Переваривание белковых порошков у здоровых участников, использующих SIMBA и капсулы LIMBA
22 мая 2025 г. обновлено: Nimble Science Ltd.
Рандомизированное перекрестное исследование переваривания протеиновых порошков у здоровых участников с использованием капсул SIMBA и LIMBA
Целью данного исследования является понимание того, как исследуемый продукт (IP) «Концентрат молочного белка/быстрый белок» (MCP/FP) сравнивается с контрольным продуктом «изолят мицеллярного казеина/медленный белок» (MCI/SP) у здоровых добровольцев.
Он включает в себя два этапа, на которых участники опробуют оба продукта.
Основная цель — быстро измерить тип и уровень аминокислот в тонком кишечнике после употребления белковых продуктов и то, как это связано с опорожнением желудка.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Подробное описание
Целью этого исследования является сравнение того, как MPC и MCI перевариваются на пути в толстую кишку, и как белки перевариваются в толстой кишке. Традиционные методы отбора проб тонкой кишки имеют ограничения, поэтому для неинвазивного отбора проб будет использоваться новая капсульная технология.
Понимание того, как перевариваются белковые добавки, такие как MPC и MCI, имеет решающее значение для определения их эффективности и пригодности для различных целей. Сравнивая эти два типа добавок, можно получить представление об их уникальных профилях пищеварения и о том, как они взаимодействуют с организмом. Кроме того, анализ того, как эти добавки влияют на уровень аминокислот в крови и профиль стула, может дать дополнительную информацию об их влиянии на обмен веществ в организме и здоровье кишечника.
Для сбора образцов из тонкого кишечника будет использоваться капсула SIMBA (разработанная Nimble Science Ltd). Это устройство предлагает простую, неинвазивную и безболезненную альтернативу для получения образца тонкой кишки, подходящего для лабораторного анализа. Капсула SIMBA представляет собой небольшой контейнер размером с таблетку внутри оболочки со специальным покрытием и имеет размер капсул, доступных на рынке пищевых добавок, таких как рыбий жир. При проглатывании покрытая оболочка капсулы (которая устойчива к кислой среде желудка и растворяется в тонком кишечнике) проходит через желудок в тонкий кишечник. После растворения оболочки капсула может собирать образец жидкости из тонкой кишки через специальные отверстия, которые теперь открыты. Кроме того, жидкость тонкого кишечника смягчает защелку подпружиненного плунжера, что приводит к закрытию отверстий и герметизации содержимого отобранной жидкости внутри контейнера.
Кроме того, существует капсула LIMBA, функционально аналогичная капсуле SIMBA. Единственное отличие состоит в том, что покрытие капсулы LIMBA растворяется дольше. Это позволяет капсуле LIMBA собирать образцы из толстой кишки. Покрытие не влияет на скорость выталкивания капсулы.
Используя такие технологии, как капсула SIMBA/LIMBA для неинвазивного отбора проб, можно преодолеть ограничения традиционных методов и получить более точные данные о переваривании этих белковых добавок. Это позволит дать обоснованные рекомендации относительно их использования и потенциально определить новые применения этих продуктов в клинических и диетических условиях. В конечном счете, это исследование направлено на улучшение понимания метаболизма белковых добавок и предоставление научно обоснованных рекомендаций для людей, стремящихся оптимизировать свой рацион для улучшения показателей здоровья.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
20
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Канада, T2N 4N1
- Cumming School of Medicine
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 20 до 45 лет на момент включения в исследование, как женщины, так и мужчины.
- Подписанное информированное согласие; желающие и способные соблюдать процедуры обучения.
- Готовы поддерживать свой рацион и уровень физической активности во время исследования.
- Способен проглотить капсулу размера 00 (длиной 23 мм).
- Никаких запланированных изменений в диете или медицинских вмешательств во время исследования.
Критерий исключения:
- Использование регулярно отпускаемых по рецепту лекарств, включая антигипертензивные, противовоспалительные препараты, кортикостероиды, иммунодепрессанты, антидепрессанты, нейролептики, противодиабетические препараты и антиаритмические средства, которые, по мнению исследователя, могут отрицательно повлиять на безопасность или результат исследования.
- Предшествующее желудочно-кишечное заболевание, хирургическое вмешательство или лучевая терапия, которые, по мнению исследователя, могут привести к структурированию или непроходимости кишечника с риском неэкскреции капсулы, включая, например, ахалазию, эозинофильный эзофагит, диагноз рака или предшествующие заболевания пищевода, желудка, мелкие операции на кишечнике или толстой кишке. Допускается аппендэктомия или холецистэктомия более чем за 3 месяца до скринингового визита.
- В анамнезе известные структурные аномалии желудочно-кишечного тракта, такие как структуры или свищи, приводящие к механической непроходимости.
- Известен анамнез лучевого лечения брюшной полости.
- Использование любых лекарств за неделю до визита для скринингового исследования, за исключением случаев, когда они являются частью регулярного лечения, которые могут существенно изменить моторную функцию желудочно-кишечного тракта (например, опиоиды, прокинетики, антихолинергические средства, аналоги GLP-1); Использование слабительного разрешено, если оно не изменилось в течение недели, предшествующей исследовательскому визиту. Ингибиторы протонной помпы (ИПП) разрешены при условии соблюдения периода вымывания в течение 48 часов перед проглатыванием капсул SIMBA/LIMBA и возобновления лечения ИПП только через 4 часа после этого.
- Органические нарушения моторики, включая гастропарез, псевдонепроходимость кишечника, системную склеродермию, синдром Огилви.
- Любое серьезное заболевание желудочно-кишечного тракта, сердца, печени, легких, почек, крови, эндокринной или нервной системы, которое, по мнению исследователя, может отрицательно повлиять на безопасность или результат исследования.
- Диагностика или лечение рака в течение последнего года (немеланомный рак кожи допускается).
- В анамнезе или диагноз иммунологических или инфекционных заболеваний (гепатит, туберкулез, ВИЧ, болезнь Паркинсона).
- Ротоглоточная дисфагия в анамнезе или другое нарушение глотания с риском аспирации капсулы.
- Использование антибиотиков (кроме местного применения) за 12 недель до скрининга. Потенциальные участники могут иметь право на участие после завершения 12-недельного отмывания.
- Потребление пробиотических или пребиотических добавок в течение 1 месяца до скрининга. Потенциальные участники могут иметь право на участие после завершения 1-месячного отмывания.
- Любая предыдущая трансплантация фекальной микробиоты.
- Очищение кишечника/подготовка кишечника на 2 недели.
- Беременность или кормление грудью.
- Планирую забеременеть.
- Злоупотребление алкоголем или наркотиками.
- Аллергия на молоко или сою
- Непереносимость лактозы
- Веганская диета
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: MPC/FP в MCI/SP
Участники принимают белковый продукт MPC/FP в течение первого периода вмешательства, затем MCI/SP в течение второго периода вмешательства.
|
Концентрат молочного белка представляет собой порошкообразный молочный продукт, полученный путем удаления большей части воды из молока и содержащий содержание белка менее 90% в пересчете на сухое вещество.
Продукт был модифицирован, в результате чего часть коллоидного компонента фосфата кальция уменьшена, что приводит к диссоциации некоторых мицелл казеина с образованием рыхлых субмицеллярных структур.
Это изменение изменяет поведение пищеварения, делая его значительно быстрее.
Другие имена:
Изолят мицеллярного казеина — это разновидность белковой добавки, полученной из молока.
Он принадлежит к семейству белков казеина, которое включает в себя различные формы, такие как мицеллярный казеин, гидролизат казеина и казеинаты.
Во время пищеварения мицеллярный казеин коагулирует как при подкислении желудка, так и при ферментативном гидролизе пепсином, образуя крупные стабильные творожные массы, которые замедляют опорожнение желудка и обеспечивают более медленное всасывание аминокислот с течением времени.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: MCI/SP в MPC/FP
Участники принимают белковый продукт MCI/SP в течение первого периода вмешательства, затем MPC/FP в течение второго периода вмешательства.
|
Концентрат молочного белка представляет собой порошкообразный молочный продукт, полученный путем удаления большей части воды из молока и содержащий содержание белка менее 90% в пересчете на сухое вещество.
Продукт был модифицирован, в результате чего часть коллоидного компонента фосфата кальция уменьшена, что приводит к диссоциации некоторых мицелл казеина с образованием рыхлых субмицеллярных структур.
Это изменение изменяет поведение пищеварения, делая его значительно быстрее.
Другие имена:
Изолят мицеллярного казеина — это разновидность белковой добавки, полученной из молока.
Он принадлежит к семейству белков казеина, которое включает в себя различные формы, такие как мицеллярный казеин, гидролизат казеина и казеинаты.
Во время пищеварения мицеллярный казеин коагулирует как при подкислении желудка, так и при ферментативном гидролизе пепсином, образуя крупные стабильные творожные массы, которые замедляют опорожнение желудка и обеспечивают более медленное всасывание аминокислот с течением времени.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время до презентации пептидов в тонком кишечнике с помощью капсулы SIMBA/LIMBA
Временное ограничение: От 0 минут до 240 минут после приема капсулы за период вмешательства.
|
Время до презентации IP или контрольных пептидов в тонком кишечнике по сравнению с субъектами, измеренное с помощью протеомного анализа капсул SIMBA/LIMBA, расположенных в тонком кишечнике, на основании рентгенологического подтверждения.
например.
Т-90 мин ИП против Т-90 мин Контроль, Т-60 мин ИП против Т-60 мин Контроль и т. д.),
|
От 0 минут до 240 минут после приема капсулы за период вмешательства.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время появления пептидов в тонком кишечнике по анализу крови
Временное ограничение: От 0 минуты до 240 минут после приема белкового продукта
|
Время до презентации IP или контрольных пептидов в тонком кишечнике по сравнению с субъектами, измеренное с помощью анализа общих аминокислот из образцов крови. Разница в протеомном профиле тонкого кишечника между IP и контрольной фазами на основе графика PCA.
(Максимальная разница определяется путем сравнения различных капсул SIMBA/LIMBA у каждого пациента, например.
Т-90 мин ИП против Т-90 мин Контроль, Т-60 мин ИП против Т-60 мин Контроль и т. д.),
|
От 0 минуты до 240 минут после приема белкового продукта
|
|
Определение пептидного состава
Временное ограничение: От 0 минут до 240 минут после приема белкового продукта за период вмешательства.
|
Состав пептидов, полученных из молока, по данным протеомного анализа.
Для характеристики профилей пептидов можно использовать статистический и математический анализ.
|
От 0 минут до 240 минут после приема белкового продукта за период вмешательства.
|
|
Определение скорости протеолиза
Временное ограничение: От 0 минут до 240 минут после приема белкового продукта за период вмешательства.
|
Скорость протеолиза пептидов, полученных из молока, опорожнения желудка и всасывания питательных веществ IP или контрольных пептидов.
Для выявления корреляций и причинно-следственных связей между этими процессами следует использовать статистический и математический анализ.
|
От 0 минут до 240 минут после приема белкового продукта за период вмешательства.
|
|
Определение метаболитов в различных пробах
Временное ограничение: От 0 минут до 240 минут после приема капсулы за период вмешательства.
|
Присутствие метаболитов пептидов, полученных из молока, в тонком кишечнике, фекалиях и образцах крови после ИП или контрольного вмешательства.
Метод анализа – метаболомная технология.
|
От 0 минут до 240 минут после приема капсулы за период вмешательства.
|
|
Характеристика состава микробиоты методом метагеномного анализа
Временное ограничение: От 0 минут до 240 минут после приема капсулы за период вмешательства.
|
Качественное исследование участия кишечных бактерий в метаболизме пищевых белков, влияющих на расщепление пептидов и аминокислот во время пищеварения, на основе профилей микробиома, сравниваемых между субъектами.
|
От 0 минут до 240 минут после приема капсулы за период вмешательства.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 ноября 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
12 июня 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
12 июня 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 апреля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 апреля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 мая 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 мая 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 мая 2025 г.
Последняя проверка
1 мая 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NIMCSF162
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .