Trávení proteinových prášků u zdravých účastníků pomocí SIMBA a LIMBA kapsle
Randomizovaná křížová studie trávení proteinových prášků u zdravých účastníků pomocí kapslí SIMBA a LIMBA
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Tato studie si klade za cíl porovnat, jak jsou MPC a MCI tráveny na své cestě do tlustého střeva a jak jsou proteiny tráveny jednou v tlustém střevě. Tradiční metody odběru vzorků z tenkého střeva mají svá omezení, proto bude pro neinvazivní odběr vzorků použita nová technologie kapslí.
Pochopení toho, jak jsou proteinové doplňky jako MPC a MCI tráveny, je zásadní pro určení jejich účinnosti a vhodnosti pro různé účely. Porovnáním těchto dvou typů doplňků lze získat náhled na jejich jedinečné profily trávení a na to, jak interagují s tělem. Navíc analýza toho, jak tyto doplňky ovlivňují hladiny aminokyselin v krvi a profily stolice, může nabídnout další pohled na jejich vliv na metabolismus těla a zdraví střev.
Pro odběr vzorků z tenkého střeva bude použita kapsle SIMBA (navržená společností Nimble Science Ltd). Tento přístroj nabízí jednoduchou, neinvazivní a bezbolestnou alternativu k získání vzorku tenkého střeva, vhodnou pro laboratorní analýzu. Kapsle SIMBA se skládá z malé nádoby o velikosti pilulky ve speciálně potažené skořápce a má velikost kapslí dostupných na trhu s doplňky stravy, jako jsou rybí oleje. Při spolknutí projde obal tobolky (který odolává kyselému žaludku a rozpouští se v tenkém střevě) žaludkem do tenkého střeva. Jakmile se obal rozpustí, kapsle může sbírat vzorek tekutiny z tenkého střeva navrženými otvory, které jsou nyní obnaženy. Kromě toho tekutina tenkého střeva změkčuje západku na pružinovém pístu, což vede k uzavření otvorů a utěsnění obsahu vzorku tekutiny v nádobce.
Navíc je tu kapsle LIMBA, která je funkčně podobná kapsli SIMBA. Jediný rozdíl je v tom, že potah kapsle LIMBA trvá déle, než se rozpustí. To umožňuje kapsli LIMBA sbírat vzorky z tlustého střeva. Povlak nemá žádný vliv na rychlost vytlačování kapsle.
Použitím technologie, jako je kapsle SIMBA/LIMBA pro neinvazivní odběr vzorků, lze překonat omezení tradičních metod a získat přesnější údaje o trávení těchto proteinových doplňků. To umožní učinit informovaná doporučení týkající se jejich použití a potenciálně identifikovat nové aplikace pro tyto produkty v klinickém a nutričním prostředí. V konečném důsledku si tato studie klade za cíl zlepšit znalosti o metabolismu proteinových doplňků a poskytnout na důkazech založené pokyny pro jednotlivce, kteří chtějí optimalizovat svůj dietní příjem pro lepší zdravotní výsledky.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N1
- Cumming School of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ve věku 20 až 45 let v době zařazení do studie, ženy i muži.
- Podepsaný informovaný souhlas; ochoten a schopen dodržovat studijní postupy.
- Během studie jsou ochotni dodržovat dietu a fyzickou aktivitu.
- Schopný spolknout kapsli velikosti 00 (délka 23 mm).
- Žádná plánovaná změna stravy nebo lékařských zásahů během trvání studie
Kritéria vyloučení:
- Užívání léků na předpis, včetně antihypertenziv, protizánětlivých léků, kortikosteroidů, imunosupresiv, antidepresiv, antipsychotik, léků proti cukrovce a antiarytmik, které by podle názoru zkoušejícího nepříznivě ovlivnilo bezpečnost nebo výsledek studie.
- Předchozí gastrointestinální onemocnění, operace nebo radiační léčba, která by podle názoru vyšetřovatele vedla ke střevní struktuře nebo obstrukci s rizikem nevylučování kapsle, včetně např. operace střev nebo tlustého střeva. Je přípustná apendektomie nebo cholecystektomie více než 3 měsíce před screeningovou návštěvou.
- Historie známých strukturálních gastrointestinálních abnormalit, jako jsou struktury nebo píštěle vedoucí k mechanické obstrukci.
- Známá anamnéza radiační léčby břicha.
- Použití jakékoli medikace v týdnu před návštěvou screeningové studie, pokud není součástí pravidelné léčby, která by mohla podstatně změnit gastrointestinální motorickou funkci (např. opioidy, prokinetika, anticholinergika, analogy GLP-1); použití laxativ je povoleno, pokud se týden před studijní návštěvou nezmění. Inhibitory protonové pumpy (PPI) jsou povoleny za předpokladu, že před spolknutím tobolek SIMBA/LIMBA je dodržena doba vymytí 48 hodin a léčba PPI je obnovena pouze 4 hodiny poté.
- Organická porucha motility, včetně gastroparézy, střevní pseudoobstrukce, systémová skleróza, Ogilvieho syndrom.
- Jakékoli významné onemocnění gastrointestinálního traktu, srdce, jater, plic, ledvin, krve, endokrinního systému nebo nervového systému, které by podle názoru zkoušejícího mohlo nepříznivě ovlivnit bezpečnost nebo výsledek studie.
- Diagnóza nebo léčba rakoviny během posledního roku (nemelanomové rakoviny kůže jsou přijatelné).
- Anamnéza nebo diagnóza imunologického nebo infekčního onemocnění (hepatitida, tuberkulóza, HIV, Parkinsonova choroba).
- Orofaryngeální dysfagie nebo jiná porucha polykání s rizikem aspirace kapsle v anamnéze.
- Užívání antibiotik (kromě topického použití) ≤ 12 týdnů před screeningem. Potenciální účastníci mohou být způsobilí po dokončení 12týdenního vyplachování.
- Konzumace probiotických nebo prebiotických doplňků do 1 měsíce před screeningem. Potenciální účastníci mohou být způsobilí, jakmile bude dokončena 1měsíční likvidace.
- Jakákoli předchozí transplantace fekální mikrobioty.
- Očista tlustého střeva/příprava střev po dobu 2 týdnů
- Těhotné nebo kojící.
- Plánování otěhotnění.
- Zneužívání alkoholu nebo drog.
- Alergie na mléko nebo sóju
- Intolerance laktózy
- Veganská strava
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: MPC/FP až MCI/SP
Účastníci požívají proteinový produkt MPC/FP během prvního období intervence, poté MCI/SP po dobu druhého období intervence.
|
Mléčný proteinový koncentrát je práškový mléčný výrobek vyrobený odstraněním většiny vody z mléka a obsahuje méně než 90 % bílkovin na bázi sušiny.
Produkt byl modifikován tak, že část koloidního fosforečnanu vápenatého je redukována, což má za následek disociaci některých kaseinových micel za vzniku volných submicelových struktur.
Tato změna upravuje chování trávení tak, aby bylo výrazně rychlejší.
Ostatní jména:
Micelární kaseinový izolát je typ proteinového doplňku odvozeného z mléka.
Patří do rodiny kaseinových proteinů, která zahrnuje různé formy, jako je micelární kasein, kaseinový hydrolyzát a kaseináty.
Během trávení micelární kasein koaguluje jak žaludeční acidifikací, tak enzymatickou hydrolýzou pepsinem, vytváří velké stabilní sýřeniny, které zpomalují vyprazdňování žaludku a poskytují pomalejší absorpci aminokyselin v průběhu času.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: MCI/SP na MPC/FP
Účastníci požívají proteinový produkt MCI/SP během prvního období intervence a poté MPC/FP během druhého období intervence.
|
Mléčný proteinový koncentrát je práškový mléčný výrobek vyrobený odstraněním většiny vody z mléka a obsahuje méně než 90 % bílkovin na bázi sušiny.
Produkt byl modifikován tak, že část koloidního fosforečnanu vápenatého je redukována, což má za následek disociaci některých kaseinových micel za vzniku volných submicelových struktur.
Tato změna upravuje chování trávení tak, aby bylo výrazně rychlejší.
Ostatní jména:
Micelární kaseinový izolát je typ proteinového doplňku odvozeného z mléka.
Patří do rodiny kaseinových proteinů, která zahrnuje různé formy, jako je micelární kasein, kaseinový hydrolyzát a kaseináty.
Během trávení micelární kasein koaguluje jak žaludeční acidifikací, tak enzymatickou hydrolýzou pepsinem, vytváří velké stabilní sýřeniny, které zpomalují vyprazdňování žaludku a poskytují pomalejší absorpci aminokyselin v průběhu času.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas do prezentace peptidů v tenkém střevě kapslí SIMBA/LIMBA
Časové okno: Od 0 minuty do 240 minut po požití tobolky za dobu zásahu
|
Doba do prezentace IP nebo kontrolních peptidů v tenkém střevě ve srovnání u subjektů, měřená proteomickou analýzou z kapslí SIMBA/LIMBA umístěných v tenkém střevě na základě potvrzení rentgenovým zářením.
např.
T-90 min IP versus T-90 min Control, T-60 min IP versus T-60 min Control atd.),
|
Od 0 minuty do 240 minut po požití tobolky za dobu zásahu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas do prezentace peptidů v tenkém střevě analýzou krve
Časové okno: Od 0 minuty do 240 minut po požití proteinového produktu
|
Čas do prezentace IP nebo kontrolních peptidů v tenkém střevě ve srovnání u subjektů, měřeno analýzou celkových aminokyselin ze vzorků krve, rozdíl v proteomickém profilu tenkého střeva mezi IP a kontrolní fází na základě PCA grafu.
(Maximální rozdíl je definován porovnáním různých tobolek SIMBA/LIMBA u každého pacienta, např.
T-90 min IP versus T-90 min Control, T-60 min IP versus T-60 min Control atd.),
|
Od 0 minuty do 240 minut po požití proteinového produktu
|
|
Stanovení peptidového složení
Časové okno: Od 0 minuty do 240 minut po požití proteinového produktu za dobu intervence
|
Složení peptidů získaných z mléka proteomickou analýzou.
K charakterizaci peptidových profilů lze použít statistické a matematické analýzy.
|
Od 0 minuty do 240 minut po požití proteinového produktu za dobu intervence
|
|
Stanovení rychlosti proteolýzy
Časové okno: Od 0 minuty do 240 minut po požití proteinového produktu za dobu intervence
|
Rychlost proteolýzy peptidů pocházejících z mléka, vyprazdňování žaludku a absorpce živin IP nebo kontrolních peptidů.
Statistické a matematické analýzy mohou být použity k rozpoznání korelací a příčinných vztahů mezi těmito procesy.
|
Od 0 minuty do 240 minut po požití proteinového produktu za dobu intervence
|
|
Stanovení metabolitů z různých vzorků
Časové okno: Od 0 minuty do 240 minut po požití tobolky za dobu zásahu
|
Přítomnost peptidových metabolitů pocházejících z mléka ve vzorcích tenkého střeva, stolice a krve po IP nebo kontrolní intervenci.
Metodou analýzy je metabolomická technologie.
|
Od 0 minuty do 240 minut po požití tobolky za dobu zásahu
|
|
Charakterizace složení mikrobioty metagenomickou analýzou
Časové okno: Od 0 minuty do 240 minut po požití tobolky za dobu zásahu
|
Kvalitativní výzkum účasti střevních bakterií na metabolismu bílkovin ve stravě, ovlivnění rozkladu peptidů a aminokyselin během trávení, na základě profilů mikrobiomů porovnávaných mezi subjekty.
|
Od 0 minuty do 240 minut po požití tobolky za dobu zásahu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NIMCSF162
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .