Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

FIRST-NEC (GFPC 01-2022) – Kombinace durvalumabu s etoposidem a platinou (FIRST-NEC)

1. srpna 2024 aktualizováno: Centre Leon Berard

Multicentrická studie fáze II hodnotící účinnost a bezpečnost kombinace durvalumabu s etoposidem a platinou jako léčba první linie u pacientů s velkobuněčnými neuroendokrinními karcinomy (LCNEC) plic

Primárním cílem je určit účinnost (rychlost bez progrese za 12 měsíců) durvalumabu kombinovaného s etoposidem a platinou (buď cisplatinou nebo karboplatinou) pro léčbu první linie u pacientů s pokročilým LCNEC potvrzenou centralizovaným hodnocením odborníka-patologa

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Velkobuněčné neuroendokrinní karcinomy (LCNEC) plic jsou plicní nádory (2 %) zahrnuté s malobuněčným karcinomem plic (SCLC) v podskupině plicních neuroendokrinních nádorů vysokého stupně malignity. Histopatologická diagnóza LCNEC je obtížná, s mírou potvrzení pouze 70–80 % po centralizovaném přezkoumání odborníkem-patologem. Prognóza pokročilých LCNEC je špatná, s celkovým přežitím (OS) 8–10 měsíců.

Režim na bázi platiny je současnou doporučenou léčbou první linie u pokročilých LCNEC analogicky s režimem u SCLC. Předchozí klíčová studie GFPC 03-02 prokázala účinnost platinového etoposidu první linie u pokročilých LCNEC s mediánem přežití bez progrese (PFS), OS a 1 roku PFS 5 měsíců, 7,7 měsíce a 15 %.

Studie GFPC 03-2017 nedávno uvedla, že 75 % nádorových vzorků LCNEC exprimuje protein-ligand-1 programované buněčné smrti (PD-L1) v imunitních infiltrujících nádorových buňkách (IC) a exprese PD-L1 na ICs byla dříve koreloval s klinickou účinností inhibitorů imunitního kontrolního bodu (ICI) u nemalobuněčného karcinomu plic.

Četné retrospektivní studie také naznačily účinnost ICI proti LCNEC s významně prodlouženým OS pozorovaným u pacientů s LCNEC léčenými ICI.

Nedávno výsledky prospektivní studie NIPINEC prokázaly účinnost druhé linie nivolumab-ipilimumab proti LCNEC. Kromě toho na ESMO 2022 prospektivní studie fáze II NICE-NEC na LCNEC trávicího původu zjistila působivou účinnost tripletu první linie platina-etoposid-ICI s mediánem OS 13,9 měsíce a 44 % pacientů s dlouhým přežíváním (OS>18 měsíců).

A konečně studie CASPIAN prokázala u pacientů s SCLC převahu kombinace durvalumabu s platinou-etoposidem ve srovnání se samotnou chemoterapií s přijatelným profilem toxicity.

V rámci sítě center GFPC proto výzkumníci navrhují prospektivní, multicentrickou, otevřenou studii fáze II s externím kontrolním ramenem (databáze ESME), jejímž cílem je vyhodnotit účinnost a bezpečnost kombinace durvalumabu s platinou- etoposidová chemoterapie jako léčba první volby u pacientů s pokročilými LCNEC.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

80

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Francie
      • Aix-en-Provence, Francie, 13616
        • Aktivní, ne nábor
        • Centre Hospitalier Intercommunal Aix-Pertuis
      • Amiens, Francie, 80054
        • Zatím nenabíráme
        • CHU Amiens Picardie Site Sud
        • Kontakt:
      • Angers, Francie, 49933
      • Avignon, Francie, 84000
        • Zatím nenabíráme
        • Centre Hospitalier d'Avignon
        • Kontakt:
      • Brest, Francie, 29200
        • Zatím nenabíráme
        • CHU BREST Cavale Blanche
        • Kontakt:
      • Caen, Francie, 14076
        • Zatím nenabíráme
        • Centre François Baclesse
        • Kontakt:
      • Clermont-Ferrand, Francie, 63000
      • Créteil, Francie, 94000
        • Zatím nenabíráme
        • Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil
        • Kontakt:
      • Grenoble, Francie, 38043
        • Nábor
        • CHU Grenoble Alpes
        • Kontakt:
      • Lille, Francie, 59020
        • Zatím nenabíráme
        • Centre Oscar Lambret
        • Kontakt:
      • Limoges, Francie, 87042
      • Lorient, Francie, 56100
        • Zatím nenabíráme
        • Groupe Hospitalier Bretagne Sud
        • Kontakt:
          • régine LAMY, MD
          • Telefonní číslo: +33 02.97.06.96.95
          • E-mail: r.lamy@ghbs.bzh
      • Lyon, Francie, 69008
        • Aktivní, ne nábor
        • Centre Léon Bérard
      • Marseille, Francie, 13915
        • Aktivní, ne nábor
        • APHM, Hôpital Nord
      • Meaux, Francie, 77100
        • Aktivní, ne nábor
        • Grand Hôpital de l'Est Francilien - Site de Meaux
      • Mulhouse, Francie, 68100
        • Aktivní, ne nábor
        • GHRMSA, hôpital Emile Muller
      • Nice, Francie, 06001
        • Zatím nenabíráme
        • CHU NICE
        • Kontakt:
      • Paris, Francie, 75014
        • Zatím nenabíráme
        • Hôpital Cochin
        • Kontakt:
      • Paris, Francie, 75020
        • Zatím nenabíráme
        • Hôpital Tenon
        • Kontakt:
      • Pessac, Francie, 33604
        • Zatím nenabíráme
        • Centre Francois Magendie
        • Kontakt:
      • Pierre-Bénite, Francie, 69495
        • Aktivní, ne nábor
        • Hospices Civils de Lyon - Lyon Sud Hospital
      • Quimper, Francie, 29107
      • Rennes, Francie, 35000
      • Strasbourg, Francie, 67033
        • Zatím nenabíráme
        • Institut de cancérologie Strasbourg Europe
        • Kontakt:
      • Strasbourg, Francie, 67091
        • Zatím nenabíráme
        • Hôpitaux Universitaires de Strasbourg - Nouvel Hôpital Civil
        • Kontakt:
      • Suresnes, Francie, 92150
        • Zatím nenabíráme
        • Hôpital Foch
        • Kontakt:
      • Toulon, Francie, 83800
      • Toulouse, Francie, 31059
        • Zatím nenabíráme
        • CHU Toulouse
        • Kontakt:
      • Villefranche-sur-Saône, Francie, 69655
        • Aktivní, ne nábor
        • Hopital Nord Ouest de Villefranche Sur Saone
      • Épagny, Francie, 74370
        • Aktivní, ne nábor
        • CHU annecy genevois
  • Shledání
      • Réunion, Shledání, 97400

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≥ 18 let v době vstupu do studia;
  2. Lokálně dokumentovaná histologická diagnóza velkobuněčného neuroendokrinního karcinomu plic (2021 WHO klasifikace plicních nádorů);
  3. Pacient musí mít dostatek materiálu k dosažení centrálního histologického potvrzení a exploračních analýz (1 reprezentativní blok FFPE nebo alespoň 10 nebarvených sklíček);

  4. Stav onemocnění: lokálně pokročilý (Stupeň III) nezpůsobilý pro lokoregionální terapii nebo metastatický (Stadium IV) v léčbě první linie (8. TNM klasifikace).

    Poznámka: pacienti s recidivou lokálního nebo lokálně pokročilého LCNEC jsou způsobilí ke studii za předpokladu, že k recidivě dojde po 3 měsících od posledního podání chemoterapie.

    U pacientů s recidivou lze nádorový materiál odebraný při diagnóze použít pro studii FIRST-NEC, pokud dojde k relapsu do dvou let od počáteční léčby a pokud je k dispozici počáteční histologický nádorový materiál.

  5. Měřitelné onemocnění podle RECIST 1.1;
  6. Stav výkonnosti (PS) východní kooperativní onkologické skupiny (ECOG): 0 nebo 1 ;
  7. Tělesná hmotnost > 30 kg;
  8. Musí mít očekávanou délku života alespoň 12 týdnů;

  9. Přiměřená normální funkce orgánů a kostní dřeně, jak je definováno níže:

    • Hemoglobin ≥ 8,0 g/dl (s transfuzí nebo bez ní)
    • Absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥1,5 × 109 /l
    • Počet krevních destiček ≥100 × 109/l
    • Sérový bilirubin ≤ 1,5 x institucionální horní hranice normálu (ULN) nebo ≤ 3,0 x ULN v případě jaterních metastáz.

    Poznámka: toto se nevztahuje na pacienty s potvrzeným Gilbertovým syndromem (perzistentní nebo rekurentní hyperbilirubinémie, která je převážně nekonjugovaná bez hemolýzy nebo jaterní patologie), kteří budou povoleni pouze po konzultaci se svým lékařem.

    • AST (SGOT)/ALT (SGPT) ≤ 2,5 x institucionální horní hranice normálu, pokud nejsou přítomny metastázy v játrech, v takovém případě musí být ≤ 5 x ULN
    • U pacientů podstupujících léčbu cisplatinou: naměřená clearance kreatininu (CrCl) ≥60 ml/min nebo vypočtený kreatinin CrCl ≥60 ml/min podle rovnice CKD-EPI nebo 24hodinovým sběrem moči pro stanovení clearance kreatininu (CrCl).

    Poznámka: je-li clearance kreatininu < 60 ml/min, musí být pacienti léčeni spíše karboplatinou než cisplatinou.

  10. Důkaz o postmenopauzálním stavu nebo negativním těhotenském testu v moči nebo séru u žen před menopauzou. Ženy budou považovány za postmenopauzální, pokud mají amenoreu po dobu 12 měsíců bez alternativní lékařské příčiny. Platí následující požadavky specifické pro věk:

    • Ženy mladší 50 let by byly považovány za postmenopauzální, pokud měly amenoreu po dobu 12 měsíců nebo déle po ukončení exogenní hormonální léčby a pokud mají hladiny luteinizačního hormonu a folikuly stimulujícího hormonu v postmenopauzálním rozmezí pro ústav nebo podstoupila chirurgickou sterilizaci (oboustrannou ooforektomii nebo hysterektomii).
    • Ženy ve věku ≥ 50 let by byly považovány za postmenopauzální, pokud měly amenoreu po dobu 12 měsíců nebo déle po ukončení všech exogenní hormonální léčby, měly radiačně indukovanou menopauzu s poslední menstruací před > 1 rokem, měly chemoterapií indukovanou menopauzu s poslední menstruací před > 1 rokem nebo podstoupil chirurgickou sterilizaci (oboustrannou ooforektomii, bilaterální salpingektomii nebo hysterektomii).
  11. Pacient (muž nebo žena) užívající vysoce účinnou antikoncepci, jak je definována v, během léčebného období a nejméně 6 měsíců po posledním podání chemoterapie nebo 90 dnů po posledním podání durvalumabu, podle toho, co je delší. Před výdejem studovaných léčiv musí zkoušející potvrdit a doložit pacientem (a jeho partnerem) používání vysoce účinných antikoncepčních metod, data negativních těhotenských testů a potvrdit, že pacient rozumí teratogennímu potenciálu studovaných léčiv;
  12. Pacient je ochoten a schopen dodržovat protokol po dobu trvání studie včetně podstoupení léčby a plánovaných návštěv a vyšetření včetně sledování.
  13. příslušnost k systému sociálního zabezpečení;
  14. Schopnost poskytnout podepsaný informovaný souhlas, který zahrnuje shodu s požadavky a omezeními uvedenými ve formuláři informovaného souhlasu (ICF) a v tomto protokolu. Písemný informovaný souhlas získaný od pacienta před provedením jakýchkoli postupů souvisejících s protokolem, včetně screeningových vyhodnocení.

Kritéria vyloučení:

  1. Souběžné zařazení do jiné klinické studie, pokud se nejedná o observační (neintervenční) klinickou studii nebo během období sledování intervenční studie (vymývací období 28 dní);
  2. Pacient dříve léčený pro LCNEC v metastatickém nastavení;
  3. Jakákoli předchozí léčba inhibitorem PD1 nebo PD-L1, včetně durvalumabu;
  4. Jakákoli souběžná chemoterapie, vyšetřovací přípravek, biologická nebo hormonální terapie pro léčbu rakoviny. Současné použití hormonální terapie pro stavy nesouvisející s rakovinou (např. hormonální substituční terapie) je přijatelné;
  5. Velký chirurgický zákrok (jak je definován zkoušejícím) během 21 dnů před první dávkou studovaných léků; Poznámka: Lokální operace nebo radioterapie izolovaných lézí pro paliativní záměr je přijatelná.
  6. Alogenní transplantace orgánů v anamnéze;

  7. Aktivní nebo dříve zdokumentované autoimunitní nebo zánětlivé poruchy (včetně zánětlivého onemocnění střev [např. kolitida nebo Crohnova choroba], divertikulitida [s výjimkou divertikulózy], systémový lupus erythematodes, syndrom sarkoidózy nebo Wegenerův syndrom [granulomatóza s polyangiitidou], Gravesova choroba revmatoidní artritida, hypofyzitida, uveitida atd.).

    Následující výjimky z tohoto kritéria:

    • Pacienti s vitiligem nebo alopecií
    • Pacienti s hypotyreózou (např. po Hashimotově syndromu) stabilní na hormonální substituci
    • Jakékoli chronické kožní onemocnění, které nevyžaduje systémovou léčbu
    • Pacienti bez aktivního onemocnění v posledních 5 letech mohou být zařazeni, ale pouze po konzultaci s lékařem studie
    • Pacienti s celiakií kontrolovaní pouze dietou
  8. Nekontrolované interkurentní onemocnění, včetně, ale bez omezení na ně, probíhající nebo aktivní infekce, symptomatické městnavé srdeční selhání, nekontrolovaná hypertenze, nestabilní angina pectoris, nestabilní srdeční arytmie, intersticiální plicní onemocnění, periferní neuropatie > II. stupně, závažné chronické gastrointestinální stavy spojené s průjmem nebo psychiatrické onemocnění/sociální situace, které by omezovaly dodržování požadavků studie, podstatně zvyšovaly riziko vzniku AE nebo ohrožovaly schopnost pacienta dát písemný informovaný souhlas;

  9. Anamnéza jiné primární malignity kromě:

    • Malignita léčená s kurativním záměrem a bez známého aktivního onemocnění ≥ 5 let před první dávkou IP a s nízkým potenciálním rizikem recidivy
    • Adekvátně léčená nemelanomová rakovina kůže nebo lentigo maligna bez známek onemocnění
    • Adekvátně léčený karcinom in situ bez známek onemocnění nebo Gleason ≤6 karcinom prostaty.
  10. metastázy do centrálního nervového systému, pokud nejsou asymptomatické (včetně pacientů léčených antikonvulzivními léky) nebo dříve léčené (operace nebo radiační terapie v kombinaci s kortikosteroidy ≤ 10 mg denně) a stabilní v době randomizace po dobu alespoň 15 dnů;
  11. Karcinomatózní meningitida;
  12. Průměrný interval QT korigovaný na srdeční frekvenci pomocí Fridericiova vzorce (QTcF) ≥470 ms;
  13. Anamnéza aktivní primární imunodeficience;
  14. Aktivní infekce hepatitidy, pozitivní protilátka proti viru hepatitidy C (HCV), povrchový antigen viru hepatitidy B (HBV) (HBsAg) nebo jádrová protilátka HBV (anti-HBc) při screeningu. Účastníci s prodělanou nebo vyřešenou infekcí HBV (definovanou jako přítomnost anti HBc a nepřítomnost HBsAg) jsou způsobilí. Účastníci pozitivní na HCV protilátku jsou způsobilí pouze v případě, že polymerázová řetězová reakce je negativní na HCV RNA;
  15. Je známo, že byl pozitivně testován na virus lidské imunodeficience (HIV) (pozitivní HIV 1/2 protilátky) nebo aktivní infekci tuberkulózy;

  16. Současné nebo předchozí užívání imunosupresivní medikace během 14 dnů před první dávkou durvalumabu. Následující výjimky z tohoto kritéria:

    • Intranazální, inhalační, topické steroidy nebo lokální injekce steroidů (např. intraartikulární injekce)
    • Systémové kortikosteroidy ve fyziologických dávkách nepřesahujících „10 mg/den“ prednisonu nebo jeho ekvivalentu
    • Steroidy jako premedikace hypersenzitivních reakcí (např. premedikace CT vyšetření)

  17. Příjem živé atenuované vakcíny do 30 dnů před první dávkou IP.

    Poznámka: Pacienti, pokud jsou zařazeni, by neměli dostávat živou vakcínu během léčby durvalumabem a až 30 dnů po poslední dávce durvalumabu.

  18. Známá alergie nebo přecitlivělost na kterékoli ze studovaných léčiv nebo na kteroukoli pomocnou látku studovaného léčiva;
  19. Těhotná nebo kojící žena

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální: Durvalumab s etoposidem a karboplatinou/cisplatinou
Kombinace durvalumabu s etoposidem a platinou (buď cisplatinou nebo karboplatinou) pro léčbu první linie u pacientů s pokročilým LCNEC
Lék: Durvalumab s etoposidem a karboplatinou/cisplatinou

Kombinace durvalumabu s etoposidem a karboplatinou/cisplatinou jako léčba první linie u pacientů s velkobuněčnými neuroendokrinními karcinomy plic.

Všichni pacienti (buď s potvrzenou diagnózou nebo ne) budou léčeni a sledováni:

  • Během indukce: každé 3 týdny po dobu 12 týdnů (4 cykly)
  • Během údržby: každé 4 týdny po dobu 24 měsíců
Ostatní jména:
  • MEDI4736

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
účinnost (progression-free rate ve 12 měsících) durvalumabu kombinovaného s etoposidem a platinou (buď cisplatinou nebo karboplatinou) pro léčbu 1. linie u pacientů s pokročilým LCNEC potvrzená centralizovaným hodnocením odborníka-patologa.
Časové okno: 12 měsíců
Míra bez progrese za 12 měsíců (12M-PFR) bude definována jako procento pacientů s LCNEC potvrzeným centralizovaným hodnocením odborníka-patologa a vykazujících kompletní odpověď (CR), částečnou odpověď (PR) nebo stabilní onemocnění. (SD) 12 měsíců po datu zahájení léčby podle nezávislé centrální radiologické revizní komise
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
12týdenní míra objektivní odpovědi (ORR)
Časové okno: 12 týdnů
podíl pacientů s LCNEC potvrzeným centralizovaným hodnocením odborníka-patologa s kompletní odpovědí (CR) nebo částečnou odpovědí (PR), 12 týdnů po datu zahájení léčby
12 týdnů
12týdenní míra kontroly onemocnění
Časové okno: 12 týdnů
podíl pacientů s LCNEC potvrzeným centralizovaným hodnocením odborníka-patologa s kompletní odpovědí (CR), částečnou odpovědí (PR) nebo se stabilním onemocněním (SD), 12 týdnů po datu zahájení léčby
12 týdnů
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Od data prvního podání studijní léčby do data první zdokumentované radiologické progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno do 63 měsíců
čas od data prvního podání studijní léčby do data první zdokumentované progrese onemocnění (kontrolováno centrálně) nebo data úmrtí z jakékoli příčiny. Pacienti bez události v době analýzy budou cenzurováni k datu jejich posledního hodnocení nádoru.
Od data prvního podání studijní léčby do data první zdokumentované radiologické progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno do 63 měsíců
Celkové přežití
Časové okno: od data prvního podání studijní léčby do data úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno do 63 měsíců
čas od data prvního podání studijní léčby do data úmrtí z jakékoli příčiny. Pacienti, kteří jsou v době analýzy stále naživu, budou cenzurováni v době, kdy je známo, že jsou naživu
od data prvního podání studijní léčby do data úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno do 63 měsíců
Bezpečnostní profil: popis nežádoucích příhod souvisejících s léčbou
Časové okno: 27 měsíců a 90 dní
Všechny nežádoucí příhody (AE), všechny závažné nežádoucí příhody, všechny imunitně zprostředkované AE a všechny nežádoucí příhody zvláštního zájmu budou popsány pomocí NCI-CTC verze 5.0
27 měsíců a 90 dní

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost léčby experimentální kombinace ve srovnání s externí kontrolní větví
Časové okno: Od data randomizace do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 63 měsíců
PFS a OS budou porovnány mezi experimentálním ramenem (durvalumab s platinou-etoposidem) a externím kontrolním ramenem z reálné databáze ESME-AMLC. Toto srovnání bude provedeno pomocí kombinovaného statistického přístupu s použitím emulace cílového pokusu spojeného s vhodnými technikami statistického přizpůsobení pro kontrolu matoucích zkreslení a tím dosažení schopnosti kauzální inference. Proces emulace se bude skládat z nastínění klíčových prvků tohoto cílového zkušebního protokolu a jejich následné aplikace na data ESME.
Od data randomizace do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 63 měsíců
Míra shody histopatologické diagnózy
Časové okno: Přes centrální histopatologické dokončení, v průměru 6 týdnů
Bude popsán podíl pacientů s histopatologickou diagnózou potvrzenou centrálním přehledem. Bude popsán podíl pacientů s histopatologickou diagnózou potvrzenou centrálním přehledem.
Přes centrální histopatologické dokončení, v průměru 6 týdnů
12týdenní objektivní míra odpovědi jako prediktivní a prognostický faktor
Časové okno: 12 týdnů
12W-ORR bude studována jako prediktivní (12M-PFR a ORR) a prognostické faktory (OS) účinnosti
12 týdnů
Celkové přežití v celé studované populaci
Časové okno: Od data prvního podání studijní léčby do data úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno do 63 měsíců
Celková studie, jak je obvykle publikována v jiných studiích (ve kterých není potvrzena diagnóza).
Od data prvního podání studijní léčby do data úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno do 63 měsíců
Exprese PD-L1 jako prediktivní a prognostický biomarker
Časové okno: Od data prvního podání studijní léčby do data úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno do 63 měsíců
Exprese PD-L1 na nádorových buňkách (TC) a imunitních buňkách (IC) bude studována jako prediktivní (12M-PFR a ORR) a prognostické faktory (OS) účinnosti.
Od data prvního podání studijní léčby do data úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno do 63 měsíců
Mutace genu retinoblastomu-1 (Rb1) jako prediktivní a prognostický biomarker
Časové okno: Od data prvního podání studijní léčby do data úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno do 63 měsíců
Mutace genu retinoblastomu-1 (Rb1) bude studována jako prediktivní (12M-PFR a ORR) a prognostické faktory (OS) účinnosti.
Od data prvního podání studijní léčby do data úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno do 63 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre Leon Berard

Spolupracovníci

Groupe Francais De Pneumo-Cancerologie

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Luc ODIER, MD, Hôpital Nord-Ouest, Villefranche sur Saône

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. června 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

1. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. srpna 2024

Naposledy ověřeno

1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ET23-132

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit