A digestão de proteínas em pó em participantes saudáveis usando SIMBA e LIMBA Capsule
Um estudo cruzado randomizado da digestão de proteínas em pó em participantes saudáveis usando SIMBA e cápsula LIMBA
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo tem como objetivo comparar como o MPC e o MCI são digeridos em sua jornada para o cólon e como as proteínas são digeridas uma vez no cólon. Os métodos tradicionais de amostragem do intestino delgado têm limitações, pelo que uma nova tecnologia de cápsulas será utilizada para amostragem não invasiva.
Compreender como os suplementos proteicos como MPC e MCI são digeridos é crucial para determinar a sua eficácia e adequação para vários fins. Ao comparar esses dois tipos de suplementos, é possível obter informações sobre seus perfis de digestão exclusivos e como eles interagem com o corpo. Além disso, analisar como esses suplementos afetam os níveis de aminoácidos no sangue e os perfis das fezes pode oferecer mais informações sobre seu impacto no metabolismo do corpo e na saúde intestinal.
Para coletar amostras do intestino delgado, será utilizada a cápsula SIMBA (desenhada pela Nimble Science Ltd). Este dispositivo oferece uma alternativa simples, não invasiva e indolor para a obtenção de uma amostra do intestino delgado, adequada para análise laboratorial. A cápsula SIMBA consiste em um pequeno recipiente do tamanho de um comprimido dentro de um invólucro especialmente revestido e é do tamanho das cápsulas disponíveis no mercado para suplementos alimentares, como óleos de peixe. Quando ingerida, o invólucro revestido da cápsula (que resiste à acidez do estômago e se dissolve no intestino delgado) passa através do estômago até o intestino delgado. Uma vez dissolvido o invólucro, a cápsula pode coletar uma amostra de fluido do intestino delgado através das aberturas projetadas que agora estão expostas. Além disso, o fluido do intestino delgado amolece a trava de um êmbolo com mola que leva ao fechamento das aberturas e à vedação do conteúdo do fluido amostrado dentro do recipiente.
Além disso, existe a cápsula LIMBA, que é funcionalmente semelhante à cápsula SIMBA. A única diferença é que o revestimento da cápsula LIMBA demora mais para se dissolver. Isto permite que a cápsula LIMBA colete amostras do intestino grosso. O revestimento não tem efeito na velocidade com que a cápsula é expelida.
Ao utilizar tecnologia como a cápsula SIMBA/LIMBA para amostragem não invasiva, pode-se superar as limitações dos métodos tradicionais e obter dados mais precisos sobre a digestão destes suplementos proteicos. Isto permitirá fazer recomendações informadas sobre a sua utilização e potencialmente identificar novas aplicações para estes produtos em ambientes clínicos e nutricionais. Em última análise, este estudo visa melhorar a compreensão do metabolismo dos suplementos proteicos e fornecer orientação baseada em evidências para indivíduos que buscam otimizar sua ingestão alimentar para obter melhores resultados de saúde.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4N1
- Cumming School of Medicine
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade entre 20 e 45 anos no momento da inclusão no estudo, tanto do sexo feminino quanto do sexo masculino.
- Consentimento Livre e Esclarecido Assinado; disposto e capaz de cumprir os procedimentos do estudo.
- Disposto a manter sua dieta e níveis de atividade física durante o estudo.
- Capaz de engolir uma cápsula tamanho 00 (23 mm de comprimento).
- Nenhuma mudança planejada na dieta ou intervenções médicas durante a duração do estudo
Critério de exclusão:
- Uso de medicamentos prescritos regularmente, incluindo anti-hipertensivos, antiinflamatórios, corticosteróides, imunossupressores, antidepressivos, antipsicóticos, medicamentos antidiabéticos e agentes antiarrítmicos, que na opinião do investigador, afetariam negativamente a segurança ou o resultado do estudo.
- Doença gastrointestinal anterior, cirurgia ou tratamento de radiação que, na opinião do investigador, levaria à estruturação ou obstrução intestinal com risco de não excreção da cápsula, incluindo, por exemplo, acalasia, esofagite eosinofílica, diagnóstico de câncer ou esôfago anterior, gástrico, pequeno cirurgia intestinal ou colônica. Apendicectomia ou colecistectomia mais de 3 meses antes da consulta de triagem é aceitável.
- História de anormalidades gastrointestinais estruturais conhecidas, como estruturas ou fístulas que levam à obstrução mecânica.
- História conhecida de tratamento com radiação abdominal.
- Uso de quaisquer medicamentos na semana anterior à visita do estudo de triagem, a menos que faça parte do tratamento regular, que possa alterar substancialmente a função motora gastrointestinal (por exemplo, opioides, procinéticos, anticolinérgicos, análogos do GLP-1); o uso de laxante é permitido se for mantido inalterado na semana anterior à visita do estudo. Os inibidores da bomba de prótons (IBP) são permitidos, desde que seja respeitado um período de eliminação de 48 horas antes de engolir as cápsulas de SIMBA/LIMBA e o tratamento com IBP seja retomado apenas 4 horas depois.
- Distúrbio de motilidade orgânica, incluindo gastroparesia, pseudo-obstrução intestinal, esclerose sistêmica, síndrome de Ogilvie.
- Qualquer doença gastrointestinal, cardíaca, hepática, pulmonar, renal, sanguínea, endócrina ou do sistema nervoso significativa, que na opinião do investigador, afetaria adversamente a segurança ou o resultado do estudo.
- Diagnóstico ou tratamento de câncer no último ano (cânceres de pele não melanoma são aceitáveis).
- História ou diagnóstico de doença imunológica ou infecciosa (hepatite, tuberculose, HIV, Parkinson).
- História de disfagia orofaríngea ou outro distúrbio de deglutição com risco de aspiração de cápsula.
- Uso de antibióticos (exceto uso tópico) ≤ 12 semanas antes da triagem. Os participantes em potencial podem ser elegíveis assim que um período de eliminação de 12 semanas for concluído.
- Consumo de suplementos probióticos ou prebióticos 1 mês antes da triagem. Os participantes em potencial podem ser elegíveis assim que uma eliminação de 1 mês for concluída.
- Qualquer transplante prévio de microbiota fecal.
- Limpeza do cólon/preparação intestinal por 2 semanas
- Grávida ou amamentando.
- Planejando engravidar.
- Abuso de álcool ou drogas.
- Alergia ao leite ou soja
- Intolerante à lactóse
- Dieta vegana
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: MPC/FP para MCI/SP
Os participantes ingerem o produto proteico MPC/FP no primeiro período de intervenção e depois MCI/SP no segundo período de intervenção.
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O Milk Protein Concentrate é um produto lácteo em pó produzido pela remoção da maior parte da água do leite e contém um teor de proteína inferior a 90% com base na matéria seca.
O produto foi modificado onde parte do componente fosfato de cálcio coloidal é reduzido, o que resulta na dissociação de algumas micelas de caseína, formando estruturas submicelas soltas.
Essa mudança modifica o comportamento da digestão para ser significativamente mais rápido.
Outros nomes:
O isolado de caseína micelar é um tipo de suplemento protéico derivado do leite.
Pertence à família de proteínas da caseína, que inclui várias formas, como caseína micelar, hidrolisado de caseína e caseinatos.
Durante a digestão, a caseína micelar coagula com acidificação gástrica e hidrólise enzimática pela pepsina, formando grandes coalhadas estáveis que retardam o esvaziamento gástrico e proporcionam uma absorção mais lenta de aminoácidos ao longo do tempo.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: MCI/SP para MPC/FP
Os participantes ingerem o produto proteico MCI/SP no primeiro período de intervenção e, em seguida, MPC/FP no segundo período de intervenção.
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O Milk Protein Concentrate é um produto lácteo em pó produzido pela remoção da maior parte da água do leite e contém um teor de proteína inferior a 90% com base na matéria seca.
O produto foi modificado onde parte do componente fosfato de cálcio coloidal é reduzido, o que resulta na dissociação de algumas micelas de caseína, formando estruturas submicelas soltas.
Essa mudança modifica o comportamento da digestão para ser significativamente mais rápido.
Outros nomes:
O isolado de caseína micelar é um tipo de suplemento protéico derivado do leite.
Pertence à família de proteínas da caseína, que inclui várias formas, como caseína micelar, hidrolisado de caseína e caseinatos.
Durante a digestão, a caseína micelar coagula com acidificação gástrica e hidrólise enzimática pela pepsina, formando grandes coalhadas estáveis que retardam o esvaziamento gástrico e proporcionam uma absorção mais lenta de aminoácidos ao longo do tempo.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Hora de apresentação dos peptídeos no intestino delgado pela cápsula SIMBA/LIMBA
Prazo: De 0 minuto a 240 minutos após a ingestão da cápsula por período de intervenção
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Tempo para apresentação de peptídeos IP ou de controle ao intestino delgado comparado entre indivíduos, medido por análise proteômica de cápsulas SIMBA/LIMBA localizadas no intestino delgado com base na confirmação de raios-X.
por exemplo.
Controle T-90 min IP vs T-90 min, T-60 min IP vs T-60 min Controle, etc.),
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De 0 minuto a 240 minutos após a ingestão da cápsula por período de intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Hora de apresentação dos peptídeos no intestino delgado por análise de sangue
Prazo: De 0 minuto a 240 minutos após a ingestão do produto proteico
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Tempo para apresentação de peptídeos IP ou Controle ao intestino delgado comparado dentro dos indivíduos, medido pela análise de aminoácidos totais a partir de amostras de sangue, diferença no perfil proteômico do intestino delgado entre as fases IP e Controle com base no gráfico PCA.
(A diferença máxima é definida comparando as várias cápsulas SIMBA/LIMBA dentro de cada paciente, por exemplo.
Controle T-90 min IP vs T-90 min, T-60 min IP vs T-60 min Controle, etc.),
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De 0 minuto a 240 minutos após a ingestão do produto proteico
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Determinação da composição peptídica
Prazo: De 0 minuto a 240 minutos após a ingestão do produto proteico por período de intervenção
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A composição de peptídeos derivados do leite por análise proteômica.
Análises estatísticas e matemáticas serão empregadas para caracterizar os perfis peptídicos.
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De 0 minuto a 240 minutos após a ingestão do produto proteico por período de intervenção
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Determinação da taxa de proteólise
Prazo: De 0 minuto a 240 minutos após a ingestão do produto proteico por período de intervenção
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A taxa de proteólise de peptídeos derivados do leite, esvaziamento gástrico e absorção de nutrientes de peptídeos IP ou de controle.
Análises estatísticas e matemáticas serão empregadas para discernir correlações e relações causais entre esses processos.
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De 0 minuto a 240 minutos após a ingestão do produto proteico por período de intervenção
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Determinação de metabólitos de várias amostras
Prazo: De 0 minuto a 240 minutos após a ingestão da cápsula por período de intervenção
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A presença de metabólitos peptídicos derivados do leite no intestino delgado, fezes e amostras de sangue, após intervenção IP ou de controle.
Método de análise sendo tecnologia metabolômica.
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De 0 minuto a 240 minutos após a ingestão da cápsula por período de intervenção
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Caracterização da composição da microbiota por análise metagenômica
Prazo: De 0 minuto a 240 minutos após a ingestão da cápsula por período de intervenção
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Investigação qualitativa da participação das bactérias intestinais no metabolismo das proteínas dietéticas, influenciando a quebra de peptídeos e aminoácidos durante a digestão, com base em perfis de microbioma comparados entre indivíduos.
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De 0 minuto a 240 minutos após a ingestão da cápsula por período de intervenção
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NIMCSF162
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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