De vertering van eiwitpoeders bij gezonde deelnemers met behulp van SIMBA- en LIMBA-capsule
Een gerandomiseerde cross-over studie naar de vertering van eiwitpoeders bij gezonde deelnemers die SIMBA- en LIMBA-capsule gebruiken
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie heeft tot doel te vergelijken hoe MPC en MCI worden verteerd tijdens hun reis naar de dikke darm, en hoe de eiwitten eenmaal in de dikke darm worden verteerd. Traditionele methoden voor bemonstering van de dunne darm hebben beperkingen, daarom zal een nieuwe capsuletechnologie worden gebruikt voor niet-invasieve bemonstering.
Begrijpen hoe eiwitsupplementen zoals MPC en MCI worden verteerd, is cruciaal voor het bepalen van hun effectiviteit en geschiktheid voor verschillende doeleinden. Door deze twee soorten supplementen te vergelijken, kan men inzicht krijgen in hun unieke spijsverteringsprofielen en hoe ze omgaan met het lichaam. Bovendien kan het analyseren van hoe deze supplementen de aminozuurniveaus in het bloed en de ontlastingsprofielen beïnvloeden, meer inzicht bieden in hun impact op de stofwisseling en de darmgezondheid van het lichaam.
Om monsters uit de dunne darm te verzamelen, zal de SIMBA-capsule (ontworpen door Nimble Science Ltd) worden gebruikt. Dit apparaat biedt een eenvoudig, niet-invasief en pijnloos alternatief voor het verkrijgen van een monster van de dunne darm, geschikt voor laboratoriumanalyse. De SIMBA-capsule bestaat uit een kleine container ter grootte van een pil in een speciaal gecoat omhulsel en heeft de grootte van capsules die op de markt verkrijgbaar zijn voor voedingssupplementen zoals visolie. Bij inslikken zal het gecoate omhulsel van de capsule (dat bestand is tegen de zure maag en oplost in de dunne darm) door de maag naar de dunne darm gaan. Zodra het omhulsel is opgelost, kan de capsule een vloeistofmonster uit de dunne darm verzamelen via de ontworpen openingen die nu zichtbaar zijn. Bovendien verzacht de dunne darmvloeistof een grendel op een veerbelaste plunjer, wat leidt tot het sluiten van de openingen en het afdichten van de bemonsterde vloeistofinhoud in de container.
Daarnaast is er de LIMBA-capsule, die functioneel vergelijkbaar is met de SIMBA-capsule. Het enige verschil is dat het langer duurt voordat de coating van de LIMBA-capsule oplost. Hierdoor kan de LIMBA-capsule monsters uit de dikke darm verzamelen. De coating heeft geen invloed op de snelheid waarmee de capsule wordt uitgeworpen.
Door technologie zoals de SIMBA/LIMBA-capsule voor niet-invasieve bemonstering te gebruiken, kan men de beperkingen van traditionele methoden overwinnen en nauwkeurigere gegevens verkrijgen over de vertering van deze eiwitsupplementen. Dit zal het mogelijk maken weloverwogen aanbevelingen te doen met betrekking tot het gebruik ervan en mogelijk nieuwe toepassingen voor deze producten in klinische en voedingsomgevingen te identificeren. Uiteindelijk heeft deze studie tot doel iemands inzicht in het metabolisme van eiwitsupplementen te vergroten en op bewijs gebaseerde begeleiding te bieden aan personen die hun inname via de voeding willen optimaliseren voor betere gezondheidsresultaten.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N1
- Cumming School of Medicine
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 20 tot 45 jaar bij opname in het onderzoek, zowel vrouwelijke als mannelijke proefpersonen.
- Ondertekende geïnformeerde toestemming; bereid en in staat om studieprocedures na te leven.
- Bereid om hun dieet en fysieke activiteitenniveau tijdens het onderzoek op peil te houden.
- Kan een capsule maat 00 (23 mm lengte) doorslikken.
- Geen geplande verandering in dieet of medische interventies tijdens de onderzoeksduur
Uitsluitingscriteria:
- Gebruik van reguliere voorgeschreven medicijnen, waaronder antihypertensiva, ontstekingsremmende medicijnen, corticosteroïden, immunosuppressiva, antidepressiva, antipsychotica, antidiabetica en antiaritmica, die naar de mening van de onderzoeker de veiligheid of het resultaat van het onderzoek negatief zouden beïnvloeden.
- Eerdere gastro-intestinale ziekte, operatie of bestraling die, naar de mening van de onderzoeker, zou leiden tot darmstructurering of -obstructie met een risico op niet-uitscheiding van het kapsel, waaronder bijvoorbeeld achalasie, eosinofiele oesofagitis, kankerdiagnose of eerdere slokdarm-, maag-, kleine darm- of colonchirurgie. Appendectomie of cholecystectomie meer dan 3 maanden vóór het screeningsbezoek is acceptabel.
- Voorgeschiedenis van bekende structurele gastro-intestinale afwijkingen zoals structuren of fistels die tot mechanische obstructie leiden.
- Bekende voorgeschiedenis van abdominale bestraling.
- Gebruik van medicijnen in de week voorafgaand aan het screeningsbezoek, tenzij onderdeel van de reguliere behandeling, die de gastro-intestinale motorische functie aanzienlijk kunnen veranderen (bijv. opioïden, prokinetica, anticholinergica, GLP-1-analogen); Het gebruik van laxeermiddelen is toegestaan als het onveranderd wordt gehouden in de week voorafgaand aan het studiebezoek. Protonpompremmers (PPI's) zijn toegestaan, op voorwaarde dat een wash-outperiode van 48 uur wordt gerespecteerd voordat de SIMBA/LIMBA-capsules worden ingeslikt en de PPI-behandeling pas 4 uur daarna wordt hervat.
- Organische motiliteitsstoornis, waaronder gastroparese, darmpseudo-obstructie, systemische sclerose, Ogilvie-syndroom.
- Elke significante ziekte van het maag-darmstelsel, het hart, de lever, de longen, de nieren, het bloed, het endocriene systeem of het zenuwstelsel, die naar de mening van de onderzoeker een negatieve invloed zou hebben op de veiligheid of het resultaat van het onderzoek.
- Diagnose of behandeling van kanker in het afgelopen jaar (niet-melanoom huidkanker is acceptabel).
- Geschiedenis of diagnose van immunologische of infectieziekten (hepatitis, tuberculose, HIV, Parkinson).
- Voorgeschiedenis van orofaryngeale dysfagie of andere slikstoornis met risico op capsule-aspiratie.
- Antibioticagebruik (behalve uitwendig gebruik) ≤ 12 weken vóór screening. Potentiële deelnemers kunnen in aanmerking komen zodra een wash-out van twaalf weken is voltooid.
- Consumptie van probiotische of prebiotische supplementen binnen 1 maand voorafgaand aan de screening. Potentiële deelnemers kunnen in aanmerking komen zodra de wash-out van één maand is voltooid.
- Elke eerdere transplantatie van fecale microbiota.
- Darmreiniging/darmvoorbereiding gedurende 2 weken
- Zwanger of borstvoeding gevend.
- Plannen om zwanger te worden.
- Alcohol- of drugsmisbruik.
- Melk- of soja-allergie
- Lactose intolerantie
- Veganistisch dieet
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: MPC/FP naar MCI/SP
Deelnemers nemen het MPC/FP-eiwitproduct in tijdens hun eerste interventieperiode en vervolgens MCI/SP tijdens hun tweede interventieperiode.
|
Melkeiwitconcentraat is een zuivelproduct in poedervorm, gemaakt door het grootste deel van het water uit melk te verwijderen en bevat een eiwitgehalte van minder dan 90% op drogestofbasis.
Het product is gemodificeerd waarbij een deel van de colloïdale calciumfosfaatcomponent is verminderd, wat resulteert in de dissociatie van sommige caseïnemicellen, waardoor losse sub-micelstructuren ontstaan.
Deze verandering zorgt ervoor dat het verteringsgedrag aanzienlijk sneller verloopt.
Andere namen:
Micellair caseïne-isolaat is een soort eiwitsupplement afgeleid van melk.
Het behoort tot de caseïnefamilie van eiwitten, die verschillende vormen omvat, zoals micellaire caseïne, caseïnehydrolysaat en caseïnaten.
Tijdens de vertering stolt micellaire caseïne met zowel maagverzuring als enzymatische hydrolyse door pepsine, waardoor grote stabiele wrongel wordt gevormd die de maaglediging vertraagt en in de loop van de tijd zorgt voor een langzamere opname van aminozuren.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: MCI/SP naar MPC/FP
Deelnemers nemen het MCI/SP-eiwitproduct in voor hun eerste interventieperiode en vervolgens MPC/FP voor hun tweede interventieperiode.
|
Melkeiwitconcentraat is een zuivelproduct in poedervorm, gemaakt door het grootste deel van het water uit melk te verwijderen en bevat een eiwitgehalte van minder dan 90% op drogestofbasis.
Het product is gemodificeerd waarbij een deel van de colloïdale calciumfosfaatcomponent is verminderd, wat resulteert in de dissociatie van sommige caseïnemicellen, waardoor losse sub-micelstructuren ontstaan.
Deze verandering zorgt ervoor dat het verteringsgedrag aanzienlijk sneller verloopt.
Andere namen:
Micellair caseïne-isolaat is een soort eiwitsupplement afgeleid van melk.
Het behoort tot de caseïnefamilie van eiwitten, die verschillende vormen omvat, zoals micellaire caseïne, caseïnehydrolysaat en caseïnaten.
Tijdens de vertering stolt micellaire caseïne met zowel maagverzuring als enzymatische hydrolyse door pepsine, waardoor grote stabiele wrongel wordt gevormd die de maaglediging vertraagt en in de loop van de tijd zorgt voor een langzamere opname van aminozuren.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd voor presentatie van de peptiden in de dunne darm door SIMBA/LIMBA-capsule
Tijdsspanne: Van 0 minuten tot 240 minuten na inname van de capsule per interventieperiode
|
Tijd tot presentatie van IP- of controlepeptiden aan de dunne darm, vergeleken bij proefpersonen, gemeten door proteomische analyse van SIMBA/LIMBA-capsules die zich in de dunne darm bevinden, op basis van röntgenbevestiging.
bijv.
T-90 min IP versus T-90 min controle, T-60 min IP versus T-60 min controle, enz.),
|
Van 0 minuten tot 240 minuten na inname van de capsule per interventieperiode
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd tot presentatie van de peptiden in de dunne darm door bloedanalyse
Tijdsspanne: Van 0 minuut tot 240 minuten na inname van het eiwitproduct
|
Tijd tot presentatie van IP- of controlepeptiden aan de dunne darm, vergeleken bij proefpersonen, gemeten door totale aminozuuranalyse uit bloedmonsters. Verschil in proteomisch profiel van de dunne darm tussen IP- en controlefasen op basis van PCA-plot.
(Het maximale verschil wordt bepaald door de verschillende SIMBA/LIMBA-capsules bij elke patiënt te vergelijken, bijv.
T-90 min IP versus T-90 min controle, T-60 min IP versus T-60 min controle, enz.),
|
Van 0 minuut tot 240 minuten na inname van het eiwitproduct
|
|
Bepaling van de peptidesamenstelling
Tijdsspanne: Van 0 minuut tot 240 minuten na inname van het eiwitproduct per interventieperiode
|
De samenstelling van van melk afgeleide peptiden door proteomische analyse.
Statistische en wiskundige analyses worden gebruikt om de peptideprofielen te karakteriseren.
|
Van 0 minuut tot 240 minuten na inname van het eiwitproduct per interventieperiode
|
|
Bepaling van de proteolysesnelheid
Tijdsspanne: Van 0 minuut tot 240 minuten na inname van het eiwitproduct per interventieperiode
|
De snelheid van uit melk afkomstige peptideproteolyse, maaglediging en opname van voedingsstoffen van IP- of controlepeptiden.
Statistische en wiskundige analyses worden gebruikt om correlaties en oorzakelijke relaties tussen deze processen te onderscheiden.
|
Van 0 minuut tot 240 minuten na inname van het eiwitproduct per interventieperiode
|
|
Bepaling van metabolieten uit verschillende monsters
Tijdsspanne: Van 0 minuten tot 240 minuten na inname van de capsule per interventieperiode
|
De aanwezigheid van de uit melk afkomstige peptidemetabolieten in dunne darm-, ontlasting- en bloedmonsters, na de IP- of controle-interventie.
Analysemethode zijnde metabolomische technologie.
|
Van 0 minuten tot 240 minuten na inname van de capsule per interventieperiode
|
|
Karakterisering van de samenstelling van de microbiota door metagenomische analyse
Tijdsspanne: Van 0 minuten tot 240 minuten na inname van de capsule per interventieperiode
|
Kwalitatief onderzoek naar de deelname van darmbacteriën aan het metabolisme van voedingseiwitten, waardoor de afbraak van peptiden en aminozuren tijdens de spijsvertering wordt beïnvloed, gebaseerd op microbioomprofielen vergeleken tussen proefpersonen.
|
Van 0 minuten tot 240 minuten na inname van de capsule per interventieperiode
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NIMCSF162
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .