Proteiinijauheiden pilkkominen terveillä osallistujilla SIMBA- ja LIMBA-kapselin avulla
torstai 22. toukokuuta 2025 päivittänyt: Nimble Science Ltd.
Satunnaistettu ristikkäinen tutkimus proteiinijauheiden sulamisesta terveillä osallistujilla SIMBA- ja LIMBA-kapseleilla
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on ymmärtää, kuinka maitoproteiinitiiviste/fastproteiini (MCP/FP) -tutkimustuote (IP) verrataan verrokkituotetta, joka on valmistettu misellikaseiiniisolaatti/hidasproteiini (MCI/SP) -tuotteesta terveillä vapaaehtoisilla.
Se sisältää kaksi vaihetta, joissa osallistujat kokeilevat molempia tuotteita.
Päätavoitteena on mitata nopeasti ohutsuolessa olevien aminohappojen tyyppi ja määrä proteiinituotteiden nauttimisen jälkeen ja miten tämä liittyy mahalaukun tyhjenemiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata, kuinka MPC ja MCI pilkkoutuvat heidän matkallaan paksusuoleen ja kuinka proteiinit pilkkoutuvat kerran paksusuolessa. Perinteisillä ohutsuolen näytteenottomenetelmillä on rajoituksia, joten ei-invasiiviseen näytteenottoon tullaan käyttämään uutta kapseliteknologiaa.
Proteiinilisäaineiden, kuten MPC:n ja MCI:n, sulattaminen on ratkaisevan tärkeää määritettäessä niiden tehokkuutta ja soveltuvuutta eri tarkoituksiin. Vertaamalla näitä kahta lisäravinteen tyyppiä voit saada käsityksen niiden ainutlaatuisista ruoansulatusprofiileista ja niiden vuorovaikutuksesta kehon kanssa. Lisäksi analysoimalla, kuinka nämä lisäravinteet vaikuttavat veren aminohappotasoihin ja ulosteprofiileihin, voi saada lisätietoa niiden vaikutuksesta kehon aineenvaihduntaan ja suoliston terveyteen.
Näytteiden keräämiseen ohutsuolesta käytetään SIMBA-kapselia (suunnittelija Nimble Science Ltd). Tämä laite tarjoaa yksinkertaisen, ei-invasiivisen ja kivuttoman vaihtoehdon ohutsuolen näytteen saamiseksi, joka soveltuu laboratorioanalyysiin. SIMBA-kapseli koostuu pienestä pillerin kokoisesta säiliöstä, joka on erityisesti päällystetyssä kuoressa, ja se on samankokoinen kuin ravintolisien, kuten kalaöljyjen, markkinoilla saatavilla olevat kapselit. Nieltynä kapselin päällystetty kuori (joka vastustaa hapanta mahaa ja liukenee ohutsuolessa) kulkeutuu mahalaukun kautta ohutsuoleen. Kun kuori on liuennut, kapseli voi kerätä nestenäytteen ohutsuolesta suunniteltujen aukkojen kautta, jotka ovat nyt esillä. Lisäksi ohutsuolen neste pehmentää jousikuormitteisen männän salpaa, joka johtaa aukkojen sulkemiseen ja näytenesteen sisällön sulkemiseen säiliössä.
Lisäksi on LIMBA-kapseli, joka on toiminnallisesti samanlainen kuin SIMBA-kapseli. Ainoa ero on, että LIMBA-kapselin pinnoitteen liukeneminen kestää kauemmin. Näin LIMBA-kapseli voi kerätä näytteitä paksusuolesta. Päällyste ei vaikuta kapselin poistumisnopeuteen.
Käyttämällä teknologiaa, kuten SIMBA/LIMBA-kapselia ei-invasiiviseen näytteenottoon, voidaan voittaa perinteisten menetelmien rajoitukset ja saada tarkempaa tietoa näiden proteiinilisäaineiden sulamisesta. Näin voidaan antaa tietoon perustuvia suosituksia niiden käytöstä ja mahdollisesti löytää uusia sovelluksia näille tuotteille kliinisissä ja ravitsemusympäristöissä. Viime kädessä tämän tutkimuksen tavoitteena on parantaa ymmärrystä proteiinilisäaineenvaihdunnasta ja tarjota näyttöön perustuvaa ohjausta henkilöille, jotka haluavat optimoida ravinnonsaantinsa parempien terveystulosten saavuttamiseksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
20
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N1
- Cumming School of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Iältään 20–45-vuotiaat tutkimukseen osallistuessa, sekä nais- että mieshenkilöt.
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus; halukas ja kykenevä noudattamaan opintomenettelyjä.
- Halukkaita ylläpitämään ruokavaliotaan ja fyysistä aktiivisuuttaan tutkimuksen aikana.
- Pystyy nielemään koon 00 kapselin (pituus 23 mm).
- Ei suunniteltuja muutoksia ruokavalioon tai lääketieteellisiin toimenpiteisiin tutkimuksen aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Säännöllisten reseptilääkkeiden, mukaan lukien verenpainelääkkeet, tulehduskipulääkkeet, kortikosteroidit, immunosuppressantit, masennuslääkkeet, psykoosilääkkeet, diabeteslääkkeet ja rytmihäiriölääkkeet, käyttö, joka tutkijan näkemyksen mukaan vaikuttaisi haitallisesti tutkimuksen turvallisuuteen tai tulokseen.
- Aiempi maha-suolikanavan sairaus, leikkaus tai sädehoito, joka tutkijan mielestä johtaisi suoliston rakentumiseen tai tukkeutumiseen, johon liittyy riski kapselin erittymättömyydestä, mukaan lukien esim. akalasia, eosinofiilinen ruokatorvitulehdus, syöpädiagnoosi tai aikaisempi ruokatorven, mahalaukun, pienen suolisto- tai paksusuolen leikkaus. Umpilisäkkeen tai kolekystektomia yli 3 kuukautta ennen seulontakäyntiä on hyväksyttävä.
- Tunnetut ruuansulatuskanavan rakenteelliset poikkeavuudet, kuten rakenteet tai fistelit, jotka johtavat mekaaniseen tukkeutumiseen.
- Tunnettu vatsan alueen sädehoito.
- Kaikkien lääkkeiden käyttö seulontatutkimuskäyntiä edeltävällä viikolla, elleivät ne ole osa säännöllistä hoitoa, jotka voivat merkittävästi muuttaa maha-suolikanavan motorista toimintaa (esim. opioidit, prokinetit, antikolinergit, GLP-1-analogit); laksatiivin käyttö on sallittua, jos se pidetään ennallaan opintokäyntiä edeltävän viikon aikana. Protonipumpun estäjät (PPI:t) ovat sallittuja edellyttäen, että 48 tunnin huuhtoutumisaikaa noudatetaan ennen SIMBA/LIMBA-kapseleiden nielemistä ja PPI-hoitoa jatketaan vasta 4 tunnin kuluttua.
- Orgaaninen motiliteettihäiriö, mukaan lukien gastropareesi, suoliston pseudotukokset, systeeminen skleroosi, Ogilvien oireyhtymä.
- Mikä tahansa merkittävä maha-suolikanavan, sydämen, maksan, keuhkojen, munuaisten, veren, endokriinisen tai hermoston sairaus, joka tutkijan näkemyksen mukaan vaikuttaisi haitallisesti tutkimuksen turvallisuuteen tai lopputulokseen.
- Syöpädiagnoosi tai -hoito viimeisen vuoden aikana (ei-melanoomaiset ihosyövät hyväksytään).
- Immunologinen tai tartuntatauti (hepatiitti, tuberkuloosi, HIV, Parkinsonin tauti) anamneesi tai diagnoosi.
- Aiemmin ollut orofaryngeaalinen dysfagia tai muu nielemishäiriö, johon liittyy kapselin aspiraation riski.
- Antibioottien käyttö (paitsi paikallinen käyttö) ≤ 12 viikkoa ennen seulontaa. Mahdolliset osallistujat voivat olla kelvollisia, kun 12 viikon pesu on suoritettu.
- Probioottien tai prebioottisten lisäravinteiden nauttiminen kuukauden sisällä ennen seulontaa. Potentiaaliset osallistujat voivat olla kelvollisia, kun 1 kuukauden pesu on suoritettu.
- Mikä tahansa aikaisempi ulosteen mikrobiston siirto.
- Paksusuolen puhdistus/suolivalmistelut 2 viikon ajan
- Raskaana oleva tai imettävä.
- Suunnittelee raskautta.
- Alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö.
- Maito- tai soijaallergia
- Laktoosi-intolerantti
- Vegaaninen ruokavalio
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: MPC/FP - MCI/SP
Osallistujat nauttivat MPC/FP-proteiinituotteen ensimmäisen interventiojaksonsa aikana, sitten MCI/SP:n toisen interventiojaksonsa aikana.
|
Maitoproteiinitiiviste on jauhemainen maitotuote, joka on valmistettu poistamalla suurin osa vedestä maidosta ja jonka proteiinipitoisuus on alle 90 % kuiva-aineesta laskettuna.
Tuotetta on muunnettu siten, että osa kolloidisesta kalsiumfosfaattikomponentista on pelkistynyt, mikä johtaa joidenkin kaseiinimisellien dissosioitumiseen muodostaen löyhiä submisellirakenteita.
Tämä muutos muuttaa ruoansulatuskäyttäytymistä huomattavasti nopeammaksi.
Muut nimet:
Misellikaseiini-isolaatti on eräänlainen maidosta johdettu proteiinilisä.
Se kuuluu proteiinien kaseiiniperheeseen, joka sisältää erilaisia muotoja, kuten misellikaseiinin, kaseiinihydrolysaatin ja kaseinaatit.
Ruoansulatuksen aikana misellikaseiini koaguloituu sekä mahahapotuksen että pepsiinin entsymaattisella hydrolyysillä muodostaen suuria stabiileja juustomassaa, joka hidastaa mahalaukun tyhjenemistä ja mahdollistaa aminohappojen hitaamman imeytymisen ajan myötä.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: MCI/SP - MPC/FP
Osallistujat nauttivat MCI/SP-proteiinituotteen ensimmäisen interventiojaksonsa aikana, sitten MPC/FP:n toisen interventiojaksonsa aikana.
|
Maitoproteiinitiiviste on jauhemainen maitotuote, joka on valmistettu poistamalla suurin osa vedestä maidosta ja jonka proteiinipitoisuus on alle 90 % kuiva-aineesta laskettuna.
Tuotetta on muunnettu siten, että osa kolloidisesta kalsiumfosfaattikomponentista on pelkistynyt, mikä johtaa joidenkin kaseiinimisellien dissosioitumiseen muodostaen löyhiä submisellirakenteita.
Tämä muutos muuttaa ruoansulatuskäyttäytymistä huomattavasti nopeammaksi.
Muut nimet:
Misellikaseiini-isolaatti on eräänlainen maidosta johdettu proteiinilisä.
Se kuuluu proteiinien kaseiiniperheeseen, joka sisältää erilaisia muotoja, kuten misellikaseiinin, kaseiinihydrolysaatin ja kaseinaatit.
Ruoansulatuksen aikana misellikaseiini koaguloituu sekä mahahapotuksen että pepsiinin entsymaattisella hydrolyysillä muodostaen suuria stabiileja juustomassaa, joka hidastaa mahalaukun tyhjenemistä ja mahdollistaa aminohappojen hitaamman imeytymisen ajan myötä.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika esitellä peptidit ohutsuolessa SIMBA/LIMBA-kapselilla
Aikaikkuna: 0 minuutista 240 minuuttiin kapselin nauttimisen jälkeen interventiojaksoa kohden
|
Aika IP- tai kontrollipeptidien esittämiseen ohutsuolessa verrattuina koehenkilöiden sisällä mitattuna proteomisella analyysillä ohutsuolessa sijaitsevista SIMBA/LIMBA-kapseleista röntgenvahvistuksen perusteella.
esim.
T-90 min IP vs. T-90 min ohjaus, T-60 min IP vs T-60 min ohjaus jne.),
|
0 minuutista 240 minuuttiin kapselin nauttimisen jälkeen interventiojaksoa kohden
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika peptidien esittelyyn ohutsuolessa verianalyysillä
Aikaikkuna: 0 minuutista 240 minuuttiin proteiinituotteen nauttimisen jälkeen
|
Aika IP- tai kontrollipeptidien esittämiseen ohutsuolessa verrattuina koehenkilöiden sisällä mitattuna kokonaisaminohappoanalyysillä verinäytteistä. Erot ohutsuolen proteomisessa profiilissa IP- ja kontrollivaiheiden välillä PCA-kaavion perusteella.
(Maksimiero määritellään vertaamalla kunkin potilaan erilaisia SIMBA/LIMBA-kapseleita, esim.
T-90 min IP vs. T-90 min ohjaus, T-60 min IP vs T-60 min ohjaus jne.),
|
0 minuutista 240 minuuttiin proteiinituotteen nauttimisen jälkeen
|
|
Peptidikoostumuksen määritys
Aikaikkuna: 0 minuutista 240 minuuttiin proteiinituotteen nauttimisen jälkeen interventiojaksoa kohden
|
Maitoperäisten peptidien koostumus proteomisella analyysillä.
Tilastollisia ja matemaattisia analyyseja käytetään peptidiprofiilien karakterisoimiseksi.
|
0 minuutista 240 minuuttiin proteiinituotteen nauttimisen jälkeen interventiojaksoa kohden
|
|
Proteolyysinopeuden määritys
Aikaikkuna: 0 minuutista 240 minuuttiin proteiinituotteen nauttimisen jälkeen interventiojaksoa kohden
|
Maitoperäisten peptidien proteolyysinopeus, mahalaukun tyhjeneminen ja IP- tai kontrollipeptidien ravinteiden imeytyminen.
Tilastollisia ja matemaattisia analyyseja käytetään havaitsemaan korrelaatioita ja kausatiivisia suhteita näiden prosessien välillä.
|
0 minuutista 240 minuuttiin proteiinituotteen nauttimisen jälkeen interventiojaksoa kohden
|
|
Metaboliittien määritys eri näytteistä
Aikaikkuna: 0 minuutista 240 minuuttiin kapselin nauttimisen jälkeen interventiojaksoa kohden
|
Maitoperäisten peptidimetaboliittien läsnäolo ohutsuolessa, ulosteissa ja verinäytteissä IP- tai kontrollitoimenpiteen jälkeen.
Analyysimenetelmä on metabolominen tekniikka.
|
0 minuutista 240 minuuttiin kapselin nauttimisen jälkeen interventiojaksoa kohden
|
|
Mikrobiootan koostumuksen karakterisointi metagenomisella analyysillä
Aikaikkuna: 0 minuutista 240 minuuttiin kapselin nauttimisen jälkeen interventiojaksoa kohden
|
Kvalitiivinen tutkimus suoliston bakteerien osallistumisesta ravinnon proteiinien aineenvaihduntaan, mikä vaikuttaa peptidien ja aminohappojen hajoamiseen ruoansulatuksen aikana, mikrobiomiprofiilien perusteella vertailtuna eri koehenkilöiden välillä.
|
0 minuutista 240 minuuttiin kapselin nauttimisen jälkeen interventiojaksoa kohden
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 10. marraskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 12. kesäkuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 12. kesäkuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 5. huhtikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 29. huhtikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 29. toukokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 22. toukokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. toukokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NIMCSF162
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .