SIMBA 및 LIMBA 캡슐을 사용한 건강한 참가자의 단백질 분말 소화
SIMBA 및 LIMBA 캡슐을 사용한 건강한 참가자의 단백질 분말 소화에 대한 무작위 교차 연구
연구 개요
상세 설명
본 연구의 목적은 MPC와 MCI가 결장으로 이동하는 과정에서 어떻게 소화되는지, 그리고 단백질이 결장에서 한 번 소화되는 방식을 비교하는 것입니다. 소장을 샘플링하는 기존 방법에는 한계가 있으므로 비침습적 샘플링에는 새로운 캡슐 기술이 사용됩니다.
MPC 및 MCI와 같은 단백질 보충제가 어떻게 소화되는지 이해하는 것은 다양한 목적에 대한 효과와 적합성을 결정하는 데 중요합니다. 이 두 가지 유형의 보충제를 비교함으로써 고유한 소화 프로필과 신체와 상호 작용하는 방식에 대한 통찰력을 얻을 수 있습니다. 또한 이러한 보충제가 혈중 아미노산 수치와 대변 프로필에 어떤 영향을 미치는지 분석하면 신체의 신진대사와 장 건강에 미치는 영향에 대한 추가 통찰력을 얻을 수 있습니다.
소장에서 샘플을 수집하려면 SIMBA 캡슐(Nimble Science Ltd에서 설계)을 사용합니다. 이 장치는 실험실 분석에 적합한 소장 샘플을 채취하기 위한 간단하고 비침습적이며 통증이 없는 대안을 제공합니다. SIMBA 캡슐은 특수 코팅된 껍질 안에 작은 알약 크기의 용기로 구성되어 있으며, 어유와 같은 식품 보조제 시장에서 판매되는 캡슐 크기입니다. 삼키면 캡슐의 코팅된 껍질(산성 위에 저항하고 소장에서 용해됨)이 위를 통과하여 소장으로 들어갑니다. 껍질이 용해되면 캡슐은 이제 노출된 설계된 구멍을 통해 소장에서 체액 샘플을 수집할 수 있습니다. 또한, 소장액은 스프링이 장착된 플런저의 걸쇠를 부드럽게 만들어 개구부를 닫고 샘플링된 액체 내용물을 용기 내에서 밀봉합니다.
또한 SIMBA 캡슐과 기능적으로 유사한 LIMBA 캡슐이 있습니다. 유일한 차이점은 LIMBA 캡슐 코팅이 용해되는 데 시간이 더 오래 걸린다는 것입니다. 이를 통해 LIMBA 캡슐이 대장에서 샘플을 수집할 수 있습니다. 코팅은 캡슐이 배출되는 속도에 영향을 미치지 않습니다.
비침습적 샘플링을 위한 SIMBA/LIMBA 캡슐과 같은 기술을 사용하면 기존 방법의 한계를 극복하고 이러한 단백질 보충제의 소화에 대한 보다 정확한 데이터를 얻을 수 있습니다. 이를 통해 사용법에 관해 정보에 입각한 권장 사항을 제시하고 임상 및 영양 환경에서 이러한 제품에 대한 새로운 응용 프로그램을 잠재적으로 식별할 수 있습니다. 궁극적으로 이 연구는 단백질 보충제 대사에 대한 이해를 높이고 더 나은 건강 결과를 위해 식이 섭취를 최적화하려는 개인에게 증거 기반 지침을 제공하는 것을 목표로 합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Alberta
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Calgary, Alberta, 캐나다, T2N 4N1
- Cumming School of Medicine
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 연구에 포함된 연령은 20세 내지 45세였으며, 여성 및 남성 피험자 모두였습니다.
- 서명된 사전 동의; 연구 절차를 준수할 의지와 능력이 있습니다.
- 연구 기간 동안 식단과 신체 활동 수준을 유지할 의지가 있습니다.
- 사이즈 00 캡슐(길이 23mm)을 삼킬 수 있습니다.
- 연구 기간 동안 식이 요법이나 의학적 개입에 대한 계획된 변화가 없습니다.
