Die Verdauung von Proteinpulvern bei gesunden Teilnehmern mit SIMBA und LIMBA-Kapsel
Eine randomisierte Cross-Over-Studie zur Verdauung von Proteinpulvern bei gesunden Teilnehmern unter Verwendung von SIMBA- und LIMBA-Kapseln
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ziel dieser Studie ist es, zu vergleichen, wie MPC und MCI auf ihrer Reise zum Dickdarm verdaut werden und wie die Proteine im Dickdarm verdaut werden. Herkömmliche Methoden zur Probenentnahme aus dem Dünndarm weisen Einschränkungen auf, daher wird für die nicht-invasive Probenentnahme eine neue Kapseltechnologie eingesetzt.
Um ihre Wirksamkeit und Eignung für verschiedene Zwecke zu bestimmen, ist es entscheidend zu verstehen, wie Proteinpräparate wie MPC und MCI verdaut werden. Durch den Vergleich dieser beiden Arten von Nahrungsergänzungsmitteln kann man Einblicke in ihre einzigartigen Verdauungsprofile und ihre Interaktion mit dem Körper gewinnen. Darüber hinaus kann die Analyse, wie diese Nahrungsergänzungsmittel den Aminosäurespiegel im Blut und die Stuhlprofile beeinflussen, weitere Erkenntnisse über ihre Auswirkungen auf den Stoffwechsel und die Darmgesundheit des Körpers liefern.
Um Proben aus dem Dünndarm zu sammeln, wird die SIMBA-Kapsel (entwickelt von Nimble Science Ltd) verwendet. Dieses Gerät bietet eine einfache, nicht-invasive und schmerzlose Alternative zur Gewinnung einer Probe des Dünndarms, die für die Laboranalyse geeignet ist. Die SIMBA-Kapsel besteht aus einem kleinen, pillengroßen Behälter in einer speziell beschichteten Hülle und hat die Größe von Kapseln, die auf dem Markt für Nahrungsergänzungsmittel wie Fischöle erhältlich sind. Beim Verschlucken gelangt die beschichtete Hülle der Kapsel (die dem sauren Magen widersteht und sich im Dünndarm auflöst) durch den Magen in den Dünndarm. Sobald die Hülle aufgelöst ist, kann die Kapsel durch die nun freigelegten Öffnungen eine Flüssigkeitsprobe aus dem Dünndarm sammeln. Darüber hinaus weicht die Dünndarmflüssigkeit einen Riegel an einem federbelasteten Kolben auf, was dazu führt, dass die Öffnungen geschlossen werden und der Inhalt der Probenflüssigkeit im Behälter versiegelt wird.
Darüber hinaus gibt es die LIMBA-Kapsel, die funktionell der SIMBA-Kapsel ähnelt. Der einzige Unterschied besteht darin, dass es länger dauert, bis sich die Beschichtung der LIMBA-Kapsel auflöst. Dadurch kann die LIMBA-Kapsel Proben aus dem Dickdarm sammeln. Die Beschichtung hat keinen Einfluss auf die Geschwindigkeit, mit der die Kapsel ausgestoßen wird.
Durch den Einsatz von Technologien wie der SIMBA/LIMBA-Kapsel für die nicht-invasive Probenahme können die Einschränkungen herkömmlicher Methoden überwunden und genauere Daten zur Verdauung dieser Proteinzusätze erhalten werden. Dies wird es ermöglichen, fundierte Empfehlungen zu ihrer Verwendung abzugeben und möglicherweise neue Anwendungen für diese Produkte in klinischen und ernährungsphysiologischen Umgebungen zu identifizieren. Letztendlich zielt diese Studie darauf ab, das Verständnis des Proteinstoffwechsels zu verbessern und evidenzbasierte Leitlinien für Personen bereitzustellen, die ihre Nahrungsaufnahme für bessere Gesundheitsergebnisse optimieren möchten.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N1
- Cumming School of Medicine
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Im Alter von 20 bis 45 Jahren bei Aufnahme in die Studie, sowohl weibliche als auch männliche Probanden.
- Unterzeichnete Einverständniserklärung; bereit und in der Lage, die Studienabläufe einzuhalten.
- Bereit, während der Studie ihre Ernährung und körperliche Aktivität beizubehalten.
- Kann eine Kapsel der Größe 00 (23 mm Länge) schlucken.
- Keine geplante Ernährungsumstellung oder medizinische Eingriffe während der Studiendauer
Ausschlusskriterien:
- Verwendung regelmäßiger verschreibungspflichtiger Medikamente, einschließlich blutdrucksenkender, entzündungshemmender Medikamente, Kortikosteroide, Immunsuppressiva, Antidepressiva, Antipsychotika, Antidiabetika und Antiarrhythmika, die nach Ansicht des Prüfarztes die Studiensicherheit oder das Ergebnis beeinträchtigen würden.
- Frühere Magen-Darm-Erkrankungen, Operationen oder Strahlenbehandlungen, die nach Ansicht des Prüfarztes zu einer Darmstrukturierung oder -obstruktion mit dem Risiko einer Nichtausscheidung der Kapsel führen würden, einschließlich z. B. Achalasie, eosinophiler Ösophagitis, Krebsdiagnose oder früherer Speiseröhren-, Magen-, Kleinkrebs Darm- oder Dickdarmoperation. Eine Appendektomie oder Cholezystektomie mehr als 3 Monate vor dem Screening-Besuch ist akzeptabel.
- Vorgeschichte bekannter struktureller gastrointestinaler Anomalien wie Strukturen oder Fisteln, die zu einer mechanischen Obstruktion führen.
- Bekannte Vorgeschichte einer Bestrahlung des Abdomens.
- Einnahme von Medikamenten in der Woche vor dem Screening-Studienbesuch, sofern sie nicht Teil einer regulären Behandlung sind und die die motorische Funktion des Magen-Darm-Trakts erheblich verändern könnten (z. B. Opioide, Prokinetika, Anticholinergika, GLP-1-Analoga); Die Verwendung von Abführmitteln ist zulässig, wenn sie in der Woche vor dem Studienbesuch unverändert beibehalten werden. Protonenpumpenhemmer (PPIs) sind zulässig, sofern vor dem Schlucken der SIMBA/LIMBA-Kapseln eine Auswaschphase von 48 Stunden eingehalten wird und die PPI-Behandlung erst 4 Stunden danach wieder aufgenommen wird.
- Organische Motilitätsstörung, einschließlich Gastroparese, intestinale Pseudoobstruktion, systemische Sklerose, Ogilvie-Syndrom.
- Jede schwerwiegende Erkrankung des Magen-Darm-Trakts, des Herzens, der Leber, der Lunge, der Niere, des Blutes, des endokrinen Systems oder des Nervensystems, die nach Ansicht des Prüfers die Sicherheit oder das Ergebnis der Studie beeinträchtigen würde.
- Krebsdiagnose oder -behandlung innerhalb des letzten Jahres (Hautkrebs ohne Melanom ist akzeptabel).
- Anamnese oder Diagnose einer immunologischen oder infektiösen Erkrankung (Hepatitis, Tuberkulose, HIV, Parkinson).
- Vorgeschichte von oropharyngealer Dysphagie oder einer anderen Schluckstörung mit dem Risiko einer Kapselaspiration.
- Verwendung von Antibiotika (außer topischer Anwendung) ≤ 12 Wochen vor dem Screening. Potenzielle Teilnehmer können teilnahmeberechtigt sein, sobald eine 12-wöchige Auswaschphase abgeschlossen ist.
- Einnahme von probiotischen oder präbiotischen Nahrungsergänzungsmitteln innerhalb eines Monats vor dem Screening. Potenzielle Teilnehmer können teilnahmeberechtigt sein, sobald eine einmonatige Auswaschphase abgeschlossen ist.
- Jede vorherige fäkale Mikrobiota-Transplantation.
- Darmreinigung/Darmvorbereitung für 2 Wochen
- Schwanger oder stillend.
- Ich plane, schwanger zu werden.
- Alkohol- oder Drogenmissbrauch.
- Milch- oder Sojaallergie
- Laktose intolerant
- Vegane Diät
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: MPC/FP zu MCI/SP
Die Teilnehmer nehmen im ersten Interventionszeitraum das MPC/FP-Proteinprodukt und im zweiten Interventionszeitraum MCI/SP ein.
|
Milchproteinkonzentrat ist ein pulverförmiges Milchprodukt, das durch die Entfernung des größten Teils des Wassers aus der Milch hergestellt wird und einen Proteingehalt von weniger als 90 % auf Trockenmassebasis enthält.
Das Produkt wurde dahingehend modifiziert, dass ein Teil der kolloidalen Calciumphosphatkomponente reduziert wird, was zur Dissoziation einiger Kaseinmizellen führt und lockere Submizellenstrukturen bildet.
Durch diese Änderung wird das Verdauungsverhalten deutlich schneller.
Andere Namen:
Mizellares Kaseinisolat ist eine Art Proteinpräparat, das aus Milch gewonnen wird.
Es gehört zur Kaseinfamilie der Proteine, zu der verschiedene Formen wie mizellares Kasein, Kaseinhydrolysat und Kaseinate gehören.
Während der Verdauung gerinnt mizellares Kasein sowohl bei der Magenübersäuerung als auch bei der enzymatischen Hydrolyse durch Pepsin und bildet große, stabile Bruchstücke, die die Magenentleerung verlangsamen und mit der Zeit für eine langsamere Absorption von Aminosäuren sorgen.
Andere Namen:
|
|
Aktiver Komparator: MCI/SP zu MPC/FP
Die Teilnehmer nehmen während ihrer ersten Interventionsperiode das MCI/SP-Proteinprodukt und dann während ihrer zweiten Interventionsperiode MPC/FP ein.
|
Milchproteinkonzentrat ist ein pulverförmiges Milchprodukt, das durch die Entfernung des größten Teils des Wassers aus der Milch hergestellt wird und einen Proteingehalt von weniger als 90 % auf Trockenmassebasis enthält.
Das Produkt wurde dahingehend modifiziert, dass ein Teil der kolloidalen Calciumphosphatkomponente reduziert wird, was zur Dissoziation einiger Kaseinmizellen führt und lockere Submizellenstrukturen bildet.
Durch diese Änderung wird das Verdauungsverhalten deutlich schneller.
Andere Namen:
Mizellares Kaseinisolat ist eine Art Proteinpräparat, das aus Milch gewonnen wird.
Es gehört zur Kaseinfamilie der Proteine, zu der verschiedene Formen wie mizellares Kasein, Kaseinhydrolysat und Kaseinate gehören.
Während der Verdauung gerinnt mizellares Kasein sowohl bei der Magenübersäuerung als auch bei der enzymatischen Hydrolyse durch Pepsin und bildet große, stabile Bruchstücke, die die Magenentleerung verlangsamen und mit der Zeit für eine langsamere Absorption von Aminosäuren sorgen.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Zeit bis zur Präsentation der Peptide im Dünndarm durch SIMBA/LIMBA-Kapsel
Zeitfenster: Von 0 Minute bis 240 Minuten nach Einnahme der Kapsel pro Interventionszeitraum
|
Zeit bis zur Präsentation von IP- oder Kontrollpeptiden im Dünndarm im Vergleich bei Probanden, gemessen durch Proteomanalyse von SIMBA/LIMBA-Kapseln im Dünndarm basierend auf Röntgenbestätigung.
z.B.
T-90 Min. IP vs. T-90 Min. Kontrolle, T-60 Min. IP vs. T-60 Min. Kontrolle usw.),
|
Von 0 Minute bis 240 Minuten nach Einnahme der Kapsel pro Interventionszeitraum
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Zeit bis zur Präsentation der Peptide im Dünndarm durch Blutanalyse
Zeitfenster: Von 0 Minuten bis 240 Minuten nach Einnahme des Proteinprodukts
|
Zeit bis zur Präsentation von IP- oder Kontrollpeptiden im Dünndarm im Vergleich bei Probanden, gemessen durch Gesamtaminosäureanalyse aus Blutproben. Unterschied im proteomischen Profil des Dünndarms zwischen IP- und Kontrollphasen basierend auf dem PCA-Diagramm.
(Der maximale Unterschied wird durch den Vergleich der verschiedenen SIMBA/LIMBA-Kapseln bei jedem Patienten definiert, z. B.
T-90 Min. IP vs. T-90 Min. Kontrolle, T-60 Min. IP vs. T-60 Min. Kontrolle usw.),
|
Von 0 Minuten bis 240 Minuten nach Einnahme des Proteinprodukts
|
|
Bestimmung der Peptidzusammensetzung
Zeitfenster: Von 0 Minuten bis 240 Minuten nach Einnahme des Proteinprodukts pro Interventionszeitraum
|
Die Zusammensetzung von aus Milch gewonnenen Peptiden durch Proteomanalyse.
Zur Charakterisierung der Peptidprofile werden statistische und mathematische Analysen eingesetzt.
|
Von 0 Minuten bis 240 Minuten nach Einnahme des Proteinprodukts pro Interventionszeitraum
|
|
Bestimmung der Proteolyserate
Zeitfenster: Von 0 Minuten bis 240 Minuten nach Einnahme des Proteinprodukts pro Interventionszeitraum
|
Die Geschwindigkeit der aus Milch gewonnenen Peptidproteolyse, der Magenentleerung und der Nährstoffabsorption von IP- oder Kontrollpeptiden.
Statistische und mathematische Analysen werden eingesetzt, um Korrelationen und ursächliche Zusammenhänge zwischen diesen Prozessen zu erkennen.
|
Von 0 Minuten bis 240 Minuten nach Einnahme des Proteinprodukts pro Interventionszeitraum
|
|
Bestimmung von Metaboliten aus verschiedenen Proben
Zeitfenster: Von 0 Minute bis 240 Minuten nach Einnahme der Kapsel pro Interventionszeitraum
|
Das Vorhandensein der aus Milch gewonnenen Peptidmetaboliten im Dünndarm, im Kot und in Blutproben nach der IP- oder Kontrollintervention.
Die Analysemethode ist die metabolomische Technologie.
|
Von 0 Minute bis 240 Minuten nach Einnahme der Kapsel pro Interventionszeitraum
|
|
Charakterisierung der Mikrobiota-Zusammensetzung durch metagenomische Analyse
Zeitfenster: Von 0 Minute bis 240 Minuten nach Einnahme der Kapsel pro Interventionszeitraum
|
Qualitative Untersuchung der Beteiligung von Darmbakterien am Stoffwechsel von Nahrungsproteinen, die den Abbau von Peptiden und Aminosäuren während der Verdauung beeinflussen, basierend auf Mikrobiomprofilen, die zwischen Probanden verglichen werden.
|
Von 0 Minute bis 240 Minuten nach Einnahme der Kapsel pro Interventionszeitraum
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NIMCSF162
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .