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FIRST-NEC (GFPC 01-2022): combinación de Durvalumab con etopósido y platino (FIRST-NEC)

1 de agosto de 2024 actualizado por: Centre Leon Berard

Un estudio multicéntrico de fase II que evalúa la eficacia y seguridad de la combinación de Durvalumab con etopósido y platino como tratamiento de primera línea en pacientes con carcinomas neuroendocrinos de células grandes (LCNEC) de pulmón

El objetivo principal es determinar la eficacia (tasa libre de progresión a los 12 meses) de durvalumab combinado con etopósido y platino (ya sea cisplatino o carboplatino) para el tratamiento de primera línea de pacientes con LCNEC avanzado confirmado por una revisión centralizada de patólogos expertos

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los carcinomas neuroendocrinos de células grandes (LCNEC) de pulmón son tumores de pulmón (2%) incluidos con los cánceres de pulmón de células pequeñas (CPCP) en el subgrupo de tumores neuroendocrinos pulmonares de malignidad de alto grado. El diagnóstico histopatológico de LCNEC es difícil, con una tasa de confirmación de sólo el 70-80% después de una revisión centralizada de un patólogo experto. El pronóstico de las LCNEC avanzadas es malo, con una supervivencia general (SG) de 8 a 10 meses.

El régimen basado en platino es el tratamiento de primera línea recomendado actualmente para las LCNEC avanzadas, en analogía con el administrado para las SCLC. El ensayo fundamental anterior GFPC 03-02 demostró la eficacia del platino-etopósido de primera línea en LCNEC avanzadas con una mediana de supervivencia libre de progresión (SSP), SG y SSP a 1 año de 5 meses, 7,7 meses y 15 % respectivamente.

El ensayo GFPC 03-2017 ha informado recientemente que el 75% de las muestras tumorales de LCNEC expresan la proteína ligando-1 de muerte celular programada (PD-L1) en células tumorales (CI) infiltrantes inmunes, y la expresión de PD-L1 en las CI se ha investigado. previamente correlacionado con la eficacia clínica de los inhibidores de puntos de control inmunológico (ICI) en el cáncer de pulmón de células no pequeñas.

Numerosos estudios retrospectivos también han sugerido la eficacia de ICI contra las LCNEC con una SG significativamente prolongada observada en pacientes con LCNEC tratados con ICI.

Recientemente, los resultados del estudio prospectivo NIPINEC demostraron la eficacia de nivolumab-ipilimumab de segunda línea contra las LCNEC. Además, en ESMO 2022, el estudio prospectivo de fase II NICE-NEC sobre LCNEC de origen digestivo encontró una eficacia impresionante del triplete platino-etopósido-ICI de primera línea con una mediana de SG de 13,9 meses y un 44 % de pacientes que sobrevivieron mucho tiempo. (SG>18 meses).

Finalmente, el ensayo CASPIAN demostró la superioridad de la combinación de durvalumab con platino-etopósido frente a quimioterapia sola en pacientes con CPCP, con un perfil de toxicidad aceptable.

Por tanto, dentro de la red de centros GFPC, los investigadores proponen un estudio de fase II prospectivo, multicéntrico, abierto, con un brazo de control externo (base de datos ESME), que tiene como objetivo evaluar la eficacia y seguridad de la combinación de durvalumab con platino- Quimioterapia con etopósido como tratamiento de primera línea en pacientes con LCNEC avanzadas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

80

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Aix-en-Provence, Francia, 13616
        • Activo, no reclutando
        • Centre Hospitalier Intercommunal Aix-Pertuis
      • Amiens, Francia, 80054
        • Aún no reclutando
        • CHU Amiens Picardie Site Sud
        • Contacto:
      • Angers, Francia, 49933
        • Aún no reclutando
        • CHU Angers
        • Contacto:
      • Avignon, Francia, 84000
        • Aún no reclutando
        • Centre Hospitalier d'Avignon
        • Contacto:
      • Brest, Francia, 29200
        • Aún no reclutando
        • CHU BREST Cavale Blanche
        • Contacto:
      • Caen, Francia, 14076
        • Aún no reclutando
        • Centre François Baclesse
        • Contacto:
      • Clermont-Ferrand, Francia, 63000
        • Aún no reclutando
        • Chu Gabriel Montpied
        • Contacto:
      • Créteil, Francia, 94000
        • Aún no reclutando
        • Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil
        • Contacto:
      • Grenoble, Francia, 38043
        • Reclutamiento
        • CHU Grenoble Alpes
        • Contacto:
      • Lille, Francia, 59020
        • Aún no reclutando
        • Centre Oscar Lambret
        • Contacto:
          • Elisabeth GAYE, MD
          • Número de teléfono: +33 03.20.29.59.59
          • Correo electrónico: e-gaye@o-lambret.fr
      • Limoges, Francia, 87042
        • Reclutamiento
        • CHU Dupuytren
        • Contacto:
      • Lorient, Francia, 56100
        • Aún no reclutando
        • Groupe Hospitalier Bretagne Sud
        • Contacto:
          • régine LAMY, MD
          • Número de teléfono: +33 02.97.06.96.95
          • Correo electrónico: r.lamy@ghbs.bzh
      • Lyon, Francia, 69008
        • Activo, no reclutando
        • Centre Léon Bérard
      • Marseille, Francia, 13915
        • Activo, no reclutando
        • APHM, Hôpital Nord
      • Meaux, Francia, 77100
        • Activo, no reclutando
        • Grand Hôpital de l'Est Francilien - Site de Meaux
      • Mulhouse, Francia, 68100
        • Activo, no reclutando
        • GHRMSA, hôpital Emile Muller
      • Nice, Francia, 06001
        • Aún no reclutando
        • CHU NICE
        • Contacto:
      • Paris, Francia, 75014
        • Aún no reclutando
        • Hôpital Cochin
        • Contacto:
          • Marie WISLEZ, MD
          • Número de teléfono: +33 01.58.41.23.72
          • Correo electrónico: marie.wislez@aphp.fr
      • Paris, Francia, 75020
        • Aún no reclutando
        • Hôpital Tenon
        • Contacto:
      • Pessac, Francia, 33604
        • Aún no reclutando
        • Centre Francois Magendie
        • Contacto:
      • Pierre-Bénite, Francia, 69495
        • Activo, no reclutando
        • Hospices Civils de Lyon - Lyon Sud Hospital
      • Quimper, Francia, 29107
        • Aún no reclutando
        • Centre Hospitalier de Cornouaille
        • Contacto:
      • Rennes, Francia, 35000
        • Aún no reclutando
        • Chu Rennes
        • Contacto:
      • Strasbourg, Francia, 67033
        • Aún no reclutando
        • Institut de cancérologie Strasbourg Europe
        • Contacto:
          • Roland SCHOTT, MD
          • Número de teléfono: 03.68.76.71.39
          • Correo electrónico: r.schott@icans.eu
      • Strasbourg, Francia, 67091
        • Aún no reclutando
        • Hôpitaux Universitaires de Strasbourg - Nouvel Hôpital Civil
        • Contacto:
      • Suresnes, Francia, 92150
        • Aún no reclutando
        • Hôpital Foch
        • Contacto:
      • Toulon, Francia, 83800
      • Toulouse, Francia, 31059
        • Aún no reclutando
        • CHU Toulouse
        • Contacto:
      • Villefranche-sur-Saône, Francia, 69655
        • Activo, no reclutando
        • Hopital Nord Ouest de Villefranche Sur Saone
      • Épagny, Francia, 74370
        • Activo, no reclutando
        • CHU annecy genevois
  • Reunión
      • Réunion, Reunión, 97400
        • Aún no reclutando
        • CHU REUNION
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad ≥ 18 años al momento del ingreso al estudio;
  2. Diagnóstico histológico documentado localmente de carcinoma neuroendocrino de células grandes de pulmón (clasificación de tumores de pulmón de la OMS de 2021);
  3. El paciente debe tener material suficiente para lograr la confirmación histológica central y los análisis exploratorios (1 bloque FFPE representativo o al menos 10 portaobjetos sin teñir);

  4. Ámbito de la enfermedad: localmente avanzado (Estadio III) no elegible para terapia locorregional o metastásico (Estadio IV) en tratamiento de primera línea (octava clasificación TNM).

    Nota Bene: los pacientes con recurrencia de LCNEC local o localmente avanzada son elegibles para el ensayo siempre que la recurrencia ocurra más de 3 meses después de la última administración de quimioterapia.

    Para los pacientes con recaída, el material tumoral recolectado en el momento del diagnóstico se puede utilizar para el ensayo FIRST-NEC si la recaída ocurre dentro de los dos años posteriores al tratamiento inicial y si se dispone de material tumoral histológico inicial.

  5. Enfermedad medible según RECIST 1.1;
  6. Estado funcional (PS) del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG): 0 o 1;
  7. Peso corporal > 30 kg;
  8. Debe tener una esperanza de vida de al menos 12 semanas;

  9. Función normal adecuada de órganos y médula tal como se define a continuación:

    • Hemoglobina ≥8,0 g/dL (con o sin transfusión)
    • Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≥1,5 × 109 /L
    • Recuento de plaquetas ≥100 × 109/L
    • Bilirrubina sérica ≤1,5 ​​x límite superior normal institucional (LSN)), o ≤3,0xLSN en caso de metástasis hepáticas.

    Nota: esto no se aplicará a pacientes con síndrome de Gilbert confirmado (hiperbilirrubinemia persistente o recurrente predominantemente no conjugada en ausencia de hemólisis o patología hepática), a quienes se les permitirá únicamente en consulta con su médico.

    • AST (SGOT)/ALT (SGPT) ≤2,5 x el límite superior normal institucional a menos que haya metástasis hepáticas, en cuyo caso debe ser ≤5x LSN
    • Para pacientes sometidos a tratamiento con cisplatino: aclaramiento de creatinina medido (CrCl) ≥60 ml/min o creatinina CrCl calculado ≥60 ml/min mediante la ecuación CKD-EPI o mediante recolección de orina de 24 horas para la determinación del aclaramiento de creatinina (CrCl).

    Nota Bene: si el aclaramiento de creatinina es <60 ml/min, los pacientes deben ser tratados con carboplatino en lugar de cisplatino.

  10. Evidencia de estado posmenopáusico o prueba de embarazo en suero o orina negativa para pacientes femeninas premenopáusicas. Las mujeres serán consideradas posmenopáusicas si han estado amenorreicas durante 12 meses sin una causa médica alternativa. Se aplican los siguientes requisitos específicos por edad:

    • Las mujeres <50 años de edad se considerarían posmenopáusicas si han estado amenorreicas durante 12 meses o más después del cese de los tratamientos hormonales exógenos y si tienen niveles de hormona luteinizante y hormona estimulante del folículo en el rango posmenopáusico para la institución o se sometió a esterilización quirúrgica (ooforectomía bilateral o histerectomía).
    • Las mujeres ≥50 años se considerarían posmenopáusicas si han estado amenorreicas durante 12 meses o más después de suspender todos los tratamientos hormonales exógenos, si han tenido menopausia inducida por radiación con su última menstruación hace más de 1 año, si han tenido menopausia inducida por quimioterapia con su última menstruación Hace >1 año, o se sometió a esterilización quirúrgica (ooforectomía bilateral, salpingectomía bilateral o histerectomía).
  11. Paciente (hombre o mujer) que utiliza un anticonceptivo altamente eficaz según lo definido durante el período de tratamiento y al menos hasta 6 meses después de la última administración de quimioterapia o 90 días después de la última administración de durvalumab, lo que sea más largo. Antes de dispensar los medicamentos del estudio, el investigador debe confirmar y documentar el uso por parte del paciente (y su pareja) de métodos anticonceptivos altamente eficaces, las fechas de las pruebas de embarazo negativas y confirmar la comprensión del paciente sobre el potencial teratogénico de los medicamentos del estudio;
  12. El paciente está dispuesto y es capaz de cumplir con el protocolo durante la duración del estudio, incluido el tratamiento y las visitas y exámenes programados, incluido el seguimiento.
  13. Afiliación a un sistema de seguridad social;
  14. Capaz de otorgar un consentimiento informado firmado que incluya el cumplimiento de los requisitos y restricciones enumerados en el formulario de consentimiento informado (FCI) y en este protocolo. Consentimiento informado por escrito obtenido del paciente antes de realizar cualquier procedimiento relacionado con el protocolo, incluidas las evaluaciones de detección.

Criterio de exclusión:

  1. Inscripción simultánea en otro estudio clínico, a menos que sea un estudio clínico observacional (no intervencionista) o durante el período de seguimiento de un estudio intervencionista (período de lavado de 28 días);
  2. Paciente previamente tratado por una LCNEC en un entorno metastásico;
  3. Cualquier tratamiento previo con un inhibidor de PD1 o PD-L1, incluido durvalumab;
  4. Cualquier quimioterapia, producto en investigación, terapia biológica u hormonal concurrente para el tratamiento del cáncer. Es aceptable el uso simultáneo de terapia hormonal para afecciones no relacionadas con el cáncer (p. ej., terapia de reemplazo hormonal);
  5. Procedimiento quirúrgico mayor (según lo definido por el investigador) dentro de los 21 días anteriores a la primera dosis de los fármacos del estudio; Nota: Es aceptable la cirugía local o la radioterapia de lesiones aisladas con fines paliativos.
  6. Historia de trasplante de órganos alogénicos;

  7. Trastornos autoinmunes o inflamatorios activos o previamente documentados (incluida la enfermedad inflamatoria intestinal [p. ej., colitis o enfermedad de Crohn], diverticulitis [con excepción de diverticulosis], lupus eritematoso sistémico, síndrome de sarcoidosis o síndrome de Wegener [granulomatosis con poliangeítis], enfermedad de Graves , artritis reumatoide, hipofisitis, uveítis, etc).

    Son excepciones a este criterio las siguientes:

    • Pacientes con vitiligo o alopecia
    • Pacientes con hipotiroidismo (p. ej., después del síndrome de Hashimoto) estables con reemplazo hormonal
    • Cualquier afección cutánea crónica que no requiera terapia sistémica.
    • Se pueden incluir pacientes sin enfermedad activa en los últimos 5 años, pero solo después de consultar con el médico del estudio.
    • Pacientes con enfermedad celíaca controlados sólo con dieta
  8. Enfermedad intercurrente no controlada, que incluye, entre otras, infección activa o en curso, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, hipertensión no controlada, angina de pecho inestable, arritmia cardíaca inestable, enfermedad pulmonar intersticial, neuropatía periférica > grado II, afecciones gastrointestinales crónicas graves asociadas con diarrea o enfermedades psiquiátricas/situaciones sociales que limitarían el cumplimiento de los requisitos del estudio, aumentarían sustancialmente el riesgo de sufrir EA o comprometerían la capacidad del paciente para dar su consentimiento informado por escrito;

  9. Historia de otra neoplasia maligna primaria excepto:

    • Neoplasia maligna tratada con intención curativa y sin enfermedad activa conocida ≥5 años antes de la primera dosis de IP y de bajo riesgo potencial de recurrencia
    • Cáncer de piel no melanoma o lentigo maligno tratado adecuadamente sin evidencia de enfermedad
    • Carcinoma in situ adecuadamente tratado sin evidencia de enfermedad, o cáncer de próstata Gleason ≤6.
  10. Metástasis en el sistema nervioso central, a menos que sean asintomáticas (incluidos pacientes tratados con anticonvulsivos) o hayan sido tratadas previamente (cirugía o radioterapia combinada con corticosteroides ≤10 mg por día) y estables en el momento de la aleatorización durante al menos 15 días;
  11. meningitis carcinomatosa;
  12. Intervalo QT medio corregido por frecuencia cardíaca mediante la fórmula de Fridericia (QTcF) ≥470 ms;
  13. Historia de inmunodeficiencia primaria activa;
  14. Infección por hepatitis activa, anticuerpo positivo contra el virus de la hepatitis C (VHC), antígeno de superficie del virus de la hepatitis B (VHB) (HBsAg) o anticuerpo central del VHB (anti-HBc), en el momento del cribado. Son elegibles los participantes con una infección por VHB pasada o resuelta (definida como la presencia de anti HBc y ausencia de HBsAg). Los participantes positivos para anticuerpos contra el VHC son elegibles solo si la reacción en cadena de la polimerasa es negativa para el ARN del VHC;
  15. Se sabe que ha dado positivo en la prueba del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) (anticuerpos VIH 1/2 positivos) o infección tuberculosa activa;

  16. Uso actual o previo de medicamentos inmunosupresores dentro de los 14 días anteriores a la primera dosis de durvalumab. Son excepciones a este criterio las siguientes:

    • Esteroides intranasales, inhalados, tópicos o inyecciones de esteroides locales (p. ej., inyección intraarticular)
    • Corticosteroides sistémicos en dosis fisiológicas que no excedan los "10 mg/día" de prednisona o su equivalente
    • Esteroides como premedicación para reacciones de hipersensibilidad (p. ej., premedicación para una tomografía computarizada)

  17. Recepción de vacuna viva atenuada dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis de IP.

    Nota: Los pacientes, si están inscritos, no deben recibir vacunas vivas mientras reciben durvalumab y hasta 30 días después de la última dosis de durvalumab.

  18. Alergia o hipersensibilidad conocida a cualquiera de los medicamentos del estudio o cualquiera de los excipientes del medicamento del estudio;
  19. Mujer embarazada o en periodo de lactancia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Experimental: Durvalumab con etopósido y carboplatino/cisplatino
Combinación de durvalumab con etopósido y platino (ya sea cisplatino o carboplatino) para el tratamiento de primera línea de pacientes con LCNEC avanzado
Droga: Durvalumab con etopósido y carboplatino/cisplatino

Combinación de durvalumab con etopósido y carboplatino/cisplatino como tratamiento de primera línea en pacientes con carcinomas neuroendocrinos de pulmón de células grandes.

Todos los pacientes (con diagnóstico confirmado o no) serán tratados y seguidos:

  • Durante la inducción: cada 3 semanas durante 12 semanas (4 ciclos)
  • Durante el mantenimiento: cada 4 semanas durante 24 meses
Otros nombres:
  • MEDI4736

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
la eficacia (tasa libre de progresión a los 12 meses) de durvalumab combinado con etopósido y platino (ya sea cisplatino o carboplatino) para el tratamiento de primera línea de pacientes con LCNEC avanzado confirmada por una revisión centralizada de patólogos expertos.
Periodo de tiempo: 12 meses
La Tasa Libre de Progresión a los 12 meses (12M-PFR) se definirá como el porcentaje de pacientes con una LCNEC confirmada por una revisión centralizada de patólogos expertos y que presentan una respuesta completa (CR), una respuesta parcial (PR) o una enfermedad estable. (SD) 12 meses después de la fecha de inicio del tratamiento, según el comité central independiente de revisión radiológica
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta objetiva (TRO) de 12 semanas
Periodo de tiempo: 12 semanas
proporción de pacientes con una LCNEC confirmada por una revisión centralizada de patólogos expertos con una respuesta completa (CR) o respuesta parcial (PR), 12 semanas después de la fecha de inicio del tratamiento
12 semanas
Tasa de control de enfermedades de 12 semanas
Periodo de tiempo: 12 semanas
Proporción de pacientes con LCNEC confirmada por revisión centralizada de patólogos expertos con una respuesta completa (CR), respuesta parcial (PR) o con enfermedad estable (SD), 12 semanas después de la fecha de inicio del tratamiento.
12 semanas
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la primera administración del tratamiento del estudio hasta la fecha de la primera progresión radiológica documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, evaluado hasta 63 meses
tiempo desde la fecha de administración del primer tratamiento del estudio hasta la fecha de la primera progresión documentada de la enfermedad (revisada centralmente) o la fecha de muerte por cualquier causa. Los pacientes sin evento al momento del análisis serán censurados en la fecha de su última evaluación tumoral.
Desde la fecha de la primera administración del tratamiento del estudio hasta la fecha de la primera progresión radiológica documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, evaluado hasta 63 meses
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: desde la fecha de la primera administración del tratamiento del estudio hasta la fecha de muerte por cualquier causa, evaluado hasta 63 meses
tiempo desde la fecha de administración del primer tratamiento del estudio hasta la fecha de muerte por cualquier causa. Los pacientes que aún estén vivos en el momento del análisis serán censurados en el momento en que se sepa que están vivos.
desde la fecha de la primera administración del tratamiento del estudio hasta la fecha de muerte por cualquier causa, evaluado hasta 63 meses
Perfil de seguridad: descripción de los eventos adversos que surgen del tratamiento
Periodo de tiempo: 27 meses y 90 días
Todos los eventos adversos (EA), todos los eventos adversos graves, todos los EA mediados por el sistema inmunológico y todos los eventos adversos de especial interés se describirán utilizando la versión 5.0 del NCI-CTC.
27 meses y 90 días

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Efectividad del tratamiento de la combinación experimental en comparación con un brazo de control externo
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 63 meses
La SLP y la SG se compararán entre el grupo experimental (durvalumab con platino-etopósido) y un grupo de control externo de la base de datos del mundo real ESME-AMLC. Esta comparación se realizará mediante un enfoque estadístico combinado utilizando la emulación de un ensayo objetivo asociado con técnicas de ajuste estadístico apropiadas para controlar los sesgos de confusión y así alcanzar la capacidad de inferencia causal. El proceso de emulación consistirá en delinear elementos clave de este protocolo de prueba objetivo y luego aplicarlos a los datos de ESME.
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 63 meses
Tasa de concordancia del diagnóstico histopatológico.
Periodo de tiempo: Hasta la finalización histopatológica central, un promedio de 6 semanas
Se describirá la proporción de pacientes con un diagnóstico histopatológico confirmado por revisión central. Se describirá la proporción de pacientes con diagnóstico histopatológico confirmado mediante revisión central.
Hasta la finalización histopatológica central, un promedio de 6 semanas
Tasa de respuesta objetiva de 12 semanas como factor predictivo y pronóstico
Periodo de tiempo: 12 semanas
El 12W-ORR se estudiará como factores predictivos (12M-PFR y ORR) y pronósticos (OS) de eficacia.
12 semanas
Supervivencia global en toda la población del estudio
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la primera administración del tratamiento del estudio hasta la fecha de muerte por cualquier causa, evaluado hasta 63 meses
Estudio global como suele publicarse en otros estudios (en los que no se confirma el diagnóstico).
Desde la fecha de la primera administración del tratamiento del estudio hasta la fecha de muerte por cualquier causa, evaluado hasta 63 meses
Expresión de PD-L1 como biomarcador predictivo y pronóstico.
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la primera administración del tratamiento del estudio hasta la fecha de muerte por cualquier causa, evaluado hasta 63 meses
La expresión de PD-L1 en células tumorales (TC) y células inmunes (CI) se estudiará como factores predictivos (12M-PFR y ORR) y pronósticos (OS) de eficacia.
Desde la fecha de la primera administración del tratamiento del estudio hasta la fecha de muerte por cualquier causa, evaluado hasta 63 meses
Mutación del gen del retinoblastoma-1 (Rb1) como biomarcador predictivo y pronóstico
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la primera administración del tratamiento del estudio hasta la fecha de muerte por cualquier causa, evaluado hasta 63 meses
La mutación del gen del retinoblastoma-1 (Rb1) se estudiará como factores predictivos (12M-PFR y ORR) y pronósticos (OS) de eficacia.
Desde la fecha de la primera administración del tratamiento del estudio hasta la fecha de muerte por cualquier causa, evaluado hasta 63 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Centre Leon Berard

Colaboradores

Groupe Francais De Pneumo-Cancerologie

Investigadores

  • Investigador principal: Luc ODIER, MD, Hôpital Nord-Ouest, Villefranche sur Saône

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

13 de junio de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de septiembre de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

1 de septiembre de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de abril de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de abril de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

1 de mayo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de agosto de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de agosto de 2024

Última verificación

1 de agosto de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ET23-132

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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