La digestione delle polveri proteiche in partecipanti sani utilizzando SIMBA e LIMBA Capsule
Uno studio randomizzato incrociato sulla digestione delle proteine in polvere in partecipanti sani utilizzando SIMBA e LIMBA Capsule
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Questo studio mira a confrontare il modo in cui MPC e MCI vengono digeriti durante il loro viaggio verso il colon e il modo in cui le proteine vengono digerite una volta nel colon. I metodi tradizionali per il campionamento dell'intestino tenue presentano dei limiti, pertanto per il campionamento non invasivo verrà utilizzata una nuova tecnologia a capsule.
Comprendere come vengono digeriti gli integratori proteici come MPC e MCI è fondamentale per determinarne l'efficacia e l'idoneità per vari scopi. Confrontando questi due tipi di integratori, è possibile ottenere informazioni dettagliate sui loro profili di digestione unici e su come interagiscono con il corpo. Inoltre, l’analisi del modo in cui questi integratori influenzano i livelli di aminoacidi nel sangue e i profili delle feci può offrire ulteriori approfondimenti sul loro impatto sul metabolismo del corpo e sulla salute dell’intestino.
Per raccogliere campioni dall'intestino tenue verrà utilizzata la capsula SIMBA (progettata da Nimble Science Ltd). Questo dispositivo offre un'alternativa semplice, non invasiva e indolore per ottenere un campione dell'intestino tenue, adatto per analisi di laboratorio. La capsula SIMBA è costituita da un piccolo contenitore delle dimensioni di una pillola all'interno di un guscio appositamente rivestito e ha le dimensioni delle capsule disponibili sul mercato per gli integratori alimentari come gli oli di pesce. Una volta ingerito, l'involucro rivestito della capsula (che resiste all'acidità dello stomaco e si dissolve nell'intestino tenue) passerà attraverso lo stomaco nell'intestino tenue. Una volta sciolto il guscio, la capsula può raccogliere un campione di fluido dall'intestino tenue attraverso le aperture progettate che ora sono esposte. Inoltre, il fluido dell'intestino tenue ammorbidisce il fermo su uno stantuffo caricato a molla che porta alla chiusura delle aperture e alla sigillatura del contenuto del fluido campionato all'interno del contenitore.
Inoltre esiste la capsula LIMBA, che è funzionalmente simile alla capsula SIMBA. L'unica differenza è che il rivestimento della capsula LIMBA impiega più tempo a dissolversi. Ciò consente alla capsula LIMBA di raccogliere campioni dall'intestino crasso. Il rivestimento non ha alcun effetto sulla velocità di espulsione della capsula.
Utilizzando tecnologie come la capsula SIMBA/LIMBA per il campionamento non invasivo, è possibile superare i limiti dei metodi tradizionali e ottenere dati più accurati sulla digestione di questi integratori proteici. Ciò consentirà di formulare raccomandazioni informate riguardo al loro utilizzo e potenzialmente di identificare nuove applicazioni per questi prodotti in contesti clinici e nutrizionali. In definitiva, questo studio mira a migliorare la comprensione del metabolismo degli integratori proteici e fornire una guida basata sull'evidenza per le persone che cercano di ottimizzare il proprio apporto alimentare per ottenere migliori risultati di salute.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N1
- Cumming School of Medicine
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Di età compresa tra 20 e 45 anni al momento dell'inclusione nello studio, sia soggetti di sesso femminile che maschile.
- Consenso informato firmato; disposti e in grado di rispettare le procedure di studio.
- Disponibilità a mantenere i propri livelli di dieta e attività fisica durante lo studio.
- In grado di ingoiare una capsula di dimensione 00 (lunghezza 23 mm).
- Nessun cambiamento pianificato nella dieta o interventi medici durante la durata dello studio
Criteri di esclusione:
- Uso di farmaci regolarmente prescritti, inclusi antipertensivi, farmaci antinfiammatori, corticosteroidi, immunosoppressori, antidepressivi, antipsicotici, farmaci antidiabetici e agenti antiaritmici, che secondo l'opinione dello sperimentatore potrebbero influire negativamente sulla sicurezza o sui risultati dello studio.
- Precedente malattia gastrointestinale, intervento chirurgico o radioterapia che, a giudizio dello sperimentatore, porterebbe a strutturazione o ostruzione intestinale con rischio di mancata escrezione della capsula, tra cui, ad esempio, acalasia, esofagite eosinofila, diagnosi di cancro o precedenti patologie esofagee, gastriche, chirurgia intestinale o del colon. È accettabile l'appendicectomia o la colecistectomia effettuate più di 3 mesi prima della visita di screening.
- Anamnesi di anomalie strutturali gastrointestinali note come strutture o fistole che portano a ostruzione meccanica.
- Anamnesi nota di radioterapia addominale.
- Uso di farmaci nella settimana precedente la visita dello studio di screening, a meno che non facciano parte di un trattamento regolare, che potrebbero alterare sostanzialmente la funzione motoria gastrointestinale (ad es. oppioidi, procinetici, anticolinergici, analoghi del GLP-1); l'uso del lassativo è consentito purché mantenuto invariato nella settimana precedente la visita di studio. Gli inibitori della pompa protonica (PPI) sono consentiti purché venga rispettato un periodo di wash-out di 48 ore prima di ingerire le capsule di SIMBA/LIMBA e il trattamento con PPI venga ripreso solo 4 ore dopo.
- Disturbi della motilità organica, tra cui gastroparesi, pseudo-ostruzione intestinale, sclerosi sistemica, sindrome di Ogilvie.
- Qualsiasi malattia significativa gastrointestinale, cardiaca, epatica, polmonare, renale, del sangue, endocrina o del sistema nervoso che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe influire negativamente sulla sicurezza o sui risultati dello studio.
- Diagnosi o trattamento del cancro nell'ultimo anno (i tumori della pelle diversi dal melanoma sono accettabili).
- Anamnesi o diagnosi di malattia immunologica o infettiva (epatite, tubercolosi, HIV, Parkinson).
- Storia di disfagia orofaringea o altri disturbi della deglutizione con rischio di aspirazione di capsule.
- Uso di antibiotici (ad eccezione dell'uso topico) ≤ 12 settimane prima dello screening. I potenziali partecipanti possono essere idonei una volta completato un periodo di washout di 12 settimane.
- Consumo di integratori probiotici o prebiotici entro 1 mese prima dello screening. I potenziali partecipanti possono essere idonei una volta completato un periodo di esclusione di 1 mese.
- Qualsiasi precedente trapianto di microbiota fecale.
- Pulisce il colon/prepara l'intestino per 2 settimane
- Incinta o allattamento.
- Pianificazione di una gravidanza.
- Abuso di alcol o droghe.
- Allergia al latte o alla soia
- Intollerante al lattosio
- Dieta vegana
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Da MPC/FP a MCI/SP
I partecipanti ingeriscono il prodotto proteico MPC/FP per il primo periodo di intervento, quindi MCI/SP per il secondo periodo di intervento.
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Il concentrato di proteine del latte è un latticino in polvere ottenuto rimuovendo la maggior parte dell'acqua dal latte e contiene un contenuto proteico inferiore al 90% sulla sostanza secca.
Il prodotto è stato modificato riducendo parte del componente fosfato di calcio colloidale, con conseguente dissociazione di alcune micelle di caseina, formando strutture submicellari sciolte.
Questo cambiamento modifica il comportamento della digestione rendendolo significativamente più veloce.
Altri nomi:
L'isolato di caseina micellare è un tipo di integratore proteico derivato dal latte.
Appartiene alla famiglia delle proteine della caseina, che comprende varie forme come la caseina micellare, l'idrolizzato di caseina e i caseinati.
Durante la digestione la caseina micellare coagula sia con l'acidificazione gastrica che con l'idrolisi enzimatica da parte della pepsina, formando una cagliata grande e stabile che rallenta lo svuotamento gastrico e fornisce un assorbimento più lento degli aminoacidi nel tempo.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Da MCI/SP a MPC/FP
I partecipanti ingeriscono il prodotto proteico MCI/SP per il primo periodo di intervento, quindi MPC/FP per il secondo periodo di intervento.
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Il concentrato di proteine del latte è un latticino in polvere ottenuto rimuovendo la maggior parte dell'acqua dal latte e contiene un contenuto proteico inferiore al 90% sulla sostanza secca.
Il prodotto è stato modificato riducendo parte del componente fosfato di calcio colloidale, con conseguente dissociazione di alcune micelle di caseina, formando strutture submicellari sciolte.
Questo cambiamento modifica il comportamento della digestione rendendolo significativamente più veloce.
Altri nomi:
L'isolato di caseina micellare è un tipo di integratore proteico derivato dal latte.
Appartiene alla famiglia delle proteine della caseina, che comprende varie forme come la caseina micellare, l'idrolizzato di caseina e i caseinati.
Durante la digestione la caseina micellare coagula sia con l'acidificazione gastrica che con l'idrolisi enzimatica da parte della pepsina, formando una cagliata grande e stabile che rallenta lo svuotamento gastrico e fornisce un assorbimento più lento degli aminoacidi nel tempo.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo di presentazione dei peptidi nell'intestino tenue mediante la capsula SIMBA/LIMBA
Lasso di tempo: Da 0 minuti a 240 minuti dopo l'ingestione della capsula per periodo di intervento
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Tempo alla presentazione dei peptidi IP o di controllo nell'intestino tenue rispetto ai soggetti, misurato mediante analisi proteomica da capsule SIMBA/LIMBA situate nell'intestino tenue sulla base della conferma radiografica.
per esempio.
T-90 min IP rispetto a T-90 min Controllo, T-60 min IP rispetto a T-60 min Controllo, ecc.),
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Da 0 minuti a 240 minuti dopo l'ingestione della capsula per periodo di intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo per la presentazione dei peptidi nell'intestino tenue mediante analisi del sangue
Lasso di tempo: Da 0 minuti a 240 minuti dopo l'ingestione del prodotto proteico
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Tempo alla presentazione dei peptidi IP o di controllo nell'intestino tenue rispetto ai soggetti, misurato mediante analisi degli aminoacidi totali da campioni di sangue, differenza nel profilo proteomico dell'intestino tenue tra le fasi IP e di controllo in base al grafico PCA.
(La differenza massima viene definita confrontando le varie capsule SIMBA/LIMBA all'interno di ciascun paziente, ad es.
T-90 min IP rispetto a T-90 min Controllo, T-60 min IP rispetto a T-60 min Controllo, ecc.),
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Da 0 minuti a 240 minuti dopo l'ingestione del prodotto proteico
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Determinazione della composizione peptidica
Lasso di tempo: Da 0 minuti a 240 minuti dopo l'ingestione del prodotto proteico per periodo di intervento
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La composizione dei peptidi derivati dal latte mediante analisi proteomica.
Analisi statistiche e matematiche possono essere impiegate per caratterizzare i profili peptidici.
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Da 0 minuti a 240 minuti dopo l'ingestione del prodotto proteico per periodo di intervento
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Determinazione del tasso di proteolisi
Lasso di tempo: Da 0 minuti a 240 minuti dopo l'ingestione del prodotto proteico per periodo di intervento
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Il tasso di proteolisi dei peptidi derivati dal latte, di svuotamento gastrico e di assorbimento dei nutrienti dei peptidi IP o di controllo.
Le analisi statistiche e matematiche possono essere impiegate per discernere le correlazioni e le relazioni causali tra questi processi.
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Da 0 minuti a 240 minuti dopo l'ingestione del prodotto proteico per periodo di intervento
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Determinazione dei metaboliti da vari campioni
Lasso di tempo: Da 0 minuti a 240 minuti dopo l'ingestione della capsula per periodo di intervento
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La presenza dei metaboliti peptidici derivati dal latte nell'intestino tenue, nelle feci e nei campioni di sangue, dopo l'IP o l'intervento di controllo.
Metodo di analisi basato sulla tecnologia metabolomica.
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Da 0 minuti a 240 minuti dopo l'ingestione della capsula per periodo di intervento
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Caratterizzazione della composizione del microbiota mediante analisi metagenomica
Lasso di tempo: Da 0 minuti a 240 minuti dopo l'ingestione della capsula per periodo di intervento
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Indagine qualitativa sulla partecipazione dei batteri intestinali al metabolismo delle proteine alimentari, influenzando la scomposizione di peptidi e amminoacidi durante la digestione, sulla base dei profili del microbioma confrontati tra i soggetti.
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Da 0 minuti a 240 minuti dopo l'ingestione della capsula per periodo di intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NIMCSF162
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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