유럽 등록소인 ADHF 환자에서 신장 독립 시스템을 사용하여 자연적으로 조절되는 충혈 완화 (REFORM-HF II)
체액 과부하로 고통받는 ADHF 환자의 신장 비의존 체액 제거 시스템인 AquaPass 시스템의 안전성과 효능 평가. 유럽 등록소
AquaPass는 심부전 환자의 체액 과부하를 치료하기 위해 땀률을 증가시켜 피부를 통한 체액 전달을 향상시키도록 설계된 비침습적 신장용 시스템입니다.
이 연구에서는 병원 및 가정 환경에서 AquaPass 시스템의 안전성, 효능 및 유용성을 추가로 평가할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
AquaPass 시스템은 비침습적이며 신장 시스템과 독립적으로 기능하며 에크린 땀샘을 활성화하여 피부를 통해 간질 구획에서 직접 체액을 제거하는 것을 목표로 합니다.
환자는 제어 장치에 연결된 구성 요소를 착용합니다. 이 구성 요소는 따뜻한 공기를 유도하여 피부 주위에 제어된 환경을 조성하고 땀 생성을 자극합니다. 땀은 즉시 증발하여 환자가 건조하고 편안한 상태를 유지하도록 합니다.
본 연구에서 연구자들은 보상되지 않은 심부전 및 체액 과부하로 인해 입원한 환자의 병원 환경에서 시스템을 사용할 때 시스템의 효율성을 추가로 조사하고, 입원 후 즉시 집에서 추가 30년 동안 치료를 계속할 수 있기를 원합니다. 날.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 체액 과부하, 만성 심부전 및 CKD 1~4기 병력으로 입원한 피험자
- 대상은 복합 혼잡 점수 ≥3을 나타냅니다.
- 안정 시 기준 수축기 혈압은 ≥100mmHg입니다.
- 피험자는 다음 연구 요구 사항을 충족할 수 있습니다.
- BMI가 30kg/m2 미만인 환자의 경우: 기준선 NT-pro BNP>1,600pg/ml
- BMI >30kg/m2인 환자의 경우: 기준선 NT-pro BNP >800pg/ml
- 속도조절 지속성 또는 영구 AF 환자의 경우: NT-pro BNP >2,400 pg/ml.
- 피험자는 2~4시간의 길들이기 적응 세션을 성공적으로 완료했습니다.
- 130gr/시간의 길들이기 순응 마지막 시간 동안 최소 땀 발생량
제외 기준:
- 대상은 이 연구를 방해할 수 있는 다른 임상 조사에 등록되었습니다.
- 기준 수축기 혈압 <100mmHg
- 심부전의 급성 악화에 있는 것으로 간주되는 피험자: 환기, 기계적 지지가 필요하거나 승압이 필요한 임상적으로 불안정하고 부정맥, 감염 또는 체액 과부하와 관련 없는 기타 의학적 상태에 의해 유발된 악화.
- 피험자는 알려진 하반신 피부 문제(열린 상처, 궤양)를 가지고 있습니다.
- 심각한 말초동맥질환을 앓고 있는 피험자
- 피험자는 임신 중이거나 연구 기간 내에 임신할 계획이 있거나 수유 중인 산모입니다.
- 말기 신장 질환(eGFR<15 ml/min/1.73 m2) 또는 투석이 필요합니다.
- 연구 요구 사항을 준수할 수 없거나 준수할 의지가 없습니다.
- 심장 이식 이력이 있거나 심장 이식 또는 좌심실 보조 장치(LVAD)에 대해 적극적으로 등록되어 있습니다.
- 이식된 좌심실 보조 장치 또는 이식이 3개월 미만으로 예상됩니다.
- 기대 수명을 12개월 미만으로 제한하는 악성 종양 또는 기타 비심장 질환.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 아쿠아패스
만성 심부전 증상과 체액 과부하로 입원한 환자는 두 단계로 치료됩니다. 1단계: '병원 내' 단계: 환자는 체액 과부하로 병원에 입원할 때 연구에 등록됩니다. AquaPass 시스템의 사용은 이뇨제 치료와 함께 병원에서 수행됩니다. 2단계: '집에서' 단계: 퇴원 시 연구자의 결정에 따라 환자는 연구의 이 단계에 등록되며 집에서 AquaPass 치료 세션을 받게 됩니다. |
AquaPass 시스템은 신체의 자연적인 발한 메커니즘을 활성화하여 간질 구획에서 과도한 체액을 제거하는 방식으로 작동합니다. 이 과정은 피부 주위에 최적의 미기후 조건을 조성하는 의류를 착용함으로써 달성됩니다. 시스템은 환자의 안전을 보장하면서 착용 가능한 구성 요소에 따뜻한 공기를 전달하는 휴대용 장치로 제어됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
환자당 시간당 평균 땀 발생률
기간: 30 일
|
병원과 집에서 환자당 평균 땀 발생량은 150ml/hr입니다.
|
30 일
|
|
장치 및 시술 관련 부작용 발생률
기간: 30 일
|
활력 징후의 증상 변화를 포함하여 시스템 및 치료 관련 AE 및 SAE의 발생률
|
30 일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
신장 기능 악화 발생률
기간: 30 일
|
신장 기능 악화 발생률(크레아티닌 수치가 >0.5mg/dL 증가한 것으로 측정)
|
30 일
|
|
체액 과부하 관련 입원
기간: 30 일
|
보상되지 않은 심부전으로 인한 입원 또는 응급실 방문
|
30 일
|
|
혼잡도 점수 변경
기간: 30 일
|
혼잡 점수에 대한 AquaPass 처리의 효과를 평가합니다.
|
30 일
|
|
이뇨제 복용량의 변화
기간: 30 일
|
시스템 사용에 따른 안전성과 잠재적 이점을 평가하기 위한 이뇨제 투여의 변경 사항을 문서화합니다.
|
30 일
|
|
삶의 질 변화
기간: 30 일
|
캔자스시티 심근병증 설문지(KCCQ)를 이용한 삶의 질 평가.
최소 점수는 '0'이며 최고 점수는 '100'입니다. 점수가 높을수록 환자에게 더 나은 결과를 의미합니다.
|
30 일
|
|
NT-ProBNP 수준의 변화
기간: 30 일
|
시스템의 안전성과 임상 성능을 입증하기 위한 NT-ProBNP 수준의 변화
|
30 일
|
|
체중 변화
기간: 30 일
|
AquaPass 시스템의 효율성을 평가합니다.
연구 기간 동안 환자는 각 치료 전후에 체중을 측정합니다.
첫 번째 치료 전 체중과 마지막 치료 후 체중을 이용하여 치료 성능을 평가하게 됩니다.
|
30 일
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .