La digestión de proteínas en polvo en participantes sanos que utilizan la cápsula SIMBA y LIMBA
Un estudio cruzado aleatorio de la digestión de proteínas en polvo en participantes sanos que utilizan la cápsula SIMBA y LIMBA
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio tiene como objetivo comparar cómo se digieren MPC y MCI en su viaje hacia el colon y cómo se digieren las proteínas una vez en el colon. Los métodos tradicionales para tomar muestras del intestino delgado tienen limitaciones, por lo que se utilizará una nueva tecnología de cápsulas para el muestreo no invasivo.
Comprender cómo se digieren los suplementos proteicos como MPC y MCI es crucial para determinar su eficacia e idoneidad para diversos fines. Al comparar estos dos tipos de suplementos, se puede obtener información sobre sus perfiles de digestión únicos y cómo interactúan con el cuerpo. Además, analizar cómo estos suplementos afectan los niveles de aminoácidos en sangre y los perfiles de las heces puede ofrecer más información sobre su impacto en el metabolismo del cuerpo y la salud intestinal.
Para recolectar muestras del intestino delgado, se utilizará la cápsula SIMBA (diseñada por Nimble Science Ltd). Este dispositivo ofrece una alternativa sencilla, no invasiva e indolora para obtener una muestra del intestino delgado, apta para análisis de laboratorio. La cápsula SIMBA consiste en un pequeño recipiente del tamaño de una pastilla dentro de una cubierta especialmente recubierta y tiene el tamaño de las cápsulas disponibles en el mercado para complementos alimenticios como los aceites de pescado. Cuando se ingiere, la cubierta recubierta de la cápsula (que resiste el ácido del estómago y se disuelve en el intestino delgado) pasará a través del estómago hasta el intestino delgado. Una vez que se disuelve la cubierta, la cápsula puede recolectar una muestra de líquido del intestino delgado a través de las aberturas diseñadas que ahora están expuestas. Además, el líquido del intestino delgado ablanda un pestillo de un émbolo accionado por resorte, lo que conduce a cerrar las aberturas y sellar el contenido del líquido muestreado dentro del recipiente.
Además, está la cápsula LIMBA, que es funcionalmente similar a la cápsula SIMBA. La única diferencia es que el recubrimiento de la cápsula LIMBA tarda más en disolverse. Esto permite que la cápsula LIMBA recolecte muestras del intestino grueso. El recubrimiento no tiene ningún efecto sobre la velocidad de expulsión de la cápsula.
Mediante el uso de tecnología como la cápsula SIMBA/LIMBA para muestreo no invasivo, se pueden superar las limitaciones de los métodos tradicionales y obtener datos más precisos sobre la digestión de estos suplementos proteicos. Esto permitirá hacer recomendaciones informadas sobre su uso y potencialmente identificar nuevas aplicaciones para estos productos en entornos clínicos y nutricionales. En última instancia, este estudio tiene como objetivo mejorar la comprensión del metabolismo de los suplementos proteicos y proporcionar orientación basada en evidencia para las personas que buscan optimizar su ingesta dietética para obtener mejores resultados de salud.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4N1
- Cumming School of Medicine
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad de 20 a 45 años al momento de la inclusión en el estudio, tanto hombres como mujeres.
- Consentimiento informado firmado; dispuesto y capaz de cumplir con los procedimientos del estudio.
- Dispuesto a mantener su dieta y niveles de actividad física durante el estudio.
- Capaz de tragar una cápsula de tamaño 00 (23 mm de longitud).
- Ningún cambio planificado en la dieta o intervenciones médicas durante la duración del estudio.
Criterio de exclusión:
- Uso de medicamentos recetados regularmente, incluidos antihipertensivos, antiinflamatorios, corticosteroides, inmunosupresores, antidepresivos, antipsicóticos, medicamentos antidiabéticos y agentes antiarrítmicos, que, en opinión del investigador, afectarían negativamente la seguridad o el resultado del estudio.
- Enfermedad gastrointestinal, cirugía o tratamiento de radiación previos que, en opinión del investigador, conducirían a una estructuración u obstrucción intestinal con riesgo de no excreción de la cápsula, incluidos, por ejemplo, acalasia, esofagitis eosinofílica, diagnóstico de cáncer o esofágico, gástrico, pequeño cirugía intestinal o colónica. Es aceptable la apendicectomía o colecistectomía más de 3 meses antes de la visita de selección.
- Historia de anomalías gastrointestinales estructurales conocidas, como estructuras o fístulas que conducen a una obstrucción mecánica.
- Antecedentes conocidos de radioterapia abdominal.
- Uso de cualquier medicamento en la semana anterior a la visita del estudio de selección, a menos que sea parte del tratamiento regular, que podría alterar sustancialmente la función motora gastrointestinal (p. ej., opioides, procinéticos, anticolinérgicos, análogos de GLP-1); Se permite el uso de laxantes si se mantiene sin cambios durante la semana anterior a la visita del estudio. Los inhibidores de la bomba de protones (IBP) están permitidos siempre que se respete un período de lavado de 48 horas antes de tragar las cápsulas de SIMBA/LIMBA y el tratamiento con IBP se reanude solo 4 horas después.
- Trastorno de la motilidad orgánica, que incluye gastroparesia, pseudoobstrucción intestinal, esclerosis sistémica, síndrome de Ogilvie.
- Cualquier enfermedad significativa del sistema gastrointestinal, cardíaco, hepático, pulmonar, renal, sanguíneo, endocrino o nervioso que, en opinión del investigador, afectaría negativamente la seguridad o el resultado del estudio.
- Diagnóstico o tratamiento de cáncer en el último año (los cánceres de piel no melanoma son aceptables).
- Historia o diagnóstico de enfermedad inmunológica o infecciosa (hepatitis, tuberculosis, VIH, Parkinson).
- Historia de disfagia orofaríngea u otro trastorno de la deglución con riesgo de aspiración de la cápsula.
- Uso de antibióticos (excepto uso tópico) ≤ 12 semanas antes de la selección. Los participantes potenciales pueden ser elegibles una vez que se complete un período de lavado de 12 semanas.
- Consumo de suplementos probióticos o prebióticos dentro del mes anterior a la evaluación. Los participantes potenciales pueden ser elegibles una vez que se complete un período de lavado de 1 mes.
- Cualquier Trasplante de Microbiota Fecal previo.
- Limpieza de colon/preparación intestinal durante 2 semanas
- Embarazada o amamantando.
- Planeando quedar embarazada.
- Abuso de alcohol o drogas.
- Alergia a la leche o la soja
- Intolerancia a la lactosa
- Dieta vegetariana
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: MPC/FP a MCI/SP
Los participantes ingieren el producto proteico MPC/FP durante su primer período de intervención, luego MCI/SP durante su segundo período de intervención.
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El concentrado de proteína de leche es un producto lácteo en polvo elaborado eliminando la mayor parte del agua de la leche y contiene un contenido de proteína inferior al 90% en materia seca.
El producto ha sido modificado donde parte del componente de fosfato de calcio coloidal se reduce, lo que resulta en la disociación de algunas micelas de caseína, formando estructuras submicellares sueltas.
Este cambio modifica el comportamiento de la digestión para que sea significativamente más rápida.
Otros nombres:
El aislado de caseína micelar es un tipo de suplemento proteico derivado de la leche.
Pertenece a la familia de proteínas de la caseína, que incluye diversas formas como la caseína micelar, el hidrolizado de caseína y los caseinatos.
Durante la digestión, la caseína micelar se coagula tanto con la acidificación gástrica como con la hidrólisis enzimática por la pepsina, formando grandes cuajadas estables que retardan el vaciado gástrico y proporcionan una absorción más lenta de aminoácidos con el tiempo.
Otros nombres:
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Comparador activo: MCI/SP a MPC/FP
Los participantes ingieren el producto proteico MCI/SP durante su primer período de intervención, luego MPC/FP durante su segundo período de intervención.
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El concentrado de proteína de leche es un producto lácteo en polvo elaborado eliminando la mayor parte del agua de la leche y contiene un contenido de proteína inferior al 90% en materia seca.
El producto ha sido modificado donde parte del componente de fosfato de calcio coloidal se reduce, lo que resulta en la disociación de algunas micelas de caseína, formando estructuras submicellares sueltas.
Este cambio modifica el comportamiento de la digestión para que sea significativamente más rápida.
Otros nombres:
El aislado de caseína micelar es un tipo de suplemento proteico derivado de la leche.
Pertenece a la familia de proteínas de la caseína, que incluye diversas formas como la caseína micelar, el hidrolizado de caseína y los caseinatos.
Durante la digestión, la caseína micelar se coagula tanto con la acidificación gástrica como con la hidrólisis enzimática por la pepsina, formando grandes cuajadas estables que retardan el vaciado gástrico y proporcionan una absorción más lenta de aminoácidos con el tiempo.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo hasta la presentación de los péptidos en el intestino delgado mediante la cápsula SIMBA/LIMBA.
Periodo de tiempo: De 0 minutos a 240 minutos después de la ingestión de la cápsula por período de intervención
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Tiempo hasta la presentación de IP o péptidos de control en el intestino delgado comparado dentro de los sujetos, medido mediante análisis proteómico de cápsulas SIMBA/LIMBA ubicadas en el intestino delgado según la confirmación por rayos X.
p.ej.
T-90 min IP vs T-90 min Control, T-60 min IP vs T-60 min Control, etc),
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De 0 minutos a 240 minutos después de la ingestión de la cápsula por período de intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo hasta la presentación de los péptidos en el intestino delgado mediante análisis de sangre.
Periodo de tiempo: De 0 minutos a 240 minutos después de la ingestión del producto proteico.
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Tiempo hasta la presentación de los péptidos IP o de control en el intestino delgado comparado dentro de los sujetos, medido mediante el análisis de aminoácidos totales de muestras de sangre. Diferencia en el perfil proteómico del intestino delgado entre las fases IP y de control según el gráfico PCA.
(La diferencia máxima se define comparando las distintas cápsulas SIMBA/LIMBA dentro de cada paciente, p. ej.
T-90 min IP vs T-90 min Control, T-60 min IP vs T-60 min Control, etc),
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De 0 minutos a 240 minutos después de la ingestión del producto proteico.
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Determinación de la composición peptídica.
Periodo de tiempo: De 0 minutos a 240 minutos después de la ingestión del producto proteico por período de intervención
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La composición de péptidos derivados de la leche mediante análisis proteómico.
Se emplearán análisis estadísticos y matemáticos para caracterizar los perfiles peptídicos.
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De 0 minutos a 240 minutos después de la ingestión del producto proteico por período de intervención
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Determinación de la tasa de proteólisis.
Periodo de tiempo: De 0 minutos a 240 minutos después de la ingestión del producto proteico por período de intervención
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La tasa de proteólisis de péptidos derivados de la leche, vaciado gástrico y absorción de nutrientes de IP o péptidos de control.
Se emplearán análisis estadísticos y matemáticos para discernir correlaciones y relaciones causales entre estos procesos.
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De 0 minutos a 240 minutos después de la ingestión del producto proteico por período de intervención
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Determinación de metabolitos de varias muestras.
Periodo de tiempo: De 0 minutos a 240 minutos después de la ingestión de la cápsula por período de intervención
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La presencia de metabolitos peptídicos derivados de la leche en el intestino delgado, las heces y las muestras de sangre, después de la intervención IP o de control.
El método de análisis es la tecnología metabolómica.
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De 0 minutos a 240 minutos después de la ingestión de la cápsula por período de intervención
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Caracterización de la composición de la microbiota mediante análisis metagenómico.
Periodo de tiempo: De 0 minutos a 240 minutos después de la ingestión de la cápsula por período de intervención
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Investigación cualitativa de la participación de las bacterias intestinales en el metabolismo de las proteínas de la dieta, que influyen en la descomposición de péptidos y aminoácidos durante la digestión, basada en perfiles de microbioma comparados entre sujetos.
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De 0 minutos a 240 minutos después de la ingestión de la cápsula por período de intervención
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Actual)
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- NIMCSF162
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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