Fordøyelsen av proteinpulver hos friske deltakere som bruker SIMBA og LIMBA Capsule
En randomisert cross-over-studie av fordøyelsen av proteinpulver hos friske deltakere som bruker SIMBA og LIMBA Capsule
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien tar sikte på å sammenligne hvordan MPC og MCI fordøyes på deres reise til tykktarmen, og hvordan proteinene fordøyes en gang i tykktarmen. Tradisjonelle metoder for prøvetaking av tynntarmen har begrensninger, så en ny kapselteknologi vil bli brukt for ikke-invasiv prøvetaking.
Å forstå hvordan proteintilskudd som MPC og MCI fordøyes er avgjørende for å bestemme deres effektivitet og egnethet for ulike formål. Ved å sammenligne disse to typene kosttilskudd kan man få innsikt i deres unike fordøyelsesprofiler og hvordan de samhandler med kroppen. I tillegg kan analyse av hvordan disse kosttilskuddene påvirker blodets aminosyrenivåer og avføringsprofiler gi ytterligere innsikt i deres innvirkning på kroppens metabolisme og tarmhelse.
For å samle prøver fra tynntarmen, vil SIMBA-kapselen (designet av Nimble Science Ltd) brukes. Denne enheten tilbyr et enkelt, ikke-invasivt og smertefritt alternativ for å få en prøve av tynntarmen, egnet for laboratorieanalyse. SIMBA-kapselen består av en liten pillestørrelsesbeholder i et spesialbelagt skall og er på størrelse med kapsler som er tilgjengelige på markedet for kosttilskudd som fiskeoljer. Ved svelging vil kapselens belagte skall (som motstår den sure magen og løses opp i tynntarmen) passere gjennom magesekken og inn i tynntarmen. Når skallet er oppløst, kan kapselen samle en væskeprøve fra tynntarmen gjennom de utformede åpningene som nå er eksponert. I tillegg mykner tynntarmvæsken en lås på et fjærbelastet stempel som fører til å lukke åpningene og forsegle væskeinnholdet i prøven i beholderen.
I tillegg kommer LIMBA-kapselen, som er funksjonelt lik SIMBA-kapselen. Den eneste forskjellen er at belegget på LIMBA-kapselen tar lengre tid å løse seg opp. Dette gjør at LIMBA-kapselen kan samle prøver fra tykktarmen. Belegget har ingen effekt på hastigheten kapselen støtes ut.
Ved å bruke teknologi som SIMBA/LIMBA-kapselen for ikke-invasiv prøvetaking, kan man overvinne begrensningene til tradisjonelle metoder og få mer nøyaktige data om fordøyelsen av disse proteintilskuddene. Dette vil gjøre det mulig for en å komme med informerte anbefalinger angående bruken og potensielt identifisere nye bruksområder for disse produktene i kliniske og ernæringsmessige omgivelser. Til syvende og sist har denne studien som mål å forbedre ens forståelse av proteintilskuddmetabolisme og gi evidensbasert veiledning for individer som søker å optimalisere kostinntaket for bedre helseresultater.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N1
- Cumming School of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- I alderen 20 til 45 år ved inkludering i studien, både kvinnelige og mannlige forsøkspersoner.
- Signert informert samtykke; villig og i stand til å overholde studieprosedyrer.
- Villig til å opprettholde sitt kosthold og fysiske aktivitetsnivå under studiet.
- Kan svelge en kapsel i størrelse 00 (lengde på 23 mm).
- Ingen planlagte endringer i kosthold eller medisinske intervensjoner i løpet av studiens varighet
Ekskluderingskriterier:
- Bruk av vanlige reseptbelagte medisiner, inkludert antihypertensiva, antiinflammatoriske legemidler, kortikosteroider, immunsuppressiva, antidepressiva, antipsykotika, antidiabetiske medisiner og antiarytmiske midler, som etter etterforskerens oppfatning vil ha negativ innvirkning på studiesikkerhet eller resultat.
- Tidligere gastrointestinal sykdom, kirurgi eller strålebehandling som etter etterforskerens mening ville føre til tarmstrukturering eller obstruksjon med risiko for ikke-utskillelse av kapsler, inkludert f.eks. akalasi, eosinofil øsofagitt, kreftdiagnose eller tidligere esophageal, gastrisk, liten tarm- eller tykktarmskirurgi. Appendektomi eller kolecystektomi mer enn 3 måneder før screeningbesøket er akseptabelt.
- Anamnese med kjente strukturelle gastrointestinale abnormiteter som strukturer eller fistler som fører til mekanisk obstruksjon.
- Kjent historie abdominal strålebehandling.
- Bruk av medisiner i uken før screeningstudiebesøket, med mindre det er en del av vanlig behandling, som vesentlig kan endre gastrointestinal motorisk funksjon (f.eks. opioider, prokinetikk, antikolinergika, GLP-1-analoger); Bruk av avføringsmiddel er tillatt dersom det holdes uendret i uken før studiebesøket. Protonpumpehemmere (PPI) er tillatt forutsatt at en utvaskingsperiode på 48 timer respekteres før SIMBA/LIMBA-kapslene svelges og PPI-behandling gjenopptas bare 4 timer etterpå.
- Organisk motilitetsforstyrrelse, inkludert gastroparese, intestinal pseudo-obstruksjon, systemisk sklerose, Ogilvies syndrom.
- Enhver betydelig gastrointestinal, hjerte-, lever-, lunge-, nyre-, blod-, endokrine eller nervesystemsykdom, som etter etterforskerens oppfatning vil påvirke studiesikkerheten eller resultatet negativt.
- Kreftdiagnose eller behandling innen det siste året (hudkreft uten melanom er akseptabelt).
- Anamnese eller diagnose av immunologisk eller infeksjonssykdom (hepatitt, tuberkulose, HIV, Parkinsons).
- Anamnese med orofaryngeal dysfagi eller annen svelgeforstyrrelse med risiko for kapselaspirasjon.
- Antibiotikabruk (unntatt lokal bruk) ≤ 12 uker før screening. Potensielle deltakere kan være kvalifisert når en 12-ukers utvasking er fullført.
- Inntak av probiotiske eller prebiotiske kosttilskudd innen 1 måned før screening. Potensielle deltakere kan være kvalifisert når en 1-måneds utvasking er fullført.
- Eventuell tidligere fekal mikrobiotatransplantasjon.
- Kolon renser/tarmforberedelse i 2 uker
- Gravid eller ammende.
- Planlegger å bli gravid.
- Alkohol- eller narkotikamisbruk.
- Melke- eller soyaallergi
- Laktoseintolerant
- Vegansk kosthold
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: MPC/FP til MCI/SP
Deltakerne inntar MPC/FP-proteinproduktet for sin første intervensjonsperiode, deretter MCI/SP for sin andre intervensjonsperiode.
|
Melkeproteinkonsentrat er et pulverisert meieriprodukt laget ved å fjerne mesteparten av vannet fra melk og inneholder et proteininnhold under 90 % på tørrstoffbasis.
Produktet har blitt modifisert der noe av den kolloidale kalsiumfosfatkomponenten er redusert, noe som resulterer i dissosiasjon av noen av kaseinmiceller og danner løse submicellestrukturer.
Denne endringen endrer fordøyelsesatferden til å være betydelig raskere.
Andre navn:
Micellært kaseinisolat er en type proteintilskudd avledet fra melk.
Det tilhører kaseinfamilien av proteiner, som inkluderer forskjellige former som micellært kasein, kaseinhydrolysat og kaseinater.
Under fordøyelsen koagulerer micellært kasein med både mageforsuring og enzymatisk hydrolyse av pepsin, og danner store stabile ostemasser som bremser magetømmingen og gir en langsommere absorpsjon av aminosyrer over tid.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: MCI/SP til MPC/FP
Deltakerne inntar MCI/SP-proteinproduktet for sin første intervensjonsperiode, deretter MPC/FP for sin andre intervensjonsperiode.
|
Melkeproteinkonsentrat er et pulverisert meieriprodukt laget ved å fjerne mesteparten av vannet fra melk og inneholder et proteininnhold under 90 % på tørrstoffbasis.
Produktet har blitt modifisert der noe av den kolloidale kalsiumfosfatkomponenten er redusert, noe som resulterer i dissosiasjon av noen av kaseinmiceller og danner løse submicellestrukturer.
Denne endringen endrer fordøyelsesatferden til å være betydelig raskere.
Andre navn:
Micellært kaseinisolat er en type proteintilskudd avledet fra melk.
Det tilhører kaseinfamilien av proteiner, som inkluderer forskjellige former som micellært kasein, kaseinhydrolysat og kaseinater.
Under fordøyelsen koagulerer micellært kasein med både mageforsuring og enzymatisk hydrolyse av pepsin, og danner store stabile ostemasser som bremser magetømmingen og gir en langsommere absorpsjon av aminosyrer over tid.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til presentasjon av peptidene i tynntarmen med SIMBA/LIMBA kapsel
Tidsramme: Fra 0 minutter til 240 minutter etter inntak av kapselen per intervensjonsperiode
|
Tid til presentasjon av IP- eller kontrollpeptider til tynntarmen sammenlignet med forsøkspersoner, målt ved proteomisk analyse fra SIMBA/LIMBA-kapsler lokalisert i tynntarmen basert på røntgenbekreftelse.
f.eks.
T-90 min IP vs T-90 min kontroll, T-60 min IP vs T-60 min kontroll, osv.),
|
Fra 0 minutter til 240 minutter etter inntak av kapselen per intervensjonsperiode
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til presentasjon av peptidene i tynntarmen ved blodanalyse
Tidsramme: Fra 0 minutter til 240 minutter etter inntak av proteinproduktet
|
Tid til presentasjon av IP- eller kontrollpeptider til tynntarmen sammenlignet med forsøkspersoner, målt ved total aminosyreanalyse fra blodprøver forskjell i tynntarms proteomisk profil mellom IP- og kontrollfase basert på PCA-plott.
(Maksimal forskjell er definert ved å sammenligne de forskjellige SIMBA/LIMBA-kapslene innenfor hver pasient, f.eks.
T-90 min IP vs T-90 min kontroll, T-60 min IP vs T-60 min kontroll, osv.),
|
Fra 0 minutter til 240 minutter etter inntak av proteinproduktet
|
|
Bestemmelse av peptidsammensetning
Tidsramme: Fra 0 minutt til 240 minutter etter inntak av proteinproduktet per intervensjonsperiode
|
Sammensetningen av melkeavledede peptider ved proteomisk analyse.
Statistiske og matematiske analyser brukes for å karakterisere peptidprofilene.
|
Fra 0 minutt til 240 minutter etter inntak av proteinproduktet per intervensjonsperiode
|
|
Bestemmelse av proteolysehastighet
Tidsramme: Fra 0 minutt til 240 minutter etter inntak av proteinproduktet per intervensjonsperiode
|
Hastigheten av melkeavledet peptidproteolyse, magetømming og næringsabsorpsjon av IP- eller kontrollpeptider.
Statistiske og matematiske analyser brukes for å skjelne sammenhenger og årsakssammenhenger mellom disse prosessene.
|
Fra 0 minutt til 240 minutter etter inntak av proteinproduktet per intervensjonsperiode
|
|
Bestemmelse av metabolitter fra ulike prøver
Tidsramme: Fra 0 minutter til 240 minutter etter inntak av kapselen per intervensjonsperiode
|
Tilstedeværelsen av melkeavledede peptidmetabolitter i tynntarm, avføring og blodprøver, etter IP eller kontrollintervensjon.
Analysemetode er metabolomisk teknologi.
|
Fra 0 minutter til 240 minutter etter inntak av kapselen per intervensjonsperiode
|
|
Karakterisering av mikrobiotasammensetning ved metagenomisk analyse
Tidsramme: Fra 0 minutter til 240 minutter etter inntak av kapselen per intervensjonsperiode
|
Kvalitativ undersøkelse av tarmbakteriers deltakelse i metabolismen av diettproteiner, som påvirker nedbrytningen av peptider og aminosyrer under fordøyelsen, basert på mikrobiomprofiler sammenlignet på tvers av fag.
|
Fra 0 minutter til 240 minutter etter inntak av kapselen per intervensjonsperiode
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NIMCSF162
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .