Trawienie proszków białkowych u zdrowych uczestników przy użyciu kapsułek SIMBA i LIMBA
Randomizowane badanie krzyżowe trawienia proszków białkowych u zdrowych uczestników stosujących kapsułki SIMBA i LIMBA
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem tego badania jest porównanie sposobu trawienia MPC i MCI w drodze do okrężnicy oraz sposobu trawienia białek w okrężnicy. Tradycyjne metody pobierania próbek jelita cienkiego mają ograniczenia, dlatego do nieinwazyjnego pobierania próbek zostanie zastosowana nowa technologia kapsułek.
Zrozumienie sposobu trawienia suplementów białkowych, takich jak MPC i MCI, ma kluczowe znaczenie dla określenia ich skuteczności i przydatności do różnych celów. Porównując te dwa rodzaje suplementów, można uzyskać wgląd w ich unikalne profile trawienia i sposób, w jaki wchodzą w interakcję z organizmem. Dodatkowo analiza wpływu tych suplementów na poziom aminokwasów we krwi i profile stolca może dostarczyć dalszych informacji na temat ich wpływu na metabolizm organizmu i zdrowie jelit.
Do pobrania próbek z jelita cienkiego zostanie użyta kapsułka SIMBA (zaprojektowana przez Nimble Science Ltd). Urządzenie to stanowi prostą, nieinwazyjną i bezbolesną alternatywę w celu uzyskania próbki jelita cienkiego, nadającej się do analizy laboratoryjnej. Kapsułka SIMBA składa się z małego pojemnika wielkości pigułki w specjalnie powlekanej otoczce i ma wielkość kapsułek dostępnych na rynku suplementów diety, takich jak oleje rybne. Po połknięciu otoczka kapsułki (która jest odporna na kwaśny żołądek i rozpuszcza się w jelicie cienkim) przejdzie przez żołądek do jelita cienkiego. Po rozpuszczeniu otoczki kapsułka może pobrać próbkę płynu z jelita cienkiego przez zaprojektowane otwory, które są teraz odsłonięte. Dodatkowo płyn z jelita cienkiego zmiękcza zatrzask na sprężynującym tłoku, co prowadzi do zamknięcia otworów i uszczelnienia zawartości pobranego płynu w pojemniku.
Ponadto istnieje kapsułka LIMBA, która funkcjonalnie jest podobna do kapsułki SIMBA. Jedyną różnicą jest to, że powłoka kapsułki LIMBA rozpuszcza się dłużej. Dzięki temu kapsułka LIMBA może pobrać próbki z jelita grubego. Powłoka nie ma wpływu na szybkość wydalania kapsułki.
Wykorzystując technologię taką jak kapsułka SIMBA/LIMBA do nieinwazyjnego pobierania próbek, można pokonać ograniczenia tradycyjnych metod i uzyskać dokładniejsze dane na temat trawienia tych odżywek białkowych. Umożliwi to sformułowanie świadomych zaleceń dotyczących ich stosowania i potencjalnie identyfikację nowych zastosowań tych produktów w warunkach klinicznych i żywieniowych. Ostatecznie badanie to ma na celu lepsze zrozumienie metabolizmu suplementów białkowych i dostarczenie opartych na dowodach wskazówek osobom pragnącym zoptymalizować spożycie w celu uzyskania lepszych wyników zdrowotnych.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N1
- Cumming School of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby w wieku od 20 do 45 lat w momencie włączenia do badania, zarówno kobiety, jak i mężczyźni.
- Podpisana świadoma zgoda; chętnych i zdolnych do przestrzegania procedur badawczych.
- Chęć utrzymania poziomu diety i aktywności fizycznej podczas badania.
- Potrafi połknąć kapsułkę w rozmiarze 00 (długość 23 mm).
- Brak planowanych zmian w diecie lub interwencjach medycznych w czasie trwania badania
Kryteria wyłączenia:
- Stosowanie regularnie stosowanych leków na receptę, w tym leków przeciwnadciśnieniowych, przeciwzapalnych, kortykosteroidów, leków immunosupresyjnych, przeciwdepresyjnych, przeciwpsychotycznych, przeciwcukrzycowych i przeciwarytmicznych, które w opinii badacza mogłyby niekorzystnie wpłynąć na bezpieczeństwo lub wynik badania.
- Przebyta choroba przewodu pokarmowego, operacja lub radioterapia, które w opinii Badacza mogłyby prowadzić do struktury jelitowej lub niedrożności z ryzykiem nie wydalenia kapsułki, w tym np. achalazja, eozynofilowe zapalenie przełyku, rozpoznany nowotwór lub przebyta choroba przełyku, żołądka, małych chirurgia jelitowa lub okrężnicy. Dopuszczalne jest wycięcie wyrostka robaczkowego lub cholecystektomia wcześniej niż 3 miesiące przed wizytą przesiewową.
- Znane nieprawidłowości strukturalne przewodu pokarmowego w wywiadzie, takie jak struktury lub przetoki prowadzące do niedrożności mechanicznej.
- Znana historia radioterapii jamy brzusznej.
- Stosowanie jakichkolwiek leków w tygodniu poprzedzającym wizytę przesiewową w ramach badania, chyba że stanowią one część regularnego leczenia, a które mogą znacząco zmienić funkcję motoryczną przewodu pokarmowego (np. opioidy, prokinetyki, leki antycholinergiczne, analogi GLP-1); Dopuszczalne jest stosowanie środków przeczyszczających, jeśli w tygodniu poprzedzającym wizytę studyjną nie zostaną one zmienione. Inhibitory pompy protonowej (PPI) są dozwolone pod warunkiem zachowania 48-godzinnego okresu wypłukania przed połknięciem kapsułek SIMBA/LIMBA i wznowienia leczenia PPI dopiero po 4 godzinach.
- Organiczne zaburzenia motoryki, w tym gastropareza, rzekoma niedrożność jelit, twardzina układowa, zespół Ogilviego.
- Jakakolwiek istotna choroba przewodu pokarmowego, serca, wątroby, płuc, nerek, krwi, układu hormonalnego lub układu nerwowego, która w opinii badacza mogłaby niekorzystnie wpłynąć na bezpieczeństwo lub wynik badania.
- Diagnoza lub leczenie raka w ciągu ostatniego roku (dopuszczalne są nowotwory skóry inne niż czerniak).
- Historia lub diagnoza chorób immunologicznych lub zakaźnych (zapalenie wątroby, gruźlica, HIV, choroba Parkinsona).
- Historia dysfagii jamy ustnej i gardła lub innych zaburzeń połykania z ryzykiem aspiracji kapsułki.
- Stosowanie antybiotyków (z wyjątkiem stosowania miejscowego) ≤ 12 tygodni przed badaniem przesiewowym. Potencjalni uczestnicy mogą się kwalifikować po zakończeniu 12-tygodniowego okresu wymywania.
- Spożywanie suplementów probiotycznych lub prebiotycznych w ciągu 1 miesiąca przed badaniem przesiewowym. Potencjalni uczestnicy mogą się kwalifikować po zakończeniu 1-miesięcznego okresu wymywania.
- Jakikolwiek wcześniejszy przeszczep mikroflory kałowej.
- Oczyszcza okrężnicę/przygotowuje jelita przez 2 tygodnie
- Ciąża lub karmienie piersią.
- Planuje zajść w ciążę.
- Nadużywanie alkoholu lub narkotyków.
- Alergia na mleko lub soję
- Nietolerancja laktozy
- Dieta wegańska
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: MPC/FP na MCI/SP
Uczestnicy spożywają produkt białkowy MPC/FP w pierwszym okresie interwencji, a następnie MCI/SP w drugim okresie interwencji.
|
Koncentrat białek mleka to sproszkowany produkt mleczny powstający w wyniku usunięcia większości wody z mleka i zawierający zawartość białka poniżej 90% w przeliczeniu na suchą masę.
W produkcie zastosowano modyfikację polegającą na redukcji części koloidalnego fosforanu wapnia, co skutkuje dysocjacją części miceli kazeiny, tworząc luźne struktury submicelarne.
Ta zmiana modyfikuje zachowanie trawienia, aby było znacznie szybsze.
Inne nazwy:
Izolat kazeiny micelarnej to rodzaj odżywki białkowej otrzymywanej z mleka.
Należy do rodziny białek kazeinowych, która obejmuje różne formy, takie jak kazeina micelarna, hydrolizat kazeiny i kazeiniany.
Podczas trawienia kazeina micelarna koaguluje zarówno w wyniku zakwaszenia żołądka, jak i hydrolizy enzymatycznej przez pepsynę, tworząc duże, stabilne skrzepy, które spowalniają opróżnianie żołądka i zapewniają wolniejsze wchłanianie aminokwasów w czasie.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: MCI/SP do MPC/FP
Uczestnicy spożywają produkt białkowy MCI/SP w pierwszym okresie interwencji, a następnie MPC/FP w drugim okresie interwencji.
|
Koncentrat białek mleka to sproszkowany produkt mleczny powstający w wyniku usunięcia większości wody z mleka i zawierający zawartość białka poniżej 90% w przeliczeniu na suchą masę.
W produkcie zastosowano modyfikację polegającą na redukcji części koloidalnego fosforanu wapnia, co skutkuje dysocjacją części miceli kazeiny, tworząc luźne struktury submicelarne.
Ta zmiana modyfikuje zachowanie trawienia, aby było znacznie szybsze.
Inne nazwy:
Izolat kazeiny micelarnej to rodzaj odżywki białkowej otrzymywanej z mleka.
Należy do rodziny białek kazeinowych, która obejmuje różne formy, takie jak kazeina micelarna, hydrolizat kazeiny i kazeiniany.
Podczas trawienia kazeina micelarna koaguluje zarówno w wyniku zakwaszenia żołądka, jak i hydrolizy enzymatycznej przez pepsynę, tworząc duże, stabilne skrzepy, które spowalniają opróżnianie żołądka i zapewniają wolniejsze wchłanianie aminokwasów w czasie.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas na prezentację peptydów w jelicie cienkim przez kapsułkę SIMBA/LIMBA
Ramy czasowe: Od 0 minut do 240 minut po przyjęciu kapsułki w każdym okresie interwencji
|
Czas do prezentacji peptydów IP lub kontrolnych w jelicie cienkim w porównaniu u osobników, mierzony analizą proteomiczną z kapsułek SIMBA/LIMBA znajdujących się w jelicie cienkim na podstawie potwierdzenia rentgenowskiego.
np.
T-90 min IP vs T-90 min kontrola, T-60 min IP vs T-60 min kontrola itp.),
|
Od 0 minut do 240 minut po przyjęciu kapsułki w każdym okresie interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas do prezentacji peptydów w jelicie cienkim metodą analizy krwi
Ramy czasowe: Od 0 minut do 240 minut po spożyciu produktu białkowego
|
Czas do prezentacji peptydów IP lub kontrolnych w jelicie cienkim w porównaniu u osobników, mierzony na podstawie analizy całkowitej aminokwasów z próbek krwi, różnicy w profilu proteomicznym jelita cienkiego pomiędzy fazami IP i kontrolnymi na podstawie wykresu PCA.
(Maksymalną różnicę definiuje się poprzez porównanie różnych kapsułek SIMBA/LIMBA u każdego pacjenta, np.
T-90 min IP vs T-90 min kontrola, T-60 min IP vs T-60 min kontrola itp.),
|
Od 0 minut do 240 minut po spożyciu produktu białkowego
|
|
Oznaczanie składu peptydów
Ramy czasowe: Od 0 minut do 240 minut po spożyciu produktu białkowego w każdym okresie interwencji
|
Skład peptydów pochodzących z mleka metodą analizy proteomicznej.
Do scharakteryzowania profili peptydowych można zastosować analizy statystyczne i matematyczne.
|
Od 0 minut do 240 minut po spożyciu produktu białkowego w każdym okresie interwencji
|
|
Oznaczanie szybkości proteolizy
Ramy czasowe: Od 0 minut do 240 minut po spożyciu produktu białkowego w każdym okresie interwencji
|
Szybkość proteolizy peptydów pochodzących z mleka, opróżniania żołądka i wchłaniania składników odżywczych peptydów IP lub kontrolnych.
Aby dostrzec korelacje i związki przyczynowe pomiędzy tymi procesami, stosuje się analizy statystyczne i matematyczne.
|
Od 0 minut do 240 minut po spożyciu produktu białkowego w każdym okresie interwencji
|
|
Oznaczanie metabolitów w różnych próbkach
Ramy czasowe: Od 0 minut do 240 minut po przyjęciu kapsułki w każdym okresie interwencji
|
Obecność metabolitów peptydowych pochodzących z mleka w jelicie cienkim, kale i próbkach krwi po interwencji IP lub kontrolnej.
Metodą analizy jest technologia metabolomiczna.
|
Od 0 minut do 240 minut po przyjęciu kapsułki w każdym okresie interwencji
|
|
Charakterystyka składu mikrobioty metodą analizy metagenomicznej
Ramy czasowe: Od 0 minut do 240 minut po przyjęciu kapsułki w każdym okresie interwencji
|
Jakościowe badanie udziału bakterii jelitowych w metabolizmie białek pokarmowych, wpływających na rozkład peptydów i aminokwasów podczas trawienia, w oparciu o profile mikrobiomów porównane u różnych osób.
|
Od 0 minut do 240 minut po przyjęciu kapsułki w każdym okresie interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NIMCSF162
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .