Fordøjelsen af proteinpulvere hos raske deltagere, der bruger SIMBA og LIMBA Capsule
En randomiseret cross-over undersøgelse af fordøjelsen af proteinpulvere hos raske deltagere, der bruger SIMBA og LIMBA Capsule
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse har til formål at sammenligne, hvordan MPC og MCI fordøjes på deres rejse til tyktarmen, og hvordan proteinerne fordøjes én gang i tyktarmen. Traditionelle metoder til prøveudtagning af tyndtarmen har begrænsninger, så en ny kapselteknologi vil blive brugt til ikke-invasiv prøvetagning.
At forstå, hvordan proteintilskud som MPC og MCI fordøjes, er afgørende for at bestemme deres effektivitet og egnethed til forskellige formål. Ved at sammenligne disse to typer kosttilskud kan man få indsigt i deres unikke fordøjelsesprofiler og hvordan de interagerer med kroppen. Derudover kan en analyse af, hvordan disse kosttilskud påvirker blodets aminosyreniveauer og afføringsprofiler, give yderligere indsigt i deres indflydelse på kroppens stofskifte og tarmsundhed.
Til at indsamle prøver fra tyndtarmen vil SIMBA-kapslen (designet af Nimble Science Ltd) blive brugt. Denne enhed tilbyder et enkelt, ikke-invasivt og smertefrit alternativ til at få en prøve af tyndtarmen, velegnet til laboratorieanalyse. SIMBA-kapslen består af en lille beholder på størrelse med en pille i en specialcoatet skal og er på størrelse med kapsler, der er tilgængelige på markedet for kosttilskud, såsom fiskeolier. Ved indtagelse vil kapslens belagte skal (som modstår den sure mave og opløses i tyndtarmen) passere gennem maven og ind i tyndtarmen. Når skallen er opløst, kan kapslen opsamle en væskeprøve fra tyndtarmen gennem de designede åbninger, der nu er blotlagt. Ydermere blødgør tyndtarmsvæsken en lås på et fjederbelastet stempel, som fører til lukning af åbningerne og forsegling af prøveudtaget væskeindhold i beholderen.
Derudover er der LIMBA-kapslen, som funktionelt ligner SIMBA-kapslen. Den eneste forskel er, at belægningen af LIMBA-kapslen tager længere tid at opløse. Dette gør det muligt for LIMBA-kapslen at indsamle prøver fra tyktarmen. Belægningen har ingen effekt på den hastighed, kapslen udstødes.
Ved at bruge teknologi som SIMBA/LIMBA-kapslen til ikke-invasiv prøveudtagning kan man overvinde begrænsningerne ved traditionelle metoder og opnå mere nøjagtige data om fordøjelsen af disse proteintilskud. Dette vil gøre det muligt for en at komme med informerede anbefalinger vedrørende deres brug og potentielt identificere nye anvendelser for disse produkter i kliniske og ernæringsmæssige omgivelser. I sidste ende sigter denne undersøgelse på at forbedre ens forståelse af proteintilskudsmetabolisme og give evidensbaseret vejledning til personer, der søger at optimere deres kostindtag for bedre sundhedsresultater.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N1
- Cumming School of Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- I alderen 20 til 45 år ved optagelse i undersøgelsen, både kvindelige og mandlige forsøgspersoner.
- Underskrevet informeret samtykke; villig og i stand til at overholde undersøgelsesprocedurer.
- Villige til at opretholde deres kost og fysiske aktivitetsniveau under studiet.
- Kan sluge en størrelse-00 kapsel (23 mm længde).
- Ingen planlagt ændring i kost eller medicinske indgreb i løbet af undersøgelsens varighed
Ekskluderingskriterier:
- Brug af almindelig receptpligtig medicin, herunder antihypertensiva, anti-inflammatoriske lægemidler, kortikosteroider, immunsuppressiva, antidepressiva, antipsykotika, antidiabetiske medicin og antiarytmiske midler, som efter investigatorens mening ville have en negativ indvirkning på undersøgelsens sikkerhed eller resultat.
- Tidligere mave-tarmsygdom, kirurgi eller strålebehandling, som efter investigators mening ville føre til tarmstrukturering eller obstruktion med risiko for ikke-udskillelse af kapsler, herunder f.eks. akalasi, eosinofil øsofagitis, cancerdiagnose eller tidligere esophageal, gastrisk, lille tarm- eller tyktarmskirurgi. Appendektomi eller kolecystektomi mere end 3 måneder før screeningsbesøget er acceptabelt.
- Anamnese med kendte strukturelle gastrointestinale abnormiteter såsom strukturer eller fistler, der fører til mekanisk obstruktion.
- Kendt historie abdominal strålebehandling.
- Brug af medicin i ugen forud for screeningsstudiebesøget, medmindre en del af regelmæssig behandling, der væsentligt kan ændre gastrointestinal motorisk funktion (f.eks. opioider, prokinetik, antikolinergika, GLP-1-analoger); afføringsmiddel er tilladt, hvis det holdes uændret i ugen forud for studiebesøget. Protonpumpehæmmere (PPI'er) er tilladt, forudsat at en udvaskningsperiode på 48 timer overholdes, før SIMBA/LIMBA-kapslerne sluges, og PPI-behandlingen genoptages kun 4 timer derefter.
- Organisk motilitetsforstyrrelse, herunder gastroparese, intestinal pseudo-obstruktion, systemisk sklerose, Ogilvies syndrom.
- Enhver væsentlig mave-tarm-, hjerte-, lever-, lunge-, nyre-, blod-, endokrin- eller nervesystemsygdom, som efter investigatorens mening ville have en negativ indvirkning på undersøgelsessikkerheden eller -resultatet.
- Kræftdiagnose eller behandling inden for det seneste år (hudkræft uden melanom er acceptable).
- Anamnese eller diagnose af immunologisk eller infektionssygdom (hepatitis, tuberkulose, HIV, Parkinsons).
- Anamnese med orofaryngeal dysfagi eller anden synkelidelse med risiko for kapselaspiration.
- Antibiotikabrug (undtagen til topisk brug) ≤ 12 uger før screening. Potentielle deltagere kan være berettigede, når en 12-ugers udvaskning er gennemført.
- Indtagelse af probiotiske eller præbiotiske kosttilskud inden for 1 måned før screening. Potentielle deltagere kan være berettigede, når en 1-måneds udvaskning er gennemført.
- Enhver tidligere fækal mikrobiotatransplantation.
- Kolon renser/tarmforberedelse i 2 uger
- Gravid eller ammende.
- Planlægger at blive gravid.
- Alkohol- eller stofmisbrug.
- Mælke- eller sojaallergi
- Laktose intolerant
- Vegansk kost
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: MPC/FP til MCI/SP
Deltagerne indtager MPC/FP-proteinproduktet i deres første interventionsperiode og derefter MCI/SP i deres anden interventionsperiode.
|
Mælkeproteinkoncentrat er et pulveriseret mejeriprodukt fremstillet ved at fjerne det meste af vandet fra mælk og indeholder et proteinindhold på under 90 % på tørstofbasis.
Produktet er blevet modificeret, hvor en del af den kolloide calciumphosphatkomponent er reduceret, hvilket resulterer i, at nogle af kaseinmicellerne dissocieres, hvorved der dannes løse submicellestrukturer.
Denne ændring ændrer fordøjelsesadfærden til at være væsentlig hurtigere.
Andre navne:
Micellært kaseinisolat er en type proteintilskud afledt af mælk.
Det tilhører kaseinfamilien af proteiner, som omfatter forskellige former såsom micellært kasein, kaseinhydrolysat og kaseinater.
Under fordøjelsen koagulerer micellært kasein med både maveforsuring og enzymatisk hydrolyse af pepsin, og danner store stabile ostemasse, som forsinker mavetømningen og giver en langsommere absorption af aminosyrer over tid.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: MCI/SP til MPC/FP
Deltagerne indtager MCI/SP-proteinproduktet i deres første interventionsperiode og derefter MPC/FP i deres anden interventionsperiode.
|
Mælkeproteinkoncentrat er et pulveriseret mejeriprodukt fremstillet ved at fjerne det meste af vandet fra mælk og indeholder et proteinindhold på under 90 % på tørstofbasis.
Produktet er blevet modificeret, hvor en del af den kolloide calciumphosphatkomponent er reduceret, hvilket resulterer i, at nogle af kaseinmicellerne dissocieres, hvorved der dannes løse submicellestrukturer.
Denne ændring ændrer fordøjelsesadfærden til at være væsentlig hurtigere.
Andre navne:
Micellært kaseinisolat er en type proteintilskud afledt af mælk.
Det tilhører kaseinfamilien af proteiner, som omfatter forskellige former såsom micellært kasein, kaseinhydrolysat og kaseinater.
Under fordøjelsen koagulerer micellært kasein med både maveforsuring og enzymatisk hydrolyse af pepsin, og danner store stabile ostemasse, som forsinker mavetømningen og giver en langsommere absorption af aminosyrer over tid.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til præsentation af peptiderne i tyndtarmen med SIMBA/LIMBA kapsel
Tidsramme: Fra 0 minut til 240 minutter efter indtagelse af kapslen pr. interventionsperiode
|
Tid til præsentation af IP eller kontrol peptider til tyndtarmen sammenlignet med forsøgspersoner, målt ved proteomisk analyse fra SIMBA/LIMBA kapsler placeret i tyndtarmen baseret på røntgen bekræftelse.
f.eks.
T-90 min IP vs T-90 min kontrol, T-60 min IP vs T-60 min kontrol osv.),
|
Fra 0 minut til 240 minutter efter indtagelse af kapslen pr. interventionsperiode
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til præsentation af peptiderne i tyndtarmen ved blodanalyse
Tidsramme: Fra 0 minut til 240 minutter efter indtagelse af proteinproduktet
|
Tid til præsentation af IP- eller kontrolpeptider til tyndtarmen sammenlignet med forsøgspersoner, målt ved total aminosyreanalyse fra blodprøver forskel i tyndtarms proteomiske profil mellem IP- og kontrolfaser baseret på PCA-plot.
(Maksimal forskel defineres ved at sammenligne de forskellige SIMBA/LIMBA-kapsler inden for hver patient, f.eks.
T-90 min IP vs T-90 min kontrol, T-60 min IP vs T-60 min kontrol osv.),
|
Fra 0 minut til 240 minutter efter indtagelse af proteinproduktet
|
|
Bestemmelse af peptidsammensætning
Tidsramme: Fra 0 minut til 240 minutter efter indtagelse af proteinproduktet pr. interventionsperiode
|
Sammensætningen af mælkeafledte peptider ved proteomisk analyse.
Statistiske og matematiske analyser anvendes til at karakterisere peptidprofilerne.
|
Fra 0 minut til 240 minutter efter indtagelse af proteinproduktet pr. interventionsperiode
|
|
Bestemmelse af proteolysehastighed
Tidsramme: Fra 0 minut til 240 minutter efter indtagelse af proteinproduktet pr. interventionsperiode
|
Hastigheden af mælkeafledt peptidproteolyse, gastrisk tømning og næringsstofabsorption af IP- eller kontrolpeptider.
Statistiske og matematiske analyser bruges til at skelne sammenhænge og årsagssammenhænge mellem disse processer.
|
Fra 0 minut til 240 minutter efter indtagelse af proteinproduktet pr. interventionsperiode
|
|
Bestemmelse af metabolitter fra forskellige prøver
Tidsramme: Fra 0 minut til 240 minutter efter indtagelse af kapslen pr. interventionsperiode
|
Tilstedeværelsen af mælkeafledte peptidmetabolitter i tyndtarm, fæces og blodprøver efter IP eller kontrolintervention.
Analysemetode er metabolomisk teknologi.
|
Fra 0 minut til 240 minutter efter indtagelse af kapslen pr. interventionsperiode
|
|
Karakterisering af mikrobiotasammensætning ved metagenomisk analyse
Tidsramme: Fra 0 minut til 240 minutter efter indtagelse af kapslen pr. interventionsperiode
|
Kvalitativ undersøgelse af tarmbakteriers deltagelse i metabolismen af diætproteiner, som påvirker nedbrydningen af peptider og aminosyrer under fordøjelsen, baseret på mikrobiomprofiler sammenlignet på tværs af forsøgspersoner.
|
Fra 0 minut til 240 minutter efter indtagelse af kapslen pr. interventionsperiode
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NIMCSF162
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .