건선에서 생물학적 제제의 표준 사용과 사전 예방적 TDM 비교 (HELIOS)
건선에 대한 새로운 생물학적 제제를 사용한 사전 치료 약물 모니터링과 정기 관리 비교: 실용적이고 다중심적이며 무작위, 대조 연구
연구 개요
상태
정황
상세 설명
이론적 해석:
생물학적 제제는 건선 치료에 효과적인 약제입니다. 최신 세대의 생물학적 제제는 인터루킨 17과 23을 차단합니다. 의사들은 항상 이러한 약물을 고정된 용량으로 처방하지만 이로 인해 일부 환자에서는 과다 복용 또는 과소 복용이 발생할 수 있습니다. 과소투여는 시간이 지남에 따라 부적절한 반응 또는 반응 상실로 이어질 수 있습니다. 반면 과다복용은 부작용 위험이 높아지고 의료 시스템 비용도 높아질 수 있습니다. 일상적인 임상 실습에서 의사들은 종종 맹목적인 시행착오를 통해 용량을 조정하거나 다른 생물학적 제제로 전환하여 이러한 실제 문제를 해결합니다. 본 연구에서 우리는 이러한 용량 조정을 합리화하고 환자의 혈액에서 측정된 약물 농도(즉, 치료 약물 모니터링).
목표: 일차 목표는 지속적인 질병 관리와 관련하여 적극적 TDM이 표준 치료에 비해 비열등한지 평가하는 것입니다. 이는 절대 PASI ≤ 2 또는 기준치 대비 델타 PASI ≥ 50%로 정의됩니다. 전체 기간 중 최소 80% 동안 새로운 생물학적 제제(세쿠키누맙, 익세키주맙 또는 구셀쿠맙)로 치료받은 중등도 및 중증 건선 환자를 대상으로 18개월에 걸쳐 3개월간 연구 방문. 두 번째 목표는 다음과 같습니다.
질병 활성도, 삶의 질, 치료 만족도 및 치료 비용(비용 효율성)과 관련하여 적극적인 TDM을 표준 치료와 비교합니다. 지속적인 질병 통제를 위한 기본 예측 변수를 식별합니다. 사전 예방적 TDM의 비용 효율성을 평가합니다. 사전 예방적 TDM의 안전성을 평가합니다.
연구 설계: 다기관, 실용적, 무작위, 대조, 비열등성 시험.
연구 인구:
표준 용량(유지 단계)으로 최소 6개월 동안 매일 임상 실습에서 세쿠키누맙 또는 익세키주맙(IL-17 억제제) 또는 구셀쿠맙(IL-23 억제제)으로 치료받은 중등도~중증 건선 환자. 총 210명의 환자가 무작위로(1:1) 중재 그룹(TDM 기반 투여) 또는 일반적인 치료를 지속하게 됩니다.
중재: 약물 수준에 따른 단계적 치료 수정: 약물 수준이 목표보다 낮거나 높은 경우 생물학적 제제의 용량은 단계적 간격 단축/연장을 통해 증가/감소됩니다. 먼저 33%로 수정한 다음 50% 증가 또는 감소합니다. . 다음 연구 방문에서도 여전히 목표에 도달하지 못한 경우, 목표에 도달할 때까지 각 추가 방문마다 1주일씩 투여 간격을 단축하거나 연장합니다.
투여 요법이 용량 증량에서 용량 감소로 또는 그 반대로 변경되는 경우, 목표에 도달할 때까지 매 추가 방문 시마다 투약 간격을 1주일씩 단축하거나 연장합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Jo Lambert, Prof
- 전화번호: +32 093322298
- 이메일: jo.lambert@uzgent.be
연구 연락처 백업
- 이름: Rani Soenen, Dr.
- 전화번호: +32 093326541
- 이메일: rani.soenen@uzgent.be
연구 장소
-
-
-
Bruges, 벨기에
- 모병
- AZ Sint-Jan
-
연락하다:
- Els Wittouck
-
수석 연구원:
- Els Wittouck, Dr.
-
Brussels, 벨기에
- 모병
- UZ Brussel
-
연락하다:
- Jan Gutermuth
-
수석 연구원:
- Valerie Reynaert, Prof.
-
Brussels, 벨기에, 1000
- 모병
- CHU Saint-Pierre
-
연락하다:
- Jonathan Krygier
-
수석 연구원:
- Jonathan Krygier, Dr.
-
Brussels, 벨기에
- 모집하지 않고 적극적으로
- UCL Saint-Luc
-
Brussels, 벨기에
- 아직 모집하지 않음
- ULB Erasme
-
연락하다:
- Farida Benhadou
-
수석 연구원:
- Farida Benhadou, Dr.
-
Charleroi, 벨기에
- 모집하지 않고 적극적으로
- Grand Hôpital de Charleroi
-
Eeklo, 벨기에, 9900
- 모병
- AZ Alma
-
연락하다:
- Soetkin Desmet, Dr.
- 이메일: secr.dermato@azalma.be
-
수석 연구원:
- Soetkin Desmet, Dr.
-
Geel, 벨기에
- 모병
- Dermatologiepraktijk huidziekten Geel
-
연락하다:
- Hugo Boonen, Dr.
-
수석 연구원:
- Hugo Boonen, Dr.
-
Ghent, 벨기에
- 모병
- AZ Maria Middelares
-
연락하다:
- Veerle Dhondt, Dr.
-
수석 연구원:
- Veerle Dhondt, Dr.
-
Ghent, 벨기에
- 모병
- UZ Gent
-
연락하다:
- Jo Lambert, Prof.
-
수석 연구원:
- Jo Lambert, Prof.
-
Herstal, 벨기에
- 빼는
- Clinique Andre Renard
-
Kortrijk, 벨기에
- 모병
- Dermatologie Handelskaai
-
연락하다:
- Erwin Suys, Dr.
-
수석 연구원:
- Erwin Suys, Dr.
-
Leuven, 벨기에
- 모병
- UZ Leuven
-
연락하다:
- Tom Hillary, Dr.
-
수석 연구원:
- Tom Hillary, Dr.
-
Liège, 벨기에
- 모집하지 않고 적극적으로
- CHU Liège
-
Maldegem, 벨기에
- 모병
- Dermatologie Maldegem
-
연락하다:
- Sven Lanssens, Dr.
-
수석 연구원:
- Sven Lanssens, Dr.
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 성인; 18세 이상
- 공인 피부과 전문의에 의한 건선 진단(주로 심상성 유형, 임상 진단에 근거함)에 대한 문서화된 진단
- 환자는 현재 표준 투여 계획에 따라 6개월 이상 세쿠키누맙, 익세키주맙 또는 구셀쿠맙으로 치료를 받아야 합니다.
- 피험자는 연구 절차를 시작하기 전에 서면 동의서 및 필요한 개인 정보 보호 승인에 서명하고 날짜를 기재합니다.
제외 기준:
- 생물학적 사용의 주요 적응증으로서 판상 건선 이외의 다른 적응증(예: 류마티스 관절염에 대한 생물학적 제제를 주요 적응증으로 받음)
- 메토트렉세이트나 아시트레틴 이외의 전신 면역억제제 병용(예: 프레드니손, 사이클로스포린 등)
- 수명이 짧은 심각한 동반질환(예: 전이된 종양) 또는 포함/기준선에서 통제되지 않은 PsA
- 연구 프로토콜을 따를 수 없는 것으로 추정됨
- 적극적인 임신을 기원합니다
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
간섭 없음: 생물학적 제제의 표준 투여량
환자는 표준 임상 실습에 따라 생물학적 치료를 받게 됩니다. 세쿠키누맙, 익세키주맙 및 구셀쿠맙은 표준 투여 요법에 따라 투여됩니다. 용량 및 간격의 조정, 임상 매개변수 또는 의사의 재량에 따른 생물학적 전환은 표준 임상 관행으로 간주됩니다. 연구자는 약물이나 항약물 항체 수준에 대한 정보에 접근할 수 없으며 치료 조정을 안내하기 위한 의사결정 트리도 제공되지 않습니다. |
|
|
실험적: 사전 TDM 기반 투여
약물 수준에 따른 단계적 치료 수정: 약물 수준이 목표보다 낮거나 높은 경우 생물학적 제제의 용량은 단계적 간격 단축/연장을 통해 증가/감소됩니다. 먼저 33%로 수정한 다음 50% 증가 또는 감소합니다. 다음 연구 방문에서도 여전히 목표에 도달하지 못한 경우, 목표에 도달할 때까지 각 추가 방문마다 1주일씩 투여 간격을 단축하거나 연장합니다. 투여 요법이 용량 증량에서 용량 감소로 또는 그 반대로 변경되는 경우, 목표에 도달할 때까지 매 추가 방문 시마다 투약 간격을 1주일씩 단축하거나 연장합니다. |
유지/정상 용량은 80mg/4주입니다. 첫 번째 용량 감소 단계: 80mg/6주. 2차 용량 감량 단계: 80mg/8주 추가 용량 감량 단계: 1주 더 연장 1차 용량 증량 단계: 80mg/3주 2차 용량 증량 단계: 80mg/2주 추가 용량 증량 단계: 1주 더 단축
다른 이름들:
유지/정상 용량은 100mg/8주입니다. 첫 번째 용량 감소 단계: 100mg/12주. 두 번째 용량 감량 단계: 100mg/16주. 추가 용량 감량 단계: 1주 더 연장 1차 용량 증량 단계: 100mg/6주 2차 용량 증량 단계: 100mg/4주 추가 용량 증량 단계: 1주 더 단축
다른 이름들:
유지/정상 용량은 300 mg/4주 또는 300 mg/월 첫 번째 용량 감소 단계: 300 mg/6주. 두 번째 용량 감소 단계: 300 mg/8주. 추가 용량 감소 단계: 1주 추가 연장 첫 번째 용량 증가 단계: 300 mg/3주 두 번째 용량 증가 단계: 300 mg/2주 추가 용량 증가 단계: 1주 추가 단축
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
지속적인 질병 통제의 비열등성
기간: 76주
|
지속적인 질병 조절은, 76주 동안 12주마다 진행된 모든 연구 방문 중 최소 80% 이상에서 절대 PASI ≤ 2 또는 기준선 대비 PASI 변화량 ≥ 50%를 유지하는 것으로 정의됩니다.
|
76주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
12주마다 실시하는 연구 방문 시 건선 면적 및 중증도 지수(PASI)로 측정한 건선 질환 활동도.
기간: 76주
|
76주차 PASI 점수의 기준선 대비 변화.
PASI는 질병 활동도를 측정합니다.
점수 범위는 0(피부 병변 없음)에서 72까지이며, 점수가 높을수록 질병 활동도가 높음을 나타냅니다.
|
76주
|
|
12주마다의 연구 방문 시 피부과 삶의 질 지수(DLQI-R)로 측정된 피부과 관련 삶의 질.
기간: 76주
|
DLQI_R 점수의 기준선 대비 76주차 변화.
DLQI_R은 삶의 질(QoL)을 측정합니다.
점수 범위는 0(영향 없음)에서 30(가장 큰 영향)까지이며, 점수가 높을수록 삶의 질에 미치는 영향이 더 큽니다.
|
76주
|
|
참가자의 건강 상태는 12주마다 단축형 건강 설문지 36항목(SF-36) 버전 2를 사용하여 평가됩니다.
기간: 76주
|
76주차 SF-36 점수의 기준선 대비 변화.
SF-36은 삶의 질(QoL)을 측정합니다.
점수 범위는 0(최대 장애)부터 100(장애 없음)까지입니다.
피부과 분야에서 SF36은 Both 등에 의해 일반적인 방식으로 삶의 질을 평가하기 위한 선택 도구로 제안되었습니다.
SF36이 환자들이 작성하기에 더 어렵게 인식될 수 있다는 점을 인정하지만, Fernandez-Penas 등의 삶의 질 측정 비교 연구에서 SF-36이 남성 환자의 더 나쁜 삶의 질을 감지하는 데 다른 도구보다 더 민감한 것으로 나타났습니다.
SF-36의 최소 임상적 중요 차이(MCID)는 10단위로 간주됩니다.
|
76주
|
|
참가자가 연구 기간 동안 심각한 이상반응(SAE) 및 특별 관심 이상반응(AEoSI)을 경험할지 여부.
기간: 76주
|
AEoSI는 다음을 포함하지만 이에 국한되지 않습니다.
|
76주
|
|
관심 약물의 약동학
기간: 76주
|
각 포함 약물의 혈청 농도는 참가자로부터 12주마다 수집되는 혈청 샘플에서 측정됩니다. 약물 농도는 효소결합면역흡착분석법(ELISA)으로 평가되어 목표/참조 농도와 비교됩니다. 중재 그룹에서는 이러한 약물 농도가 (미리 정의된 결정 트리에 따라) 투여 간격 수정을 안내합니다. |
76주
|
|
관심 약물의 면역원성
기간: 76주
|
참가자로부터 12주마다 수집될 혈청 샘플에서 측정된 각 포함 약물의 항약물 항체 수준.
|
76주
|
|
EuroQoL 5 Dimensions(EQ-5D-5L) 설문지에서 도출된 효용성은 12주마다 측정됩니다.
기간: 76주
|
유틸리티 점수는 중재의 비용 효과성을 결정하는 데 사용되는 질 보정 수명 연수(QALYs)를 계산하는 데 사용됩니다.
|
76주
|
|
각 12주 간격의 시점에서 iMTA 의료 소비 설문지(MCQ)로 측정한 의료 서비스 양
기간: 76주
|
iMTA 의료 소비 설문지(iMCQ)는 의료 소비를 측정하기 위한 도구입니다.
iMCQ에는 의료 서비스 제공자와의 빈번한 접촉과 관련된 질문이 포함되어 있습니다.
iMCQ는 일반적인 설문지이며, 직접 의료 비용 및 비의료 비용을 계산하는 데 사용됩니다.
|
76주
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jo Lambert, Prof., University Hospital, Ghent
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ONZ-2024-0151
- 2023-509637-39-00 (씨티스)
- KCE-22-1375 (기타 보조금/기금 번호: KCE)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .