon, Francia, 69008
        • Attivo, non reclutante
        • Centre Léon Bérard
      • Marseille, Francia, 13915
        • Attivo, non reclutante
        • APHM, Hôpital Nord
      • Meaux, Francia, 77100
        • Attivo, non reclutante
        • Grand Hôpital de l'Est Francilien - Site de Meaux
      • Mulhouse, Francia, 68100
        • Attivo, non reclutante
        • GHRMSA, hôpital Emile Muller
      • Nice, Francia, 06001
        • Non ancora reclutamento
        • CHU NICE
        • Contatto:
      • Paris, Francia, 75014
        • Non ancora reclutamento
        • Hôpital Cochin
        • Contatto:
      • Paris, Francia, 75020
        • Non ancora reclutamento
        • Hôpital Tenon
        • Contatto:
      • Pessac, Francia, 33604
        • Non ancora reclutamento
        • Centre Francois Magendie
        • Contatto:
      • Pierre-Bénite, Francia, 69495
        • Attivo, non reclutante
        • Hospices Civils de Lyon - Lyon Sud Hospital
      • Quimper, Francia, 29107
        • Non ancora reclutamento
        • Centre Hospitalier de Cornouaille
        • Contatto:
      • Rennes, Francia, 35000
      • Strasbourg, Francia, 67033
        • Non ancora reclutamento
        • Institut de cancérologie Strasbourg Europe
        • Contatto:
      • Strasbourg, Francia, 67091
        • Non ancora reclutamento
        • Hôpitaux Universitaires de Strasbourg - Nouvel Hôpital Civil
        • Contatto:
      • Suresnes, Francia, 92150
        • Non ancora reclutamento
        • Hôpital Foch
        • Contatto:
      • Toulon, Francia, 83800
      • Toulouse, Francia, 31059
        • Non ancora reclutamento
        • CHU Toulouse
        • Contatto:
      • Villefranche-sur-Saône, Francia, 69655
        • Attivo, non reclutante
        • Hopital Nord Ouest de Villefranche Sur Saone
      • Épagny, Francia, 74370
        • Attivo, non reclutante
        • CHU annecy genevois
  • Riunione
      • Réunion, Riunione, 97400
        • Non ancora reclutamento
        • CHU REUNION
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età ≥ 18 anni al momento dell'ingresso nello studio;
  2. Diagnosi istologica documentata localmente di carcinoma neuroendocrino a grandi cellule del polmone (classificazione OMS 2021 dei tumori polmonari);
  3. Il paziente deve disporre di materiale sufficiente per ottenere la conferma istologica centrale e le analisi esplorative (1 blocco FFPE rappresentativo o almeno 10 vetrini non colorati);

  4. Contesto della malattia: localmente avanzato (Stadio III) non eleggibile alla terapia loco-regionale o metastatico (Stadio IV) nel trattamento di prima linea (8° classificazione TNM).

    Nota Bene: i pazienti con recidiva di LCNEC locale o localmente avanzato sono eleggibili allo studio a condizione che la recidiva si verifichi oltre 3 mesi dopo l'ultima somministrazione di chemioterapia.

    Per i pazienti con recidiva, il materiale tumorale raccolto al momento della diagnosi può essere utilizzato per lo studio FIRST-NEC se la recidiva si verifica entro due anni dalla gestione iniziale e se è disponibile materiale tumorale istologico iniziale.

  5. Malattia misurabile secondo RECIST 1.1;
  6. Performance Status (PS) dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG): 0 o 1;
  7. Peso corporeo > 30Kg;
  8. Deve avere un'aspettativa di vita di almeno 12 settimane;

  9. Adeguata funzione normale degli organi e del midollo come definita di seguito:

    • Emoglobina ≥ 8,0 g/dL (con o senza trasfusione)
    • Conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥ 1,5 × 109 /L
    • Conta piastrinica ≥100 × 109/L
    • Bilirubina sierica ≤1,5 ​​x limite superiore normale istituzionale (ULN)) o ≤3,0xULN in caso di metastasi epatiche.

    Nota: questo non si applicherà ai pazienti con sindrome di Gilbert confermata (iperbilirubinemia persistente o ricorrente prevalentemente non coniugata in assenza di emolisi o patologia epatica), che saranno ammessi solo previo consulto con il proprio medico.

    • AST (SGOT)/ALT (SGPT) ≤2,5 x limite superiore normale istituzionale a meno che non siano presenti metastasi epatiche, nel qual caso deve essere ≤5x ULN
    • Per i pazienti sottoposti a trattamento con cisplatino: clearance della creatinina misurata (CrCl) ≥ 60 ml/min o CrCl della creatinina calcolata ≥ 60 ml/min mediante l'equazione CKD-EPI o mediante raccolta delle urine delle 24 ore per la determinazione della clearance della creatinina (CrCl).

    Nota Bene: se la clearance della creatinina è <60 ml/min, i pazienti devono essere trattati con carboplatino anziché con cisplatino.

  10. Prova dello stato post-menopausale o test di gravidanza urinario o sierico negativo per le pazienti di sesso femminile in pre-menopausa. Le donne saranno considerate in post-menopausa se sono state amenorreiche per 12 mesi senza una causa medica alternativa. Si applicano i seguenti requisiti specifici per età:

    • Le donne di età <50 anni sarebbero considerate in post-menopausa se sono state amenorreiche per 12 mesi o più in seguito alla cessazione dei trattamenti ormonali esogeni e se hanno livelli di ormone luteinizzante e di ormone follicolo-stimolante nell'intervallo post-menopausa previsto dall'istituzione o sono state sottoposte a sterilizzazione chirurgica (ovariectomia bilaterale o isterectomia).
    • Le donne di età ≥ 50 anni sarebbero considerate in post-menopausa se sono state amenorreiche per 12 mesi o più dopo la cessazione di tutti i trattamenti ormonali esogeni, hanno avuto una menopausa indotta da radiazioni con le ultime mestruazioni > 1 anno fa, hanno avuto una menopausa indotta da chemioterapia con le ultime mestruazioni >1 anno fa o è stato sottoposto a sterilizzazione chirurgica (ovariectomia bilaterale, salpingectomia bilaterale o isterectomia).
  11. Pazienti (maschi o femmine) che utilizzano un metodo contraccettivo altamente efficace come definito durante il periodo di trattamento e almeno fino a 6 mesi dopo l'ultima somministrazione di chemioterapia o 90 giorni dopo l'ultima somministrazione di durvalumab, a seconda di quale periodo sia più lungo. Prima di dispensare i farmaci in studio, lo sperimentatore deve confermare e documentare l'uso da parte del paziente (e del suo partner) di metodi contraccettivi altamente efficaci, le date dei test di gravidanza negativi e confermare la comprensione del paziente del potenziale teratogeno dei farmaci in studio;
  12. Il paziente è disposto e in grado di rispettare il protocollo per tutta la durata dello studio, compreso il trattamento, le visite e gli esami programmati, compreso il follow-up.
  13. Affiliazione a un sistema di previdenza sociale;
  14. In grado di fornire un consenso informato firmato che include il rispetto dei requisiti e delle restrizioni elencati nel modulo di consenso informato (ICF) e nel presente protocollo. Consenso informato scritto ottenuto dal paziente prima di eseguire qualsiasi procedura relativa al protocollo, comprese le valutazioni di screening.

Criteri di esclusione:

  1. Arruolamento simultaneo in un altro studio clinico, a meno che non si tratti di uno studio clinico osservazionale (non interventistico) o durante il periodo di follow-up di uno studio interventistico (periodo di wash-out di 28 giorni);
  2. Paziente precedentemente trattato per un LCNEC in contesto metastatico;
  3. Qualsiasi precedente trattamento con un inibitore PD1 o PD-L1, incluso durvalumab;
  4. Qualsiasi chemioterapia concomitante, prodotto sperimentale, terapia biologica o ormonale per il trattamento del cancro. L'uso concomitante di terapia ormonale per condizioni non correlate al cancro (ad esempio, terapia ormonale sostitutiva) è accettabile;
  5. Intervento chirurgico maggiore (come definito dallo sperimentatore) entro 21 giorni prima della prima dose dei farmaci in studio; Nota: la chirurgia locale o la radioterapia di lesioni isolate a scopo palliativo sono accettabili.
  6. Storia del trapianto di organi allogenici;

  7. Disturbi autoimmuni o infiammatori attivi o precedentemente documentati (inclusa malattia infiammatoria intestinale [ad es. colite o morbo di Crohn], diverticolite [ad eccezione della diverticolosi], lupus eritematoso sistemico, sindrome sarcoidotica o sindrome di Wegener [granulomatosi con poliangioite], malattia di Graves , artrite reumatoide, ipofisite, uveite, ecc.).

    Fanno eccezione a questo criterio:

    • Pazienti con vitiligine o alopecia
    • Pazienti con ipotiroidismo (ad esempio, a seguito della sindrome di Hashimoto) stabili con la terapia ormonale sostitutiva
    • Qualsiasi condizione cronica della pelle che non richiede terapia sistemica
    • I pazienti senza malattia attiva negli ultimi 5 anni potranno essere inclusi, ma solo dopo aver consultato il medico dello studio
    • Pazienti con malattia celiaca controllati dalla sola dieta
  8. Malattia intercorrente non controllata, inclusa ma non limitata a, infezione in corso o attiva, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, ipertensione non controllata, angina pectoris instabile, aritmia cardiaca instabile, malattia polmonare interstiziale, neuropatia periferica > grado II, gravi condizioni gastrointestinali croniche associate a diarrea o malattie psichiatriche/situazioni sociali che limiterebbero la conformità ai requisiti dello studio, aumenterebbero sostanzialmente il rischio di incorrere in eventi avversi o comprometterebbero la capacità del paziente di fornire il consenso informato scritto;

  9. Storia di un altro tumore maligno primario ad eccezione di:

    • Tumori maligni trattati con intento curativo e senza malattia attiva nota ≥ 5 anni prima della prima dose di IP e con basso rischio potenziale di recidiva
    • Cancro cutaneo non melanoma o lentigo maligna adeguatamente trattato senza evidenza di malattia
    • Carcinoma in situ adeguatamente trattato senza evidenza di malattia o cancro alla prostata Gleason ≤6.
  10. Metastasi del sistema nervoso centrale, a meno che non siano asintomatiche (compresi i pazienti trattati con anticonvulsivanti) o precedentemente trattate (chirurgia o radioterapia combinata con corticosteroidi ≤10 mg al giorno) e stabili al momento della randomizzazione per almeno 15 giorni;
  11. Meningite cancerosa;
  12. Intervallo QT medio corretto per la frequenza cardiaca utilizzando la formula di Fridericia (QTcF) ≥470 ms;
  13. Storia di immunodeficienza primaria attiva;
  14. Infezione da epatite attiva, positività agli anticorpi del virus dell'epatite C (HCV), antigene di superficie del virus dell'epatite B (HBV) (HBsAg) o anticorpo centrale dell'HBV (anti-HBc), allo screening. Sono idonei i partecipanti con un'infezione da HBV pregressa o risolta (definita come presenza di anti HBc e assenza di HBsAg). I partecipanti positivi per l'anticorpo HCV sono idonei solo se la reazione a catena della polimerasi è negativa per l'RNA dell'HCV;
  15. Noto per essere risultato positivo al virus dell'immunodeficienza umana (HIV) (anticorpi HIV 1/2 positivi) o all'infezione da tubercolosi attiva;

  16. Uso attuale o precedente di farmaci immunosoppressori entro 14 giorni prima della prima dose di durvalumab. Fanno eccezione a questo criterio:

    • Steroidi intranasali, per inalazione, topici o iniezioni locali di steroidi (ad es. iniezione intraarticolare)
    • Corticosteroidi sistemici a dosi fisiologiche non superiori a "10 mg/die" di prednisone o suo equivalente
    • Steroidi come premedicazione per reazioni di ipersensibilità (ad es. premedicazione con TAC)

  17. Ricezione del vaccino vivo attenuato entro 30 giorni prima della prima dose di IP.

    Nota: i pazienti, se arruolati, non devono ricevere vaccini vivi durante il trattamento con durvalumab e fino a 30 giorni dopo l’ultima dose di durvalumab.

  18. Allergia o ipersensibilità nota a uno qualsiasi dei farmaci in studio o a uno qualsiasi degli eccipienti del farmaco in studio;
  19. Donna incinta o che allatta

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sperimentale: Durvalumab con etoposide e carboplatino/cisplatino
Combinazione di durvalumab con etoposide e platino (cisplatino o carboplatino) per il trattamento di prima linea dei pazienti con LCNEC avanzato
Droga: Durvalumab con etoposide e carboplatino/cisplatino

Combinazione di durvalumab con etoposide e carboplatino/cisplatino come trattamento di prima linea in pazienti con carcinomi neuroendocrini del polmone a grandi cellule.

Tutti i pazienti (con diagnosi confermata o meno) saranno trattati e seguiti:

  • Durante l'induzione: ogni 3 settimane per 12 settimane (4 cicli)
  • Durante il mantenimento: ogni 4 settimane per 24 mesi
Altri nomi:
  • MEDI4736

