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FIRST-NEC (GFPC 01-2022) - Combinaison de Durvalumab avec de l'étoposide et du platine (FIRST-NEC)

1 août 2024 mis à jour par: Centre Leon Berard

Une étude multicentrique de phase II évaluant l'efficacité et l'innocuité de l'association du durvalumab avec l'étoposide et le platine comme traitement de première intention chez les patients atteints de carcinomes neuroendocrines à grandes cellules (LCNEC) du poumon

L'objectif principal est de déterminer l'efficacité (taux sans progression à 12 mois) du durvalumab associé à l'étoposide et au platine (cisplatine ou carboplatine) pour le traitement de première intention des patients atteints de LCNEC avancée confirmée par un examen centralisé d'experts-pathologistes.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les carcinomes neuroendocrines à grandes cellules (LCNEC) du poumon sont des tumeurs pulmonaires (2 %) incluses avec les cancers du poumon à petites cellules (SCLC) dans le sous-groupe des tumeurs neuroendocrines pulmonaires de haut grade maligne. Le diagnostic histopathologique des LCNEC est difficile, avec un taux de confirmation de seulement 70 à 80 % après examen centralisé par un expert-pathologiste. Le pronostic des LCNEC avancés est sombre, avec une survie globale (SG) de 8 à 10 mois.

Le régime à base de platine est le traitement de première intention actuellement recommandé pour les LCNEC avancés, par analogie avec celui administré pour les CPPC. Le précédent essai pivot GFPC 03-02 a démontré l'efficacité du platine-étoposide de première intention dans les LCNEC avancés avec une survie médiane sans progression (SSP), une SG et une SSP à un an de 5 mois, 7,7 mois et 15 % respectivement.

L'essai GFPC 03-2017 a récemment rapporté que 75 % des échantillons de tumeurs de LCNEC expriment la protéine-ligand-1 de mort cellulaire programmée (PD-L1) dans les cellules tumorales infiltrantes immunitaires (CI), et l'expression de PD-L1 sur les CI a été précédemment corrélé à l'efficacité clinique des inhibiteurs de points de contrôle immunitaires (ICI) dans le cancer du poumon non à petites cellules.

De nombreuses études rétrospectives ont également suggéré une efficacité de l'ICI contre les LCNEC avec une SG significativement prolongée observée chez les patients LCNEC traités par ICI.

Récemment, les résultats de l’étude prospective NIPINEC ont démontré l’efficacité du nivolumab-ipilimumab en deuxième intention contre les LCNEC. De plus, à l'ESMO 2022, l'étude prospective de phase II NICE-NEC sur les LCNEC d'origine digestive a révélé une efficacité impressionnante du triplet platine-étoposide-ICI de première intention avec une SG médiane de 13,9 mois, et 44 % de patients ayant survécu longtemps. (OS> 18 mois).

Enfin, l’essai CASPIAN a démontré la supériorité de l’association durvalumab avec platine-étoposide par rapport à la chimiothérapie seule chez les patients atteints de CPPC, avec un profil de toxicité acceptable.

Par conséquent, au sein du réseau de centres GFPC, les enquêteurs proposent une étude prospective, multicentrique, ouverte de phase II avec un bras de contrôle externe (base de données ESME), qui vise à évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'association du durvalumab avec du platine- chimiothérapie à l'étoposide comme traitement de première intention chez les patients présentant une LCNEC avancée.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

80

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • France
      • Aix-en-Provence, France, 13616
        • Actif, ne recrute pas
        • Centre Hospitalier Intercommunal Aix-Pertuis
      • Amiens, France, 80054
        • Pas encore de recrutement
        • CHU Amiens Picardie Site Sud
        • Contact:
      • Angers, France, 49933
      • Avignon, France, 84000
        • Pas encore de recrutement
        • Centre Hospitalier d'Avignon
        • Contact:
      • Brest, France, 29200
        • Pas encore de recrutement
        • CHU BREST Cavale Blanche
        • Contact:
      • Caen, France, 14076
        • Pas encore de recrutement
        • Centre François Baclesse
        • Contact:
      • Clermont-Ferrand, France, 63000
        • Pas encore de recrutement
        • Chu Gabriel Montpied
        • Contact:
      • Créteil, France, 94000
        • Pas encore de recrutement
        • Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil
        • Contact:
      • Grenoble, France, 38043
        • Recrutement
        • CHU Grenoble Alpes
        • Contact:
      • Lille, France, 59020
        • Pas encore de recrutement
        • Centre Oscar Lambret
        • Contact:
      • Limoges, France, 87042
        • Recrutement
        • CHU Dupuytren
        • Contact:
      • Lorient, France, 56100
        • Pas encore de recrutement
        • Groupe Hospitalier Bretagne Sud
        • Contact:
          • régine LAMY, MD
          • Numéro de téléphone: +33 02.97.06.96.95
          • E-mail: r.lamy@ghbs.bzh
      • Lyon, France, 69008
        • Actif, ne recrute pas
        • Centre Léon Bérard
      • Marseille, France, 13915
        • Actif, ne recrute pas
        • APHM, Hôpital Nord
      • Meaux, France, 77100
        • Actif, ne recrute pas
        • Grand Hôpital de l'Est Francilien - Site de Meaux
      • Mulhouse, France, 68100
        • Actif, ne recrute pas
        • GHRMSA, hôpital Emile Muller
      • Nice, France, 06001
        • Pas encore de recrutement
        • CHU NICE
        • Contact:
      • Paris, France, 75014
        • Pas encore de recrutement
        • Hôpital Cochin
        • Contact:
      • Paris, France, 75020
        • Pas encore de recrutement
        • Hôpital Tenon
        • Contact:
      • Pessac, France, 33604
        • Pas encore de recrutement
        • Centre Francois Magendie
        • Contact:
      • Pierre-Bénite, France, 69495
        • Actif, ne recrute pas
        • Hospices Civils de Lyon - Lyon Sud Hospital
      • Quimper, France, 29107
        • Pas encore de recrutement
        • Centre Hospitalier de Cornouaille
        • Contact:
      • Rennes, France, 35000
        • Pas encore de recrutement
        • Chu Rennes
        • Contact:
      • Strasbourg, France, 67033
        • Pas encore de recrutement
        • Institut de cancérologie Strasbourg Europe
        • Contact:
      • Strasbourg, France, 67091
        • Pas encore de recrutement
        • Hôpitaux Universitaires de Strasbourg - Nouvel Hôpital Civil
        • Contact:
      • Suresnes, France, 92150
        • Pas encore de recrutement
        • Hôpital Foch
        • Contact:
      • Toulon, France, 83800
      • Toulouse, France, 31059
        • Pas encore de recrutement
        • CHU Toulouse
        • Contact:
      • Villefranche-sur-Saône, France, 69655
        • Actif, ne recrute pas
        • Hopital Nord Ouest de Villefranche Sur Saone
      • Épagny, France, 74370
        • Actif, ne recrute pas
        • CHU annecy genevois
  • Réunion
      • Réunion, Réunion, 97400
        • Pas encore de recrutement
        • CHU REUNION
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge ≥ 18 ans au moment de l'entrée aux études ;
  2. Diagnostic histologique documenté localement du carcinome neuroendocrinien à grandes cellules du poumon (classification OMS 2021 des tumeurs pulmonaires) ;
  3. Le patient doit disposer de suffisamment de matériel pour obtenir une confirmation histologique centrale et des analyses exploratoires (1 bloc FFPE représentatif ou au moins 10 lames non colorées) ;

  4. Contexte de la maladie : localement avancé (stade III) non éligible à un traitement loco-régional ou métastatique (stade IV) en première intention (8ème classification TNM).

    Nota Bene : les patients présentant une récidive de LCNEC locale ou localement avancée sont éligibles à l'essai à condition que la récidive survienne au-delà de 3 mois après la dernière administration de chimiothérapie.

    Pour les patients en rechute, le matériel tumoral collecté au moment du diagnostic peut être utilisé pour l'essai FIRST-NEC si une rechute survient dans les deux ans suivant la prise en charge initiale et si le matériel tumoral histologique initial est disponible.

  5. Maladie mesurable selon le RECIST 1.1 ;
  6. Statut de performance (PS) de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) : 0 ou 1 ;
  7. Poids corporel > 30 kg ;
  8. Doit avoir une espérance de vie d'au moins 12 semaines ;

  9. Fonction normale adéquate des organes et de la moelle osseuse, telle que définie ci-dessous :

    • Hémoglobine ≥8,0 g/dL (avec ou sans transfusion)
    • Nombre absolu de neutrophiles (ANC) ≥1,5 × 109 /L
    • Numération plaquettaire ≥100 × 109/L
    • Bilirubine sérique ≤ 1,5 x limite supérieure institutionnelle de la normale (LSN)), ou ≤ 3,0 x LSN en cas de métastases hépatiques.

    Remarque : cela ne s'appliquera pas aux patients présentant un syndrome de Gilbert confirmé (hyperbilirubinémie persistante ou récurrente, majoritairement non conjuguée en l'absence d'hémolyse ou de pathologie hépatique), qui ne seront autorisés qu'en consultation avec leur médecin.

    • AST (SGOT)/ALT (SGPT) ≤2,5 x limite supérieure institutionnelle de la normale, sauf si des métastases hépatiques sont présentes, auquel cas elle doit être ≤5x LSN
    • Pour les patients recevant un traitement par cisplatine : clairance de la créatinine mesurée (ClCr) ≥60 mL/min ou ClCr de la créatinine calculée ≥60 mL/min par l'équation CKD-EPI ou par prélèvement d'urine de 24 heures pour la détermination de la clairance de la créatinine (ClCr).

    Nota Bene : si la clairance de la créatinine est <60 ml/min, les patients doivent être traités par carboplatine plutôt que par cisplatine.

  10. Preuve de statut postménopausique ou test de grossesse urinaire ou sérique négatif pour les patientes préménopausées. Les femmes seront considérées comme ménopausées si elles présentent une aménorrhée depuis 12 mois sans autre cause médicale. Les exigences spécifiques à l'âge suivantes s'appliquent :

    • Les femmes de moins de 50 ans seraient considérées comme ménopausées si elles présentaient une aménorrhée depuis 12 mois ou plus après l'arrêt des traitements hormonaux exogènes et si leurs taux d'hormone lutéinisante et d'hormone folliculo-stimulante se situaient dans la fourchette postménopausique de l'établissement ou ont subi une stérilisation chirurgicale (ovariectomie bilatérale ou hystérectomie).
    • Les femmes de ≥ 50 ans seraient considérées comme ménopausées si elles présentaient une aménorrhée depuis 12 mois ou plus après l'arrêt de tous les traitements hormonaux exogènes, si elles avaient une ménopause radio-induite avec leurs dernières règles il y a plus d'un an, si elles avaient une ménopause induite par la chimiothérapie avec leurs dernières règles. Il y a plus d'un an, ou a subi une stérilisation chirurgicale (ovariectomie bilatérale, salpingectomie bilatérale ou hystérectomie).
  11. Patient (homme ou femme) utilisant une contraception hautement efficace telle que définie pendant la période de traitement et au moins jusqu'à 6 mois après la dernière administration de chimiothérapie ou 90 jours après la dernière administration de durvalumab, selon la période la plus longue. Avant de délivrer les médicaments à l'étude, l'investigateur doit confirmer et documenter l'utilisation par le patient (et son partenaire) de méthodes contraceptives hautement efficaces, les dates des tests de grossesse négatifs et confirmer la compréhension du patient du potentiel tératogène des médicaments à l'étude ;
  12. Le patient est disposé et capable de se conformer au protocole pendant toute la durée de l'étude, y compris le traitement et les visites et examens programmés, y compris le suivi.
  13. Affiliation à un système de sécurité sociale ;
  14. Capable de donner un consentement éclairé signé qui inclut le respect des exigences et restrictions énumérées dans le formulaire de consentement éclairé (ICF) et dans ce protocole. Consentement éclairé écrit obtenu du patient avant d'effectuer toute procédure liée au protocole, y compris les évaluations de dépistage.

Critère d'exclusion:

  1. Inscription simultanée à une autre étude clinique, sauf s'il s'agit d'une étude clinique observationnelle (non interventionnelle) ou pendant la période de suivi d'une étude interventionnelle (période de lavage de 28 jours) ;
  2. Patient préalablement traité pour une LCNEC en situation métastatique ;
  3. Tout traitement antérieur par un inhibiteur de PD1 ou PD-L1, y compris le durvalumab ;
  4. Toute chimiothérapie concomitante, produit expérimental, traitement biologique ou hormonal pour le traitement du cancer. L'utilisation concomitante d'un traitement hormonal pour des affections non liées au cancer (par exemple, un traitement hormonal substitutif) est acceptable ;
  5. Intervention chirurgicale majeure (telle que définie par l'investigateur) dans les 21 jours précédant la première dose des médicaments à l'étude ; Remarque : La chirurgie locale ou la radiothérapie de lésions isolées à des fins palliatives sont acceptables.
  6. Antécédents de transplantation d'organe allogénique ;

  7. Troubles auto-immuns ou inflammatoires actifs ou documentés antérieurement (y compris maladie inflammatoire de l'intestin [par exemple, colite ou maladie de Crohn], diverticulite [à l'exception de la diverticulose], lupus érythémateux disséminé, syndrome de sarcoïdose ou syndrome de Wegener [granulomatose avec polyangéite], maladie de Basedow , polyarthrite rhumatoïde, hypophysite, uvéite, etc.).

    Les exceptions suivantes à ce critère sont les suivantes :

    • Patients atteints de vitiligo ou d'alopécie
    • Patients souffrant d'hypothyroïdie (par exemple, suite au syndrome de Hashimoto) stables sous traitement hormonal substitutif
    • Toute affection cutanée chronique ne nécessitant pas de traitement systémique
    • Les patients sans maladie active au cours des 5 dernières années peuvent être inclus mais seulement après consultation du médecin de l'étude.
    • Patients atteints de la maladie cœliaque contrôlée uniquement par le régime alimentaire
  8. Maladie intercurrente non contrôlée, y compris, sans toutefois s'y limiter, une infection en cours ou active, une insuffisance cardiaque congestive symptomatique, une hypertension non contrôlée, une angine de poitrine instable, une arythmie cardiaque instable, une maladie pulmonaire interstitielle, une neuropathie périphérique > grade II, des affections gastro-intestinales chroniques graves associées à la diarrhée, ou maladie psychiatrique/situations sociales qui limiteraient le respect des exigences de l'étude, augmenteraient considérablement le risque de survenir des EI ou compromettraient la capacité du patient à donner son consentement éclairé écrit ;

  9. Antécédents d'une autre tumeur maligne primitive sauf :

    • Tumeur maligne traitée à visée curative et sans maladie active connue ≥ 5 ans avant la première dose d'IP et avec un faible risque potentiel de récidive
    • Cancer de la peau autre que le mélanome ou lentigo malin traité de manière adéquate sans signe de maladie
    • Carcinome in situ correctement traité sans signe de maladie, ou cancer de la prostate Gleason ≤6.
  10. Métastases du système nerveux central, sauf asymptomatiques (y compris les patients traités par anticonvulsivants) ou préalablement traités (chirurgie ou radiothérapie associée à des corticostéroïdes ≤ 10 mg par jour) et stables au moment de la randomisation pendant au moins 15 jours ;
  11. Méningite carcinomateuse ;
  12. Intervalle QT moyen corrigé de la fréquence cardiaque selon la formule de Fridericia (QTcF) ≥470 ms ;
  13. Antécédents d'immunodéficience primaire active ;
  14. Infection active par l'hépatite, anticorps positif contre le virus de l'hépatite C (VHC), antigène de surface du virus de l'hépatite B (VHB) (AgHBs) ou anticorps central du VHB (anti-HBc), lors du dépistage. Les participants ayant une infection par le VHB passée ou résolue (définie comme la présence d'anti-HBc et l'absence d'AgHBs) sont éligibles. Les participants positifs aux anticorps anti-VHC ne sont éligibles que si la réaction en chaîne par polymérase est négative pour l'ARN du VHC ;
  15. Connu pour avoir été testé positif au virus de l'immunodéficience humaine (VIH) (anticorps anti-VIH 1/2 positifs) ou à une infection tuberculeuse active ;

  16. Utilisation actuelle ou antérieure d'un médicament immunosuppresseur dans les 14 jours précédant la première dose de durvalumab. Les exceptions suivantes à ce critère sont les suivantes :

    • Stéroïdes intranasaux, inhalés, topiques ou injections locales de stéroïdes (par exemple, injection intra-articulaire)
    • Corticostéroïdes systémiques à des doses physiologiques ne dépassant pas « 10 mg/jour » de prednisone ou son équivalent
    • Stéroïdes comme prémédication pour les réactions d'hypersensibilité (par exemple, prémédication par tomodensitométrie)

  17. Réception du vaccin vivant atténué dans les 30 jours précédant la première dose d'IP.

    Remarque : les patients, s'ils sont inscrits, ne doivent pas recevoir de vaccin vivant pendant qu'ils reçoivent du durvalumab et jusqu'à 30 jours après la dernière dose de durvalumab.

  18. Allergie ou hypersensibilité connue à l'un des médicaments à l'étude ou à l'un des excipients du médicament à l'étude ;
  19. Femme enceinte ou allaitante

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Expérimental : Durvalumab avec étoposide et Carboplatine/Cisplatine
Association du durvalumab avec l'étoposide et le platine (cisplatine ou carboplatine) pour le traitement de première intention des patients atteints de LCNEC avancée
Médicament: Durvalumab avec étoposide et carboplatine/cisplatine

Association de durvalumab avec l'étoposide et le carboplatine/cisplatine comme traitement de première intention chez les patients atteints de carcinomes neuroendocrines à grandes cellules du poumon.

Tous les patients (avec ou sans diagnostic confirmé) seront traités et suivis :

  • Pendant l'induction : toutes les 3 semaines pendant 12 semaines (4 cycles)
  • Pendant la maintenance : toutes les 4 semaines pendant 24 mois
Autres noms:
  • MEDI4736

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
l'efficacité (taux de progression sans progression à 12 mois) du durvalumab associé à l'étoposide et au platine (soit le cisplatine, soit le carboplatine) pour le traitement de 1ère intention des patients atteints de LCNEC avancée confirmée par un examen centralisé d'experts-pathologistes.
Délai: 12 mois
Le taux sans progression à 12 mois (12M-PFR) sera défini comme le pourcentage de patients avec une LCNEC confirmée par un examen centralisé par un expert-pathologiste et présentant une réponse complète (RC), une réponse partielle (PR) ou une maladie stable. (SD) 12 mois après la date de début du traitement, selon le comité central indépendant d'examen radiologique
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse objective (ORR) sur 12 semaines
Délai: 12 semaines
proportion de patients présentant une LCNEC confirmée par un examen centralisé d'un expert-pathologiste avec une réponse complète (RC) ou une réponse partielle (RP), 12 semaines après la date de début du traitement
12 semaines
Taux de contrôle de la maladie sur 12 semaines
Délai: 12 semaines
proportion de patients présentant une LCNEC confirmée par un examen centralisé d'un expert-pathologiste avec une réponse complète (RC), une réponse partielle (RP) ou une maladie stable (SD), 12 semaines après la date de début du traitement
12 semaines
Survie sans progression (PFS)
Délai: De la date de la première administration du traitement à l'étude jusqu'à la date de la première progression radiologique documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, évaluée jusqu'à 63 mois
temps écoulé entre la date de la première administration du traitement à l'étude et la date de la première progression documentée de la maladie (examinée de manière centralisée) ou la date du décès quelle qu'en soit la cause. Les patients sans événement au moment de l'analyse seront censurés à la date de leur dernière évaluation tumorale.
De la date de la première administration du traitement à l'étude jusqu'à la date de la première progression radiologique documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, évaluée jusqu'à 63 mois
La survie globale
Délai: à partir de la date de la première administration du traitement à l'étude jusqu'à la date du décès quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 63 mois
délai entre la date de la première administration du traitement à l'étude et la date du décès, quelle qu'en soit la cause. Les patients encore en vie au moment de l'analyse seront censurés au moment où on sait qu'ils sont en vie.
à partir de la date de la première administration du traitement à l'étude jusqu'à la date du décès quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 63 mois
Profil de sécurité : description des événements indésirables survenus pendant le traitement
Délai: 27 mois et 90 jours
Tous les événements indésirables (EI), tous les événements indésirables graves, tous les EI à médiation immunitaire et tous les événements indésirables d'intérêt particulier seront décrits à l'aide de la version 5.0 du NCI-CTC.
27 mois et 90 jours

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Efficacité du traitement de l'association expérimentale par rapport à un bras témoin externe
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 63 mois
La SSP et la SG seront comparées entre le bras expérimental (durvalumab avec platine-étoposide) et un bras de contrôle externe de la base de données réelle ESME-AMLC. Cette comparaison sera effectuée grâce à une approche statistique combinée utilisant l'émulation d'un essai cible associé à des techniques d'ajustement statistique appropriées pour contrôler les biais confondants et ainsi atteindre la capacité d'inférence causale. Le processus d'émulation consistera à définir les éléments clés de ce protocole d'essai cible, puis à les appliquer aux données ESME.
De la date de randomisation jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 63 mois
Taux de concordance des diagnostics histopathologiques
Délai: Grâce à la réalisation histopathologique centrale, en moyenne 6 semaines
La proportion de patients avec un diagnostic histopathologique confirmé par un examen central sera décrite. La proportion de patients avec un diagnostic histopathologique confirmé par un examen central sera décrite.
Grâce à la réalisation histopathologique centrale, en moyenne 6 semaines
Taux de réponse objective à 12 semaines en tant que facteurs prédictifs et pronostiques
Délai: 12 semaines
Le 12W-ORR sera étudié comme facteurs prédictifs (12M-PFR et ORR) et pronostiques (OS) d'efficacité
12 semaines
Survie globale dans l’ensemble de la population étudiée
Délai: De la date de la première administration du traitement à l'étude jusqu'à la date du décès quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 63 mois
Etude globale comme habituellement publiée dans d'autres études (dans lesquelles le diagnostic n'est pas confirmé).
De la date de la première administration du traitement à l'étude jusqu'à la date du décès quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 63 mois
Expression de PD-L1 comme biomarqueur prédictif et pronostique
Délai: De la date de la première administration du traitement à l'étude jusqu'à la date du décès quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 63 mois
L'expression de PD-L1 sur les cellules tumorales (TC) et les cellules immunitaires (IC) sera étudiée comme facteurs prédictifs (12M-PFR et ORR) et pronostiques (OS) d'efficacité.
De la date de la première administration du traitement à l'étude jusqu'à la date du décès quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 63 mois
Mutation du gène du rétinoblastome-1 (Rb1) comme biomarqueur prédictif et pronostique
Délai: De la date de la première administration du traitement à l'étude jusqu'à la date du décès quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 63 mois
La mutation du gène du rétinoblastome-1 (Rb1) sera étudiée comme facteurs prédictifs (12M-PFR et ORR) et pronostiques (OS) d'efficacité.
De la date de la première administration du traitement à l'étude jusqu'à la date du décès quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 63 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Centre Leon Berard

Collaborateurs

Groupe Francais De Pneumo-Cancerologie

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Luc ODIER, MD, Hôpital Nord-Ouest, Villefranche sur Saône

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 juin 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 septembre 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 septembre 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 avril 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 avril 2024

Première publication (Réel)

1 mai 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 août 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 août 2024

Dernière vérification

1 août 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ET23-132

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

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