제외 기준:
- 항고혈압제, 항염증제, 코르티코스테로이드, 면역억제제, 항우울제, 항정신병제, 항당뇨병제, 항부정맥제를 포함한 일반 처방약의 사용은 시험자의 의견에 따라 연구 안전성이나 결과에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.
- 연구자의 의견으로는 예를 들어 이완불능증, 호산구성 식도염, 암 진단 또는 이전 식도, 위, 소형 질환을 포함하여 캡슐 비배출의 위험이 있는 장 구조화 또는 폐쇄를 초래할 수 있는 사전 위장 질환, 수술 또는 방사선 치료 장 또는 결장 수술. 선별검사 방문 3개월 이전에 충수절제술 또는 담낭절제술을 받은 경우는 허용됩니다.
- 기계적 폐쇄를 초래하는 구조나 누공과 같은 알려진 구조적 위장 이상 병력.
- 알려진 병력 복부 방사선 치료.
- 정기적인 치료의 일부가 아닌 한, 스크리닝 연구 방문 전 주에 위장 운동 기능을 실질적으로 변화시킬 수 있는 약물(예: 아편유사제, 운동 촉진제, 항콜린제, GLP-1 유사체)을 사용함 연구 방문 전 주에 변경되지 않은 상태로 유지되는 경우 완하제 사용이 허용됩니다. 양성자 펌프 억제제(PPI)는 SIMBA/LIMBA 캡슐을 삼키기 전 48시간의 휴약 기간을 준수하고 그 후 4시간 후에만 PPI 치료를 재개하는 경우 허용됩니다.
- 위마비, 가성 장 폐쇄, 전신 경화증, 오길비 증후군을 포함한 유기 운동 장애.
- 연구자의 의견으로 연구 안전성이나 결과에 부정적인 영향을 미칠 수 있는 심각한 위장관, 심장, 간, 폐, 신장, 혈액, 내분비 또는 신경계 질환.
- 지난 1년 이내에 암 진단 또는 치료를 받았음(비흑색종 피부암은 허용됨)
- 면역학적 또는 감염성 질환(간염, 결핵, HIV, 파킨슨병)의 병력 또는 진단.
- 구인두 삼킴곤란 또는 캡슐 흡인의 위험이 있는 기타 삼키는 장애의 병력.
- 항생제 사용(국소 사용 제외) ≤ 스크리닝 전 12주. 잠재적 참가자는 12주간의 휴약 기간이 완료되면 자격을 얻을 수 있습니다.
- 스크리닝 전 1개월 이내에 프로바이오틱스 또는 프리바이오틱스 보충제를 섭취한 경우. 잠재적 참가자는 1개월 간의 휴약 기간이 완료되면 자격을 얻을 수 있습니다.
- 이전의 분변 미생물군 이식.
- 2주 동안 대장 세척/장 준비
- 임신 또는 모유 수유.
- 임신을 계획 중입니다.
- 알코올 또는 약물 남용.
- 우유나 콩 알레르기
- 유당불내증
- 완전 채식
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: MPC/FP에서 MCI/SP로
참가자는 첫 번째 개입 기간 동안 MPC/FP 단백질 제품을 섭취한 다음 두 번째 개입 기간 동안 MCI/SP를 섭취합니다.
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농축우유단백질은 우유에서 수분을 대부분 제거하여 만든 분말유제품으로, 건조물 기준으로 단백질 함량이 90% 미만입니다.
이 제품은 콜로이드성 인산칼슘 성분의 일부가 감소되어 일부 카제인 미셀이 해리되어 느슨한 서브미셀 구조를 형성하도록 변형되었습니다.
이 변화는 소화 동작을 훨씬 더 빠르게 수정합니다.
다른 이름들:
미셀라 카제인 분리물은 우유에서 추출한 단백질 보충제의 일종입니다.
이는 미셀 카세인, 카제인 가수분해물 및 카제인산염과 같은 다양한 형태를 포함하는 카제인 계열 단백질에 속합니다.
소화 중에 미셀라 카제인은 위 산성화와 펩신에 의한 효소적 가수분해로 응고되어 위 배출을 늦추고 시간이 지남에 따라 아미노산 흡수를 느리게 하는 크고 안정적인 응유를 형성합니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: MCI/SP에서 MPC/FP로
참가자는 첫 번째 개입 기간 동안 MCI/SP 단백질 제품을 섭취한 다음 두 번째 개입 기간 동안 MPC/FP를 섭취합니다.
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농축우유단백질은 우유에서 수분을 대부분 제거하여 만든 분말유제품으로, 건조물 기준으로 단백질 함량이 90% 미만입니다.
이 제품은 콜로이드성 인산칼슘 성분의 일부가 감소되어 일부 카제인 미셀이 해리되어 느슨한 서브미셀 구조를 형성하도록 변형되었습니다.
이 변화는 소화 동작을 훨씬 더 빠르게 수정합니다.
다른 이름들:
미셀라 카제인 분리물은 우유에서 추출한 단백질 보충제의 일종입니다.
이는 미셀 카세인, 카제인 가수분해물 및 카제인산염과 같은 다양한 형태를 포함하는 카제인 계열 단백질에 속합니다.
소화 중에 미셀라 카제인은 위 산성화와 펩신에 의한 효소적 가수분해로 응고되어 위 배출을 늦추고 시간이 지남에 따라 아미노산 흡수를 느리게 하는 크고 안정적인 응유를 형성합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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SIMBA/LIMBA 캡슐이 소장에서 펩타이드를 제시하는 데 걸리는 시간
기간: 개입 기간당 캡슐 섭취 후 0분부터 240분까지
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X선 확인을 기반으로 소장에 위치한 SIMBA/LIMBA 캡슐의 단백질체학 분석으로 측정한 피험자 내 비교에서 IP 또는 대조 펩타이드가 소장에 제시되는 시간입니다.
예.
T-90분 IP 대 T-90분 제어, T-60분 IP 대 T-60분 제어 등),
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개입 기간당 캡슐 섭취 후 0분부터 240분까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈액 분석을 통해 소장에서 펩타이드가 제시되는 시간
기간: 단백질 제품 섭취 후 0분부터 240분까지
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피험자 내에서 소장에 IP 또는 대조 펩타이드를 제시하는 시간은 PCA 플롯을 기반으로 IP 단계와 대조 단계 사이의 소장 단백질체 프로필의 혈액 샘플 차이에서 총 아미노산 분석으로 측정됩니다.
(최대 차이는 각 환자의 다양한 SIMBA/LIMBA 캡슐을 비교하여 정의됩니다.
T-90분 IP 대 T-90분 제어, T-60분 IP 대 T-60분 제어 등),
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단백질 제품 섭취 후 0분부터 240분까지
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펩타이드 조성의 결정
기간: 개입 기간당 단백질 제품 섭취 후 0분부터 240분까지
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단백질체학 분석을 통한 우유 유래 펩타이드의 조성.
펩티드 프로파일을 특성화하기 위해 통계적 및 수학적 분석이 사용됩니다.
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개입 기간당 단백질 제품 섭취 후 0분부터 240분까지
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단백질 분해 속도의 결정
기간: 개입 기간당 단백질 제품 섭취 후 0분부터 240분까지
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IP 또는 대조 펩타이드의 우유 유래 펩타이드 단백질 분해, 위 배출 및 영양 흡수 속도.
이러한 프로세스 간의 상관 관계와 인과 관계를 식별하기 위해 통계적, 수학적 분석이 사용됩니다.
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개입 기간당 단백질 제품 섭취 후 0분부터 240분까지
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다양한 시료의 대사산물 측정
기간: 개입 기간당 캡슐 섭취 후 0분부터 240분까지
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IP 또는 대조 개입 후 소장, 대변 및 혈액 샘플에 우유 유래 펩타이드 대사산물이 존재합니다.
분석 방법은 대사체 기술입니다.
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개입 기간당 캡슐 섭취 후 0분부터 240분까지
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메타게놈 분석을 통한 미생물총 구성의 특성 분석
기간: 개입 기간당 캡슐 섭취 후 0분부터 240분까지
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피험자 전체에 걸쳐 비교된 미생물군집 프로필을 기반으로 소화 중 펩타이드와 아미노산 분해에 영향을 미치는 식이 단백질 대사에 장내 세균이 참여하는 것에 대한 질적 조사입니다.
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개입 기간당 캡슐 섭취 후 0분부터 240분까지
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- NIMCSF162
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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