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
l’efficacia (tasso libero da progressione a 12 mesi) di durvalumab combinato con etoposide e platino (cisplatino o carboplatino) per il trattamento di prima linea dei pazienti con LCNEC avanzato confermata da una revisione centralizzata di esperti-patologici.
Lasso di tempo: 12 mesi
Il tasso libero da progressione a 12 mesi (12M-PFR) sarà definito come la percentuale di pazienti con una LCNEC confermata da una revisione centralizzata di esperti-patologi e che presentano una risposta completa (CR), una risposta parziale (PR) o una malattia stabile (SD) 12 mesi dopo la data di inizio del trattamento, secondo il comitato di revisione radiologica centrale indipendente
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva (ORR) a 12 settimane
Lasso di tempo: 12 settimane
percentuale di pazienti con LCNEC confermata da una revisione centralizzata di esperti-patologi con una risposta completa (CR) o una risposta parziale (PR), 12 settimane dopo la data di inizio del trattamento
12 settimane
Tasso di controllo della malattia a 12 settimane
Lasso di tempo: 12 settimane
percentuale di pazienti con LCNEC confermata da una revisione centralizzata di esperti-patologi con una risposta completa (CR), una risposta parziale (PR) o con malattia stabile (SD), 12 settimane dopo la data di inizio del trattamento
12 settimane
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Dalla data della prima somministrazione del trattamento in studio fino alla data della prima progressione radiologica documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, valutata fino a 63 mesi
tempo dalla data della prima somministrazione del trattamento in studio alla data della prima progressione documentata della malattia (rivista a livello centrale) o alla data di morte per qualsiasi causa. I pazienti senza eventi al momento dell'analisi verranno censurati alla data della loro ultima valutazione del tumore.
Dalla data della prima somministrazione del trattamento in studio fino alla data della prima progressione radiologica documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, valutata fino a 63 mesi
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: dalla data della prima somministrazione del trattamento in studio alla data di morte per qualsiasi causa, valutata fino a 63 mesi
tempo dalla data della prima somministrazione del trattamento in studio alla data di morte per qualsiasi causa. I pazienti ancora vivi al momento dell'analisi verranno censurati nel momento in cui si saprà che sono vivi
dalla data della prima somministrazione del trattamento in studio alla data di morte per qualsiasi causa, valutata fino a 63 mesi
Profilo di sicurezza: descrizione degli eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: 27 mesi e 90 giorni
Tutti gli eventi avversi (EA), tutti gli eventi avversi gravi, tutti gli EA immunomediati e tutti gli eventi avversi di particolare interesse saranno descritti utilizzando la versione 5.0 dell'NCI-CTC
27 mesi e 90 giorni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia del trattamento della combinazione sperimentale rispetto a un braccio di controllo esterno
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 63 mesi
La PFS e l'OS saranno confrontate tra il braccio sperimentale (durvalumab con platino-etoposide) e un braccio di controllo esterno dal database del mondo reale ESME-AMLC. Questo confronto verrà eseguito attraverso un approccio statistico combinato utilizzando l'emulazione di uno studio target associato ad appropriate tecniche di aggiustamento statistico per controllare i bias confondenti e quindi raggiungere la capacità di inferenza causale. Il processo di emulazione consisterà nel delineare gli elementi chiave di questo protocollo di sperimentazione target e quindi applicarli ai dati ESME.
Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 63 mesi
Tasso di concordanza delle diagnosi istopatologiche
Lasso di tempo: Attraverso il completamento istopatologico centrale, in media 6 settimane
Verrà descritta la percentuale di pazienti con diagnosi istopatologica confermata dalla revisione centrale. Verrà descritta la percentuale di pazienti con diagnosi istopatologica confermata dalla revisione centrale.
Attraverso il completamento istopatologico centrale, in media 6 settimane
Tasso di risposta obiettiva a 12 settimane come fattore predittivo e prognostico
Lasso di tempo: 12 settimane
Il 12W-ORR sarà studiato come fattore predittivo (12M-PFR e ORR) e prognostico (OS) di efficacia
12 settimane
Sopravvivenza globale nell’intera popolazione in studio
Lasso di tempo: Dalla data della prima somministrazione del trattamento in studio alla data di morte per qualsiasi causa, valutata fino a 63 mesi
Studio complessivo come di solito pubblicato in altri studi (in cui la diagnosi non è confermata).
Dalla data della prima somministrazione del trattamento in studio alla data di morte per qualsiasi causa, valutata fino a 63 mesi
Espressione di PD-L1 come biomarcatore predittivo e prognostico
Lasso di tempo: Dalla data della prima somministrazione del trattamento in studio alla data di morte per qualsiasi causa, valutata fino a 63 mesi
L'espressione di PD-L1 su cellule tumorali (TCs) e cellule immunitarie (ICs), sarà studiata come fattore predittivo (12M-PFR e ORR) e prognostico (OS) di efficacia.
Dalla data della prima somministrazione del trattamento in studio alla data di morte per qualsiasi causa, valutata fino a 63 mesi
Mutazione del gene del retinoblastoma-1 (Rb1) come biomarcatore predittivo e prognostico
Lasso di tempo: Dalla data della prima somministrazione del trattamento in studio alla data di morte per qualsiasi causa, valutata fino a 63 mesi
La mutazione del gene del retinoblastoma-1 (Rb1) sarà studiata come fattore predittivo (12M-PFR e ORR) e prognostico (OS) di efficacia.
Dalla data della prima somministrazione del trattamento in studio alla data di morte per qualsiasi causa, valutata fino a 63 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Leon Berard

Collaboratori

Groupe Francais De Pneumo-Cancerologie

Investigatori

  • Investigatore principale: Luc ODIER, MD, Hôpital Nord-Ouest, Villefranche sur Saône

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 giugno 2024

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

1 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 agosto 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ET23-132

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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